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TYPHIM VI suspension inyectable, 1 jeringa precargada con aguja








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: SALMONELLA TYPHI POLISACARIDO CAPSULAR VI
Codigo Nacional: 672006
Codigo Registro: 61509
Nombre de presentacion: TYPHIM VI suspension inyectable, 1 jeringa precargada con aguja
Laboratorio: SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Fecha de autorizacion: 1997-09-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1997-09-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

TYPHIM Vi

Vacuna de polisacárido capsular Vi contra la fiebre tifoidea

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis de 0,5 ml contiene:

Principio activo

Polisacárido capsular Vi purificado de Salmonella typhi.0,025 mg

Excipientes

Fenol........................... <1,250 mg Solución tampón isotónica c.s.p............................................0,5 ml

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable para vía subcutánea o preferentemente intramuscular. Las personas que padecen diátesis hemorrágica deben ser vacunadas por vía subcutánea.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Prevención de la fiebre tifoidea en adultos y niños mayores de 5 años de edad. No está recomendada la vacunación rutinaria frente a fiebre tifoidea en España. La vacunación está indicada en los siguientes casos:

- Viajeros a zonas endémicas. Debe advertirse que la vacunación no es sustituta de la prevención higiénico - sanitaria de alimentos y bebidas.

- Personas en contacto con portadores de fiebre tifoidea debidamente documentados.

- Personal de laboratorios de microbiología que trabajen con Salmonella typhi.

La vacunación de niños de 2 a 5 años de edad debe evaluarse según el riesgo que suponga su contexto epidemiológico.

No se recomienda la vacunación antes de los 2 años de edad debido a que la fiebre tifoidea es excepcional en niños pequeños. Por otra parte, los niños menores de 2 años pueden mostrar una respuesta de anticuerpos insuficiente, al igual que con otras vacunas polisacarídicas.

4.2 Posología y forma de administración

La protección se obtiene mediante una única inyección. Si continúa existiendo el riesgo de exposición a la enfermedad, debe revacunarse cada 3 años. La pauta de vacunación es idéntica para adultos y niños. Para administración simultánea con otras vacunas, ver apartado 4.5.

4.3 Contraindicaciones

Alergia verdadera a algún componente de la vacuna. Todas las contraindicaciones descritas para vacunas: es recomendable retrasar la vacunación en caso de fiebre, enfermedad aguda o enfermedad crónica evolutiva.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No inyectar por vía intravenosa: asegurarse que la aguja no es introducida en ningún vaso sanguíneo. Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada una solución de adrenalina o epinefrina al 1 : 1000 para su utilización inmediata, en caso de que se presente una reacción anafiláctica. La vacuna protege frente al riesgo de infección relacionado con Salmonella typhi, pero no confiere protección frente a otras especies de Salmonella.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Hasta la fecha no se han notificado interacciones. Typhim Vi puede administrarse junto con otras vacunas durante la misma sesión de vacunación (fiebre amarilla, difteria, tétanos, poliomielitis, rabia, meningitis, hepatitis B), en diferentes lugares de inyección.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos de la utilización de esta vacuna durante el embarazo. Por tanto, la vacunación debe evaluarse cuidadosamente según el riesgo relacionado con el contexto epidemiológico y considerarse solamente en casos extremos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No procede.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas tras la vacunación han sido, por lo general, leves y de corta duración. Son principalmente reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, edema, enrojecimiento). Las reacciones sistémicas (fiebre, cefalea, malestar, artralgia, mialgia, náuseas, dolor abdominal) han sido raramente notificadas. Pueden observarse, muy raramente, reacciones alérgicas (prurito, erupción, urticaria).

4.9 Sobredosificación

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

Esta vacuna está preparada a partir de polisacárido capsular Vi purificado de Salmonella typhi. La respuesta inmunitaria aparece aproximadamente de 15 días a 3 semanas después de la inyección. La protección dura un mínimo de 3 años.

En países altamente endémicos, el índice registrado de protección es de aproximadamente un 60%.

En países industrializados, se registra seroconversión en mas del 90% de los vacunados tras una dosis.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Fenol Solución tampón isotónica (cloruro sódico, fosfato monosódico, fosfato disódico, agua para inyección).

6.2 Incompatibilidades

No procede

6.3 Período de validez

36 meses

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a +5 + 3ºC (nevera). NO CONGELAR

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml (vidrio tipo I) con émbolo (elastómero de clorobromobutilo), con aguja fija y protector de la aguja (goma natural o elastómero de poli- isopreno).

Jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml (vidrio tipo I) con émbolo (elastómero de clorobromobutilo) y tapón en el extremo (elastómero de clorobromobutilo), sin aguja.

Jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml (vidrio tipo I) con émbolo (elastómero de clorobromobutilo) y tapón en el extremo (elastómero de clorobromobutilo), con 1 aguja separada (por cada jeringa).

Jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml (vidrio tipo I) con émbolo (elastómero de clorobromobutilo) y tapón en el extremo (elastómero de clorobromobutilo), con 2 agujas separadas (por cada jeringa).

Envases de 1 dosis.

No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

En las presentaciones que contienen la jeringa precargada sin aguja, la aguja debe ajustarse firmemente en el extremo de la jeringa mediante un giro de 90º.

Agitar inmediatamente antes de su uso.

6.7 Nombre y dirección del titular de la autorización

SANOFI PASTEUR MSD, S.A. Edificio Cuzco IV Paseo de la Castellana 141 28046 Madrid

7 NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nº de registro: 61.509

8 FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DEL RCP

Julio 2005




Otras presentaciones de este medicamento:

TYPHIM VI suspension inyectable, 1 jeringa precargada sin aguja

TYPHIM VI suspension inyectable, 1 jeringa precargada sin aguja y 1 0 2 agujas separadas



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