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TERBASMIN TURBUHALER 500 mcg polvo para inhalación, 1 x 200 dosis








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: TERBUTALINA
Codigo Nacional: 997494
Codigo Registro: 58859
Nombre de presentacion: TERBASMIN TURBUHALER 500 mcg polvo para inhalación, 1 x 200 dosis
Laboratorio: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Fecha de autorizacion: 1991-02-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1991-02-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TERBASMIN® TURBUHALER® 500 microgramos polvo para inhalación

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis contiene: Sulfato de terbutalina 500 microgramos (cantidad dosificada).

Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Polvo para inhalación.

4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Asma bronquial. Bronquitis crónica, enfisema y otras afecciones respiratorias que cursan con broncoconstricción.

4.2 Posología y forma de administración

TERBASMIN TURBUHALER debe utilizarse según sea necesario preferiblemente a una pauta regular.

La dosificación debe ser individualizada.

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 inhalación (500 microgramos) cuando se requiera. En casos graves, esta dosis puede aumentarse hasta 3 inhalaciones (1500 microgramos) en una sola toma. La dosis total no debe exceder las 12 inhalaciones (6000 microgramos) en 24 h.

Niños de 3-12 años: 500 microgramos cuando se requiera. En casos graves, esta dosis puede aumentarse hasta 1000 microgramos. La dosis total no debe exceder de 4000 microgramos en 24 h.

En caso de que TERBASMIN TURBUHALER sea recetado a niños de corta edad, es necesario comprobar que pueden seguir las instrucciones de uso.

Instrucciones de uso y manipulación

El Turbuhaler es un inhalador que se activa por la inspiración del paciente, es decir, que cuando el paciente inspira a través de la boquilla, el fármaco es transportado por el aire inspirado hasta los pulmones.

NOTA: Es importante instruir al paciente para que:

· Lea cuidadosamente las instrucciones del prospecto que acompaña a cada inhalador. · Sostenga el inhalador en posición vertical con la rosca azul en la parte inferior. · Gire la rosca hasta el tope en ambas direcciones indistintamente. · Expulse el aire de la boca, no espirando nunca a través de la boquilla. · Inspire fuerte y profundamente a través de la boquilla para asegurar que se libere una dosis óptima a los pulmones. · Retire el inhalador de su boca antes de espirar. · Cierre bien el Turbuhaler enroscando la tapa blanca.

Debido a la pequeña cantidad de fármaco administrada por el Turbuhaler, puede que los pacientes no noten sabor o sensación a ningún medicamento.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la terbutalina.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En caso de que una posología anteriormente efectiva ya no proporcione la misma mejoría de los síntomas, el paciente deberá solicitar consejo médico tan pronto como sea posible, ya que ello puede ser un síntoma del agravamiento del asma, y la inhalación reiterada de agonistas 2 no debe retrasar la reevaluación de la terapia asmática.

Al igual que con todos los agonistas 2, deberá tenerse especial precaución en pacientes con tirotoxicosis y en pacientes con alteraciones cardiovasculares graves, tales como cardiopatía isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardiaca severa.

Se recomienda la realización de controles adicionales de glucosa en sangre en pacientes diabéticos que comiencen el tratamiento con TERBASMIN TURBUHALER, debido al riesgo de hiperglucemia provocada por los agonistas 2.

El tratamiento con agonistas 2 puede producir hipocaliemia potencialmente grave. Se recomienda especial precaución en asma grave, ya que el riesgo asociado puede aumentar con la hipoxia. El efecto hipocaliémico puede ser potenciado por tratamientos concomitantes (ver apartado 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción). Se recomienda, por tanto, el control de los niveles plasmáticos de potasio en dichas situaciones.

Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en los controles de dopaje.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los bloqueantes beta-adrenérgicos (incluyendo colirios), especialmente los no selectivos, pueden inhibir parcial o totalmente el efecto de los agonistas .

El tratamiento con agonistas 2 puede producir hipocaliemia, la cual puede ser potenciada por la administración concomitante de derivados xantínicos, esteroides y diuréticos (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.6 Embarazo y lactancia No se han observado efectos teratogénicos ni en pacientes, ni en animales. No obstante, se recomienda precaución durante el primer trimestre del embarazo.

La terbutalina pasa a la leche materna, pero la influencia sobre el niño es improbable con las dosis terapéuticas. En los recién nacidos prematuros, se ha observado una hipoglucemia transitoria cuando la madre está en tratamiento con un agonista 2.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

TERBASMIN TURBUHALER no afecta a la capacidad de conducción o de utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas es baja con las dosis recomendadas. La terbutalina administada por inhalación es improbable que produzca reacciones adversas a nivel sistémico importantes a las dosis recomendadas debido a que no se alcanzan concentraciones del fármaco farmacológicamente activas en la circulación sistémica. Las reacciones adversas observadas, p.ej. temblor, cefaleas, náuseas, calambres musculares tónicos, taquicardia y palpitaciones, son todas características de las aminas simpaticomiméticas. La mayoría de estos efectos revierten de forma espontánea después de las primeras 1-2 semanas de tratamiento.

Al igual que con todos los agonistas 2, se han comunicado raramente arritmias cardíacas así como fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles.

Puede aparecer urticaria o exantema.

Se han observado alteraciones del sueño y del comportamiento, como agitación, hiperactividad e inquietud.

Raramente, mediante mecanismos inespecíficos, los fármacos para inhalación pueden causar broncoespasmo.

4.9 Sobredosis

Posibles síntomas y signos: cefaleas, ansiedad, temblores, calambres musculares tónicos, palpitaciones, taquicardia y arritmias cardíacas. En alguna ocasión puede ocurrir hipotensión.

Parámetros analíticos: en algún caso puede producirse hiperglucemia o lactacidosis. Los agonistas 2 pueden causar hipocaliemia como resultado de la redistribución del potasio.

Tratamiento: Normalmente no se requiere tratamiento. En caso de sospechar que se ha ingerido una cantidad importante de terbutalina sulfato deberían tomarse las siguientes medidas:

Lavado gástrico y administrar carbón activado. Determinar el equilibrio ácido-base, la glucemia y los electrolitos. Monitorizar la frecuencia y ritmo cardiacos y la presión sanguínea. El antídoto más indicado para una sobredosis con TERBASMIN TURBUHALER es un bloqueante cardioselectivo. Los bloqueantes deberán emplearse con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo. Si la disminución de la resistencia vascular periférica mediada

MINISTERIO por la actividad 2 contribuye de forma significativa a una caída de la presión sanguínea, deberá administrarse un expansor del volumen.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agonistas 2 selectivos.

Código ATC: R03AC03

La terbutalina es un agonista adrenérgico que estimula, predominantemente, los receptores 2 produciendo una relajación de la musculatura lisa bronquial, una inhibición de la liberación de espasmógenos endógenos, una inhibición del edema causado por los mediadores endógenos y un aumento del aclaramiento mucociliar.

La terbutalina inhalada actúa en pocos minutos y tiene una duración de hasta 6 horas. El tratamiento con TERBASMIN TURBUHALER es efectivo incluso durante el ataque agudo de asma.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Cerca del 20-30% de la cantidad dosificada se deposita en los pulmones con un flujo de inhalación normal. La terbutalina es metabolizada principalmente por conjugación con el ácido sulfúrico y excretada como sulfato conjugado. No se forman metabolitos activos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El principal efecto tóxico de la terbutalina que se ha observado en estudios toxicológicos es la necrosis miocárdica focal. Este tipo de cardiotoxicidad es un efecto de clase perfectamente conocido y el efecto de la terbutalina es similar o menos pronunciado que el de otros agonistas . La terbutalina ha sido ampliamente utilizada durante muchos años para el alivio del broncoespasmo sin que se hayan identificado aspectos preocupantes.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

TERBASMIN TURBUHALER sólo contiene el principio activo sulfato de terbutalina.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

24 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

MINISTERIO No conservar a temperatura superior a 30ºC. Almacenar con la tapa firmemente cerrada.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

TERBASMIN TURBUHALER es un inhalador multidosis de polvo seco que libera la dosis por simple inspiración del paciente. El inhalador está formado por materiales de plástico. Cada inhalador contiene 200 dosis.

Es un dispositivo dosificador de polvo para inhalación multidosis, compuesto por piezas de plástico mediante el cual el fármaco alcanza los pulmones cuando se aspira a través del mismo.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ver apartado 4.2.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte. Edificio Roble C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid

8. NUMERO(S) DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Nº Registro: 58.859

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LA AUTORIZACION

Febrero de 1991 / Febrero de 2001

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

Octubre de 2004

FT Septiembre 04 / CDS 28 January 02




Otras presentaciones de este medicamento:

TERBASMIN TURBUHALER 500 mcg polvo para inhalación, 20 x 200 dosis



Prospectos de medicamentos.