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TAMSULOSINA MABO 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada, 30 cápsulas








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: TAMSULOSINA
Codigo Nacional: 652665
Codigo Registro: 67220
Nombre de presentacion: TAMSULOSINA MABO 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada, 30 cápsulas
Laboratorio: MABO FARMA, S.A
Fecha de autorizacion: 2005-11-16
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2005-11-16

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO.

Tamsulosina Mabo 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.

Una cápsula contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.

Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA.

Cápsula dura de liberación modificada.

Cápsula naranja/verde oliva, con TSL 0.4 impresa con tinta negra y una línea negra en ambos extremos. Las cápsulas contienen microgránulos blancos o blanquecinos.

4. DATOS CLÍNICOS.

4.1 Indicaciones terapéuticas.

Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados con la hiperplasia prostática benigna (HPB).

4.2 Posología y forma de administración.

Una cápsula al día después del desayuno o de la primera comida del día. La cápsula se traga entera con un vaso de agua, mientras el paciente permanece de pie o sentado (no tumbado). La cápsula no se debe romper ni separar ya que esto afectaría a la liberación del principio activo de acción prolongada.

4.3 Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a tamsulosina, incluyendo angioedema inducido por medicamentos, o a cualquiera de los excipientes. Hipotensión ortostática observada con anterioridad (antecedentes de hipotensión ortostática). Insuficiencia hepática severa

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

El uso de tamsulosina puede disminuir la presión arterial, lo que puede producir desmayos en casos poco frecuentes. Si aparecen síntomas de hipotensión ortostática (mareo, debilidad), el paciente se sentará o tumbará hasta la desaparición de los síntomas.

Se debe explorar al paciente antes de comenzar el tratamiento con tamsulosina para excluir la presencia de otras enfermedades que puedan causar síntomas similares a los de la HPB. La

próstata se explorará a través del recto y, si es necesario, se determinará la concentración de PSA antes de iniciar el tratamiento y luego con intervalos regulares.

El tratamiento a pacientes con daño renal severo (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) debe ser instaurado con cuidado, ya que estos pacientes no han sido estudiados.

El angioedema ha sido observado con poca frecuencia después del uso de tamsulosina. El tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente, el paciente debe ser monitorizado hasta la desaparición del edema y no se debe volver a administrar tamsulosina.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han observado interacciones cuando se ha administrado tamsulosina concomitantemente con atenolol, enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante de cimetidina aumenta y la de furosemida reduce, las concentraciones plasmáticas de tamsulosina pero, como la concentración de tamsulosina se mantiene dentro de los límites normales, no es necesario modificar la posología.

No se ha observado que tamsulosina interaccione con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida o finasterida durante estudios in vitro con fracciones microsomales hepáticas (que representan el sistema de metabolización enzimática relacionado con el citocromo P450). Diclofenaco y warfarina pueden incrementar el índice de eliminación de tamsulosina.

La administración simultánea con otro antagonista de los receptores 1 adrenérgicos puede reducir la presión arterial.

4.6. Embarazo y lactancia.

Tamsulosina sólo está indicada en varones.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y el uso de maquinaria, sin embargo los pacientes tienen que ser conscientes de que puede producir mareo.

4.8. Reacciones adversas.

Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras Trastornos del sistema nervioso Trastornos cardíacos

Hipotensión Trastornos vasculares Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

MINISTERIO Trastornos digestivos Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Aparato reproductor y trastornos de las mamas Trastornos generales y problemas en el punto de administración

4.9. Sobredosis.

No se ha notificado ningún caso de sobredosificación aguda. Sin embargo, teóricamente se puede dar una hipotensión aguda después de una sobredosificación, en cuyo caso se debe dar soporte cardiovascular. La presión de la sangre puede ser reestablecida y el ritmo del corazón normalizado tumbando al paciente. Si esto no ayuda se pueden emplear expansores del volumen o vasopresores. La función renal deber ser monitorizada y se deben aplicar medidas de soporte general. Es poco probable que la diálisis sea de ayuda debido a que la tamsulosina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas.

Si se ha utilizado una gran cantidad de medicamento, se puede realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado y un laxante osmótico, como el sulfato sódico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO.

5.1. Propiedades farmacodinámicas.

Grupo farmacoterapéutico

Tamsulosina es un antagonista de los receptores 1A adrenérgicos. El medicamento sólo se utiliza para el tratamiento de enfermedades prostáticas. Código ATC: G04CA02.

Mecanismo de acción

Tamsulosina se une selectivamente y competitivamente a los receptores 1A adrenérgicos postsinápticos, responsables de la contracción del músculo liso, de este modo relaja el músculo liso uretral y prostático.

Efectos farmacodinámicos

Tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo al relajar el músculo liso uretral y prostático, aliviando de este modo la obstrucción.

El medicamento también mejora los síntomas irritativos y obstructivos, en los que la contracción del músculo liso de las vías urinarias inferiores interviene de forma destacada.

Los alfabloqueantes pueden disminuir la presión arterial al reducir la resistencia periférica. No se observaron descensos clínicamente importantes de la presión arterial durante los estudios de tamsulosina realizados en pacientes normotensos.

El efecto del medicamento sobre los síntomas asociados al almacenamiento y la eliminación de orina también se mantienen durante el tratamiento prolongado, con lo que se pospone significativamente la necesidad de tratamiento quirúrgico. 5.2. Propiedades farmacocinéticas.

Absorción

Tamsulosina se absorbe con rapidez en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa. La absorción es más lenta si se ha comido antes de tomar la medicación. La uniformidad de la absorción queda garantizada si tamsulosina se toma siempre después del desayuno.

Tamsulosina muestra una cinética lineal.

Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente seis horas después de una dosis única de tamsulosina tomada después de una comida principal. El estado de equilibrio se alcanza cinco días después de recibir dosis múltiples, cuando la Cmax de los pacientes es aproximadamente dos tercios mayor que la obtenida después de una dosis única. Aunque esto sólo se ha demostrado en pacientes de edad avanzada, cabe esperar el mismo resultado en pacientes más jóvenes. Se han observado enormes variaciones interindividuales en las concentraciones plasmáticas de tamsulosina después de una dosis única y de dosis múltiples.

Distribución

En los seres humanos, más del 99% de la tamsulosina se une a las proteínas plasmáticas y el volumen de distribución es pequeño (aprox. 0,2 l/kg).

Biotransformación

Tamsulosina tiene un escaso efecto metabólico de primer paso. La mayor parte de tamsulosina presente en el plasma se encuentra inalterada. El fármaco se metaboliza en el hígado.

En estudios realizados en ratas se observó que tamsulosina sólo producía una ligera inducción de las enzimas microsomales hepáticas.

Los metabolitos son menos eficaces y tóxicos que el propio medicamento.

Eliminación

Tamsulosina y sus metabolitos se eliminan principalmente en la orina, con un 9% de la dosis en estado intacto.

La semivida de eliminación de tamsulosina en los pacientes es de aproximadamente 10 horas (cuando se toma después de una comida) y de 13 horas en estado de equilibrio.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.

MINISTERIO La toxicidad después de una dosis única y de dosis múltiples se ha estudiado en ratones, ratas y perros. La toxicidad en la reproducción también se ha estudiado en ratas, la carcinogenicidad en ratones y ratas, y la genotoxicidad in vivo e in vitro.

El perfil general de toxicidad observado con dosis elevadas de tamsulosina es equivalente al efecto farmacológico asociado a los antagonistas de los receptores alfaadrenérgicos.

Se han observado cambios en los trazados ECG con dosis muy altas en perros. Sin embargo, se considera que estos hallazgos carecen de importancia clínica. Se ha observado que tamsulosina no tiene propiedades genotóxicas importantes.

Se han detectado cambios proliferativos más importantes en las glándulas mamarias de ratones y ratas hembra expuestas a tamsulosina. Se considera que estos hallazgos, que probablemente guardan una relación indirecta con la hiperprolactinemia y que sólo aparecen con dosis elevadas, carecen de importancia clínica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS.

6.1. Lista de excipientes.

Contenido de la cápsula:

Celulosa microcristalina Copolímero de ácido metracrílico acrilato de etilo Polisorbato 80 Laurilsulfato sódico Trietil citrato Talco

Componentes de la cápsula

Gelatina Indigotina (E 132) Dióxido de Titanio (E 171) Óxido de hierro amarillo (E 172) Óxido de hierro rojo (E 172) Óxido de hierro negro (E 172)

Tinta

Laca Óxido de hierro negro (E 172) Lecitina de soja Antiespumante DC 1510

6.2. Incompatibilidades.

No procede.

6.3. Período de validez.

36 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación.

Blister: conservar en el envase original. Frasco: mantener el envase bien cerrado.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente.

Blister de aluminio PVC/PE/PVDC empaquetados en cajas de cartón y frascos de HDPE con tapón de seguridad para niños conteniendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 cápsulas de liberación modificada.

Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación.

No hay requerimientos especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MABO-FARMA, S.A. Grupo Tedec-Meiji Ctra. M-300, km, 30,500 28802-Alcalá de Henares-MADRID

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

[Nº. AC]

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN.

Noviembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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[Fecha]




Prospectos de medicamentos.