prospectos de medicamentos


TAMSULOSINA EDIGEN 0,4 mg capsulas duras de liberacion modificada, 30 capsulas








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: TAMSULOSINA
Codigo Nacional: 652774
Codigo Registro: 67265
Nombre de presentacion: TAMSULOSINA EDIGEN 0,4 mg capsulas duras de liberacion modificada, 30 capsulas
Laboratorio: LABORATORIOS EDIGEN, S.A
Fecha de autorizacion: 2005-11-23
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2005-11-23

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TAMSULOSINA EDIGEN 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene como principio activo 0,4 mg hidrocloruro de tamsulosina.

Para excipientes, ver la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras de liberación modificada.

Cápsulas de color naranja/verde oliva, con la marca negra inscrita TSL 0.4 y con una raya negra en los dos extremos. Las cápsulas contienen pellets de color blanco o casi blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Síntomas de tracto urinario inferior (STUI) asociado con hiperplasia benigna de próstata (HBP).

4.2. Posología y forma de administración

Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día.

La cápsula debe ingerirse entera con un vaso de agua mientras se este sentado o de pie (no tumbado). La cápsula no debe romperse ni masticarse ya que esto interferiría en la liberación modificada del principio activo.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a tamsulosina, incluido angioedema inducido por fármacos, o a cualquiera de los excipientes.

Hipotensión ortostática, observada tempranamente (hipotensión ortostática).

Insuficiencia hepática grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El uso de Tamsulosina puede provocar una bajada de la presión sanguínea, que raramente puede provocar un desmayo. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación de debilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de los mismos.

El paciente debe ser examinado antes de comenzar con la terapia de Tamsulosina, para descartar la presencia de otra enfermedad que pueda tener los síntomas similares que la hiperplasia protática benigna. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse a la exploración por tacto rectal, y en caso de necesidad a la determinación del antígeno específico prostático (PSA).

El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados.

Raramente se ha observado angioedema después del uso de tamsulosina. El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente, el paciente debe ser monitorizado hasta que el angioedema desaparezca y la tamsulosina no debe ser readministrada.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones en la administración simultánea con atenolol, enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso, en las concentraciones plasmáticas, pero no es preciso modificar la posología, ya que los niveles se mantienen dentro de los límites normales.

No se han descrito interacciones con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida durante estudios in vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas del sistema enzimático que metaboliza el fármaco vinculado a citocromo P450).El diclofenaco y la warfarina pueden incrementar la tasa de eliminación de la Tamsulosina.

La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores 1 adrenérgicos puede dar lugar a efectos hipotensores.

4.6. Embarazo y lactancia

No procede, ya que tamsulosina se administra solamente a pacientes varones.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se dispone de estudios sobre los efectos y la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible presentación de mareo.

4.8. Reacciones adversas

Frecuente Poco frecuente ( >1/1000, Raro Muy raro ( >1/100<1/10) <1/100) ( >1/10000<1/1000) ( <1/10000) Alteraciones en el sistema nervioso mareos Dolor de cabeza Síncope Alteraciones cardiacas Taquicardias Alteraciones vasculares

Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino Rinitis

Alteraciones Estreñimiento, diarrea, nauseas gastrointestinales y vómitos Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo Rash, picor y urticaria Angioedema Trastornos del sistema reproductor y de la mama Alteraciones de la eyaculación Priapismo Trastornos generales y condiciones en el punto de administración Astenia

4.9. Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis aguda. No obstante, teóricamente podría producirse hipotensión aguda después de una sobredosis, en cuyo caso debe proporcionarse soporte cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardiaca se normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y, en caso de necesidad, a vasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas.

Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico

La tamsulosina es un antagonista alfa1 ­adrenorreceptor. El producto medicinal es usado exclusivamente para el tratamiento de condiciones prostáticas. Código ATC: G04C A02. Preparaciones para el tratamiento exclusivo de la enfermedad prostática.

Mecanismo de acción

La tamsulosina se fija selectiva y competitivamente a los receptores 1A postsinápticos, produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra.

Efectos farmacodinámicos

La tamsulosina se fija selectiva y competitivamente a los receptores 1 postsinápticos, en particular al subtipo 1A y al subtipo 1D, produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra Tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo, alivia la obstrucción mediante la relajación del músculo liso de la próstata y la uretra, mejorando así los síntomas de vaciado.

Este producto medicinal también mejora los síntomas irritativos y obstructivos en los que la inestabilidad de la vejiga juega un importante papel.

Los bloqueantes 1 pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistencia periférica. Durante los estudios realizados con Tamsulosina no se observó una reducción de la presión arterial clínicamente significativa en pacientes normotensos.

Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largo plazo. La necesidad de tratamiento quirúrgico o cateterización se retrasa significativamente.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

La tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa.

La tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa. Una ingesta de alimento reciente reduce la absorción de tamsulosina. La uniformidad de la absorción puede ser favorecida por el propio paciente tomando siempre tamsulosina después del desayuno habitual. La tamsulosina muestra una cinética lineal

Los niveles en plasma de tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después de una dosis única de tamsulosina en estado posprandial. El estado de equilibrio se alcanza cinco días después de recibir dosis múltiples, la Cmax en pacientes es de alrededor de 2/3 partes superior a la que se obtiene después de una dosis única. Si bien esta observación se realizó en pacientes de edad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperar también entre personas jóvenes. Existe una considerable variación inter-paciente en los niveles en plasma tanto después de dosis única como después de dosificación múltiple.

Distribución:

En humanos, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticas y el volumen de distribución es pequeño (aprox. 0.2 l/kg).

Biotransformación:

La tamsulosina posee un bajo efecto metabólico de primer paso. La mayor parte de la tamsulosina se encuentra en plasma en forma de fármaco inalterado. El fármaco se metaboliza en el hígado.

En estudios realizados con ratas, la tamsulosina apenas ocasiona inducción de enzimas hepáticos microsomales.

Los metabolitos no son tan efectivos y tóxicos como el producto original.

Excreción:

La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de la dosis aproximadamente, en forma de fármaco inalterado.

Después de una dosis única de tamsulosina en estado posprandial, y en pacientes en estado de equilibrio estacionario, se han obtenido vidas medias de eliminación de alrededor de 10 y 13 horas, respectivamente.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros. Además, se ha examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad en ratones y ratas y la genotoxicidad in vivo e in vitro.

El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, coincide con las acciones farmacológicas ya conocidas de los bloqueantes adrenérgicos. A dosis muy altas se observaron alteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera clínicamente relevante.

La tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.

Se han detectado cambios proliferativos más importantes en las glándulas mamarias de ratones y ratas hembra expuestas a tamsulosina. Se considera que estos hallazgos, que probablemente guardan una relación indirecta con la hiperprolactinemia y que sólo aparecen con dosis elevadas, carecen de importancia clínica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1. Relación de excipientes:

Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina, copolímero del ácido metilacrílico y acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, trietil citrato, talco.

Cuerpo de la cápsula: Gelatina, indigotina (E-132), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).

Tinta: Shellac, óxido de hierro negro (E-172), lecitina de soja, antiespuma DC 1510

6.2. Incompatibilidades No se han descrito.

6.3. Período de validez 30 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar en el envase original. Mantener el envase perfectamente cerrado.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Estuches de cartón con blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio y envases para comprimidos de HDPE con cierre de polipropileno a prueba de niños que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 200 cápsulas de liberación modificada.

MINISTERIO No todos los tamaños de envase serán comercializados.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación No se requieren instrucciones especiales

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS EDIGEN, S.A. C/ Chile 8, 2ª planta, oficina 203 28290 Las Matas (Madrid)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67265

9. FECHA DE APROBACIÓN / FECHA DE REVALIDACIÓN DE AUTORIZACIÓN NOVIEMBRE 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO




Prospectos de medicamentos.