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TAMSULOSINA CINFA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada, 30 cápsulas








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: TAMSULOSINA
Codigo Nacional: 652848
Codigo Registro: 67308
Nombre de presentacion: TAMSULOSINA CINFA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada, 30 cápsulas
Laboratorio: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2005-12-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2005-12-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO

tamsulosina cinfa 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.

Para los excipientes, ver la sección 6.1

3 FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras de liberación modificada.

Cápsula naranja / verde oliva, con la marca TSL 0,4 impresa en negro, y con una franja negra en cada extremo. Las cápsulas contienen gránulos blancos o blancuzcos.

4 DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Síntomas de tracto urinario inferior (STUI) asociado con hiperplasia benigna de próstata (HBP).

4.2 Posología y forma de administración

Una cápsula diaria después del desayuno o con la primera comida del día. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua mientras se está de pie o sentado (no tumbado). La cápsula no debe romperse o separarse ya que podría afectar a la liberación del principio activo de acción prolongada.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la tamsulosina, incluido el angioedema inducido por fármacos, o a cualquiera de los excipientes. Hipotensión ortostática detectada anteriormente (antecedentes de hipotensión ortostática). Insuficiencia hepática grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El uso de tamsulosina puede reducir la presión arterial, lo que en raras ocasiones puede causar desvanecimientos. Si empiezan a aparecer los síntomas iniciales de hipotensión ortostática (mareos, debilidad), el paciente deberá sentarse o tumbarse hasta que los síntomas hayan pasado.

El paciente deberá ser explorado antes de iniciar el tratamiento con tamsulosina para excluir la presencia de otras condiciones que puedan producir síntomas semejantes a los de la HBP. La próstata deberá ser examinada por vía rectal y, si es necesario, se deberá determinar el recuento de PSA antes de iniciar el tratamiento y luego más tarde a intervalos regulares.

El tratamiento de pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min), deberá ser cuidadoso ya que estos pacientes no han sido estudiados. En raras ocasiones se ha producido angioedema tras el uso de tamsulosina. El tratamiento deberá suspenderse inmediatamente, el paciente deberá monitorizarse hasta que desaparezca el edema, y la tamsulosina no deberá volver a administrarse.

El síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña), ha sido observado durante la realización de cirugía de catarata en algunos pacientes en tratamiento o que han sido tratados anteriormente con tamsulosina. El IFIS puede ocasionar un aumento de las complicaciones quirúrgicas durante la intervención. No es recomendable iniciar un tratamiento con tamsulosina en pacientes en los que está prevista cirugía de catarata.

Se considera apropiado suspender el tratamiento con tamsulosina de 1 a 2 semanas antes de la cirugía de catarata, aunque aún no han sido determinadas las ventajas de interrumpir el tratamiento antes de la cirugía de catarata ni la antelación con la que se debe interrumpir.

Durante la evaluación preoperatoria, los cirujanos de catarata y los equipos oftálmicos deberán determinar si los pacientes en los que está prevista cirugía de catarata están siendo tratados o han sido tratados con tamsulosina, con el fin de garantizar el tratamiento correcto del IFIS durante la cirugía. 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han observado interacciones cuando la tamsulosina se ha administrado concomitantemente con atenolol, enalapril, nifedipino o teofilina. El uso concomitante con cimetidina aumenta las concentraciones plasmáticas de tamsulosina, y el uso concomitante de furosemida las disminuye, pero no debe modificarse la posología, dado que la concentración de tamsulosina permanece dentro de los niveles normales. La tamsulosina no ha interactuado con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida o finasterida durante estudios in vitro con fracciones microsomales hepáticas (que representan al sistema metabólico enzimático relacionado con el citocromo P450). El diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la tasa de eliminación de tamsulosina. La administración concomitante con otro antagonista de los adrenoceptores 1 puede disminuir la presión arterial. 4.6 Embarazo y lactancia Tamsulosina es sólo para varones.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se ha realizado ningún estudio sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, los pacientes deberán tener en cuenta el hecho de que puede haber mareos.

4.8 Reacciones adversas

Poco comunes Raros Trastornos del sistema nervioso Trastornos cardíacos Trastornos vasculares Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Trastornos gastrointestinales Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo Aparato reproductor y trastornos mamarios Trastornos generales y patología del lugar de administración

Durante la cirugía de catarata, se puede presentar un síndrome de pupila pequeña conocido como síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS), asociado al tratamiento con tamsulosina durante el periodo de la farmacovigilancia (véase también la sección 4.4).

4.9 Sobredosis

No se ha notificado ningún caso de sobredosis aguda. Sin embargo, teóricamente podría aparecer hipotensión después de una sobredosis, en cuyo caso deberá aplicarse soporte cardiovascular. La presión arterial puede restaurarse y la frecuencia cardiaca regresar a la normalidad haciendo que el paciente se tumbe. Si ello no resulta útil, se utilizarán expansores de volumen y, si fuera necesario, vasopresores. La función renal deberá monitorizarse y deberán aplicarse medidas de apoyo. La diálisis no resulta de gran ayuda debido a la elevada unión a las proteínas plasmáticas de la tamsulosina.

Si se han ingerido grandes cantidades de medicamento, puede efectuarse un lavado gástrico, y se puede administrar carbón activado y un laxante osmótico, como el sulfato sódico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico La tamsulosina es un antagonista de los adrenoceptores 1A El fármaco sólo se utiliza para el tratamiento de enfermedades prostáticas. Código ATC: G04CA02

Mecanismo de acción La tamsulosina se une selectiva y competitivamente a los receptores 1A postsinápticos, produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra.

Efectos farmacodinámicos La tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo relajando la musculatura lisa de la próstata y de la uretra, aliviando la obstrucción.

El producto también mejora los síntomas irritativos y obstructivos en los que la contracción de la musculatura lisa de las vías urinarias inferiores desempeña un importante papel.

Los -bloqueantes pueden reducir la presión arterial al disminuir la resistencia periférica. Durante los estudios con tamsulosina en pacientes normotensos no se observó ninguna disminución de la presión arterial que revistiera significación clínica.

El efecto del producto en los síntomas de llenado y vaciado también se mantiene durante el tratamiento a largo plazo, con lo que se retrasa significativamente el tratamiento quirúrgico.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción La tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa. Una ingesta de alimento reciente reduce la absorción de tamsulosina. La uniformidad de la absorción puede ser favorecida por el propio paciente tomando siempre tamsulosina después del desayuno habitual. La tamsulosina muestra una cinética lineal.

Los niveles en plasma de tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después de una dosis única de tamsulosina en estado posprandial. El estado de equilibrio estacionario se alcanza cinco días después de recibir dosis múltiples, la Cmax en pacientes es de alrededor de 2/3 partes superior a la que se obtiene después de una dosis única. Si bien esta observación se realizó en pacientes de edad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperar también entre personas jóvenes. Existe una considerable variación inter-paciente en los niveles en plasma tanto después de dosis única como después de dosificación múltiple.

Distribución En seres humanos, la tamsulosina se une en más de un 99% a las proteínas plasmáticas y el volumen de distribución es pequeño (alrededor de 0,2 l/kg).

Metabolismo La tamsulosina tiene un efecto metabólico de primer paso bajo. La mayor parte de la tamsulosina se encuentra en el plasma sin haber sido modificada. La sustancia se metaboliza en el hígado.

En estudios en ratas, la tamsulosina sólo causaba un ligero aumento de las enzimas microsomales hepáticas.

Los metabolitos no son tan eficaces ni tan tóxicos como el propio principio activo.

Excreción La tamsulosina y sus metabolitos se eliminan principalmente por la orina, apareciendo alrededor de un 9% de la dosis de forma inalterada.

Después de una dosis única de tamsulosina en estado posprandial, y en pacientes en estado de equilibrio estacionario, se han obtenido vidas medias de eliminación de alrededor de 10 y 13 horas, respectivamente.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros. Además, se ha examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad en ratones y ratas y la genotoxicidad in vivo e in vitro.

El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, coincide con las acciones farmacológicas ya conocidas de los bloqueantes adrenérgicos. A dosis muy altas se observaron alteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera clínicamente relevante. La tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.

Se han detectado mayores cambios proliferativos en las glándulas mamarias de ratones y ratas hembra expuestas a tamsulosina. Se considera que estos hallazgos, que probablemente guardan una relación indirecta con la hiperprolactinemia y que sólo aparecen con dosis elevadas, carecen de importancia clínica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Contenido de la cápsula Celulosa microcristalina Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo Polisorbato 80 Lauril sulfato sódico Citrato de trietilo Talco

Cuerpo de la cápsula Gelatina Indigotina (E 132) Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro amarillo (E 172) Óxido de hierro rojo (E 172) Óxido de hierro negro (E 172)

Tinta Shellac Óxido de hierro negro (E 172) Propilenglicol

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

36 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Almacenar los blister en el envase original. Mantener el envase cerrado.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Envases de blister de PVC/PE/PVDC/aluminio en cajas de cartón y envases de HDPE con cierres de polipropileno a prueba de niños que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 200 cápsulas de liberación modificada.

No todos los formatos se comercializarán.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación:

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Cinfa, S.A. C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta. 31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Diciembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio de 2007




Prospectos de medicamentos.