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TAMSULOSINA ANGENERICO 0,4 mg capsulas duras de liberacion modificada , 30 capsulas








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: TAMSULOSINA
Codigo Nacional: 653482
Codigo Registro: 67422
Nombre de presentacion: TAMSULOSINA ANGENERICO 0,4 mg capsulas duras de liberacion modificada , 30 capsulas
Laboratorio: LAB. ANGENERICO, S.L.
Fecha de autorizacion: 2006-01-02
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2006-01-02

Prospecto

Toda la información del medicamento

1 Summary of product Characteristics

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tamsulosina ANGENERICO 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una cápsula contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalente a 0,367 mg de tamsulosina.

Para excipientes, ver el apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras de liberación modificada.

Cápsula de gelatina de color naranja / verde oliva, con la marca TSL 0,4 impresa en negro y con una raya negra en ambos extremos. Las cápsulas contienen gránulos de color blanco a casi blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los síntomas asociados al aumento del tamaño de la próstata (hiperplasia prostática benigna).

4.2 Posología y forma de administración

Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día. La cápsula entera debe ingerirse en posición erecta o sentado (no tumbado), con un vaso de agua. La cápsula no debe romperse ni hacerse pedazos ya que eso puede afectar a la liberación del principio activo de acción prolongada. No obstante, la cápsula puede abrirse y su contenido puede ingerirse, aunque sin masticarlo.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a tamsulosina o a cualquier otro componente del producto. Hipotensión ortostática observada anteriormente (historia de hipotensión ortostática).

Descompensación de la función hepática.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La utilización de Tamsulosina ANGENERICO 0,4 mg puede disminuir la presión arterial, pudiendo en casos raros originar desmayos. Si al inicio aparecen síntomas de hipotensión

ortostática (vértigo, debilidad), el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de los síntomas.

El paciente debe ser examinado antes del inicio del tratamiento con Tamsulosina ANGENERICO 0,4 mg para excluir la presencia de otras patologías que puedan originar síntomas similares a los de la hiperplasia prostática benigna (BPH). Debe examinarse la próstata mediante tacto rectal y, en caso necesario, debe determinarse el antígeno específico prostático (PSA) antes del inicio del tratamiento y de nuevo a intervalos regulares.

Tamsulosina debe administrarse con precaución cuando exista insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <10 ml/min), ya que no se dispone de experiencia con este tipo de pacientes.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones en la administración simultánea de tamsulosina con atenolol, enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la de furosemida ocasiona una disminución de dichos niveles aunque, dado que la concentración de tamsulosina permanece dentro del intervalo normal, no es necesaria la modificación de la posología.

En los estudios realizados in vitro con fracciones microsomales hepáticas (representativo del sistema enzimático de metabolización ligado al citocromo P450) no se ha encontrado que tamsulosina interactúe con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida o finasterida.

La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos 1 puede disminuir la presión arterial. 4.6 Embarazo y lactancia

Tamsulosina ANGENERICO 0,4 mg está indicado sólo para varones.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se dispone de datos sobre el efecto de Tamsulosina ANGENERICO 0,4 mg sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, debe advertirse a los pacientes que tamsulosina puede causar vértigo.

4.8 Reacciones adversas

Muy raras

Trastornos en el Vértigo Cefalea Síncope sistema nervioso

Taquicardia Trastornos cardíacos

Hipotensión Trastornos vasculares

Trastornos Rinitis respiratorios, torácicos y mediastínicos

Estreñimiento, Trastornos gastrointestinales

Exantema, Trastornos de los Angioedema tejidos cutáneos y subcutáneos

Eyaculación Trastornos del sistema Priapismo reproductor y de la mama

Trastornos generales y Astenia afecciones en el lugar de administración

4.9 Sobredosificación

No se han descrito casos de sobredosis aguda. No obstante, teóricamente podría producirse hipotensión ortostática después de una sobredosis. En estos casos el tratamiento debe ser sintomático. Cuando se trate de cantidades importantes, puede realizarse un lavado gástrico y puede administrarse carbón activado y un laxante osmótico, como por ejemplo sulfato de sodio.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico

Tamsulosina es un antagonista del receptor adrenérgico 1A. El producto se utiliza exclusivamente para el tratamiento de enfermedades prostáticas. Código ATC: G04CA02

Mecanismo de acción

La tamsulosina se une selectiva y competitivamente a los receptores adrenérgicos 1A postsinápticos, los cuales conducen la contracción de la musculatura lisa mediante la relajación del músculo liso prostático y uretral.

Efectos farmacodinámicos

Tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo mediante la relajación del músculo liso de la próstata y la uretra, aliviando de este modo la obstrucción.

MINISTERIO El producto también mejora los síntomas obstructivos e irritantes en los que la inestabilidad de la vejiga y la contracción de la musculatura lisa en las vías urinarias inferiores juega un importante papel.

Los bloqueantes 1 pueden reducir la presión arterial por la disminución de la resistencia periférica. Durante los estudios realizados con tamsulosina en pacientes normotensos no se observó una reducción de la presión arterial clínicamente significativa.

El efecto del producto sobre los síntomas de llenado y vaciado también se mantienen durante el tratamiento a largo plazo, con lo que la necesidad de tratamiento quirúrgico se pospone significativamente.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La insuficiencia renal leve no justifica la disminución de la dosis de tamsulosina.

Absorción

La tamsulosina se absorbe rápidamente en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa. La absorción es más lenta si se ha tomado una comida antes de la administración del producto. La uniformidad de la absorción puede asegurarse tomando siempre Tamsulosina ANGENERICO 0,4 mg después del desayuno.

Tamsulosina muestra una cinética lineal.

Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan aproximadamente seis horas después de una dosis única de Tamsulosina ANGENERICO 0,4 mg tomada después de una comida completa. El estado de equilibrio se alcanza el quinto día de administración repetida, cuando la Cmáx en los pacientes es aproximadamente dos tercios mayor que la alcanzada después de una dosis única. Aunque esto se ha demostrado sólo en ancianos, pueden esperarse los mismos resultados en pacientes más jóvenes. Existen enormes variaciones entre pacientes con respecto a los niveles plasmáticos de tamsulosina, tanto después de administración única como repetida.

Distribución

En el ser humano, la tamsulosina se une en más de un 99% a proteínas plasmáticas y el volumen de distribución es pequeño (aprox. 0,2 l/kg).

Biotransformación

La tamsulosina posee un bajo efecto metabólico de primer paso. La mayor parte de la tamsulosina se encuentra inalterada en plasma. La sustancia se metaboliza en el hígado.

En estudios realizados en ratas, tamsulosina sólo provoca una ligera inducción de las enzimas hepáticas microsomales.

Los metabolitos no son tan eficaces ni tóxicos como el principio activo, en sí mismo.

Excreción

MINISTERIO Tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina con aproximadamente un 9% de la dosis en forma inalterada. La semivida de eliminación de tamsulosina en pacientes es de aproximadamente 10 horas (cuando se toma después de una comida) y de 13 horas en estado de equilibrio. La presencia de insuficiencia renal no justifica una disminución de la dosis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La toxicidad después de una dosis única y repetida se ha estudiado en ratones, ratas y perros. La toxicidad de la reproducción también se ha investigado en ratas, la carcinogenicidad en ratones y ratas y la genotoxicidad in vivo e in vitro.

El perfil común de toxicidad encontrado con dosis grandes de tamsulosina es equivalente al efecto farmacológico asociado con los antagonistas de los receptores adrenérgicos .

Con dosis muy grandes en perros, se observaron cambios en el ECG. Aunque esto no se considera clínicamente significativo. No se ha encontrado que tamsulosina posea propiedades genotóxicas significativas.

Tras la exposición a tamsulosina se ha observado en ratas y ratones hembras cambios proliferativos mayores en las glándulas mamarias. Estos hallazgos, que probablemente están vinculados indirectamente con hiperprolactinemia y sólo se producen como resultado de la administración de dosis altas, se consideran insignificantes.

6. Datos farmacéuticos

6.1 Lista de excipientes

Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico ­ acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, citrato de trietilo, talco.

Cuerpo de la cápsula: gelatina, carmín índigo (E-132), dióxido de titanio (E- 171), óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).

Tinta: goma laca, óxido de hierro negro (E-172), lecitina de soja, antiespumante DC 1510.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

36 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Cajas de cartón conteniendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 200 cápsulas de liberación modificada en un blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio. Frascos de comprimidos de HDPE conteniendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 200 cápsulas de liberación modificada y un tapón de seguridad de PP.

Cada caja contiene un prospecto. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Lab. ANGENERICO, S.L. C/ Osi, 7 08034 Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pendiente de autorización.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Pendiente de autorización.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO




Prospectos de medicamentos.