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SUMATRIPTAN SANDOZ 50 MG COMPRIMIDOS, 4 COMPRIMIDOS








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: SUMATRIPTAN
Codigo Nacional: 650414
Codigo Registro: 66453
Nombre de presentacion: SUMATRIPTAN SANDOZ 50 MG COMPRIMIDOS, 4 COMPRIMIDOS
Laboratorio: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2004-11-23
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2004-11-23

Prospecto

Toda la información del medicamento

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sumatriptán Sandoz® 50 mg comprimidos EFG Sumatriptán Sandoz® 100 mg comprimidos EFG

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sumatriptán Sandoz 50 mg: Un comprimido recubierto con película contiene 70 mg de Sumatriptán (succinato) (D.O.E), equivalente a 50 mg de sumatriptán

Sumatriptán Sandoz 100 mg : Un comprimido recubierto con película contiene 140 mg de Sumatriptán (succinato) (D.O.E), equivalente a 100 mg de sumatriptán.

Para excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Comprimido de 50 mg: comprimido rosa, en forma de cápsula ranurado en una cara. Comprimido de 100 mg: comprimido amarillo claro, con forma ovalada.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas Sumatriptán Sandoz está indicado para el tratamiento agudo de los ataques de migraña, con o sin aura.

Posología y forma de administración Sumatriptán Sandoz no debe usarse profilácticamente.

Sumatripán Sandoz esta recomendado como monoterapia para el tratamiento del ataque de migraña agudo y no debe administrarse concomitantemente con ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida) (ver 4.3. Contraindicaciones).

Sumatriptán Sandoz debe tomarse tan pronto como sea posible cuando aparezca el dolor de migraña. Sumatriptán es igualmente efectivo administrado en cualquier fase del ataque.

Adultos: La dosis recomendada para los adultos es un único comprimido de 50 mg. Para algunos pacientes pueden ser necesarios 100 mg.

Aunque la dosis oral recomendada de sumatriptán es de 50 mg, deberá tenerse en cuenta que la intensidad de los ataques de migraña varía tanto en el mismo paciente como entre pacientes. En los ensayos clínicos, dosis de 25 mg a 100 mg han demostrado ser más efectivas que el placebo pero estadísticamente la dosis de 25 mg fue significativamente menos efectiva que las dosis de 50 mg y 100 mg.

Si el paciente no responde a la primera dosis de Sumatriptán Sandoz, no puede tomarse otra dosis para el mismo ataque. Sumatriptán Sandoz puede tomarse en subsecuentes ataques.

Si el paciente ha respondido a la primera dosis pero los síntomas han recurrido podrá administrarse 1 ó 2 dosis adicionales en las siguientes 24 h, siempre que haya transcurrido como mínimo un intervalo de 2 h entre las dosis y no se tomen más de 300 mg durante este período.

No debe excederse la dosis recomendada.

Para los diferentes regímenes de administración Sumatriptán Sandoz está disponible en el formato de 50 y 100 mg.

Niños y adolescentes (menores de 18 años) La seguridad y eficacia de sumatriptán en niños y adolescentes aún no ha sido establecida.

Pacientes ancianos La experiencia de uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. No se ha estudiado suficientemente la cinética en pacientes ancianos. El uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años no está recomendado hasta que se disponga de más datos clínicos.

Insuficiencia hepática Pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada: deben considerarse las dosis bajas de 25- 50 mg para los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada

Administración El comprimido(s) debe tragarse entero con agua.

Contra-indicaciones Hipersensibilidad a sumatriptán o a cualquiera de los excipientes o a las sulfonamidas (ver 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Sumatriptán no puede administrarse a pacientes que hayan sufrido infarto de miocardio o padezcan una enfermedad coronaria isquémica, vasoespasmo coronario (angina Prinzmetal's), enfermedad vascular periférica o a pacientes con signos o síntomas característicos de enfermedad coronaria isquémica.

Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con un historial de accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (TIA).

Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con alteraciones hepáticas graves.

El uso de sumatriptán está contraindicado en pacientes con hipertensión moderada o grave e hipertensión leve no controlada.

MINISTERIO La administración concomitante de ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida) está contraindicada (ver 4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Esta contraindicada la administración concomitante de sumatriptán con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAOIs) reversible (por ejemplo. moclobemida) o irreversible (por ejemplo selegilina).

Además, sumatriptán no deberá utilizarse en las dos semanas siguientes a la discontinuación de la terapia con inhibidores monoaminooxidasa irreversible.

Advertencias y precauciones especiales de empleo Sumatriptán Sandoz sólo deberá usarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.

Sumatriptán no está indicado para el uso en la migraña hemipléjica, basilar u oftalmoplégica. Como con otras terapias de migraña aguda, antes del tratamiento de los dolores de cabeza en pacientes que no han sido diagnosticados previamente como migrañosos, y en los migrañosos que presentan síntomas atípicos, deberá tenerse cuidado para excluir otras condiciones neurológicas potencialmente graves

Deberá tenerse en cuenta que los pacientes con migraña pueden tener aumentado el riesgo de sufrir algunas alteraciones cerebrovasculares (ej. CVA, TIA).

Después de la administración, sumatriptán puede estar asociado con síntomas transitorios que incluyen dolor y opresión torácicos que pueden ser intensos e involucrar a la garganta (Ver 4.8 Reacciones adversas). Si se considera que cualquiera de estos síntomas son indicativos de enfermedad isquémica cardíaca, no deberán administrarse más dosis de sumatriptán y deberá realizarse una evaluación pertinente. Sumatriptán no debe administrase a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémica cardíaca, incluyendo aquellos pacientes que son fumadores profundos o los que usan terapias de sustitución de la nicotina, sin una evaluación cardiovascular previa (ver 4.3 Contraindicaciones). Deberá prestarse especial atención a las mujeres postmeopáusicas y a los hombres de más de 40 años de edad con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones, puede que no identifiquen a todos los pacientes con enfermedad cardíaca, y en algunos casos aislados, se han producido síntomas cardíacos graves en pacientes que no habían manifestado una enfermedad cardiovascular con anterioridad.

Después del uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (SSRI) y sumatriptán, en raras ocasiones, se han comunicado casos aislados post- comercialización de pacientes con debilidad, hiperreflexia e incoordinación. Si se justifica clínicamente el tratamiento concomitante de sumatriptán y un ISRR, se aconseja mantener al paciente bajo observación.

Sumatriptán debe administrarse con precaución a pacientes cuyas condiciones pueden alterar la absorción, metabolismo o excreción del fármaco, por ejemplo la insuficiencia renal o hepática Sumatriptán debe utilizarse con precaución en pacientes con historial de convulsiones u otros factores de riesgo que disminuyen el umbral del ataque, ya que se han comunicado casoss de ataques epilépticos en asociación con sumatriptán (ver 4.8 Reacciones adversas)

Los pacientes con una hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción alérgica después de la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden ser desde hipersensibilidad cutánea hasta anafilaxis. La evidencia de sensibilidad cruzada es limitada, no obstante, deberá tenerse precaución antes de utilizar sumatriptán en estos pacientes.

Las reacciones adversas son más comunes durante la administración concomitante de triptanos y preparados de hierbas medicinales que contegan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Al igual que con otros tratamientos de la migraña aguda, se ha descrito cefalea diaria crónica/exacerbación del dolor de cabeza con la sobredosificación de sumatriptán, pudiendo ser necesaria la retirada del fármaco

No debe excederse la dosis recomendada de Sumatriptán Sandoz.

Este medicamento contiene aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada comprimido de 50 mg contiene 0,05 mg de fenilalanina y que cada comprimido de 100 mg contiene 0,10 mg de fenilalanina.

Los pacientes con intolerancia a la galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este fármaco.

Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción No existen evidencias de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.

Existen datos limitados sobre una interacción con preparaciones que contienen ergotamina. El riesgo incrementado de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica por lo que la administración concomitante está contraindicada. No se conoce el período de tiempo que debe transcurrir entre el uso de sumatriptán y preparaciones que contienen ergotamina. Puede depender de la dosis y el tipo de derivados ergotaminicos. Los efectos pueden ser aditivos. Se aconseja esperar al menos 24 horas después de la utilización de preparaciones que contienen ergotamina antes de la administración de sumatriptán. A la inversa se aconseja esperar un mínimo de 6 horas después de uso de sumatriptán antes de la administración de productos que contienen ergotamina (ver 4.3 Contraindicaciones). Pueden producirse interacciones entre sumatriptán y los MAOIs, por tanto la administración concomitante está contraindicada (ver 4.3 Contraindicaciones). Raramente puede producirse interacción entre sumatriptán y SSRIs.

También existe riesgo de síndrome serotonérgico si se usa sumatriptán concomitantemente con litio

Embarazo y lactancia Se dispone de datos post-comercialización del uso de sumatriptán durante el primer trimestre en más de 1.000 mujeres. A pesar de que estos datos contienen información insuficiente para trazar unas conclusiones definitivas, no apuntan a un aumento del riesgo de defectos congénitos. La experiencia de uso de sumatriptán en el segundo y tercer trimestre es limitada.

La evaluación de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratogénicos directos o efectos perjudiciales sobre el desarrollo peri y post-natal. Sin embargo, si se afecta la viabilidad embriofetal en el conejo (ver 5.3 Datos preclínicos de seguridad).

La administración de sumatriptán debe considerarse únicamente si el beneficio esperado es mayor que un posible riesgo del feto.

Se ha demostrado que tras la administración subcutánea, sumatriptán se excreta en la leche materna. La exposición del niño puede minimizarse evitando la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No se han realizado estudios sobre el efecto de la capacidad para conducir y usar maquinarias. La migraña o su tratamiento con sumatriptán pueden provocar somnolencia. Esto puede influenciar sobre la capacidad para conducir y para el manejo de maquinaria.

Reacciones adversas Las reacciones adversas están listadas abajo por la clase de órgano del sistema y la frecuencia. Las frecuencias están definidas como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raras (>1/10,000, <1/1000) y muy raras (<1/10,000) incluyendo informes aislados:

Datos de los ensayos clínicos:

Desórdenes del sistema nervioso: Frecuente: Hormigueo, vértigo, somnolencia.

Desórdenes vasculares Frecuente: Aumentos transitorios en la presión sanguínea poco después del tratamiento. Rubor.

Desórdenes gastrointestinales Frecuente: Náuseas y vómitos aparecen en algunos pacientes pero no está claro que estén relacionados con sumatriptán o en la condición implícita

Desórdenes musculoesqueléticos, del tejido conectivo y del hueso Frecuente: Sensaciones de pesadez (normalmente transitorias y pueden ser intensas y afectar cualquier parte del cuerpo incluyendo el tórax y la garganta).

Desórdenes generales y condiciones del lugar de administración Frecuente: Dolor, sensaciones de calor, presión o tirantez (estos efectos son normalmente transitorios y pueden ser intensos y afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo el tórax y la garganta). Frecuente: Sensación de debilidad, fatiga (ambos efectos son mayoritariamente de leves a moderados en intensidad y son transitorios).

Investigaciones Muy raras: Se han observado ocasionalmente alteraciones menores en los ensayos de la función hepática.

Datos post-comercialización Desórdenes del sistema inmune Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad oscilando desde hipersensibilidad cutánea hasta casos raros de anafilaxis.

Desórdenes del sistema nervioso Muy raras: Convulsiones. Se ha observado en pacientes con antecedentes epilépticos, en pacientes con factores aparentes de predisposición y en pacientes sin factores aparentes de predisposición. Nistagmo, escotoma.

Desórdenes oculares Muy raras: Pestañeo, diplopía, visión reducida. Pérdida de visión incluyendo informes de defectos permanentes. Si bien, las alteraciones visuales también pueden darse durante el propio ataque de migraña.

Desórdenes cardíacos Muy raras: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, cambios transitorios isquémicos en el ECG, vasoespasmo de la arteria coronaria, infarto de miocardio (ver 4.3. Contraindicaciones y 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Desórdenes vasculares Muy raras: Hipotensión, fenómeno Raynaud's.

Gastrointestinal Muy raras: Colitis isquémica.

Desórdenes musculoesquelético, tejido conectivo y los huesos Muy raras: Rigidez del cuello.

Sobredosis Los pacientes que han recibido hasta 12 mg de sumatriptán, como una única inyección subcutánea no han presentado reacciones adversas significativas. Con dosis subcutáneas superiores a 16 mg y dosis orales superiores a 400 mg, no se han observado efectos secundarios distintos a los mencionados en la sección 4.8.

En casos de sobredosificación, el paciente deberá ser monitorizado durante al menos 10 horas y si es necesario, se le administrará un tratamiento estándar de apoyo.

No se dispone de información acerca del efecto de la hemodiálisis o la diálisis peritoneal en las concentraciones plasmáticas de sumatriptán.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos: preparados antimigrañosos, agonistas selectivos de serotonina (5HT1).

Código ATC: N02CC01

Sumatriptán es un agonista específico y selectivo del receptor vascular 5-hidroxitriptamina1 sin efecto sobre otros subtipos del receptor de la 5HT. Este tipo de receptores se encuentra principalmente en los vasos sanguíneos craneales. En animales, sumatriptán causa vasoconstricción selectiva sobre la circulación arterial de la carótida que aporta sangre a los tejidos extracraneales e intracraneales, tales como las meninges. Se considera que la dilatación de estos vasos es el mecanismo subyacente de la migraña en humanos. Los resultados en los estudios realizados con animales demuestran que sumatriptán también inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambas acciones (vasoconstricción craneal e inhibición de la actividad del nervio trigémino) pueden explicar el efecto inhibidor de la migraña de sumatriptán en humanos. La respuesta clínica se inicia alrededor de 30 minutos después de una dosis oral de 100 mg.

Propiedades farmacocinéticas Después de la administración oral, sumatriptán es rápidamente absorbido y se alcanza un 70 % de la concentración máxima después de 45 minutos. La concentración plasmática máxima media después de una dosis de 100 mg es de 54 ng/ml. La biodisponibilidad absoluta media después de la administración oral es de un 14 %, parcialmente debido al metabolismo presistémico y en parte debido a la absorción incompleta. La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

La unión a proteínas plasmáticas es baja (14 ­ 21 %) y el volumen medio de distribución es de 170 litros. El aclaramiento total medio es de aproximadamente 1160 ml/min y el aclaramiento renal medio es de aproximadamente 260 ml/min. El aclaramiento no renal es de aproximadamente el 80 % del total, por lo que el sumatriptán es eliminado principalmente por el metabolismo. El principal metabolito, el análogo del ácido indol acético de sumatriptán, se excreta principalmente en la orina como ácido libre y glucurónido conjugado. Carece de actividad 5HT1 o 5HT2 conocida. No se han identificado metabolitos menores. Los ataques de migraña no parecen tener un efecto significativo en la farmacocinética de sumatriptán administrado oralmente.

Datos preclínicos sobre seguridad En un estudio de fertilidad en rata se observó una reducción en los éxitos de inseminación a exposiciones que excedían suficientemente la exposición máxima en humanos. En conejos se observó embrioletalidad, sin defectos teratogénicos marcados. La importancia de estos hallazgos para los humanos es desconocida.

Sumatriptán no tuvo actividad genotóxica y carcinogenética en los sistemas in vitro y en los estudios con animales.

DATOS FARMACÉUTICOS

Relación de excipientes Sumatriptán Sandoz 50 mg: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido: almidón de maíz, almidón soluble, manitol, aspartamo, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171) óxido de hierro rojo (E172), talco lactosa hidratada

Sumatriptán Sandoz 100 mg: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido: almidón de maíz, almidón soluble, manitol, aspartamo, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) talco. Lactosa hidratada

Incompatibilidades No se han descrito.

Periodo de validez 2 años en strip Alu/Alu y blister PVC/PE/PVDC/Al. 1 año en envase de PP con tapón LDPE

Precauciones especiales de conservación No se precisan condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido del envase Sumatriptan Sandoz 50 mg: Strip Alu/Alu. Tamaño del envase: 1, 2, 4, 6, 12 comprimidos recubiertos con película Blister PVC/PE/PVDC/Al. Tamaño del envase: 1, 2, 4, 6, 12, 18 comprimidos recubiertos con película Envase PP con tapón LDPE. Tamaño del envase: 12 comprimidos recubiertos con película

Sumatriptán Sandoz 100 mg: Strip Alu/Alu Tamaño del envase: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 comprimidos recubiertos con película Blister PVC/PE/PVDC/Al. Tamaño del envase: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 comprimidos recubiertos con película Envase PP con LDPE. Tamaño del envase: 12, 18 comprimidos recubiertos con película

Algunos de los tamaños de envase pueden no comercializarse.

Instrucciones del uso / manipulación Ningún requisito especial

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 2004

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2004




Prospectos de medicamentos.