prospectos de medicamentos


SECALIP SUPRA 160 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 30 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: PROCETOFENO
Codigo Nacional: 663682
Codigo Registro: 63533
Nombre de presentacion: SECALIP SUPRA 160 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 30 comprimidos
Laboratorio: FOURNIER, S.A.
Fecha de autorizacion: 2000-12-18
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2000-12-18

Prospecto

Toda la información del medicamento

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO SECALIP SUPRA 160 mg comprimidos recubiertos con película

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 160 mg de fenofibrato. Excipientes: ver 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubiertos con película, de color blanco, oblongo con una cara grabada con "160" y la otra con el logotipo "Fournier".

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas: Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia aisladas o asociadas (dislipidemias de tipo IIa, IIb, IV así como de tipo III y V aunque sólo unos pocos pacientes con estos últimos tipos hayan sido tratados durante los ensayos clínicos) en pacientes que no responden a la dieta o a cualquier otra medida terapéutica no medicamentosa (ejemplo: pérdida de peso o incremento de la actividad física), especialmente cuando existan evidencias de factores de riegos asociados. El tratamiento de las hiperlipoproteinemias secundarias está indicado, cuando éstas persisten a pesar del tratamiento efectivo de la enfermedad subyacente (ejemplo: dislipidemia en la diabetes mellitus). Se deberá continuar con la dieta instaurada antes del tratamiento medicamentoso.

4.2. Posología y forma de administración: Posología: Adultos: La dosis recomendada es de un comprimido de 160 mg de fenofibrato una vez al día. Los pacientes que toman actualmente una cápsula de 200 mg de fenofibrato micronizado (SECALIP 200) pueden cambiar a un comprimido de SECALIP SUPRA 160 mg sin que sea necesario ajuste de dosis. Ancianos: Se recomiende la dosis usual para adultos. Pacientes con deterioro de la función renal: Es preciso reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Se recomienda administrar a estos pacientes la forma farmacéutica que contenga la menor dosis de principio activo (cápsula con 100 mg de fenofibrato). Niños: El empleo de la dosis 160 mg está contraindicado en niños. Pacientes con enfermedades hepáticas: No se ha estudiado este grupo de pacientes. Se deberá continuar con la dieta instaurada antes del tratamiento medicamentoso. Si después de un período de administración con fenofibrato de varios meses (p.e.3 meses), no se obtiene una reducción satisfactoria de las concentraciones séricas de lípidos, deben de ser previstas medidas terapéuticas complementarias o diferentes. Modo de administración: Tomar un comprimido entero sin masticar durante una de las principales comidas.

4.3. Contraindicaciones: - Insuficiencia hepática (incluida cirrosis biliar) - Insuficiencia renal

- Niños - Hipersensibilidad a fenofibrato o a cualquiera de los componentes de este medicamento - Reacciones conocidas de fotosensibilidad o fototoxicidad durante el tratamiento con fibratos o ketoprofeno. - Cálculos biliares - Pancreatitis aguda o crónica, con la excepción de pancreatitis aguda debida a hipertrigliceridemia grave.

Empleo durante el embarazo y la lactancia: ver apartado 4.6. Los pacientes alérgicos a los cacahuetes, aceite de cacahuete o a la lecitina de soja y sus derivados no deberán tomar SECALIP SUPRA, comprimidos, ya que aumentaría el riesgo de reacciones de hipersensibilidad.

4.4. Advertencia y precauciones especiales de empleo: Función hepática: Al igual que con otros hipolipemiantes, se han observado aumentos de transaminasas en algunos pacientes. En la mayoría de los casos, estos aumentos fueron transitorios, leves y asintomáticos. Se recomienda, sin embargo, un control sistemático de las transaminasas cada 3 meses, durante los 12 primeros meses de tratamiento. Deberá prestarse especial atención a aquellos pacientes que desarrollen un aumento de transaminasas, y se suspenderá el tratamiento en caso de que los niveles de las ASAT y ALAT superen el triple del límite superior del valor normal o 100 UI. Pancreatitis: Se ha observado la aparición de pancreatitis en pacientes en tratamiento con fenofibrato (ver apartado 4.3 y 4.8). Este acontecimiento puede ser el resultado de una falta de eficacia en pacientes con una hipertrigliceridemia grave, de un efecto directo del fármaco, o de un fenómeno secundario en el cual interviene la formación de cálculos biliares o sedimentos con obstrucción del conducto biliar común. Músculo: Se han observado bajo la administración de fibratos y otros hipolipemiantes, casos de toxicidad muscular, incluyendo raramente casos de rabdomiolisis. La incidencia de estos trastornos aumenta en caso de hipoalbuminemia e insuficiencia renal previa. Se sospechará toxicidad muscular en pacientes que presenten mialgia difusa, miositis, calambres musculares, debilidad muscular y/o elevaciones marcadas de CPK (superiores a 5 veces el valor normal). En tales casos, se suspenderá el tratamiento con fenofibrato. El riesgo de desarrollar rabdomiolisis puede aumentar en pacientes con factores de predisposición a miopatias y/o rabdomiolisis, incluyendo a mayores de 70 años, historial personal o familiar de trastornos musculares hereditarios, insuficiencia renal, hipotiroidismo y a los que ingieren grandes cantidades de alcohol. Deberá tenerse especial precaución con estos pacientes y sopesar cuidadosamente la relación entre los posibles beneficios y los riesgos de la terapia con fenofibrato. El riesgo de toxicidad muscular puede aumentar cuando el medicamento se administra en asociación con otros fibratos o con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, especialmente en caso de existir trastornos musculares anteriores. En consecuencia, la co-prescripción de fenofibrato con estatinas deberá reservarse a aquellos pacientes que presenten una grave dislipidemia asociada a un alto riesgo cardiovascular pero sin antecedentes de afecciones musculares Esta combinación terapéutica se usará con precaución y se vigilará atentamente cualquier signo de toxicidad muscular. En las pacientes hiperlipidémicas bajo tratamiento con estrógenos o anticonceptivos estrogénicos, es preciso determinar si su hiperlipidemia es primaria o secundaria (los eventuales altos niveles lipídicos pueden ser debidos a la administración oral de estrógenos). Este medicamento contiene lactosa. Por lo tanto los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, con déficit de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento. Función Renal: El tratamiento deberá interrumpirse cuando los niveles de creatinina sean superiores al 50% del límite superior del valor normal. Se recomienda tener en cuenta los niveles de creatinina durante los 3 primeros meses del tratamiento.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción: Anticoagulantes orales: El fenofibrato potencia el efecto de los anticoagulantes orales y puede incrementar el riesgo de hemorragia. Se recomienda reducir en un tercio la dosis de los anticoagulantes al iniciar el tratamiento con fenofibrato e ir ajustando gradualmente la dosis, si fuese necesario, en función de los controles INR (International Normalised Ratio). Por lo tanto, no se recomienda esta combinación. Ciclosporina: Se han observado algunos casos graves de deterioro de la función renal, aunque reversibles, durante el tratamiento concomitante de fenofibrato y ciclosporina. Se controlará pues con especial atención la función renal de estos pacientes y se suspenderá el tratamiento con fenofibrato en caso de grave alteración de los parámetros biológicos. Inhibidores de la HMG-CoA reductasa y otros fibratos: El riesgo de toxicidad muscular grave aumenta cuando el fenofibrato es utilizado en asociación con inhibidores de la HMG- CoA reductasa o con otros fibratos. Esta asociación terapéutica debe utilizarse con precaución y se vigilará atentamente cualquier signo de toxicidad muscular (ver apartado 4.4.)

4.6. Embarazo y lactancia: No se dispone de datos sobre el uso del fenofibrato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no demostraron ningún efecto teratogénico. Los efectos embriotóxicos aparecen a las dosis de toxicidad materna (ver 5.3). El riesgo potencial para los humanos no es conocido. Por lo tanto, SECALIP SUPRA comprimidos deberá ser administrado durante el embarazo sólo tras una cuidadosa valoración de la relación beneficio / riesgo. No hay datos sobre la excreción del fenofibrato o de sus metabolitos en la leche materna. Por consiguiente, SECALIP SUPRA comprimidos no deberá ser administrado en madres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: Ningún efecto ha sido observado.

4.8. Reacciones adversas: Las frecuencias de las reacciones adversas se han definido de la siguiente forma: muy frecuente (>1/10), frecuente (>1/100, <1/10), poco frecuente (>1/1.000, <1/100), rara (>1/10.000, <1/1.000), muy rara (<1/10.000), incluyendo casos aislados.

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: trastornos digestivos, gástricos o intestinales (dolor abdominal, nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia) de moderada intensidad Poco frecuentes: Pancreatitis*

MINISTERIO Trastornos hepatobiliares : Frecuentes: Se han observado en algunos pacientes elevaciones moderadas del nivel de las transaminasas séricas (ver precauciones especiales de empleo.) Poco frecuentes: desarrollo de cálculos biliares Muy raros: episodios de hepatitis. En caso de aparición de síntomas indicativos de hepatitis (tales como ictericia, prurito) se deben realizar nuevos análisis clínicos para su verificación y se suspenderá el tratamiento con fenofibrato si fuese necesario (ver advertencias y precauciones)

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: Frecuentes: rash, prurito, urticaria o reacciones de fotosensibilidad Raros: alopecia Muy raros: fotosensibilidad cutánea con eritema, vesiculación o nodulación de las partes de la piel expuestas a los rayos solares o a la luz UV artificial (lámparas solares) en ciertos casos individuales (incluso varios meses después de la suspensión del tratamiento)

Trastornos musculares, de los tejidos conjuntivos y de los huesos: Raros: mialgia difusa, miositis, calambres musculares y debilidad muscular Muy raros: rabdomiolisis

Trastornos cardíacos y vasculares Poco frecuentes: tromboembolismo (tromboembolismo pulmonar, trombosis venosa profunda)*.

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: Raros: disminuciones de las tasas de hemoglobina y leucocitos

Trastornos del sistema nervioso: Raros: astenia sexual

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raros: neumopatías intersticiales

Variaciones en los análisis de laboratorio: Poco frecuentes: aumentos de las tasas séricas de creatinina y urea

* En el estudio FIELD, ensayo controlado aleatorio con placebo realizado con 9795 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se observó un aumento de casos de pancreatitis, estadísticamente significativo, en los pacientes tratados con fenofibrato versus los pacientes tratados con placebo (0,8% versus 0,5%; p = 0,031). En el mismo estudio, se observó un aumento en la incidencia de embolismo pulmonar, estadísticamente significativo (0,7% en el grupo placebo versus 1,1% en el grupo fenofibrato; p = 0,022) y un aumento de trombosis venosa profunda, estadísticamente no significativo (placebo: 1,0 % [48/4900 pacientes] versus fenofibrato 1.4% [67/4895 pacientes]; p = 0,074).

4.9. Sobredosis: No se ha descrito ningún caso de sobredosificación. No se conoce ningún antídoto específico. En caso de sobredosis, recurrir al tratamiento sintomático e instaurar las medidas de soporte necesarias. El fenofibrato no puede ser eliminado por hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas: Agentes hipolipidemiantes/ Reductores de las tasas de colesterol y triglicéridos / Fibratos. Código ATC: C10 AB 05 El fenofibrato es un derivado del ácido fíbrico cuyo efecto sobre los lípidos en humanos se realiza mediante la activación del receptor de la actividad proliferativa de los peroxisomas "Peroxisome proliferator Activated Receptor type (PPAR)". Gracias a la activación del PPAR, el fenofibrato hace aumentar la lipolisis y la eliminación de las partículas aterogénicas ricas en triglicéridos del plasma, activando la lipoproteín lipasa y reduciendo la producción de la apoproteína CIII. La activación del PPAR favorece también el aumento de la síntesis de las apoproteínas AI y AII. Ambos efectos del fenofibrato sobre las lipoproteínas conducen a la reducción de las fracciones de baja y muy baja densidad (VLDL y LDL) que contienen la liproproteína B y a un aumento de la fracción lipoproteínica de alta densidad (HDL) que contiene las apoproteínas AI y AII. Además, mediante la modulación de la síntesis y del catabolismo de las VLDL, el fenofibrato aumenta el aclaramiento de las LDL, reduciendo los niveles de partículas pequeñas y densas de las LDL, que suelen estar elevados en los fenotipos de lipoproteínas aterogénicas, trastorno común en los pacientes con riesgo cardiovascular. Durante los ensayos clínicos llevados a cabo con fenofibrato, el nivel de colesterol total disminuyó entre el 20 y el 25%, el de los triglicéridos entre un 40 y un 55% y el del HDL- colesterol aumentó entre un 10 y un 30%. En los pacientes hipercolesterolémicos, los niveles de LDL-colesterol disminuyeron entre un 20 y un 35%, y el efecto global sobre el colesterol dio como resultado una disminución de los cocientes colesterol total / colesterol HDL, LDL-colesterol / HDL-colesterol, o Apo B / Apo AI, todos ellos indicadores del riesgo aterógeno. Debido a estos significativos efectos sobre el LDL-colesterol y sobre los triglicéridos, el tratamiento con fenofibrato puede ser beneficioso en pacientes hipercolesterolémicos con o sin hipertrigliceridemia asociada, incluidas las hiperlipoproteinemias secundarias tales como la de la diabetes mellitus de tipo 2. Actualmente, no hay ningún resultado disponible de ensayos clínicos controlados a largo plazo que demuestre la eficacia del fenofibrato en la prevención primaria o secundaria de las complicaciones de la arteriosclerosis. Los depósitos de colesterol extravasculares (xantomas tendinosos y tuberosos) pueden sufrir, bajo tratamiento con fenofibrato, una reducción importante e incluso una desaparición total. Pacientes con elevados niveles de fibrinógeno tratados con fenofibrato presentaron una reducción significativa de este parámetro, igual que aquellos que tenían una elevada tasa de Lp(a). Otros marcadores de la inflamación como la Proteína C Reactiva disminuyeron con el tratamiento con fenofibrato. El efecto uricosúrico del fenofibrato conduce a la reducción en un 25% aproximadamente del nivel de ácido úrico, reducción que puede beneficiar a los pacientes dislipidémicos con hiperuricemia. Se ha demostrado un efecto antiagregante plaquetario del fenofibrato en animales, y también en el hombre en el curso de un estudio clínico. Se manifiesta por una disminución de la agregación plaquetaria inducida por ADP, ácido araquidónico y epinefrina.

5.2. Propiedades farmacocinéticas: SECALIP SUPRA 160 mg se presenta bajo la forma de comprimidos recubiertos con película que contienen 160 mg de fenofibrato micronizado y tiene una mayor biodisponibilidad que las formulaciones anteriores. Absorción: La concentración plasmática máxima (Cmax) se alcanza entre las 4 y 5 horas después de la administración oral. Para un mismo individuo, las concentraciones plasmáticas permanecen estables en tratamientos continuos. La absorción del fenofibrato aumenta cuando se administra con alimentos. Distribución: El ácido fenofíbrico está fuertemente asociado a la albúmina plasmática (más del 99%). Semivida plasmática: La semivida plasmática de eliminación del ácido fenofíbrico es del orden de 20 horas. Metabolismo y excreción: No se ha detectado a nivel plasmático el producto inalterado, siendo el ácido fenofíbrico el principal metabolito. La eliminación se realiza esencialmente por vía urinaria. La casi totalidad del producto se elimina en 6 días. El fenofibrato se elimina principalmente en forma de ácido fenofíbrico y de su derivado glucuroconjugado. En pacientes ancianos, no se ha modificado el aclaramiento del plasma total aparente del ácido fenofíbrico. Estudios farmacocinéticos, después de la administración de dosis única y tratamiento continuo, indican una ausencia de acumulación. El ácido fenofíbrico no se elimina por hemodiálisis.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad: Los estudios de toxicidad crónica no presentaron datos relevantes en cuanto a la toxicidad específica del fenofibrato. Los estudios de mutagenicidad del fenofibrato fueron negativos. Se han observado a alta dosis, en ratas y ratones, tumores hepáticos atribuibles a la proliferación de peroxisomas. Estos cambios son específicos a los roedores, no habiéndose observado éstos en otras especies animales. No tienen relevancia para su uso terapéutico en humanos. Estudios realizados en ratones, ratas y conejos no han puesto en evidencia ningún efecto teratogénico. Se han observado efectos de embriotoxicidad a las dosis de toxicidad materna. A altas dosis se observaron una prolongación del periodo de gestación y dificultades durante el alumbramiento. No se ha detectado ningún efecto sobre la fertilidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes: Laurilsulfato de sodio, lactosa monohidratada, povidona, crospovidona, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato de sodio. Composición de la película de recubrimiento (lacado): Opadry®: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, lecitina de soja, goma de xantán.

6.2. Incompatibilidades: No procede 6.3. Período de validez: 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación: A conservar a una temperatura no superior a 30ºC. Consérvese dentro del embalaje original con el fin de protegerlo de la humedad.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente: Tiras de blister termoformadas (PVC/PE/PVDC) de 10 comprimidos. Cajas con 30 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación: No procede

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Laboratorios FOURNIER, S.A. Diagonal, 507. 08029 Barcelona (España).

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 63.535

9. FECHA DE LA PRIMERA APROBACIÓN

Diciembre 2000.

10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Octubre 2007




Prospectos de medicamentos.