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PROFER 80 mg Granulado, 30 sobres Granulado








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: FERRIMANITOL OVOALBUMINA
Codigo Nacional: 659918
Codigo Registro: 69298
Nombre de presentacion: PROFER 80 mg Granulado, 30 sobres Granulado
Laboratorio: TEDEC MEIJI FARMA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2007-09-27
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2007-09-27

Prospecto

Toda la información del medicamento

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PROFER 80 mg Granulado

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene 600 mg (aprox.) de Ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 80 mg de Fe3+).

Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos: 1 sobre diario de Profer 80 mg Granulado después de la comida principal. Viértase el contenido del sobre en 200 ml de agua y agítese hasta conseguir una disolución uniforme. La solución debe ingerirse inmediatamente.

4.3. Contraindicaciones No debe administrarse en casos de: * Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del medicamento. Este medicamento contiene ovoalbúmina y, por tanto, no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a proteínas del huevo. * Hemosiderosis y hemocromatosis. * Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica. * Pancreatitis crónica y cirrosis hepática.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Se administrará con precaución a pacientes con úlcera gastro-duodenal, inflamaciones intestinales o insuficiencia hepática.

Advertencias sobre excipientes: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia), insuficiencia de sacarasa-isomaltasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción Puede observarse una disminución mutua de la absorción oral, tras la administración conjunta de tetraciclinas o penicilamina con preparados de hierro. Los preparados de hierro pueden disminuir la absorción de las sales de calcio, quinolonas (ciprofloxacina, etc) y levodopa. Los antiácidos pueden disminuir la absorción oral de los preparados de hierro. La toma de cualquiera de estos medicamentos se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de PROFER. PROFER no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos.

4.6. Embarazo y lactancia Se han administrado dosis diarias de 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina en dos ensayos clínicos controlados a mujeres embarazadas. En uno de estos ensayos se administró dicho principio activo a 172 pacientes embarazadas desde la semana 24 de gestación a la semana 32. En un segundo ensayo clínico se administró a 201 pacientes embarazadas desde la semana 12 de gestación hasta el parto. En ningún caso se detectaron problemas para el feto. No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

La influencia de Profer 80 mg sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8. Reacciones adversas Ocasionalmente, han sido descritas molestias gastrointestinales (dolor epigástrico, náuseas, estreñimiento o diarrea), que suelen remitir al disminuir la dosis administrada o, en su caso, tras la suspensión del tratamiento. Deposiciones con pigmentación negra. Se ha descrito un único caso de elevación de enzimas hepáticos.

4.9. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. En caso de sobredosificación, podría producirse un cuadro de irritación gastrointestinal con náuseas y vómitos. Se recomienda un tratamiento sintomático y la rápida eliminación del fármaco no absorbido.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Hierro trivalente, preparados orales (B03AB).

El objetivo básico de la ferroterapia es normalizar los parámetros hematológicos alterados en los estados deficientes de hierro y posteriormente restablecer los depósitos de hierro del organismo.

La administración de las dosis recomendadas de PROFER normaliza los parámetros hematológicos alterados.

5.2. Propiedades farmacocinéticas Los parámetros farmacocinéticos de ferrimanitol ovoalbúmina han sido estudiados en un ensayo clínico en el que se administraron dos dosis al día de 40 mg de Fe3+ a mujeres ferropénicas. La terapia con ferrimanitol ovoalbúmina dio lugar a un aumento del área bajo la curva (AUC012h), pasándose de 314,65 ± 67,9 en el día 0 (pretratamiento) a 1174,44 ± 1071,8 µg/dl.h al tercer día de la administración del principio activo. La Cmáx varió de 49 ± 24,4 a 146 ± 101,9 µg/dl en dicho intervalo (p=0,0104), mientras que el tmáx varió de 4 a 6 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas y ratones machos y hembras tras la administración oral fue >2000 mg/kg. La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas machos tras administración intravenosa fue 400-1000 mg/kg y en hembras fue >1000 mg/kg. En estudios de protección gastroduodenal con ratas normales y anémicas se ha visto que ferrimanitol ovoalbúmina ejerce un efecto protector frente a la toxicidad habitual del hierro observada en otras formulaciones.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes Esencia de plátano Etil vainillina Lactosa Cloruro sódico Sacarosa.

6.2. Incompatibilidades No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

2 años mantenido en su envase original.

6.4. Precauciones especiales de conservación No precisa condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente Envase conteniendo 30 sobres monodosis de papel complejo de aluminio con 600 mg de ferrimanitol ovoalbúmina.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

TEDEC-MEIJI FARMA, S.A. Carretera M-300, km 30,500. 28802 Alcalá de Henares, Madrid.

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Septiembre 2007 10. TEXTO REVISADO




Prospectos de medicamentos.