Información Basica del medicamento
| Principio activo: | GONADOTROFINA CORIONICA HUMANA |
| Codigo Nacional: | 839746 |
| Codigo Registro: | 165005 |
| Nombre de presentacion: | OVITRELLE 250MCG 2 INYECTABLES |
| Laboratorio: | SERONO LABORATORIES LTD |
| Fecha de autorizacion: | 2001-03-21 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2001-03-21 |
Toda la información del medicamento
ANEXO 1
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Ovitrelle 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable.
Para asegurar la administración de una dosis de 250 microgramos, cada vial contiene 285 microgramos de coriogonadotropina alfa.
La coriogonadotropina alfa se produce por tecnología del ADN recombinante en células de ovario de hámster chino.
Una dosis de 250 microgramos equivale aproximadamente a 6500 UI.
Excipiente(s): 30 mg de sacarosa.
Para la lista completa, ver sección 6.1.
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Aspecto del polvo: pastilla liofilizada blanca o blanquecina Aspecto del disolvente: solución límpida, incolora.
El pH de la solución reconstituida es 6,5-7,5.
4.1 Indicaciones terapéuticas
Ovitrelle está indicado en el tratamiento de:
Mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida, tales como la fertilización in vitro (FIV): Ovitrelle se administra para desencadenar la maduración folicular final y la luteinización tras la estimulación del desarrollo folicular.
Mujeres con anovulación u oligo-ovulación: Ovitrelle se administra para desencadenar la ovulación y la luteinización en mujeres con anovulación u oligo-ovulación tras la estimulación del desarrollo folicular.
4.2 Posología y forma de administración
Ovitrelle se administra por vía subcutánea. El polvo debe reconstituirse inmediatamente antes de su uso, con el disolvente suministrado.
El tratamiento con Ovitrelle debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de la fertilidad.
Se debe utilizar la siguiente pauta de administración:
Mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida, tales como la fertilización in vitro (FIV): Debe administrarse un vial de Ovitrelle (250 microgramos) 24 a 48 horas después de la última administración de un preparado de FSH o hMG, es decir, cuando se ha logrado una estimulación óptima del desarrollo folicular.
Mujeres con anovulación u oligo-ovulación: Debe administrarse un vial de Ovitrelle (250 microgramos) 24 a 48 horas después de lograr una estimulación óptima del desarrollo folicular. Se recomienda a la paciente que realice el coito el mismo día de la inyección de Ovitrelle, así como al día siguiente.
4.3 Contraindicaciones
Ovitrelle está contraindicado por razones de seguridad en caso de: · Tumores del hipotálamo o de la hipófisis · hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes · aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad del ovario poliquístico · hemorragias ginecológicas de etiología desconocida · carcinoma ovárico, uterino o mamario · embarazo extrauterino en los 3 meses previos · problemas tromboembólicos activos.
Ovitrelle no debe utilizarse cuando no puede obtenerse una respuesta eficaz, por ejemplo: · Fallo ovárico primario · malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo · tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo · mujeres post-menopáusicas.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hasta la fecha no existe experiencia clínica con Ovitrelle en otras indicaciones tratadas habitualmente con gonadotropina coriónica humana de origen urinario.
Antes de iniciar el tratamiento, debe valorarse adecuadamente el tipo de infertilidad de la pareja y la posible existencia de contraindicaciones para el embarazo. En particular, debe descartarse la presencia de hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia y tumores hipofisarios o hipotalámicos, instaurando el tratamiento específico apropiado.
Debe tenerse especial precaución antes de administrar Ovitrelle en pacientes con alguna enfermedad sistémica clínicamente significativa que pudiera agravarse como consecuencia del embarazo.
Las pacientes sometidas a estimulación ovárica tienen un mayor riesgo de presentar un síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), debido al desarrollo de múltiples folículos.
El síndrome de hiperestimulación ovárica puede convertirse en un problema médico grave, caracterizado por grandes quistes ováricos que pueden romperse y por la presencia de ascitis, en el contexto de un cuadro clínico de disfunción circulatoria. El síndrome de hiperestimulación ovárica debido a una respuesta ovárica excesiva puede evitarse dejando de administrar hCG. Se debe advertir a la paciente que no realice el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.
Se recomienda controlar cuidadosamente los niveles de estradiol y la respuesta ovárica mediante ecografía antes y durante el tratamiento estimulante, en todas las pacientes.
El riesgo de embarazos múltiples en pacientes sometidas a técnicas de reproducción asistida se relaciona con el número de embriones implantados. En pacientes sometidas a la inducción de la ovulación, la incidencia de embarazos y partos múltiples (en su mayoría gemelares) es más elevada que en el caso de concepción natural.
Para minimizar el riesgo de SHO o de embarazo múltiple se recomienda practicar ecografías, así como determinaciones de estradiol. En caso de anovulación, el riesgo de SHO aumenta si existe un nivel sérico de estradiol > 1500 pg/ml (5400 pmol/l) y más de 3 folículos con un diámetro igual o superior a 14 mm. En las técnicas de reproducción asistida, aumenta el riesgo de SHO con unos niveles séricos de estradiol > 3000 pg/ml (11000 pmol/l) y 20 folículos o más con un diámetro igual o superior a 12 mm. Si el nivel de estradiol es > 5500 pg/ml (20000 pmol/l) y si existe un total de 40 folículos o más, puede ser necesario abstenerse de administrar hCG.
El síndrome de hiperstimulación ovárica podría complicarse en casos raros con hemoperitoneo, distrés respiratorio agudo, torsión ovárica y tromboembolismo.
La incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica y embarazos múltiples puede minimizarse utilizando la dosis y el esquema posológico de Ovitrelle recomendados y monitorizando cuidadosamente el tratamiento.
La incidencia de abortos, tanto en las pacientes con anovulación como en las sometidas a técnicas de reproducción asistida, es superior a la observada en la población normal, pero comparable a las tasas observadas en mujeres con otros problemas de fertilidad.
Durante el tratamiento con Ovitrelle, es posible una discreta estimulación tiroidea, cuya relevancia clínica se desconoce.
La autoadministración de Ovitrelle sólo debe realizarse por pacientes adecuadamente entrenadas, con acceso al consejo de un profesional.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos de interacción con Ovitrelle y con otros medicamentos; no obstante, no se han descrito interacciones farmacológicas clínicamente significativas durante el tratamiento con hCG. Tras su administración, Ovitrelle puede interferir durante un periodo de hasta 10 días con la determinación inmunológica de hCG en suero u orina, lo que puede dar lugar a un falso positivo en el resultado de la prueba de embarazo.
4.6 Embarazo y lactancia
Considerando la indicación, Ovitrelle no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia. No se dispone de datos clínicos en relación con la exposición durante el embarazo. No se han realizado estudios de reproducción con coriogonadotropina alfa en animales (ver 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para el ser humano. No existen datos sobre la excreción de coriogonadotropina alfa en la leche.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
En ensayos clínicos comparativos con diferentes dosis de Ovitrelle, se observaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con la dosis de Ovitrelle: síndrome de hiperestimulación ovárica, así como vómitos y náuseas. El síndrome de hiperestimulación ovárica se observó aproximadamente en el 4 % de las pacientes tratadas con Ovitrelle. Menos del 0,5 % de las pacientes presentaron un síndrome de hiperestimulación ovárica grave (véase la sección 4.4).
En raros casos, se han asociado tromboembolismos al tratamiento con menotropina/hCG. Aunque este acontecimiento adverso no se ha observado con Ovitrelle, es posible que también pueda ocurrir.
Se ha descrito embarazo ectópico, torsión ovárica y otras complicaciones en pacientes tratadas con hCG. Éstos se consideran efectos concomitantes relacionados con las técnicas de reproducción asistida (ART).
La evaluación basada en la mejor evidencia disponible indica que pueden observarse las siguientes reacciones adversas tras la administración de Ovitrelle. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Frecuentes (>1/100, <1/10)
Trastornos gastrointestinales: Vómitos/náuseas, dolor abdominal. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Síndrome de hiperestimulación ovárica leve o moderado. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Cefalea, cansancio, reacción local /dolor en la zona de inyección.
Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Trastornos psiquiátricos: Depresión, irritabilidad, inquietud Trastornos gastrointestinales: Diarrea. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Síndrome de hiperestimulación ovárica grave, dolor en las mamas.
Muy raras (<1/10.000)
Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones cutáneas leves, reversibles, que se manifestan en forma de erupción.
4.9 Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis.
Sin embargo, existe la posibilidad de que una sobredosis de Ovitrelle dé lugar a un síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (véase "4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo").
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: gonadotrofinas, código ATC: G03G A08 Ovitrelle es un medicamento con coriogonadotropina alfa, producida por técnicas de ADN recombinante. Posee la misma secuencia de aminoácidos que la hCG urinaria. La gonadotropina coriónica se une a las células de la teca (y de la granulosa) ovárica, por medio de un receptor transmembrana que comparte con la hormona luteinizante, el receptor LH/CG.
5 El principal efecto farmacodinámico en mujeres es la reanudación de la meiosis ovocitaria, la rotura folicular (ovulación), la formación del cuerpo lúteo y la producción de progesterona y estradiol por el cuerpo lúteo. En las mujeres, la gonadotropina coriónica actúa como un pico subrogado de LH, que desencadena la ovulación. Ovitrelle se utiliza para desencadenar la maduración folicular final y la luteinización precoz tras el uso de medicamentos que estimulan el desarrollo folicular.
En ensayos clínicos comparativos, la administración de una dosis de 250 microgramos de Ovitrelle fue tan eficaz como 5000 UI ó 10000 UI de hCG urinaria para inducir la maduración folicular final y la luteinización precoz al utilizar técnicas de reproducción asistida, y fue tan eficaz como 5000 UI de hCG urinaria en inducción de la ovulación.
Hasta la actualidad, no hay signos del desarrollo de anticuerpos frente a Ovitrelle en seres humanos. La exposición repetida a Ovitrelle sólo se ha investigado en pacientes varones. La investigación clínica en mujeres para la indicación de ART y de anovulación se limitó a un ciclo de tratamiento.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración intravenosa, la coriogonadotropina alfa se distribuye en el espacio extracelular con una semivida de distribución de alrededor de 4,5 horas. En equilibrio estacionario, el volumen de distribución y el aclaramiento total son de 6 l y de 0,2 l/h, respectivamente. No hay evidencias de que la coriogonadotropina alfa se metabolice y se excrete de forma distinta a como lo hace la hCG endógena.
Tras la administración subcutánea, la coriogonadotropina alfa se elimina del organismo con una semivida de eliminación de alrededor de 30 horas, y la biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 40 %.
Un estudio comparativo entre la formulación liofilizada y la solución inyectable demostró la bioequivalencia de ambas formulaciones.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre seguridad farmacológica , toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad. No se han realizado estudios sobre el potencial cancerígeno. Ello se justifica por la naturaleza proteica del principio activo y el resultado negativo de las pruebas de genotoxicidad.
No se han realizado estudios de reproducción en animales.
6.1 Lista de excipientes
Polvo para solución inyectable: Sacarosa Acido fosfórico, concentrado Hidróxido sódico
Disolvente: Agua para inyección
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 Período de validez
2 años. Para uso único e inmediato tras la primera apertura y reconstitución.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
El envase del polvo es un vial de vidrio neutro, incoloro (tipo I, Ph. Eur.), con un tapón de goma de bromobutilo. El envase del disolvente es un vial de vidrio neutro, incoloro, tipo I, con un tapón de goma de bromobutilo, o una ampolla de vidrio neutro, incoloro, tipo I. El producto se suministra en cajas que contienen 1, 2 ó 10 viales, con el número correspondiente de envases de disolvente. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
6.6 Precaciones especiales de eliminación
Ovitrelle es para uso único. Puede reconstituirse un vial de Ovitrelle con 1 ml de disolvente antes de su utilización. La solución reconstituida no debe administrarse si contiene partículas o no es límpida. La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP Reino Unido
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/165/001-006
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 2 de Febrero de 2001 Fecha de la última revalidación:
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Ovitrelle 250 microgramos/0,5 ml, solución inyectable en jeringa precargada.
Coriogonadotropina alfa*, 250 microgramos por 0,5 ml (equivalente a 6500 UI aproximadamente). Excipientes: 27,3 mg de manitol, 0,05 mg de poloxámero 188, 0,1 mg de L-metionina
* Producida por tecnología del ADN recombinante en CHO.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución inyectable. Solución límpida, incolora. El pH de la solución es 7,0 ± 0,3, su osmolalidad es de 250-400 mOsm/L
4.1 Indicaciones terapéuticas
Ovitrelle está indicado en el tratamiento de:
Mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida, tales como la fertilización in vitro (FIV): Ovitrelle se administra para desencadenar la maduración folicular final y la luteinización tras la estimulación del desarrollo folicular.
Mujeres con anovulación u oligo-ovulación: Ovitrelle se administra para desencadenar la ovulación y la luteinización en mujeres con anovulación u oligo-ovulación tras la estimulación del desarrollo folicular.
4.2 Posología y forma de administración
Ovitrelle se administra por vía subcutánea.
El tratamiento con Ovitrelle debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de la fertilidad.
Se debe utilizar la siguiente pauta de administración:
Mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida, tales como la fertilización in vitro (FIV): Debe administrarse una jeringa precargada de Ovitrelle (250 microgramos) 24 a 48 horas después de la última administración de un preparado de FSH o hMG, es decir, cuando se ha logrado una estimulación óptima del desarrollo folicular.
Mujeres con anovulación u oligo-ovulación: Debe administrarse una jeringa precargada de Ovitrelle (250 microgramos) 24 a 48 horas después de lograr una estimulación óptima del desarrollo folicular. Se recomienda a la paciente que realice el coito el mismo día de la inyección de Ovitrelle, así como al día siguiente.
8 4.3 Contraindicaciones
Ovitrelle está contraindicado por razones de seguridad en caso de: · Tumores del hipotálamo o de la hipófisis · hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes · aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad del ovario poliquístico · hemorragias ginecológicas de etiología desconocida · carcinoma ovárico, uterino o mamario · embarazo extrauterino en los 3 meses previos · problemas tromboembólicos activos.
Ovitrelle no debe utilizarse cuando no puede obtenerse una respuesta eficaz, por ejemplo: · Fallo ovárico primario · malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo · tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo · mujeres post-menopáusicas.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hasta la fecha no existe experiencia clínica con Ovitrelle en otras indicaciones tratadas habitualmente con gonadotropina coriónica humana de origen urinario.
Antes de iniciar el tratamiento, debe valorarse adecuadamente el tipo de infertilidad de la pareja y la posible existencia de contraindicaciones para el embarazo. En particular, debe descartarse la presencia de hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia y tumores hipofisarios o hipotalámicos, instaurando el tratamiento específico apropiado.
Debe tenerse especial precaución antes de administrar Ovitrelle en pacientes con alguna enfermedad sistémica clínicamente significativa que pudiera agravarse como consecuencia del embarazo.
Las pacientes sometidas a estimulación ovárica tienen un mayor riesgo de presentar un síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), debido al desarrollo de múltiples folículos.
El síndrome de hiperestimulación ovárica puede convertirse en un problema médico grave, caracterizado por grandes quistes ováricos que pueden romperse y por la presencia de ascitis, en el contexto de un cuadro clínico de disfunción circulatoria. El síndrome de hiperestimulación ovárica debido a una respuesta ovárica excesiva puede evitarse dejando de administrar hCG. Se debe advertir a la paciente que no realice el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.
Se recomienda controlar cuidadosamente los niveles de estradiol y la respuesta ovárica mediante ecografía antes y durante el tratamiento estimulante, en todas las pacientes.
El riesgo de embarazos múltiples en pacientes sometidas a técnicas de reproducción asistida se relaciona con el número de embriones implantados. En pacientes sometidas a la inducción de la ovulación, la incidencia de embarazos y partos múltiples (en su mayoría gemelares) es más elevada que en el caso de concepción natural.
Para minimizar el riesgo de SHO o de embarazo múltiple se recomienda practicar ecografías, así como determinaciones de estradiol. En caso de anovulación, el riesgo de SHO aumenta si existe un nivel sérico de estradiol > 1500 pg/ml (5400 pmol/l) y más de 3 folículos con un diámetro igual o superior a 14 mm. En las técnicas de reproducción asistida, aumenta el riesgo de SHO con unos niveles séricos de estradiol > 3000 pg/ml (11000 pmol/l) y 20 folículos o más con un diámetro igual o superior a 12 mm. Si el nivel de estradiol es > 5500 pg/ml (20000 pmol/l) y si existe un total de 40 folículos o más, puede ser necesario abstenerse de administrar hCG.
9 El síndrome de hiperstimulación ovárica podría complicarse en casos raros con hemoperitoneo, distrés repiratorio agudo, torsión ovárica y tromboembolismo.
La incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica y embarazos múltiples puede minimizarse utilizando la dosis y el esquema posológico de Ovitrelle recomendados y monitorizando cuidadosamente el tratamiento.
La incidencia de abortos, tanto en las pacientes con anovulación como en las sometidas a técnicas de reproducción asistida, es superior a la observada en la población normal, pero comparable a las tasas observadas en mujeres con otros problemas de fertilidad.
Durante el tratamiento con Ovitrelle puede producirse una discreta estimulación tiroidea, cuya relevancia clínica se desconoce.
La autoadministración de Ovitrelle sólo debe realizarse por pacientes adecuadamente entrenadas, con acceso al consejo de un profesional.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos de interacción con Ovitrelle y con otros medicamentos; no obstante, no se han descrito interacciones farmacológicas clínicamente significativas durante el tratamiento con hCG. Tras su administración, Ovitrelle puede interferir durante un periodo de hasta 10 días con la determinación inmunológica de hCG en suero u orina, lo que puede dar lugar a un falso positivo en el resultado de la prueba de embarazo.
4.6 Embarazo y lactancia
Considerando la indicación, Ovitrelle no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia. No se dispone de datos clínicos en relación con la exposición durante el embarazo. No se han realizado estudios de reproducción con coriogonadotropina alfa en animales (ver apartado 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para el ser humano. No existen datos sobre la excreción de coriogonadotropina alfa en la leche.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
En ensayos clínicos comparativos con diferentes dosis de Ovitrelle, se observaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con la dosis de Ovitrelle: síndrome de hiperestimulación ovárica, así como vómitos y náuseas. El síndrome de hiperestimulación ovárica se observó aproximadamente en el 4 % de las pacientes tratadas con Ovitrelle. Menos del 0,5 % de las pacientes presentaron un síndrome de hiperestimulación ovárica grave (véase la sección 4.4.).
En raros casos, se han asociado tromboembolismos al tratamiento con menotropina/hCG. Aunque este acontecimiento adverso no se ha observado con Ovitrelle, es posible que también pueda ocurrir.
Se ha descrito embarazo ectópico, torsión ovárica y otras complicaciones en pacientes tratadas con hCG. Éstos se consideran efectos concomitantes relacionados con las técnicas de reproducción asistida (ART).
La evaluación basada en la mejor evidencia disponible indica que pueden observarse las siguientes reacciones adversas tras la administración de Ovitrelle. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Frecuentes (>1/100, <1/10) Trastornos gastrointestinales: Vómitos/náuseas, dolor abdominal. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Síndrome de hiperestimulación ovárica leve o moderado. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Cefalea, cansancio, reacción local /dolor en la zona de inyección.
Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Trastornos psiquiátricos: Depresión, irritabilidad, inquietud. Trastornos gastrointestinales: Diarrea. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Síndrome de hiperestimulación ovárica grave, dolor en las mamas.
Muy raras (<1/10.000) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones cutáneas leves, reversibles, que se manifestan en forma de erupción. Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas
4.9 Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis.
Sin embargo, existe la posibilidad de que una sobredosis de Ovitrelle dé lugar a un síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (véase la sección 4.4.).
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: gonadotrofinas, código ATC: G03G A08 Ovitrelle es un medicamento con coriogonadotropina alfa, producida por técnicas de ADN recombinante. Posee la misma secuencia de aminoácidos que la hCG urinaria. La gonadotropina coriónica se une a las células de la teca (y de la granulosa) ovárica, por medio de un receptor transmembrana que comparte con la hormona luteinizante, el receptor LH/CG. El principal efecto farmacodinámico en mujeres es la reanudación de la meiosis ovocitaria, la rotura folicular (ovulación), la formación del cuerpo lúteo y la producción de progesterona y estradiol por el cuerpo lúteo.
En las mujeres, la gonadotropina coriónica actúa como un pico subrogado de LH, que desencadena la ovulación.
Ovitrelle se utiliza para desencadenar la maduración folicular final y la luteinización precoz tras el uso de medicamentos que estimulan el desarrollo folicular.
En ensayos clínicos comparativos, la administración de una dosis de 250 microgramos de Ovitrelle fue tan eficaz como 5000 UI ó 10000 UI de hCG urinaria para inducir la maduración folicular final y la luteinización precoz al utilizar técnicas de reproducción asistida, y fue tan eficaz como 5000 UI de hCG urinaria en inducción de la ovulación.
Hasta la actualidad, no hay signos del desarrollo de anticuerpos frente a Ovitrelle en seres humanos. La exposición repetida a Ovitrelle sólo se ha investigado en pacientes varones. La investigación clínica en mujeres para la indicación de ART y de anovulación se limitó a un ciclo de tratamiento.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración intravenosa, la coriogonadotropina alfa se distribuye en el espacio extracelular con una semivida de distribución de alrededor de 4,5 horas. En equilibrio estacionario, el volumen de distribución y el aclaramiento total son de 6 l y de 0,2 l/h, respectivamente. No hay evidencias de que la coriogonadotropina alfa se metabolice y se excrete de forma distinta a como lo hace la hCG endógena.
Tras la administración subcutánea, la coriogonadotropina alfa se elimina del organismo con una semivida de eliminación de alrededor de 30 horas, y la biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 40 %.
Un estudio comparativo entre la formulación liofilizada y la solución inyectable demostró la bioequivalencia de ambas formulaciones.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad. No se han realizado estudios sobre el potencial cancerígeno. Ello se justifica por la naturaleza proteica del principio activo y el resultado negativo de las pruebas de genotoxicidad.
No se han realizado estudios de reproducción en animales.
6.1 Lista de excipientes
Manitol Metionina Poloxámero 188 Ácido fosfórico diluido Hidróxido sódico Agua para inyección
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 Período de validez
2 años. Una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad en uso durante 24 horas, conservado en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar en el embalaje original. Durante el periodo de validez, la solución puede conservarse a una temperatura no superior a 25ºC durante un máximo de 30 días sin volverla a refrigerar durante este periodo, y debe desecharse si no se utiliza después de estos 30 días.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
0,5 ml de solución en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con una junta (goma de halobutilo) y émbolo (plástico) y con una aguja para inyección (inoxidable) envase de 1.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Únicamente debe utilizarse una solución límpida, sin partículas. La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales. Sólo para uso único.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP. Reino Unido
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/165/007
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 2 de Febrero de 2001 Fecha de la última revalidación:
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
A. FABRICANTE DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A. FABRICANTE DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre o razón social del fabricante de la substancia activa biológica
Laboratoires Serono S.A. 1170 Aubonne Suiza
Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Industria Farmaceutica Serono S.p.A. Zona Industriale di Modugno 70123 Bari Italia
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
No procede.
ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
16 A. ETIQUETADO
17 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OVITRELLE 250 MICROGRAMOS, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, DISOLVENTE EN AMPOLLAS
Ovitrelle 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable. Coriogonadotropina alfa.
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Composición: un vial proporciona: Coriogonadotropina alfa, 250 microgramos (6.500 UI).
Excipientes: sacarosa, ácido fosfórico, hidróxido sódico. Una ampolla de disolvente contiene: 1 ml de agua para inyección.
1 vial de polvo para solución inyectable EU/1/00/165/001 1 ampolla de disolvente.
2 viales de polvo para solución inyectable EU/1/00/165/002 2 ampollas de disolvente
10 viales de polvo para solución inyectable EU/1/00/165/003 10 ampollas de disolvente
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía subcutánea. Lea el prospecto antes de utilizar el medicamento.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
CAD
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Desechar cualquier porción de la disolución no utilizada.
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP Reino Unido
12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/165/001 1 vial de polvo / 1 ampolla de disolvente EU/1/00/165/002 2 viales de polvo / 2 ampollas de disolvente EU/1/00/165/003 10 viales de polvo /10 ampollas de disolvente
13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote Lote de disolvente
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACION EN BRAILLE
ovitrelle 250
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OVITRELLE 250 MICROGRAMOS, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, DISOLVENTE EN VIALES
Ovitrelle 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable. Coriogonadotropina alfa.
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Composición: un vial proporciona: Coriogonadotropina alfa, 250 microgramos (6.500 UI).
Excipientes: sacarosa, ácido fosfórico, hidróxido sódico. Un vial de disolvente contiene: 1 ml de agua para inyección.
1 vial de polvo para solución inyectable EU/1/00/165/004 1 vial de disolvente.
2 viales de polvo para solución inyectable EU/1/00/165/005 2 viales de disolvente
10 viales de polvo para solución inyectable EU/1/00/165/006 10 viales de disolvente
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía subcutánea. Lea el prospecto antes de utilizar el medicamento.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
CAD
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Desechar cualquier porción de la disolución no utilizada.
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP Reino Unido
12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/165/004 1 vial de polvo para solución inyectable EU/1/00/165/005 2 viales de polvo para solución inyectable EU/1/00/165/006 10 viales de polvo para solución inyectable
13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote Lote de disolvente
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACION EN BRAILLE
ovitrelle 250
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
OVITRELLE 250 MICROGRAMOS, SOLUCIÓN INYECTABLE
Ovitrelle 250 microgramos/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada. Coriogonadotropina alfa.
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Una jeringa precargada contiene: 250 microgramos (6.500 UI) de Coriogonadotropina alfa.
Excipientes: Manitol, metionina, poloxámero 188, ácido fosfórico diluido, hidróxido sódico, agua para inyección.
1 jeringa precargada con 0,5 ml de solución inyectable.
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía subcutánea. Para uso único. Lea el prospecto antes de utilizar el medicamento.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
CAD (Mes/año)
Conservar en nevera. Conservar en el embalaje original. Puede conservarse a temperatura no superior a 25ºC durante un máximo de 30 días, sin refrigerarlo de nuevo durante este periodo y debe desecharse si no se utiliza durante estos 30 días.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
La solución no utilizada o los envases deben eliminarse de acuerdo con las exigencias locales.
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP Reino Unido
12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/165/007
13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACION EN BRAILLE
ovitrelle 250/0,5 ml
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
OVITRELLE 250 microgramos, POLVO
Ovitrelle 250 microgramos polvo para inyección
Vía subcutánea
CAD
Lote
5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
250 microgramos
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
OVITRELLE 250 microgramos, VIALES Y AMPOLLAS DE DISOLVENTE
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Agua para inyección
CAD
Lote
5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
1 ml
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
OVITRELLE 250 microgramos, JERINGA PRECARGADA
Ovitrelle 250 microgramos/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Coriogonadotropina alfa
Vía subcutánea
CAD
Lote
5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
250 microgramos/0,5 ml
B. PROSPECTO
27
Ovitrelle 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto: 1. Qué es Ovitrelle y para qué se utiliza 2. Antes de usar Ovitrelle 3. Cómo usar Ovitrelle 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ovitrelle 6. Información adicional
Ovitrelle es un medicamento que contiene coriogonadotropina alfa, la cual es muy similar a la gonadotropina coriónica que se encuentra de forma natural en el ser humano, pero se fabrica en el laboratorio mediante técnicas especiales de ADN recombinante. Pertenece a la familia de hormonas llamadas gonadotrofinas, que intervienen en el control normal de la reproducción.
Ovitrelle se utiliza en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida, tales como la fertilización in vitro (FIV). Antes deben darse con otros medicamentos para desencadenar el crecimiento y desarrollo de varios folículos, para producir óvulos. Luego se utiliza Ovitrelle para madurar dichos folículos.
Ovitrelle también se utiliza en mujeres que no producen óvulos (una enfermedad llamada anovulación) o que producen muy pocos (oligo-ovulación). Se administra para provocar la liberación del óvulo (ovulación), después de que se hayan utilizado con otros medicamentos para desarrollar los folículos.
Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse la fertilidad de Vd. y la de su pareja.
No use Ovitrelle:
· Si está Vd. embarazada o dando de mamar · si tiene un aumento del tamaño de los ovarios o uno o más quistes ováricos grandes · si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida · si le han diagnosticado un cáncer de ovario, útero o mamas · si le han diagnosticado un tumor del hipotálamo o de la hipófisis · si padece de inflamación grave de las venas o coágulos de sangre en las venas (problemas tromboembólicos activos)
· si es alérgico (hipersensible) a la coriogonadotropina o a cualquiera de los demás componentes de Ovitrelle. · si tiene Vd. alguna enfermedad que impida un embarazo normal (por ejemplo, ausencia de útero, ovarios con un desarrollo inadecuado, fibroides) o ha llegado a la menopausia · si ha tenido un embarazo extrauterino durante los últimos 3 meses.
Tenga especial cuidado con Ovitrelle:
El tratamiento con Ovitrelle puede aumentar el riesgo de que Vd. presente una situación llamada síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (véase la sección "Posibles efectos adversos"). Esto ocurre cuando los ovarios reaccionan excesivamente al tratamiento y desarrollan demasiados folículos. El síntoma más frecuente es el dolor en el abdomen.
Si Vd. nota bastante dolor abdominal o molestias, no se ponga la inyección y hable con su médico o enfermero lo antes posible. Además, absténgase de realizar el coito, o utilice métodos anticonceptivos de barrera, durante al menos 4 días.
La frecuencia de embarazos y partos múltiples en las pacientes que reciben este tratamiento es más elevada que en el caso de concepción natural. La mayoría de estos embarazos son gemelares. Tras las técnicas de reproducción asistida, el número de recién nacidos está relacionado con el número de embriones implantados.
El riesgo de SHO o de embarazos múltiples disminuye si se utiliza la dosis habitual de Ovitrelle y si Vd. es controlada cuidadosamente a lo largo del ciclo de tratamiento (por ejemplo, mediante análisis de sangre para medir los niveles de estradiol y ecografías).
Uso de con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente con otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia:
Vd. no debe utilizar Ovitrelle si está embarazada o está dando de mamar.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ovitrelle de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal de Ovitrelle es 1 vial (250 microgramos) en una inyección única. Su médico le habrá explicado exactamente cuándo debe ponerse la inyección.
Ovitrelle se administra por vía subcutánea, es decir, mediante inyección bajo la piel. Cada vial es para un solo uso.
A veces le pondrá la inyección un médico o enfermero, o bien puede aprender Vd. misma o su pareja a ponerse la inyección en casa.
Si se va a administrar Ovitrelle usted misma, lea con detenimiento las siguientes instrucciones: 1. Lávese las manos. Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios posible.
29 2. Reúna todo lo que vaya a necesitar. Tenga en cuenta que las torundas empapadas en alcohol, las jeringas y las agujas no se incluyen en el embalaje. Busque un lugar limpio y prepare todo: - dos torundas de algodón empapadas en alcohol, - una ampolla de disolvente, - un vial del medicamento, - una jeringa, - una aguja grande para la reconstitución - una aguja fina para la inyección subcutánea.
3. Apertura de la ampolla de disolvente:
4. Extracción del disolvente:
5. Preparación de la solución para inyección:
6. Inyección:
7. Deseche todo el material:
Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vacíos en una caja para material desechable. Debe desecharse cualquier porción de la disolución no utilizada.
Si Vd. usa más Ovitrelle del que debiera
Si se utiliza demasiado Ovitrelle, es posible que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe más ampliamente en las secciones "Tenga especial cuidado con Ovitrelle" y "Posibles efectos adversos". Si aparecen los síntomas de este síndrome, debe consultar a su médico.
Si olvidó tomar Ovitrelle
Vd. debe ponerse en contacto con su médico.
Al igual que todos los medicamentos, Ovitrelle puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos observados hasta ahora han sido leves o moderados. Los efectos adversos más frecuentes han sido cansancio, dolor y reacciones locales en el lugar de inyección.
Se ha observado un síndrome de hiperestimulación ovárica aproximadamente en el 4 % de las pacientes en los ensayos clínicos; la mayoría de los casos fueron leves o moderados. El síndrome de hiperestimulación ovárica puede tener complicaciones, tales como aparición de sangre en la cavidad peritoneal o dificultades respiratorias.
Este síndrome se caracteriza por la aparición de grandes quistes ováricos. Los primeros síntomas de hiperestimulación ovárica consisten en dolor en la región pélvica, que puede asociarse a náuseas, vómitos y aumento de peso. Si ocurrieran tales síntomas, debe realizarse una exploración médica adecuada lo antes posible.
31 Algunos efectos adversos frecuentes incluyen dolor abdominal, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, inflamación y reacción en el lugar de inyección, vértigo. En algunos casos también se ha descrito diarrea, depresión, irritabilidad, intranquilidad y dolor en las mamas, efectos adversos que se consideran poco frecuentes.
Puede producirse embarazo extrauterino, torsión ovárica (un problema que afecta a los ovarios) y otras complicaciones, como consecuencia de las técnicas de reproducción asistida que utilice su médico.
Se han comunicado casos aislados de reacciones alérgicas leves a Ovitrelle (erupción).
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original. Una vez que el medicamento se ha reconstituido (mezclado con el disolvente), debe utilizarse inmediatamente.
No utilice Ovitrelle si observa signos visibles de deterioro.
La solución reconstituida no debe administrarse si contiene partículas o no es límpida. Ovitrelle es para un solo uso. Debe desecharse cualquier porción de la disolución no utilizada.
¿Qué contiene Ovitrelle?
El principio activo es coriogonadotropina alfa; cada vial contiene 285 microgramos. Tras la reconstitución se administran 250 microgramos, que equivalen a 6500 UI, ya que algo de coriogonadotropina alfa se queda en vial, en la jeringa y en la aguja.
Los demás componentes son sacarosa, ácido fosfórico e hidróxido sódico.
El disolvente es agua para inyección.
Aspecto del producto y tamaño del envase
Ovitrelle se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable. Se suministra en cajas de 1, 2 ó 10 viales de polvo que contienen el principio activo, acompañados del número correspondiente de envases de disolvente. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
Cada vial de polvo contiene 285 microgramos de coriogonadotropina alfa y cada envase de disolvente contiene 1 ml de agua para inyección. Al reconstituir un vial con 1 ml de disolvente, Vd. recibirá una dosis de 250 microgramos.
Titular de la autorización de comercialización
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido
Fabricante
Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Zona Industriale di Modugno, I-70123 Bari, Italia.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Serono Benelux BV Serono Benelux BV Heizel Esplanade Heysel - b11 Esplanade Heysel - b11 B -1020 Brussel/Bruxelles/Brüssel B - 1020 Bruxelles/Brüssel Tel./Tél.: +32 2 481 75 80 Belgique/Belgien
Magyarország Serono Austria GmbH Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 A-1210 Bécs Te.: + 43 1 6047690 Tel: + 43 1 6047690
Ceská republika Malta Serono Austria GmbH Cherubino LTD Floridsdorfer Hauptstraße 1 Delf Building A-1210 Víde Sliema Road Rakousko MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: + 43 1 6047690 Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Danmark Nederland Serono Nordic Serono Benelux BV Strandvejen 102 B, 4, th. Alexanderstraat 3-5 DK-2900 Hellerup NL-2514 JL Den Haag Tlf: +45-35 25 35 50 Tel: +31-70-30 25 700
Deutschland Norge Serono GmbH Serono Nordic Freisinger Straße 5 Luhrtoppen 2 D-85716 Unterschleißheim N-1470 Lørenskog Tel: +49-89-321 56 0 Tlf: +47-67-90 35 90
Eesti Österreich Serono Austria GmbH Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Viin A-1210 Wien Austria Tel: + 43 1 6047690 Tel: + 43 1 6047690
Serono Hellas A.E. Serono Austria GmbH 41-45, Floridsdorfer Hauptstraße 1 GR-151 23 A-1210 Wiede : +30-210-616 51 00 Tel: + 43 1 6047690
España Portugal Serono España S.A. Serono Portugal Lda María de Molina, 40 Rua Tierno Galvan, n° 16B E-28006 Madrid Amoreiras, Torre 3, Piso 16, Esc.1 Línea de Información Serono: 900 200 400 P-1070-274 Lisboa Tel: +34-91-745 44 00 Linha de informação Serono: 800 834 181
France România Serono France S.A. Serono Austria GmbH 738, rue Yves Kermen Floridsdorfer Hauptstraße 1 F-92658 Boulogne Cedex A-1210 Viena Numéro vert : 0.800.888.024 Austria Tél: +33-1-47 61 13 13 Tel: +43 1 6047690
Ireland Slovenija Serono Ltd. Serono Austria GmbH Bedfont Cross, Stanwell Road Floridsdorfer Hauptstraße 1 Feltham, Middlesex TW 14 8NX A-1210 Dunaj United Kingdom Avstrija Tel: +44-208-818-7200 Tel: + 43 1 6047690
Ísland Slovenská republika Gróco ehf. Serono Austria GmbH Þverholti 14 Floridsdorfer Hauptstraße 1 IS-105 Reykjavík A-1210 Viede Sími: +354-568-8533 Rakúsko
Italia Suomi/Finland Industria Farmaceutica Serono S.p.A. Serono Nordic Via Casilina 125 Rajatorpantie 41B I-00176 Roma FIN-01640 Vantaa Tel: +39-06-70 38 41 Puh/Tel: +358-9-85 20 20 20
Sverige Akis Panayiotou & Son LTD Serono Nordic AB 4 S-195 87 Stockholm CY-225 78, Tel: +46-8-562 445 00 : +357-22677038
Latvija United Kingdom Serono Austria GmbH Serono Ltd. Floridsdorfer Hauptstraße 1 Bedfont Cross, Stanwell Road A-1210 Vne Feltham, Middlesex TW 14 8NX - UK Austrija Tel: +44-208-818-7200 Tel: + 43 1 6047690
Lietuva Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Viena Austrija Tel: + 43 1 6047690
Tato píbalová informace byla naposledy schválena:
Ovitrelle 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto: 1. Qué es Ovitrelle y para qué se utiliza 2. Antes de usar Ovitrelle 3. Cómo usar Ovitrelle 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ovitrelle 6. Información adicional
Ovitrelle es un medicamento que contiene coriogonadotropina alfa, la cual es muy similar a la gonadotropina coriónica que se encuentra de forma natural en el ser humano, pero se fabrica en el laboratorio mediante técnicas especiales de ADN recombinante. Pertenece a la familia de hormonas llamadas gonadotrofinas, que intervienen en el control normal de la reproducción.
Ovitrelle se utiliza en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida, tales como la fertilización in vitro (FIV). Antes deben darse con otros medicamentos para desencadenar el crecimiento y desarrollo de varios folículos, para producir óvulos. Luego se utiliza Ovitrelle para madurar dichos folículos.
Ovitrelle también se utiliza en mujeres que no producen óvulos (una enfermedad llamada anovulación) o que producen muy pocos (oligo-ovulación). Se administra para provocar la liberación del óvulo (ovulación), después de que se hayan utilizado con otros medicamentos para desarrollar los folículos.
Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse la fertilidad de Vd. y la de su pareja.
No use Ovitrelle:
· Si está Vd. embarazada o dando de mamar · si tiene un aumento del tamaño de los ovarios o uno o más quistes ováricos grandes · si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida · si le han diagnosticado un cáncer de ovario, útero o mamas · si le han diagnosticado un tumor del hipotálamo o de la hipófisis · si padece de inflamación grave de las venas o coágulos de sangre en las venas (problemas tromboembólicos activos)
· si es alérgico (hipersensible) a la coriogonadotropina o a cualquiera de los demás componentes de Ovitrelle · si tiene Vd. alguna enfermedad que impida un embarazo normal (por ejemplo, ausencia de útero, ovarios con un desarrollo inadecuado, fibroides) o ha llegado a la menopausia · si ha tenido un embarazo extrauterino durante los últimos 3 meses.
Tenga especial cuidado con Ovitrelle:
El tratamiento con Ovitrelle puede aumentar el riesgo de que Vd. presente una situación llamada síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (véase la sección "Posibles efectos adversos"). Esto ocurre cuando los ovarios reaccionan excesivamente al tratamiento y desarrollan demasiados folículos. El síntoma más frecuente es el dolor en el abdomen.
Si Vd. nota bastante dolor abdominal o molestias, no se ponga la inyección y hable con su médico o enfermero lo antes posible. Además, absténgase de realizar el coito, o utilice métodos anticonceptivos de barrera, durante al menos 4 días.
La frecuencia de embarazos y partos múltiples en las pacientes que reciben este tratamiento es más elevada que en el caso de concepción natural. La mayoría de estos embarazos son gemelares. Tras las técnicas de reproducción asistida, el número de recién nacidos está relacionado con el número de embriones implantados.
El riesgo de SHO o de embarazos múltiples disminuye si se utiliza la dosis habitual de Ovitrelle y si Vd. es controlada cuidadosamente a lo largo del ciclo de tratamiento (por ejemplo, mediante análisis de sangre para medir los niveles de estradiol y ecografías).
Uso de con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente con otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia:
Vd. no debe utilizar Ovitrelle si está embarazada o está dando de mamar.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ovitrelle de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal de Ovitrelle es 1 vial (250 microgramos) en una inyección única. Su médico le habrá explicado exactamente cuándo debe ponerse la inyección.
Ovitrelle se administra por vía subcutánea, es decir, mediante inyección bajo la piel. Cada vial es para un solo uso.
A veces le pondrá la inyección un médico o enfermero, o bien puede aprender Vd. misma o su pareja a ponerse la inyección en casa.
Si se va a administrar Ovitrelle usted misma, lea con detenimiento las siguientes instrucciones: 1. Lávese las manos. Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios posible.
2. Reúna todo lo que vaya a necesitar. Tenga en cuenta que las torundas empapadas en alcohol, las jeringas y las agujas no se incluyen en el embalaje. Busque un lugar limpio y prepare todo: - dos torundas de algodón empapadas en alcohol, - un vial de disolvente, - un vial del medicamento, - una jeringa, - una aguja grande para la reconstitución - una aguja fina para la inyección subcutánea.
3. Extracción del disolvente:
4. Preparación de la solución para inyección:
5. Inyección:
6. Deseche todo el material:
Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vacíos en una caja para material desechable. Debe desecharse cualquier porción de la disolución no utilizada.
Si Vd. usa más Ovitrelle del que debiera
Si se utiliza demasiado Ovitrelle, es posible que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe más ampliamente en las secciones "Tenga especial cuidado con Ovitrelle" y "Posibles efectos adversos". Si aparecen lo síntomas de este síndrome, debe consultar a su médico.
Si olvidó tomar Ovitrelle
Vd. debe ponerse en contacto con su médico.
Al igual que todos los medicamentos, Ovitrelle puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos observados hasta ahora han sido leves o moderados. Los efectos adversos más frecuentes han sido cansancio, dolor y reacciones locales en el lugar de inyección.
Se ha observado un síndrome de hiperestimulación ovárica aproximadamente en el 4 % de las pacientes en los ensayos clínicos; la mayoría de los casos fueron leves o moderados. El síndrome de hiperestimulación ovárica puede tener complicaciones, tales como aparición de sangre en la cavidad peritoneal o dificultades respiratorias.
Este síndrome se caracteriza por la aparición de grandes quistes ováricos. Los primeros síntomas de hiperestimulación ovárica consisten en dolor en la región pélvica, que puede asociarse a náuseas, vómitos y aumento de peso. Si ocurrieran tales síntomas, debe realizarse una exploración médica adecuada lo antes posible.
Algunos efectos adversos frecuentes incluyen dolor abdominal, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, inflamación y reacción en el lugar de inyección, vértigo. En algunos casos también se ha descrito diarrea, depresión, irritabilidad, intranquilidad y dolor en las mamas, efectos adversos que se consideran poco frecuentes.
Puede producirse embarazo extrauterino, torsión ovárica (un problema que afecta a los ovarios) y otras complicaciones, como consecuencia de las técnicas de reproducción asistida que utilice su médico.
Se han comunicado casos aislados de reacciones alérgicas leves a Ovitrelle (erupción).
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
Una vez que el medicamento se ha reconstituido (mezclado con el disolvente), debe utilizarse inmediatamente.
No utilice Ovitrelle si observa signos visibles de deterioro.
La solución reconstituida no debe administrarse si contiene partículas o no es límpida. Ovitrelle es para un solo uso. Debe desecharse cualquier porción de la disolución no utilizada.
¿Qué contiene Ovitrelle?
El principio activo es coriogonadotropina alfa; cada vial contiene 285 microgramos. Tras la reconstitución se administran 250 microgramos, que equivalen a 6500 UI, ya que algo de coriogonadotropina alfa se queda en vial, en la jeringa y en la aguja.
Los demás componentes son sacarosa, ácido fosfórico e hidróxido sódico.
El disolvente es agua para inyección.
Aspecto del producto y tamaño del envase
Ovitrelle se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable. Se suministra en cajas de 1, 2
ó 10 viales de polvo que contienen el principio activo, acompañados del número correspondiente de
envases de disolvente. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de enva