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Oliclinomel N8-800 emulsión para perfusión, Bolsa de 2000 ml








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: ACEITE DE SOJA ACEITE DE OLIVA
Codigo Nacional: 835272
Codigo Registro: 65419
Nombre de presentacion: Oliclinomel N8-800 emulsión para perfusión, Bolsa de 2000 ml
Laboratorio: CLINTEC PARENTERAL, S.A.
Fecha de autorizacion: 2003-06-09
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2002-12-20

Prospecto

Toda la información del medicamento

FICHA TÉCNICA 1. denominación del medicamento

Oliclinomel N8-800, emulsión para perfusión 2. Composición cualitativa y cuantitativa

Este medicamento se presenta en forma de una bolsa de tres compartimentos.

Composición de 1.000 ml de emulsión

Principios activos Compartimento de la Compartimento de la Compartimento de la Aceite de oliva refinado + aceite de soja refinado* 30,00 g Alanina 10.35 g Arginina 5.75 g Glicina 5.15 g Histidina 2.40 g Isoleucina 3.00 g Leucina 3.65 g Lisina 2.90 g (como lisina clorhidrato) (3.62 g) Metionina 2.00 g Fenilalanina 2.80 g Prolina 3.40 g Serina 2.50 g Treonina 2.10 g Triptófano 0.90 g Tirosina 0.20 g Valina 2.90 g Glucosa anhidra 125,00 g (como glucosa monohidrato) (137.50 g) Cantidad para 200 ml 400 ml 400 ml

* Mezcla de aceite de oliva refinado (aproximadamente el 80%) y aceite de soja refinado (aproximadamente el 20%) correspondientes a la relación de ácidos grasos esenciales / ácidos grasos totales de 20% Para el listado completo de excipientes, consulte el punto 6.1

Una vez que se haya mezclado el contenido de los tres compartimentos, la mezcla ternaria de cada una de las diferentes presentaciones de bolsa proporciona lo siguiente:

Por bolsa 2 litros

Nitrógeno (g) 16.5 Aminoácidos (g) 100 Glucosa (g) 250 Lípidos (g) 60

Calorías totales (kcal) 2000 Calorías no proteicas (kcal) 1600 Calorías procedentes de la glucosa (kcal) 1000 Calorías procedentes de los lípidos (kcal) 600

Relación calorías no proteicas/nitrógeno (kcal/g N) Fosfato (mmol)** Acetato (mmol) Cloruro (mmol)

** Incluye los fosfatos proporcionados por la emulsión de lípidos

pH 6,0 Osmolaridad (mOsm/l) 1230 mOsm/l 3. Forma farmacéutica

Emulsión para perfusión.

Apariencia antes de la reconstitución: · La emulsión de lípidos es un líquido homogéneo con apariencia lechosa. · La solución de aminoácidos y la solución de glucosa son transparentes e incoloras o bien ligeramente amarillentas. 4. Datos clínicos

4.1 Indicaciones terapéuticas

Oliclinomel N8-800, está indicada en la nutrición parenteral para adultos y niños de más de 2 años de edad, cuando es imposible, insuficiente o está contraindicada la nutrición oral o enteral. 4.2 Posología y forma de administración

Apariencia después de la reconstitución: Líquido homogéneo con apariencia lechosa.

Solo para ser perfundido a través de una vena central (ver abajo)

Posología La dosificación dependerá de las necesidades metabólicas, del gasto energético y del estado clínico del paciente.

La administración puede continuar mientras las condiciones clínicas del paciente lo requieran.

MINISTERIO En adultos y adolescentes

Requisitos Las necesidades promedio de nitrógeno son de 0,16 a 0,35 g/kg/día (aproximadamente de 1 a 2 g de aminoácidos/kg/día).

Las necesidades de energía variarán dependiendo del estado nutricional del paciente y del nivel de catabolismo. En promedio, son de 25 a 40 kcal/kg/día.

Dosis máxima diaria

La dosis máxima diaria es de 40 ml/kg de peso corporal (equivalente a 2 g de aminoácidos, 4 g de glucosa y 1,2 g de lípidos por kg), es decir, 2.800 ml de la emulsión para perfusión para un paciente que pese 70 kg.

En niños de más de dos años de edad que no estén exclusivamente con nutrición

Requisitos

Las necesidades promedio de nitrógeno son de 0,35 a 0,45 g/kg/día (aproximadamente de 2 a 3 g de aminoácidos/kg/día). Las necesidades de energía variarán dependiendo de la edad del paciente, de su estado nutricional y del nivel de catabolismo. Suelen oscilar entre 60 y 110 kcal/kg/día.

Posología

La dosis se basa en la ingesta de líquidos y las necesidades diarias de nitrógeno.

Estas ingestas se deben ajustar teniendo en cuenta el estado de hidratación del niño.

Dosis máxima diaria

La dosis máxima diaria es de 60 ml/kg de peso corporal (equivalente a 3 g de aminoácidos, 7,5 g de glucosa y 1,8 g de lípidos por kg de peso corporal).

Como regla general, evite dosis que superen los 3 g/kg/día de aminoácidos y/o 17 g/kg/día de glucosa y/o 3 g/kg/día de lípidos, excepto en casos especiales.

Forma de administración:

Para la preparación y manipulación de la emulsión para perfusión consulte las instrucciones en el punto 6.6.

PERFUSIÓN INTRAVENOSA A TRAVÉS DE UNA LÍNEA VENOSA CENTRAL

La duración recomendada de la perfusión de nutrición parenteral es de 12 a 24 horas.

La tasa de flujo de administración se debe ajustar teniendo en cuenta la dosis que se está administrando, las características de la mezcla final que se está infundiendo, el volumen diario de administración y la duración de la perfusión (consulte el punto 4.4.).

Normalmente, la tasa de flujo debería aumentar gradualmente durante la primera hora. En general la perfusión en niños pequeños debe comenzar con dosis bajas como, por ejemplo, 12,5 ­ 25 ml/kg que se incrementarán progresivamente hasta la dosis máxima de 60 ml/k/día.

Velocidad máxima de perfusión (adultos y niños mayores de 2 años)

Como regla general, no se deben administrar más de 2 ml/kg/hora de la emulsión para perfusión, es decir, 0,10 g de aminoácidos, 0,25 g de glucosa y 0,06 g de lípidos por kg de peso corporal y hora. 4.3 Contraindicaciones

El uso de Oliclinomel N8-800, está contraindicado en las situaciones siguientes:

- en neonatos prematuros, bebés y niños de menos de 2 años de edad, ya que la relación de calorías-nitrógeno y la energía que se suministra son inadecuadas. - hipersensibilidad a las proteínas de soja, a las proteínas de huevo, o a cualquier otro principio activo o excipiente. - insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración ni diálisis. - insuficiencia hepática grave. - anomalías congénitas del metabolismo de aminoácidos. - trastornos graves en la coagulación de la sangre. - hiperlipidemia grave. - hiperglucemia, en la cual se requieren más de 6 unidades de insulina/h.

Las contraindicaciones generales para la administración de una perfusión intravenosa son las siguientes: - edema pulmonar agudo, hiperhidratación, insuficiencia cardiaca descompensada y deshidratación hipotónica. - condiciones inestables (por ejemplo, tras condiciones post-traumáticas graves, diabetes mellitus descompensada, fase aguda de shock circulatorio, infarto agudo de miocardio, acidosis metabólica grave, sepsis severa y coma hiperosmolar. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Oliclinomel N8-800 no debe ser administrada a través de una vena periférica.

Los trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico y las alteraciones metabólicas se deben corregir antes de comenzar la perfusión.

Como este producto no contiene electrolitos, vitaminas ni oligoelementos, se deben definir las adiciones y los suplementos suministrados en función de las necesidades. La osmolaridad de la mezcla final después de las adiciones debe ser definida antes de la administración.

En pacientes con osmolaridad incrementada, insuficiencia adrenal, paro cardíaco o disfunción pulmonar, deberán adoptarse medidas de precaución en la administración de Oliclinomel N8-800, emulsión para perfusión.

Se deben observar unas condiciones estrictas de asepsia al insertar o manipular el catéter durante toda la perfusión.

Es necesario realizar una supervisión clínica específica cuando se inicia una perfusión intravenosa.

Normalmente, se debe incrementar gradualmente la tasa de flujo durante la primera hora. Este medicamento contiene aceite de soja, el cual raramente puede causar reacciones de hipersensibilidad graves.

La perfusión se debe detener inmediatamente si aparece cualquier signo o síntoma de reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupciones cutáneas o dificultades respiratorias).

Compruebe el equilibrio hídrico y electrolítico, la osmolaridad sérica, el equilibrio ácido/base, la glucosa en sangre y la función hepática durante el tratamiento.

Se debe analizar periódicamente la concentración sérica de triglicéridos y la capacidad del cuerpo para eliminar lípidos.

Las concentraciones de triglicéridos séricos no debe superar los 3 mmol/l durante la perfusión. Estas concentraciones no deberán determinarse antes de un mínimo de 3 horas de perfusión continua.

Si se sospecha alguna anomalía en el metabolismo lipídico, se recomienda realizar pruebas todos los días, midiendo los triglicéridos séricos transcurridas 5 o 6 horas desde que se ha interrumpido la administración de lípidos. En adultos, el suero debe haberse aclarado en menos de 6 horas tras finalizar la perfusión de la emulsión lipídica. La siguiente perfusión sólo se debe administrar cuando las concentraciones séricas de triglicéridos hayan vuelto a los valores normales.

Además, se requieren pruebas clínicas y análisis de laboratorio periódicos en los casos de:

- trastornos del metabolismo de aminoácidos. - insuficiencia hepática, debido al riesgo de sufrir o empeorar los trastornos neurológicos asociados con la hiperamoniemia (consulte el punto 4.3.). - insuficiencia renal, sobre todo si existe hipercaliemia, riesgo de desarrollar o empeorar una acidosis metabólica e hiperazotemia si no se está realizando la eliminación extrarrenal (consulte el punto 4.3.). - acidosis metabólica (no se recomienda la administración de carbohidratos si existe acidosis láctica). - diabetes mellitus: monitorización de las concentraciones de glucosa, glucosuria y cetonuria y, si corresponde, ajuste de la dosificación de la insulina. - trastornos de la coagulación. - anemia. - hiperlipidemia (debida a la presencia de lípidos en la emulsión para perfusión).

El recuento sanguíneo y los factores de coagulación se deben monitorizar más cuidadosamente durante la administración prolongada (de varias semanas de duración).

Precauciones especiales en pediatría

La dosis deberá adaptarse de acuerdo a la edad, estado de nutrición y enfermedad y, cuando sea necesario, deberán administrarse energía o proteínas adicionales por vía oral o enteral.

Cuando se administre a niños mayores de 2 años cualquier emulsión reconstituida no usada debe ser descartada.

Se requiere siempre el suplemento con oligoelementos y vitaminas. Se deben utilizar las formulaciones pediátricas.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Esta emulsión para perfusión no se debe administrar simultáneamente con sangre a través del mismo equipo de perfusión, debido a la posibilidad de pseudoaglutinación.

Los lípidos que contiene esta emulsión pueden interferir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio (por ejemplo, los de bilirrubina, lactatodeshidrogenasa, saturación de oxígeno, hemoglobina sanguínea) si se toma la muestra antes de que se hayan eliminado los lípidos (en general, éstos se eliminan cuando ha transcurrido un período de 5 ó 6 horas desde que se interrumpió la administración de lípidos). 4.6 Embarazo y lactancia

No existen en este momento suficientes hallazgos clínicos relevantes para valorar la tolerabilidad de los ingredientes de Oliclinomel N8-800, durante el embarazo y la lactancia.

En ausencia de datos, el médico debe valorar la relación riesgo-beneficio antes de decidir la administración de esta emulsión durante el embarazo y la lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No relevante. 4.8 Reacciones adversas

Posibles reacciones adversas que se pueden producir como resultado de un uso inapropiado: por ejemplo, sobredosis, velocidad de perfusión excesivamente rápida (consulte el punto 4.4. y 4.9.).

Las reacciones adversas que se pueden producir y que exigen la interrupción del tratamiento son las siguientes: hipertermia, sudor excesivo, temblores, náuseas, dolores de cabeza y disnea.

Se han dado casos de aumento transitorio de los parámetros de la función hepática (fosfatasa alcalina, transaminasas y bilirrubina), sobre todo durante la nutrición parenteral prolongada a lo largo de varias semanas.

En unos pocos casos se ha desarrollado hepatomegalia e ictericia.

Una reducción de la capacidad de eliminación de los lípidos que contiene Oliclinomel N8-800, puede dar como resultado un "síndrome de sobrecarga de grasas" que puede deberse a sobredosis o también puede producirse al comienzo de una perfusión de acuerdo a las instrucciones y que está asociado a un deterioro repentino del estado clínico del paciente.

El síndrome de sobrecarga de grasas se caracteriza por: hiperlipidemia, fiebre, infiltración de grasa, hepatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastornos en la coagulación y coma.

Todos estos síntomas son reversibles cuando se interrumpe la perfusión de la emulsión lipídica.

En pocos casos se ha observado trombocitopenia en niños que reciben una perfusión lipídica. 4.9 Sobredosis

En caso de administración inapropiada (sobredosis y/o velocidad de perfusión superior a la recomendada), se pueden producir signos de hipervolemia y acidosis.

Se puede desarrollar hiperglucemia, glucosuria y síndrome hiperosmolar si se administra una cantidad excesiva de glucosa. Una perfusión excesivamente rápida o la administración de un volumen demasiado grande puede causar náuseas, vómitos, escalofríos y trastornos en el equilibrio electrolítico. En tales situaciones se debe interrumpir la perfusión inmediatamente.

Una reducción de la capacidad de eliminación de lípidos puede dar lugar a un "síndrome de sobrecarga de grasas", cuyos efectos son reversibles cuando se detiene la perfusión de lípidos (consulte el punto 4.8.).

En algunos casos graves, puede ser necesario hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración. 5. Propiedades farmacológicas

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Solución para nutrición parenteral/mezclas. Código ATC: B05BA10

Oliclinomel N8-800 es una mezcla ternaria que permite mantener el equilibrio de nitrógeno/energía a partir de la fuente de nitrógeno (L-aminoácidos) y de energía en forma de glucosa y ácidos grasos esenciales.

Esta formulación sin electrolitos permite adaptar una administración individual de electrolitos en función de necesidades específicas.

La solución de aminoácidos contiene 15 L-aminoácidos (incluidos 8 aminoácidos esenciales) que son indispensables para la síntesis de proteínas.

Los aminoácidos también representan una fuente de energía, dando lugar su oxidación a la excreción de nitrógeno en forma de urea.

El perfil aminoacídico es el siguiente:

- aminoácidos esenciales/aminoácidos totales: 40,5% - aminoácidos esenciales (g)/nitrógeno total (g): 2,5 - aminoácidos ramificados/aminoácidos totales: 19%

La fuente de carbohidratos es la glucosa (125 g/l).

La emulsión lipídica es una combinación de aceite de oliva refinado y aceite de soja refinado (relación 80/20), con la siguiente distribución aproximada de ácidos grasos: - 15% de ácidos grasos saturados - 65% ácidos grasos monoinsaturados - 20% de ácidos grasos esenciales polinsaturados

La relación de fosfolípidos/triglicéridos es de 0,06.

El contenido moderado en ácidos grasos esenciales, mejora el estado de sus derivados superiores mientras corrige la deficiencia de ácidos grasos esenciales.

El aceite de oliva contiene una cantidad importante de alfatocoferol, el cual, combinado con una moderada toma de ácidos grasos esenciales poliinsaturados, contribuye a mejorar el estado de vitamina E y reduce la peroxidación lipídica.

MINISTERIO 5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los componentes de la emulsión para perfusión (aminoácidos, glucosa y lípidos) se distribuyen, metabolizan y eliminan de la misma manera que si se administraran por separado.

Las propiedades farmacocinéticas de los aminoácidos administrados por vía intravenosa son básicamente las mismas que las de los aminoácidos ingeridos por vía oral. Sin embargo, los aminoácidos procedentes de las proteínas alimentarias pasan primero por la vena porta antes de alcanzar la circulación sistémica.

La tasa de eliminación de emulsiones lipídicas depende del tamaño de las partículas. Las partículas lipídicas pequeñas parecen retrasar el aclaramiento a la vez que incrementan la lipólisis debida a la lipasa de lipoproteínas.

El tamaño de las partículas lipídicas de la emulsión que aparecen en OliClinomel está próxima al de los quilomicrones y esta emulsión tiene, por lo tanto, una tasa de eliminación similar. 5.3 Datos preclínicos de seguridad

No se han realizado estudios preclínicos sobre el producto terminado Oliclinomel N8-800.

Sin embargo, los estudios preclínicos realizados utilizando las soluciones de aminoácidos y glucosa de formulaciones de Oliclinomel N8-800 con diferentes composiciones cualitativas y concentraciones no han revelado ninguna toxicidad específica.

Los estudios de toxicidad preclínicos realizados con la emulsión lipídica de OliClinomel han identificado cambios asociados habitualmente a ingestas elevadas de emulsiones lipídicas: hígado graso, trombocitopenia y colesterol elevado. 6. Datos farmacéuticos

6.1 Lista de excipientes

Compartimento de la emulsión de lípidos: · Lecitina de huevo purificada · Glicerol · Oleato sódico · Hidróxido sódico (para ajuste del pH) · Agua para preparaciones inyectables

Compartimento de la solución de aminoácidos: · Ácido acético glacial (para ajuste del pH) · Agua para preparaciones inyectables

Compartimento de la solución de glucosa: · Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) · Agua para preparaciones inyectables 6.2 Incompatibilidades

No recomienda añadir medicamentos a Oliclinomel N8-800. Sin embargo pueden administrarse electrolitos, oligoelementos, vitaminas o medicamentos recetados. Si esta suplementación es necesario, verificar primero la compatibilidad.

Se pueden producir incompatibilidades, por ejemplo por acidez excesiva (pH bajo) o contenido inadecuado de cationes divalentes (Ca2+ y Mg2+) que pueden desestabilizar la emulsión lipídica. Compruebe la compatibilidad con soluciones administradas simultáneamente a través del mismo equipo, catéter o cánula.

No administre sangre antes, a la vez, ni después, a través del mismo equipo debido al riesgo de pseudoaglutinación. 6.3 Período de validez

2 años si la sobrebolsa no está dañada.

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de que se hayan abierto los sellados no permanentes entre los 3 compartimentos.

Sin embargo, la emulsión reconstituida ha mostrado ser estable durante un máximo de 7 días a una temperatura comprendida entre +2o y +8oC, seguido de 48 h, como máximo, a una temperatura que no supere los + 25oC.

Después de la adición de suplementos a Oliclinomel N8-800, ya reconstituido (ver apartado 6.6) y cuando no se vaya a utilizar inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso para 7 días a 2-8ºC seguido de 48 horas por debajo de 25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, cualquier mezcla debe ser usada inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenaje en uso y las condiciones antes de uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían de ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la adición de suplementos se hayan llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas. 6.4 Precauciones especiales de conservación

No congelar. Almacenar el envase principal dentro del embalaje externo.. Para almacenamiento de la solución reconstituida ver el punto 6.3 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

La bolsa de tres compartimentos es una bolsa de plástico multicapa.

La capa interna (en contacto) del material de la bolsa esté fabricada con una mezcla de copolimeros poliolefinicos y es compatible con soluciones de aminoácidos, soluciones de glucosa y emulsiones de lípidos. Las otras capas esta hechas de EVA (acetato de vinilo-polietileno) y un copoliester.

La bolsa está empaquetada en un embalaje exterior con barrera de oxígeno que contiene un absorbente de oxígeno en una bolsita.

En el compartimento de glucosa hay un punto de inyección para la adición de suplementos.

En el compartimento de aminoácidos hay un punto de administración para la inserción del punzón del equipo de infusión.

Una vez que se han roto las juntas de sellado no permanentes, la capacidad de la bolsa es suficiente como para permitir que se añadan vitaminas, electrolitos y oligoelementos. TAMAÑOS DISPONIBLES2000 ml en bolsa de 3 compartimentos (800 ml de solución de aminoácidos al 12,5% (correspondientes a 12,5 g/ 100 ml) + 800 ml de solución de glucosa al 31,25% (correspondientes a 31,25 g/ 100 ml) + 400 ml de emulsión de lípidos al 15% (correspondientes a 15 g/ 100 ml)) Caja con 4 bolsas2000 ml en bolsa de 3 compartimentos (800 ml de solución de aminoácidos al 12,5% (correspondientes a 12,5 g/ 100 ml) + 800 ml de solución de glucosa al 31,25% (correspondientes a 31,25 g/ 100 ml) + 400 ml de emulsión de lípidos al 15% (correspondientes a 15 g/ 100 ml)) 6.6 Instrucciones de uso y manipulación

a. Apertura

MINISTERIO - Retire la sobrebolsa protectora. - Deseche la bolsita absorbente de oxígeno tras retirar la sobrebolsa. - Compruebe la integridad de la bolsa y las juntas de sellado no permanentes- Utilice el producto sólo si la bolsa no está dañada, si los sellados no permanentes están intactos (p.e. no están mezclados los contenidos de los tres compartimentos), si la solución de aminoácidos y de glucosa están transparentes, y si la emulsión de lípidos es una emulsión de lípidos con apariencia lechosa.

b. Mezclado de las soluciones y de la emulsión

Asegúrese de que el producto se encuentra a temperatura ambiente cuando rompa las juntas de sellado no permanentes.

Con las manos, haga rodar la bolsa sobre si misma, comenzando por su parte superior (extremo del colgador). Las juntas de sellado no permanente desaparecerán del lado próximo a las entradas. Continúe haciendo rodar hasta que se abran las juntas de sellado a lo largo de su longitud. Mezcle invirtiendo la bolsa al menos 3 veces.

c. Preparación de la perfusión

Se deben observar condiciones asépticas.

Suspenda la bolsa.

Retire el protector de plástico de la salida de administración.

Inserte firmemente el punzón del equipo de perfusión en la salida de administración.

d. Adiciones

Se puede añadir cualquier sustancia (incluidas vitaminas) en la mezcla reconstituida (una vez que se han abierto las juntas de sellado no permanentes y se ha mezclado el contenido de los tres compartimentos).

También se pueden añadir vitaminas al compartimento de glucosa antes de reconstituir la mezcla (antes de abrir las juntas de sellado no permanentes y antes de mezclar las soluciones y la emulsión)

OLICLINOMEL N8-800 se puede suplementar con:

Electrolitos

La estabilidad se ha demostrado por litro de la mezcla ternaria hasta una cantidad total de. - sodio: 150 mmol/l - potasio: 150 mmol/l - magnesio: 5,60 mmol/l - calcio: 5 mmol/l - fosfato mineral: 15 mmol/l - fosfato orgánico: 15 mmol/l

Oligoelementos y vitaminas

La estabilidad se ha demostrado hasta la dosis diaria recomendada. Hay fórmulas autorizadas para adultos que son mutuamente excluyentes.

Para los niños se requieren formulaciones pediátricas

La adición de micronutrientes se deben realizar en condiciones asépticas por personal cualificados.

Estas adiciones se realizan en el lugar de inyección utilizando una aguja:

- prepare el lugar de inyección, - pinche en el lugar de inyección e inyecte, - mezcle el contenido de la bolsa y los aditivos.

e. Administración

Si Oliclinomel N8-800 se ha almacenado a temperatura fría, asegúrese que antes de su uso, el producto ha sido llevado a temperatura ambiente.

Administre el producto únicamente después de haber roto los sellados no permanentes entre los tres compartimentos y de que se hayan mezclado los contenidos de los tres compartimentos.

Tras la apertura de la bolsa, el contenido debe usarse inmediatamente y nunca debe almacenarse para perfusiones posteriores.

Verificar que la emulsión final para perfusión no muestra evidencias de separación de fases.

Únicamente para un solo uso.

Después de abrir la bolsa el contenido debe usarse inmediatamente, y nunca debe almacenarse para un uso posterior.

Se recomienda utilizar un equipo de administración compatible con el líquido de infusión contenido en la mezcla.

Cualquier producto no utilizado o material sobrante y todos los dispositivos deben ser desechados.

No conecte las bolsas en serie con el fin de evitar la posibilidad de embolias gaseosas debidas al aire de la primera bolsa. 7. Titular de la autorización de comercialización Clintec Parenteral S.A. 6 Avenue Louis Pasteur B.P. 56 78311 Maurepas Cedex, Francia 8. Número de autorización de comercialización

65.416 9. Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización

Fecha de la primera autorización: Junio 2003

Fecha de la renovación: 8 de junio de 2006

MINISTERIO 10. Fecha de revisión del texto

Junio 2006




Prospectos de medicamentos.