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NAVELBINE 10MG/VIAL 1 VIAL 5ML SOLUC INY








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: VINORELBINA
Codigo Nacional: 669374
Codigo Registro: 59300
Nombre de presentacion: NAVELBINE 10MG/VIAL 1 VIAL 5ML SOLUC INY
Laboratorio: PIERRE FABRE IBERICA, S.A.
Fecha de autorizacion: 1993-07-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1993-07-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1.- DENOMINACION DE LA ESPECIALIDAD NAVELBINE

2.- COMPOSICIÓN NAVELBINE 10 mg Vial con una solución inyectable de: - Vinorelbina (DCI) ditartrato.................... 13,85 mg Equivalente a vinorelbina (DCI)................. 10,00 mg - Agua para solución inyectable ..... c.s.p. .... 1 ml

NAVELBINE 50 mg Vial con una solución inyectable de: - Vinorelbina (DCI) ditartrato................... 69,25 mg Equivalente a vinorelbina (DCI) ............... 50,00 mg - Agua para solución inyectable ...... c.s.p. ... 5 ml

3.- FORMA FARMACEUTICA Solución inyectable

4.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS Y FARMACOCINETICAS Antineoplásico citostático de la familia de los alcaloides de la Vincapervinca con una estructura química original. Su actividad se ejerce sobre el equilibrio dinámico tubulina/microtúbulo. NAVELBINE inhibe la polimerización de tubulina y actúa preferentemente sobre los microtúbulos del huso mitótico y solo afecta los axonales a concentraciones elevadas. Su poder espiralizante de la tubulina es muy inferior al de la vincristina. Navelbine bloquea la mitosis en fase G2+M provocando la muerte celular en la interfase o en la mitosis siguiente. Por vía endovenosa, la cinética de NAVELBINE es trifásica. La semivida terminal es de 40 h. El aclaramiento plasmático es elevado (aproximadamente 0,8 l.h-1.Kg-1). Navelbine presenta una captación tisular intensa y prolongada. Se excreta principalmente por las heces debido a la gran eliminación biliar. El grado de unión de NAVELBINE con las proteínas es relativamente elevado (50 a 80%).

5.- PROPIEDADES CLINICAS 5.1. INDICACIONES - Cáncer de pulmón no de células pequeñas. Cáncer de mama avanzado. Para su conocimiento, en el prospecto no figuran estas indicaciones redactadas de esta manera ya que puede implicar graves inconvenientes para el paciente.

5.2. CONTRAINDICACIONES - Embarazo. - Lactancia. Insuficiencia hepática severa.

5.3. EFECTOS INDESEABLES Toxicidad hematológica . La toxicidad limitante es la granulopenia. La anemina es frecuente, pero de intensidad moderada.

Neurotoxicidad

* Periférica: Se limita generalmente a la abolición de los reflejos osteotendinosos. Las parestesias son poco frecuentes. En caso de tratamiento prolongado, se puede observar una fatiga de los miembros inferiores. * Sistema vegetativo-digestivo: Se manifiesta principalmente por una paresia intestinal que se traduce por estreñimiento. Se han observado casos aislados de ileo-paralítico.

Toxicidad digestiva - Estreñimiento (rf. NEUROTOXICIDAD). - Náuseas y vómitos: incidencia baja.

Toxicidad broncopulmonar Como los otros derivados de la vincapervinca, NAVELBINE puede producir disnea y bronco- espasmo, inmediatamente después de la inyección, pero puede observarse también algunas horas después.

Igualmente se ha observado: - Alopecia (progresiva y moderada). - Dolor mandibular. - La extravasación del producto durante la inyección puede producir una reacción local e incluso una necrosis (rf. POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION).

5.4. ADVERTENCIAS ESPECIALES / PRECAUCIONES DE EMPLEO - La NAVELBINE debe administrarse únicamente por vía endovenosa. - El tratamiento debe efectuarse rigurosamente bajo control hematológico (hemograma completo antes de cada inyección). En caso de neutropenia (<2000 mm3), postergar la inyección hasta que ésta se normalice, entretanto vigilar al paciente. - En caso de insuficiencia hepática, es conveniente reducir la posología. - En ausencia de estudios en la insuficiencia renal, se recomienda mucha prudencia para la instauración del tratamiento. - Evitar el contacto accidental con los ojos. Existe un riesgo de severa irritación, incluso ulceración de la córnea si el producto es proyectado bajo presión. - NAVELBINE no debe ser administrada concomitantemente con una radioterapia cuyo campo incluya el hígado. - Una vez abierta, la solución sola o en dilución con suero fisiológico o glucosado puede conservarse 24 horas a temperatura ambiente y a la luz natural en frasco de vidrio para perfusión o en bolsa P.V.C.

5.5. UTILIZACION EN EMBARAZO Y LACTANCIA Ver contraindicaciones.

5.6. INTERACCIONES No se han descrito por el momento.

5.7. POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION Exclusivamente por la vía endovenosa. - En monoterapia, la dosis habitual es de 25 a 30 mg/m2 una vez por semana. - En poliquimioterapia, la dosis y la frecuencia se ajustan en función del protocolo utilizado. La dosis debe diluirse en una solución fisiológica (ejemplo: 125 ml) para ser perfundida en un período de 15 a 20 minutos. Luego se debe enjuagar la vena de forma abundante con suero fisiológico. - En caso de insuficiencia hepática, la posología debe ser reducida. - Insuficiencia renal (rf ADVERTENCIAS).

Es muy importante asegurarse que la aguja esté correctamente en vena antes de inyectar la NAVELBINE. Si el producto se infiltra en el tejido adyacente durante la administración endovenosa, puede provocar una fuerte irritación. En tal caso, conviene interrumpir la inyección y cambiar de vena para administrar el resto de la dosis.

En caso de contacto accidental con los ojos, lavar éstos inmediatamente y con abundante agua. 5.8. SOBREDOSIFICACION Una sobredosificación tiene por consecuencia la aparición de una granulopenia grave con su correspondiente riesgo de infección que puede comprometer el pronóstico vital.

6.- PROPIEDADES FARMACEUTICAS

6.1. INCOMPATIBILIDADES FARMACEUTICAS La solución es compatible con suero fisiológico y suero glucosado. No debe mezclarse con con otros medicamentos en el mismo recipiente.

6.2. CONSERVACION Y ESTABILIDAD NAVELBINE debe conservarse en el refrigerador (4°C) y al abrigo de la luz. En estas condiciones la duración de la estabilidad es de 3 años. Después de la apertura, ya sea la solución o bien una dilución en suero fisiológico o glucosado, en frasco herméticamente cerrado de vidrio para perfusión, puede conservarse 24 horas a temperatura ambiente.

6.3 CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO NAVELBINE requiere condiciones especiales de almacenamiento: - debe conservarse en el refrigerador (4°C) - debe protegerse de la luz.

6.4. PRESENTACION / NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE El producto se presenta en viales de vidrio blanco, tipo I, con un tapón de clorobutilo o un tapón elastómero recubierto de Purcoat 300 o un tapón de butilo compatible con la solución. Este tapón se mantiene con una cápsula de aluminio ajustada que está a su vez cubierta con una protección de plástico. Caja de 1 vial de 5 ml. Caja de 1 vial de 1 ml.

7. CONDICIONES DE DISPENSACION

Especialidad farmacéutica de Uso Hospitalario.

8.- PRECIO VENTA AL PUBLICO 10 mg ........ 50 mg ........




Prospectos de medicamentos.