Información Basica del medicamento
| Principio activo: | GAMMAGLOBULINA ANTIHEMOFILICA B |
| Codigo Nacional: | 832857 |
| Codigo Registro: | 66276 |
| Nombre de presentacion: | NANOTIV 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable, vial con canula de transferencia |
| Laboratorio: | OCTAPHARMA, S.A. |
| Fecha de autorizacion: | 2004-08-20 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2004-08-20 |
Toda la información del medicamento
PARTE I B: RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
NANOTIV 500 UI y 1000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable.
2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
NANOTIV se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable el cual contiene nominalmente 500 o 1000 UI de factor IX de la coagulación de plasma humano por vial. El producto contiene aproximadamente 100 UI/ml (500 UI/5 ml y 1000 UI/10 ml, respectivamente) de factor IX cuando se reconstituye con 5 ml y 10 ml de agua para preparaciones inyectables, respectivamente. La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de coagulación de una sola etapa de la Farmacopea Europea. La actividad específica de NANOTIV es de aproximadamente 190 UI/mg de proteína. Para excipientes, ver 6.1.
3 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.