prospectos de medicamentos


MAGNEVIST 2 mmol/L solución inyectablae en jeringa precargada, 1 x 20 ml








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: GADOPENTETICO ACIDO
Codigo Nacional: 651248
Codigo Registro: 66764
Nombre de presentacion: MAGNEVIST 2 mmol/L solución inyectablae en jeringa precargada, 1 x 20 ml
Laboratorio: QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.
Fecha de autorizacion: 2005-05-04
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2005-05-04

Prospecto

Toda la información del medicamento

Magnevist 2 mmol/L solución inyectable en jeringa precargada.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución acuosa contiene 1,876 mg de gadopentetato de dimeglumina como principio activo (equivalente a 0,002 mmol de sal dimeglumina de ácido gadopentético, conteniendo 0,32 mg de gadolinio).

Véanse los excipientes en la sección 6.1.

Solución inyectable en jeringa precargada: transparente, libre de partículas.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Para la intensificación del contraste en la artrografía por resonancia magnética de las articulaciones glenohumeral, de la rodilla, tibiotarsiana, coxofemoral, radiocarpiana y de los dedos.

4.2 Posología y forma de administración

Información general

Deben observarse las reglas habituales de seguridad para resonancia magnética (RM), p. ej., la exclusión de marcapasos cardíacos e implantes ferromagnéticos.

La dosis requerida se administra intraarticularmente mediante una técnica de asepsia estricta y de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en la sección 6.6 "Instrucciones de uso/manipulación". La RM intensificada con contraste se puede comenzar inmediatamente después.

No debe administrarse Magnevist 2 mmol/L mezclado con ningún medio de contraste yodado para obtener imágenes de RM y artrogramas por TC después de un inyección intraarticular única ya que no aporta valor diagnóstico pero en cambio si aumenta la probabilidad de reacciones adversas.

Las recomendaciones para el uso de Magnevist 2 mmol/L se aplican a un campo entre 0,2 Tesla y 1,5 Tesla.

Posología

Las administraciones intraarticulares de agentes de contraste se deben llevar a cabo con el

paciente acostado o sentado. Una vez finalizada la administración mediante inyección, el paciente debe permanecer en observación durante al menos media hora.

El medio de contraste debe inyectarse intraarticularmente hasta que se note una resistencia moderada y el paciente experimente una sensación de presión leve.

Adultos En general, para todas las articulaciones la administración de hasta 20 ml (en la articulación de la rodilla, hasta 50 ml) de Magnevist 2 mmol/L es suficiente para un buena intensificación y para resolver todas las dudas clínicas relevantes. Se deberá inyectar un volumen que produzca una ligera distensión de la cápsula de la articulación.

Niños El producto no ha sido estudiado en el grupo de edad pediátrica.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

No debe administrarse Magnevist 2 mmol/L mezclado con ningún medio de contraste yodado para obtener imágenes de RM y artrogramas por TC después de un inyección intraarticular única.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

Es necesaria un técnica de asepsia estricta para prevenir infecciones. Deberá utilizarse un control fluoroscópico para garantizar la adecuada colocación de la aguja y evitar la inyección extracapsular. No se debe ejercer una presión excesiva durante la inyección.

Se deben evitar las inyecciones intraarticulares de Magnevist 2 mmol/L en articulaciones infectadas.

La decisión de utilizar Magnevist 2 mmol/L debe tomarse tras una evaluación especialmente cuidadosa de la relación riesgo-beneficio en pacientes con predisposición alérgica. Estos pacientes sufren reacciones de hipersensibilidad con más frecuencia que el resto.

No pueden excluirse por completo reacciones sistémicas severas de hipersensibilidad (véase el apartado 4.8). Por lo tanto, tiene una importancia decisiva para una actuación inmediata en caso de incidentes con el medio de contraste estar familiarizado con la práctica de medidas de urgencia. Para permitir la toma inmediata de medidas en caso de emergencia, se deben tener a mano los medicamentos e instrumentos apropiados (p. ej., un tubo endotraqueal y un respirador).

Angioedema leve, conjuntivitis, tos, prurito, rinitis, estornudos y urticaria, que pueden aparecer independientemente de la cantidad administrada y del modo de administración, pueden ser los primeros signos de un incipiente estado de shock.

Se pueden producir reacciones retardadas (después de horas o días).

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

MINISTERIO Como con todos los demás medios de contraste que contienen gadolinio, no se han observado interacciones con con otros medicamentos. No se han llevado a cabo estudios específicos sobre la interacción con otros fármacos.

4.6 Embarazo y lactancia

· Embarazo

No se dispone de información clínica sobre la exposición de mujeres gestantes a Magnevist 2 mmol/L. La necesidad de la exploración merece una consideración cuidadosa en mujeres embarazadas.

Los estudios sobre toxicidad reproductiva realizados con el ácido gadopentético en animales no han mostrado indicios de un potencial teratogénico o embriotóxico después de la administración de Magnevist 2 mmol/L durante el embarazo.

· Lactancia

No existe información en relación con la administración de Magnevist 2 mmol/L a mujeres lactantes. Después de la administración intravascular, Magnevist pasa a la leche materna humana en una cantidad muy limitada después de su uso intravascular. Los datos de un estudio clínico reciente demuestran que llega a la leche humana un máximo del 0,04 % de la dosis administrada. Según la experiencia obtenida hasta el momento, no es probable que se produzcan daños para el niño lactante.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No cabe esperar efectos de Magnevist 2 mmol/L sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. No obstante, el derrame articular puede afectar la capacidad para conducir vehículos debido a la limitación de la movilidad articular.

4.8 Reacciones adversas

Para poder proporcionar una indicación aproximada de la incidencia, se aplicarán las siguientes definiciones cuando las palabras "frecuente", "poco frecuente" y "raro" aparezcan en el texto:

- frecuente: incidencia > 1: 100 - poco frecuente: - raro:

Cabe esperar que aproximadamente el 1 % de los pacientes experimente reacciones adversas. Éstas son reacciones locales en el lugar de inyección que dependen principalmente del procedimiento.

· Lugar de inyección

La inyección de Magnevist 2 mmol/L en la articulación se asocia frecuentemente a molestias transitorias, p. ej., presión y dolor debido al volumen inyectado. A menudo puede aparecer

MINISTERIO dolor intenso a causa de una presión excesiva en la administración o de la inyección de grandes volúmenes.

· Sistema nervioso

Pueden aparecer mareos, dolor de cabeza y reacciones vasovagales en raras ocasiones.

· Gastrointestinal

Pueden aparecer náuseas y vómitos en raras ocasiones.

· Reacciones anafilactoides / hipersensibilidad

Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad sistémica en raros casos en forma de reacciones cutáneas. No puede excluirse por completo la posibilidad de una reacción severa de hipersensibilidad (véase el apartado 4.4).

4.9 Sobredosis

Hasta el momento no se han observado o reportado signos de intoxicación secundarios a una sobredosis con el uso clínico.

Con base en los resultados de los estudios de toxicidad aguda realizados con soluciones con mayor concentración de gadopentetato de dimeglumina, el riesgo de intoxicación aguda es muy improbable tras el uso de Magnevist 2 mmol/L en inyección intraarticular.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: medios de contraste paramagnéticos para imágenes de resonancia magnética. Código ATC: V08C A.

Magnevist 2 mmol/L es un medio de contraste paramagnético para el diagnóstico por imagen mediante resonancia magnética. El efecto intensificador del contraste está mediado por la sal di- N-metilglucamina del ácido gadopentético, el complejo de gadolinio del ácido pentético (ácido dietilentriaminopentacético = DTPA). Cuando se usa una secuencia de imagen adecuada (p. ej., técnica de espin-eco potenciada en T1) en la obtención de imagen por resonancia magnética de protones, el acortamiento del tiempo de relajación espin-red de los núcleos atómicos excitados, inducido por el ion gadolinio, conduce a un aumento de la intensidad de las señal y, por tanto, a un aumento del contraste de la imagen en ciertos tejidos.

El gadopentetato de dimeglumina es un compuesto altamente paramagnético que da lugar a un acortamiento característico de los tiempos de relajación incluso a concentraciones bajas. La eficacia paramagnética, la relaxividad -determinada por la influencia sobre el tiempo de relajación espin-red de los protones-, es de 3,67 en el agua y de unos 4,95 l/mmol/s en plasma y muestra sólo una dependencia leve de la intensidad del campo magnético.

La concentración de Magnevist 2 mmol/L corresponde a 1/250 de la concentración utilizada para la administración intravenosa. Esta concentración es suficiente para permitir una adecuada eficacia de la imagen incluso después de la dilución adicional por derrame articular. Si la cavidad articular se llena con líquido que contiene gadolinio, la señal en la cavidad aumenta con el uso de secuencias potenciadas en T1, es decir, se hace más brillante y contrasta claramente con todas las estructuras que tengan una señal débil o intermedia, es decir, todas las estructuras intraarticulares: cartílago fibroso y hialino, todos los ligamentos, tendones y la cápsula articular. Mientras que el líquido articular normal -incluso aumentado- no difiere en el comportamiento de la señal en las imágenes potenciadas en T1 de todas las otras estructuras anatómicas aparte del fibrocartílago, la administración intraarticular de Magnevist 2 mmol/L da lugar a situaciones con un contraste nítidamente mejorado.

El DTPA forma un complejo firme con el ion paramagnético gadolinio con una estabilidad in vivo e in vitro extremadamente alta (log K = 22 - 23). El gadopentetato de dimeglumina es un compuesto muy hidrosoluble, extremadamente hidrofílico, con un coeficiente de distribución entre el n-butanol y el buffer a un pH de 7,6 de aproximadamente 0,0001. La sustancia no muestra ninguna unión particular a proteínas ni interacción inhibidora con enzimas (p. ej., la Na + y K - ATPasa del miocardio). Magnevist 2 mmol/L no activa el sistema del complemento y, por tanto, probablemente tiene una capacidad muy baja de inducir reacciones anafilactoides.

Con base en la experiencia clínica, no cabe esperar deterioro de las funciones hepática, renal o cardiovascular.

Las propiedades físico-químicas de la solución Magnevist 2 mmol/L citadas a continuación son:

Magnevist 2 mmol/L Concentración de medio de contraste (mg/ml) 1,88 Osmolalidad (Osm/kg H2O) A 37 °C 0,29 Viscosidad (mPa·s) A 20 °C 1,03 A 37 °C 0,71 Densidad (g/ml) A 20 °C 1,01 A 37 °C 1,00 Valor de pH 4,8-8,0

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Las propiedades farmacocinéticas del gadopentetato de dimeglumina han sido ampliamente estudiadas tras su administración intravenosa y oral en dosis que superan la cantidad inyectada intraarticularmente.

Tras su inyección intraarticular, la sustancia se distribuye en el líquido sinovial y difunde hacia el espacio intersticial. La captación marginal por el cartílago es completamente reversible.

Después de su distribución en el espacio extracelular, principalmente mediante procesos de difusión controlados, el gadopentetato de dimeglumina es eliminado sin metabolizar a través de los riñones por filtración glomerular.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

· Toxicidad sistémica

Los estudios experimentales de tolerancia sistémica en animales después de la administración intravenosa diaria repetida en dosis mucho mayores que las administradas intraarticularmente en humanos no produjeron hallazgos que se opongan a una administración diagnóstica única de Magnevist 2 mmol/L en humanos.

· Genotoxicidad, tumorigenicidad

Los estudios de los efectos genotóxicos en animales (pruebas de mutación de genes, cromosomas y genoma) del gadopentetato de dimeglumina in vivo e in vitro no han arrojado indicios de un potencial mutagénico.

En un estudio de tumorigenicidad con gadopentetato de dimeglumina realizado en ratas no se pudieron observar tumores relacionados con el compuesto. Debido a ello y a la ausencia de efectos genotóxicos, y considerando la farmacocinética y la ausencia de indicios de efectos tóxicos sobre tejidos de crecimiento rápido, así como al hecho de que Magnevist 2 mmol/L se administra clínicamente una sola vez, no hay riesgo evidente de un efecto tumorigénico en humanos.

· Tolerancia local y potencial de sensibilización por contacto

Los estudios experimentales de tolerancia local con Magnevist 2 mmol/L tras la administración intraarticular única en animales no han arrojado indicios que sean de esperar efectos locales adversos en las articulaciones de los humanos.

Los estudios experimentales de tolerancia local con gadopentetato de dimeglumina tras administración subcutánea e intramuscular única en animales, indican que pueden aparecer reacciones leves de intolerancia local en el lugar de la inyección después de la administración inadvertida.

Los estudios en animales sobre efecto de sensibilización por contacto no arrojaron indicios sobre un potencial sensibilizante del gadopentetato de dimeglumina.

6.1 Lista de excipientes

Ácido dietilentriaminopentacético. Meglumina. Cloruro de sodio. Agua para inyeccción.

6.2 Incompatibilidades

A falta de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. 6.3 Período de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

· Jeringa precargada de 20 ml

Cuerpo de vidrio: vidrio tipo I, incoloro. Tapón de émbolo: caucho clorobutilo, tipo I. Tapa del extremo: caucho clorobutilo. Adaptador Luer Lock: policarbonato.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

La jeringa estéril precargada debe retirarse del envase y prepararse para la inyección inmediatamente antes de la exploración e inyectarse en condiciones estériles. Cualquier solución de agente de contraste que no se use en una exploración debe desecharse.

No se recomienda mezclar Magnevist 2 mmol/L con medios de contraste radiológicos antes de la inyección, ya que puede reducirse su eficacia. Puede inyectarse antes de la administración de Magnevist 2 mmol/L la cantidad de medio de contraste radiológico mínima necesaria para controlar la posición de la aguja en la articulación.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 - 08970 -Sant Joan Despi (Barcelona)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA

Mayo 2005

MINISTERIO 10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO




Prospectos de medicamentos.