Información Basica del medicamento
| Principio activo: | TERBINAFINA |
| Codigo Nacional: | 658176 |
| Codigo Registro: | 68285 |
| Nombre de presentacion: | LAMICOSIL UNI 10 mg/g solución cutánea, envase de 4 g de solución |
| Laboratorio: | NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A. |
| Fecha de autorizacion: | 2006-12-19 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2006-12-19 |
Toda la información del medicamento
Lamicosil Uni 10 mg/g solución cutánea
Cada gramo de solución cutánea contiene 10 mg de terbinafina (como hidrocloruro). Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución cutánea. Solución viscosa clara o ligeramente opaca.
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la Tinea pedis (pie de atleta) (ver apartado 4.4). 4.2. Posología y forma de administración
Adultos: administración única. Lamicosil Uni debe aplicarse una única vez en ambos pies, aunque las lesiones sólo sean visibles en un pie. Esto asegura la erradicación del hongo (dermatofitos) que puede encontrarse en áreas del pie en las que no se visualicen lesiones. Los pacientes deben lavarse y secarse ambos pies y ambas manos antes de la aplicación de este medicamento. Debe tratarse primero un pie, y después el otro. Los pacientes deben aplicar de forma uniforme una capa fina entre los dedos de los pies y alrededor de los mismos. Posteriormente se debe cubrir la planta y los laterales del pie hasta unos 1.5 cm de altura desde la planta. El medicamento debe aplicarse de la misma forma en el otro pie, a pesar de que la piel pueda parecer sana. El medicamento debe dejarse secar 1-2 minutos hasta que se forme una película. A continuación, los pacientes deben lavarse las manos. Lamicosil Uni no debe masajearse sobre la piel. Para obtener mejores resultados, el área tratada no debe lavarse hasta las 24 horas posteriores a la aplicación. Por este motivo, se recomienda aplicar Lamicosil Uni después de la ducha o baño y esperar hasta al día siguiente a la misma hora para lavarse suavemente de nuevo los pies; después del lavado, los pies deben secarse con toques suaves. Los pacientes deben usar la cantidad necesaria para cubrir ambos pies de la forma recomendada anteriormente. El medicamento no utilizado debe desecharse. Habitualmente se produce un alivio de los síntomas clínicos en pocos días. Si no hay signos de mejoría después de 1 semana. se debe reconsiderar el diagnóstico y los pacientes deben acudir al médico. No se dispone de información sobre la repetición del tratamiento con Lamicosil Uni. Por tanto, no puede recomendarse un segundo ciclo de tratamiento para un mismo episodio de pie de atleta.
Niños y adolescentes:
Lamicosil Uni no se ha estudiado en la población pediátrica, y por tanto no se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años de edad. Ancianos: No es necesario ajustar la dosis. 4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a terbinafina o a cualquiera de los excipientes (ver apartado 6.1.). 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se recomienda utilizar Lamicosil Uni en el tratamiento de tinea pedis plantar crónica hiperqueratósica (tipo mocasín). Lamicosil Uni es sólo para uso externo. No debe utilizarse en la cara,ya que puede ser irritante para los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, éstos se deben aclarar a fondo con agua corriente. En caso de aparición de reacción alérgica, debe retirarse la película con un disolvente orgánico como el alcohol desnaturalizado, y lavar los pies con agua caliente y jabón. Este medicamento contiene etanol por lo que se debe mantener fuera del alcance de las llamas. 4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han llevado a cabo estudios de interacción. Por ello, no se recomienda la co- administración de otros productos para el tratamiento de los pies, a pesar de que no se hayan descrito interacciones con con otros medicamentos tópicos de terbinafina en la experiencia post-comercialización. 4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo No hay experiencia clínica con terbinafina en mujeres embarazadas. Los estudios de toxicidad fetal y fertilidad en animales no sugieren efectos adversos (ver apartado 5.3). Lamicosil Uni no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Lactancia La terbinafina se excreta en la leche materna. Lamicosil Uni no debe utilizarse durante la lactancia. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La aplicación cutánea de Lamicosil Uni no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas incluyen reacciones leves y transitorias en el lugar de aplicación. Muy raramente pueden aparecer reacciones alérgicas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raras (<1/10.000, incluyendo notificaciones aisladas): reacciones alérgicas como exantema, prurito, dermatitis bullar y urticaria. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): reacciones del lugar de aplicación como sequedad de la piel, irritación de la piel o sensación de ardor. 4.9. Sobredosis
Es muy improbable que se produzca sobredosis teniendo en cuenta que el medicamento es de dosis única, para uso cutáneo y que el tubo solo contiene la cantidad necesaria para una aplicación. La ingestión accidental de un tubo de producto de 4 g que contiene 40 mg de terbinafina es mucho más baja que un comprimido de terbinafina de 250 mg (unidad de dosificación oral). Aún así, si se ingieren varios tubos, son de esperar efectos adversos similares a los observados en una sobredosis de terbinafina comprimidos (ej: cefalea, nausea, dolor epigástrico y somnolencia).
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros antifúngicos para uso tópico; Código ATC: D01 A E15. La terbinafina es un alilamina que interfiere específicamente en la biosíntesis fúngica de esteroles en una etapa temprana. Esto provoca una deficiencia de ergosterol y acumulación intracelular de escualeno, que deriva en la muerte celular del hongo. La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno epoxidasa en la membrana celular fúngica. El enzima escualeno epoxidasa no está ligado al sistema del citocromo P450. La terbinafina no ejerce influencia en el metabolismo de hormonas u otros fármacos. La terbinafina posee un amplio espectro de actividad antifúngica en infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos tales como Trichophyton (ej: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. En bajas concentraciones la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos. La eficacia de la aplicación de una única dosis en ambos pies de Lamicosil Uni 10 mg/g solución cutánea se demostró en estudios en pacientes con tinea pedis (pie de atleta) que presentaban lesiones entre los dedos de los pies y extensiones a áreas de piel adyacentes de los laterales y planta de los pies. No obstante, no se ha comparado directamente la eficacia frente a otras formas tópicas de Lamisil. Por tanto, no se pueden establecer conclusiones sobre la eficacia relativa de Lamicosil Uni en comparación con otras formas tópicas. 5.2. Propiedades farmacocinéticas
Una vez aplicado en la piel, Lamicosil Uni 10 mg/g solución cutánea forma una película sobre la piel. La terbinafina tiende a ligarse o a ser absorbida por los componentes lipídicos del estrato córneo, lo que puede influir en la larga semivida de eliminación del fármaco de dicho estrato. La terbinafina permanece en el estrato córneo hasta 13 días, con niveles superiores a la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) in vitro de terbinafina frente a dermatofitos. El lavado de la película disminuyó el contenido en terbinafina en el estrato córneo, y por lo tanto, se debe evitar el lavado durante las primeras 24h posteriores a la aplicación para permitir la máxima penetración posible de terbinafina en el estrato corneo. En caso de aplicación de un apósito oclusivo , condición similar al uso terapéutico indicado, la exposición del estrato córneo a terbinafina tras la administración única de Lamicosil Uni 10 mg/g solución cutánea aumenta 2,7 veces. A pesar de que no se ha estudiado, es probable que la penetración de terbinafina en el estrato córneo sea mayor en pacientes con tinea pedis que en la espalda de voluntarios sanos debido al efecto oclusivo existente en los espacios interdigitales, que probablemente se vea aumentado por el uso de zapatos más que por cualquier otro factor que afecte la integridad del estrato córneo. La biodisponibilidad sistémica es muy baja tanto en voluntarios sanos como en pacientes. La aplicación de Lamicosil Uni 10mg/g solución cutánea en la espalda, en un área 3 veces superior al área de ambos pies, da como resultado una exposición estimada a la terbinafina de menos del 0,5% de la exposición tras la administración oral de un comprimido de 250 mg. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios a largo plazo (hasta 1 año) en ratas y perros no se han observado efectos tóxicos marcados en ninguna de las dos especies con dosis orales hasta 100 mg/kg al día. A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente los riñones se identificaron como órganos diana potenciales de toxicidad. En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se detectaron efectos neoplásicos ni anormales atribuibles al tratamiento con dosis de 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kg al día. En un estudio de carcinogenicidad oral en ratas durante 2 años, en el nivel de dosis más elevado, 69 mg/kg al día, se observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos en machos. Los cambios, que posiblemente estén asociados a la proliferación de peroxisomas, han demostrado ser específicos de esta especie ya que no se han observado en el estudio de carcinogenicidad en ratones ni en otros estudios en ratones, perros o monos.Durante los estudios de dosis orales elevadas de terbinafina en monos, se observaron irregularidades refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto no tóxico fue de 50 mg/kg). Estas irregularidades se asociaron a la presencia de un metabolito de la terbinafina en el tejido ocular y desapareció al interrumpir el fármaco. No se asociaron con cambios histológicos. Una batería estándar de ensayos genotóxicos in vitro e in vivo no revelaron evidencia de potencial mutagénico ni clastogénico del fármaco. No se han observado efectos adversos sobre la fertilidad u otros parámetros de reproducción en estudios en ratas o conejos. La administración dérmica repetida de Lamicosil Uni 10 mg/g solución cutánea en ratas y minicerdos produce niveles plasmáticos de terbinafina al menos 50-100 veces menores que los niveles de no efecto adverso establecidos para terbinafina en estudios de toxicidad animal, de manera que no es de esperar que el uso de este medicamento no produzca ningún efecto adverso sistémico. Lamicosil Uni 10 mg/g solución cutánea se toleró bien en diversos estudios de tolerabilidad y no produjo sensibilización. La seguridad del copolímero de acrilatos/octilacrilamida, un excipiente nuevo utilizado en medicamentos tópicos para uso dérmico, se ha establecido basándose en estudios convencionales de toxicidad con dosis única y repetida, genotoxicidad y estudios de tolerabilidad local.
6.1. Lista de excipientes
Copolímero de acrilato/octilacrilamida Hiprolosa Triglicéridos de cadena media Etanol. 6.2. Incompatibilidades
No procede. 6.3. Periodo de validez
3 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 30 °C. 6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo laminado de aluminio (polietileno-aluminio-polietileno) de 4 g con tapón de seguridad de polietileno. 6.6. Precauciones especiales de eliminación
No requiere condiciones especiales de eliminación.
Novartis Consumer Health S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2006