prospectos de medicamentos


INTRINSA 300MCG/24H 8 PARCHES TRANSDERMICO








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: TESTOSTERONA
Codigo Nacional: 656202
Codigo Registro: 6352002
Nombre de presentacion: INTRINSA 300MCG/24H 8 PARCHES TRANSDERMICO
Laboratorio: PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS UK LTD.
Fecha de autorizacion: 2006-11-14
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2006-11-14

Prospecto

Toda la información del medicamento

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Intrinsa 300 microgramos/24 horas parche transdérmico

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada parche de 28 cm2 contiene 8,4 mg de testosterona y proporciona 300 microgramos de testosterona en 24 horas.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Parche transdérmico.

Parche transdérmico fino, transparente, matricial y de forma ovalada, compuesto por tres capas: una lámina de soporte translúcida, una matriz adherente con el principio activo y un recubrimiento protector, que se retira antes de la aplicación. La superficie de cada parche lleva impreso PG T001.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Intrinsa está indicado en el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) en mujeres ooforectomizadas bilateralmente e histerectomizadas (menopausia inducida quirúrgicamente) que reciben tratamiento concomitante con estrógenos.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis diaria recomendada de testosterona es de 300 microgramos. Esta dosis se consigue aplicando el parche dos veces por semana de forma continuada. El parche debe remplazarse por uno nuevo cada 3-4 días. Se debe variar los lugares de aplicación, con un intervalo de 7 días como mínimo entre aplicaciones en un mismo lugar. Sólo se puede llevar un parche a la vez.

El lado adhesivo del parche debe aplicarse sobre una zona de piel limpia y seca de la región inferior del abdomen, por debajo de la cintura. Los parches no se deben aplicar en las mamas ni en ninguna otra región del cuerpo. Se recomienda usar una zona de piel sin pliegues y que no esté cubierta con prendas apretadas. La zona no debe estar untuosa, lesionada o irritada. Para impedir interferencias con las propiedades adhesivas de Intrinsa, no deben aplicarse cremas, lociones o polvos en la piel donde se va a aplicar el parche.

El parche se debe aplicar inmediatamente después de abrir el sobre y retirar ambas partes del recubrimiento protector. Se debe presionar el parche con firmeza sobre la zona durante unos 10 segundos, asegurándose de que el contacto con la piel es adecuado, especialmente alrededor de los bordes. Si se levanta alguna zona del parche, ésta se debe presionar. Si el parche se desprende prematuramente, puede volver a aplicarse. Si no es posible volver a aplicar el mismo parche, deberá aplicar un parche nuevo en otra zona. En cualquiera de los casos, deberá mantenerse la pauta de tratamiento original. El parche se ha diseñado para mantenerse en su posición durante la ducha, el baño, nadar o el ejercicio.

Tratamiento concomitante con estrógenos Antes de iniciar el tratamiento con Intrinsa y durante la reevaluación rutinaria del tratamiento, se deben tener en cuenta el uso apropiado y las restricciones asociadas con el tratamiento con estrógenos.

Sólo se recomienda el uso continuado de Intrinsa mientras que se considere apropiado el uso concomitante de estrógenos (es decir, la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible).

No se recomienda utilizar Intrinsa en pacientes tratadas con estrógeno equino conjugado (EEC), ya que su eficacia no ha sido demostrada (ver secciones 4.4 y 5.1).

Duración del tratamiento La respuesta al tratamiento con Intrinsa se debe evaluar a los 3-6 meses del inicio del tratamiento para determinar si procede continuar el tratamiento. Se deberá reevaluar a aquellas pacientes que no obtengan un beneficio significativo y considerar la interrupción del tratamiento.

Como la eficacia y seguridad de Intrinsa no se han evaluado en estudios de una duración mayor de un año, se recomienda reevaluar el tratamiento cada 6 meses.

Niños y adolescentes: No tiene indicaciones adecuadas para su uso en niños y adolescentes.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Historia conocida, sospechada o pasada de cáncer de mama o sospecha o historia conocida de neoplasia dependiente de estrógenos, o cualquier otra afección compatible con contraindicaciones para el uso de estrógenos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El médico debe controlar el tratamiento periódicamente por la posible aparición de efectos adversos androgénicos potenciales (p. ej. acné, cambios en el crecimiento del pelo o pérdida de pelo). Se debe aconsejar a las pacientes que vigilen la aparición de estos efectos adversos androgénicos. Los signos de virilización, como voz más grave, hirsutismo o clitoromegalia, pueden ser irreversibles y debe considerarse la interrupción del tratamiento. En los estudios clínicos estas reacciones fueron reversibles en la mayoría de las pacientes (ver apartado 4.8).

Pueden aparecer eritema cutáneo grave, edema local y ampollas por hipersensibilidad al parche en el lugar de aplicación. Si esto ocurre, se deberá suspender el uso del parche.

La seguridad de Intrinsa no se ha evaluado en estudios doble ciego controlados con placebo de una duración mayor de un año. Hay poca información sobre la seguridad a largo plazo, incluyendo los efectos sobre el tejido mamario, el sistema cardiovascular y el aumento de resistencia a la insulina.

Los datos publicados acerca de la influencia de testosterona sobre el riesgo de cáncer de mama en mujeres son escasos, no concluyentes y contradictorios. Actualmente se desconoce el efecto a largo plazo del tratamiento con testosterona sobre la mama, por lo que debe controlarse estrechamente la aparición de un cáncer de mama en las pacientes según la práctica clínica aceptada actualmente y las necesidades de cada caso.

No se han estudiado pacientes con enfermedad cardiovascular conocida. Se vigilará estrechamente a las pacientes con factores de riesgo cardiovascular, en particular, hipertensión, y pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, monitorizando específicamente los cambios de la presión arterial y el peso.

Los efectos metabólicos de la testosterona pueden disminuir la glucemia en pacientes diabéticas y, por tanto, las necesidades de insulina. No se han estudiado pacientes con diabetes mellitus.

La información sobre los efectos de la testosterona sobre el endometrio es escasa. Los pocos datos que evalúan el efecto de la testosterona sobre el endometrio no permiten extraer conclusiones sobre la incidencia del cáncer de endometrio.

3 El edema (con o sin insuficiencia cardiaca congestiva) puede ser una complicación grave en pacientes con enfermedad cardiaca, renal o hepática previa, debido a dosis altas de testosterona u otros esteroides anabolizantes. No obstante, no se espera este efecto debido a la baja dosis de testosterona que libera el parche de Intrinsa.

Se recomienda usar Intrinsa en mujeres con menopausia quirúrgica hasta los 60 años de edad. Debido a la prevalencia del TDSH, los datos en mujeres mayores de 60 años son escasos.

No se han evaluado la eficacia y la seguridad de Intrinsa 300 microgramos en mujeres con menopausia natural con TDSH durante el tratamiento concomitante con estrógenos, con o sin progestágeno. No se recomienda Intrinsa 300 microgramos en mujeres con menopausia natural.

Si bien Intrinsa está indicado con el tratamiento concomitante con estrógenos, el subgrupo de pacientes que reciben estrógenos equinos conjugados orales (conjugated equine estrogen, CEE) no mostró una mejoría significativa de la función sexual. Por consiguiente, Intrinsa no debe usarse en mujeres que reciben CEE concomitantes (ver secciones 4.2 y 5.1).

Los andrógenos pueden reducir los niveles de la globulina transportadora de tiroxina, dando lugar a una reducción de los niveles séricos de T4 total y a un aumento de la recaptación de T3 y T4 por resina. Sin embargo, los niveles de hormona tiroidea libre no se alteran, y no existen signos clínicos de disfunción tiroidea.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones. El efecto de los anticoagulantes puede aumentar cuando se administran junto a testosterona, por lo que se debe vigilar estrechamente a las pacientes que reciben anticoagulantes orales, especialmente al principio y al final del tratamiento con testosterona.

4.6 Embarazo y lactancia

Intrinsa no deberá usarse en mujeres que están o puedan quedarse embarazadas, o que están dando el pecho.

La testosterona induce efectos virilizantes en los fetos femeninos cuando se administra a mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver apartado 5.3).

El uso de Intrinsa debe interrumpirse en caso de exposición inadvertida durante el embarazo.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Intrinsa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

4.8 Reacciones adversas

La reacción adversa notificada con mayor frecuencia (30,4%) fueron reacciones en el lugar de aplicación. La mayoría de estas reacciones adversas consistieron en eritema leve y picor, y no condujeron al abandono del tratamiento por la paciente.

También se han notificado casos de hirsutismo de forma muy frecuente. La mayor parte de los casos afectaban a la barbilla y el labio superior, eran leves ( 90%), y menos del 1% de todas las pacientes tratadas abandonaron los ensayos a consecuencia de la aparición de hirsutismo. El hirsutismo fue reversible en la mayoría de las pacientes.

Otros efectos androgénicos notificados de forma frecuente fueron acné, voz más grave y alopecia. Más del 90% de estas notificaciones fueron consideradas leves. Estas reacciones fueron reversibles en la mayoría de las pacientes. Menos del 1% de las pacientes abandonaron los ensayos por alguna de estas

4 reacciones adversas. El resto de reacciones adversas frecuentes se resolvieron en la mayoría de las pacientes.

Durante la exposición doble ciego durante 6 meses se produjeron las siguientes reacciones adversas en el grupo de tratamiento (n=549) con una incidencia mayor que en el grupo placebo (n=545) y los investigadores las evaluaron como posible o probablemente relacionadas con el tratamiento con Intrinsa. Si la frecuencia de alguna reacción adversa fue mayor en el conjunto de los ensayos fase III(pacientes que recibieron Intrinsa n=1.498, pacientes que recibieron placebo n=1.297), esta frecuencia se indica en la tabla.

Clasificación de órganos del Muy Frecuentes Poco frecuentes sistema MedDRA frecuentes 1/100, 1/1.000, < 1/100 Infecciones e infestaciones Sinusitis Trastornos de la sangre y del Factor de coagulación anormal sistema linfático Trastornos del sistema Hipersensibilidad inmunológico Trastornos del metabolismo y Aumento del apetito de la nutrición Trastornos psiquiátricos Insomnio Agitación, ansiedad Trastornos del sistema nervioso Migraña Trastorno de atención, Trastornos oculares Diplopía, enrojecimiento ocular Trastornos cardiacos Palpitaciones Trastornos respiratorios, Voz grave Congestión nasal, opresión de torácicos y mediastínicos garganta Trastornos gastrointestinales Dolor Diarrea, sequedad de boca, Trastornos de la piel y del tejido Hirsutismo Acné, alopecia Eczema, aumento de subcutáneo sudoración, rosácea Trastornos musculoesqueléticos Artritis y del tejido conjuntivo Trastornos del aparato Dolor de Quiste de mama, ingurgitación reproductor y de la mama mama clitorídea, aumento de tamaño Trastornos generales y Reacción en el Anasarca, astenia, opresión alteraciones en el lugar de lugar de torácica, molestias torácicas administración aplicación Exploraciones complementarias Aumento de Fibrinógeno anormal en sangre,

No se han identificado reacciones adversas nuevas o diferentes a partir del sistema de notificación espontánea post-comercialización.

4.9 Sobredosis

El modo de administración de Intrinsa hace que la sobredosis sea improbable. La retirada del parche provoca un descenso rápido de los niveles séricos de testosterona (ver apartado 5.2).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Andrógenos, testosterona; código ATC: G03BA03

La testosterona, el principal andrógeno circulante en la mujer, es un esteroide natural segregado por los ovarios y las glándulas suprarrenales. En mujeres premenopáusicas, la tasa de producción de testosterona es de 100 a 400 microgramos/24 horas, de los cuales la mitad proceden del ovario en forma de testosterona o de precursor. Los niveles séricos de andrógenos caen al envejecer la mujer. En las mujeres que se han sometido a una ooforectomía bilateral, los niveles séricos de testosterona caen aproximadamente en un 50% en los primeros días tras la intervención.

Intrinsa es un tratamiento transdérmico para el TDSH que mejora el deseo sexual mientras que se alcanzan concentraciones de testosterona compatibles con los niveles premenopáusicos.

Para evaluar la eficacia y seguridad de Intrinsa se realizaron dos estudios multicéntricos, doble ciego controlados con placebo de seis meses de duración en 562 (INTIMATE SM1) y 533 (INTIMATE SM2) mujeres ooforectomizadas e histerectomizadas (menopausia quirúrgica) de 20 a 70 años con TDSH que recibían tratamiento concomitante con estrógenos. Se evaluaron la actividad sexual satisfactoria total (variable principal), el deseo sexual y la angustia asociada a un deseo sexual bajo (variables secundarias) con instrumentos validados.

En el análisis combinado a las 24 semanas, la diferencia de la frecuencia media de contactos totalmente satisfactorios entre Intrinsa y placebo fue de 1,07 en 4 semanas.

Un porcentaje significativamente mayor de mujeres tratadas con Intrinsa mostró un beneficio en las tres variables, que se consideró clínicamente significativo, frente a las mujeres que recibieron placebo. En los datos combinados en fase III, en los que se excluyeron a las pacientes que tomaban EEC orales, en las que no se apreció una mejoría significativa de la función sexual, el 50,7% de las mujeres tratadas con Intrinsa (n=274) y el 29,4% de las tratadas con placebo (n=269) se consideraron respondedoras en cuanto a la actividad sexual satisfactoria total (variable principal), definiéndose previamente como respondedoras a las mujeres que tuvieron un aumento superior a 1 en actividades satisfactorias en un período de 4 semanas.

Los efectos de Intrinsa se observaron a las 4 semanas después de iniciar el tratamiento (primer periodo medido) y en todos los periodos mensuales de eficacia valorados posteriormente.

La eficacia frente a placebo fue significativa en varios subgrupos que incluían pacientes separadas según las siguientes características basales: edad (todos los subgrupos hasta los 65 años de edad); peso corporal (hasta 80 kg) y ooforectomía (de hasta hace 15 años atrás).

El análisis de subgrupos sugirió que la vía y tipo de estrógenos concomitantes (estradiol transdérmico, estrógenos equinos conjugados (EEC) por vía oral, estrógenos orales no EEC) pueden influir en la respuesta de la paciente. El análisis de respondedoras de los estudios pivotales en fase II y III mostró una mejoría significativa en los tres criterios de valoración clínicos fundamentales frente a placebo en las pacientes que recibían estrógenos concomitantes transdérmicos u orales no CEE. Sin embargo, no

se demostró una mejoría significativa de la actividad sexual en el subgrupo de pacientes que recibían CEE orales frente a placebo (ver secciones 4.2 y 4.4).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción: La testosterona que contiene Intrinsa se transporta a través de la piel intacta por un proceso de difusión pasiva que está controlado principalmente por la penetración a través del estrato córneo. Intrinsa está diseñado para liberar sistemáticamente 300 microgramos/día. Después de aplicar el parche en la piel del abdomen, las concentraciones séricas máximas de testosterona se alcanzan en 24-36 horas, con una variabilidad interindividual amplia. Las concentraciones séricas de testosterona alcanzan el estado de equilibrio estacionario mediante la aplicación de un segundo parche cuando se aplica en una pauta de administración de dos veces por semana. El uso de Intrinsa no influyó en las concentraciones séricas de la globulina transportadora de hormonas sexuales (sex hormone binding globuline, SHBG), de los estrógenos o de las hormonas suprarrenales.

Concentraciones séricas de testosterona y SHBG en pacientes tratadas con Intrinsa en los estudios clínicos de seguridad y eficacia Hormona Valor basal Semana 24 Semana 52 Testosterona libre 544 0,92 (0,03) 412 4,36 (0,16) 287 4,44 (0,31) (pg/ml) Testosterona total 547 17,6 (0,4) 413 79,7 (2,7) 288 74,8 (3,6) (ng/dl) DHT (ng/dl) 271 7,65 (0,34) 143 20,98 (0,98) 169 21,04 (0,97) SHBG (nmol/l) 547 91,7 (2,5) 415 93,9 (2,8) 290 90,0 (3,6) DHT = dihidrotestosterona, SHBG = globulina transportadora de hormonas sexuales SEM = Error estándar de la media

Distribución: En las mujeres, la testosterona circulante se une principalmente a la SHBG del suero (65-80%) y a la albúmina (20-30%), dejando sólo un 0,5-2% como fracción libre. La afinidad de la unión a la SHBG sérica es relativamente alta y se considera que la fracción unida a SHBG no contribuye a la actividad biológica. La unión a la albúmina tiene una afinidad relativamente baja y es reversible. La fracción unida a la albúmina y la fracción no unida componen la denominada testosterona "biodisponible". La cantidad de SHBG y de albúmina en suero y la concentración de testosterona total determinan la distribución de la testosterona libre y biodisponible. La concentración sérica de la SHBG se ve influida por de la vía de administración del tratamiento estrogénico concomitante.

Metabolismo: La testosterona se metaboliza principalmente en el hígado. En su metabolismo se producen varios 17-cetosteroides y su metabolismo adicional produce glucurónidos inactivos y otros conjugados. Los metabolitos activos de la testosterona son el estradiol y la dihidrotestosterona (DHT). La DHT tiene una afinidad mayor por la SHBG que la testosterona. Las concentraciones de DHT aumentaron paralelamente a las de testosterona durante el tratamiento con Intrinsa. No hubo diferencias significativas en los niveles séricos de estradiol y estrona en pacientes tratadas con Intrinsa durante hasta 52 semanas comparados con los niveles basales.

Al retirar el parche de Intrinsa, las concentraciones séricas de testosterona vuelven cerca de los valores basales en 12 horas, debido a su semivida de eliminación corta (en torno a 2 horas). No hubo evidencias de acumulación de testosterona más allá de las 52 semanas de tratamiento.

Eliminación: La testosterona se excreta principalmente por orina en forma de conjugados de ácido glucurónico y sulfúrico de testosterona y sus metabolitos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos sólo han revelado efectos que se pueden explicar por el perfil hormonal de testosterona.

Se ha demostrado que la testosterona no es genotóxica. Los estudios no clínicos sobre la relación entre el tratamiento con testosterona y el cáncer sugieren que dosis altas pueden favorecer el crecimiento tumoral en órganos sexuales, glándulas mamarias e hígado en animales de laboratorio. Se desconoce la significancia de estos datos en relación con la administración de Intrinsa en pacientes.

La testosterona tiene un efecto masculinizante en los fetos hembra de rata cuando se administra por vía subcutánea en dosis de 0,5 o 1 mg/día (como éster propionato) a ratas gestantes durante la organogénesis.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Capa cobertora: Lámina cobertora translúcida de polietileno impresa con tinta patentada que contiene amarillo ocaso FCF (E110), litolrubina BK (E180) y pigmento azul de ftalocianina de cobre.

Matriz autoadhesiva con el fármaco: Oleato de sorbitano, Copolímero acrílico adhesivo que contiene copolímero de 2-Etilhexiacrilato ­ 1-Vinil-2-pirrolidona.

Recubrimiento protector: Lámina de poliéster siliconizada.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar o congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Cada parche está envasado en un sobre laminado sellado. El material del sobre contiene papel de grado alimentario/polietileno/lámina de aluminio/copolímero de ácido metacrílico etileno (del exterior al interior). El copolímero del ácido metacrílico etileno (Surlyn®) es la capa de termosellado que permite que las dos láminas que forman el sobre se sellen por calor. Envases con 2, 8 y 24 parches.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

8

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd. Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham Surrey TW20 9NW Reino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/352/001-003

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

28/07/2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Alemania

Procter & Gamble Pharmaceuticals Longjumeau Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle Francia

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

Sistema de farmacovigilancia

El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe comprobar que el sistema de farmacovigilancia está activo y en funcionamiento antes de comercializar el producto y durante tanto tiempo como el producto comercializado permanezca en uso.

Plan de control del riesgo

El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales que se describen en el Plan de Farmacovigilancia.

Al mismo tiempo que se envían los PSUR se debe enviar un Plan actualizado de Control del Riesgo, siguiendo las normas del CHMP sobre Sistemas de Control del riesgo para medicamentos de uso humano, en los 60 días siguientes a alcanzar un hito importante (Farmacovigilancia o Reducción del riesgo) o cuando se disponga de los resultados de un estudio o cuando lo solicite la autoridad competente.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

12 A. ETIQUETADO

13 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE EXTERIOR (Caja de 2, 8 o 24 parches)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Intrinsa 300 microgramos/24 horas, parche transdérmico Testosterona

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 parche de 28 cm2 contiene 8,4 mg de testosterona y proporciona 300 microgramos en 24 horas.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: Oleato de sorbitano, copolímero 2-Etilhexilacrilato ­ 1-Vinil-2-pirrolidona, E110, E180, pigmento azul ftalocianina de cobre, polietileno, poliéster siliconizado.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

2 parches transdérmicos 8 parches transdérmicos 24 parches transdérmicos

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía transdérmica.

Aplicar inmediatamente después de su extracción del sobre.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar o congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd. Rusham Park Technical Centre, Whitehall Lane, Egham, Surrey TW20 9NW Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/352/001-003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Intrinsa

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Introduzca la solapa aquí para cerrar.

Información que debe aparecer en el interior de la solapa

Cuándo aplicar el parche: El parche debe cambiarse dos veces por semana. Elija sus dos días y marque la caja. Cambie el parche sólo en esos dos días. o Domingo + Miércoles o Lunes + Jueves o Martes + Viernes o Miércoles + Sábado o Jueves + Domingo o Viernes + Lunes o Sábado + Martes

Continúe usando este producto mientras su médico se lo prescriba.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

SOBRE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Intrinsa 300 microgramos/24 horas, parche transdérmico Testosterona Vía transdérmica

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 parche transdérmico

1 parche de 28 cm2 contiene 8,4 mg de testosterona y libera 300 microgramos en 24 horas.

B. PROSPECTO

18

Intrinsa 300 microgramos/24 horas, parche transdérmico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. · Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. · Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. · Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. · Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto: 1. Qué es Intrinsa y para qué se utiliza 2. Qué debe saber antes de usar Intrinsa 3. Cómo usar Intrinsa 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Intrinsa 6. Información adicional

1. QUÉ ES INTRINSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Intrinsa es un parche transdérmico que libera constantemente pequeñas cantidades de testosterona, que se absorbe a través de la piel hacia el torrente sanguíneo. La testosterona de Intrinsa es la misma hormona que se produce de forma natural en hombres y mujeres.

Después de la extracción de los ovarios, los niveles de testosterona descienden a la mitad comparados con los de antes de la operación. El descenso de testosterona se ha asociado al deseo sexual bajo, disminución de pensamientos sexuales y disminución de la excitación sexual. Todas o algunas de estas molestias pueden causar angustia personal o dificultades de relación. El término médico de esta afección es trastorno del deseo sexual hipoactivo, también conocido como TDSH.

Intrinsa se usa para tratar el TDSH. Intrinsa está indicado en mujeres de hasta 60 años de edad que: · tienen deseo sexual bajo que les provoca angustia o preocupación y · se han extraído ambos ovarios, y · se ha extraído el útero (histerectomía), y · están recibiendo tratamiento con estrógenos.

Puede tardar más de un mes en observar una mejoría. Si no ha notado un efecto positivo de Intrinsa en 3-6 meses, debe informar a su médico, quien le indicará que debe interrumpir el tratamiento.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR INTRINSA

No use Intrinsa · Si es alérgico (hipersensible) a la testosterona o a cualquiera de los demás componentes de Intrinsa. · Si sabe que ha padecido en el pasado, padece ahora o cree que podría padecer cáncer de mama o cualquier otro cáncer que, según su médico, haya sido causado o estimulado por estrógenos femeninos, lo que se conoce como cánceres "dependientes de estrógenos". · Si tiene otras afecciones que, en opinión de su médico, no sean apropiadas para el uso de estrógenos o testosterona.

19 Tenga especial cuidado con Intrinsa · Si tiene historia de enfermedad cardiaca, hepática o renal. · Si es usted diabética, ya que la testosterona puede reducir los niveles de glucosa en sangre. · Si tiene historia de acné adulto excesivo, pelo corporal o facial, pérdida de pelo, aumento de tamaño del clítoris o voz más grave o ronca.

Si usted nota cualquiera de estas afecciones, comuníquelo a su médico antes de comenzar a usar Intrinsa. Su médico le aconsejará sobre lo que debe hacer.

La eficacia de Intrinsa se reduce si su tratamiento con estrógenos es de un tipo determinado (`estrógenos equinos conjugados'). Por tanto, debe comentar con su médico el tipo de estrógenos que toma, y le aconsejará sobre el tipo más adecuado para asociar a Intrinsa. Si interrumpe el tratamiento con estrógenos también deberá dejar de usar Intrinsa. Tenga en cuenta que los estrógenos deben administrarse durante el menor tiempo posible.

Use Intrinsa sólo mientras experimente un efecto positivo del tratamiento. No hay información sobre la seguridad de Intrinsa después de 12 meses. Hay pocos datos sobre su uso en mujeres mayores de 60 años.

Se desconoce si Intrinsa aumenta el riesgo de padecer cáncer de mama. Su médico vigilará estrechamente su riesgo de padecer cáncer de mama.

Toma de con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente con otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Tenga especial cuidado si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de los siguientes principios activos: · tratamiento con antiagregantes (anticoagulantes)

Niños y adolescentes Intrinsa no debe usarse en niños ni adolescentes.

Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Intrinsa sólo está indicado en mujeres menopáusicas tras la extracción de los ovarios y el útero. No use Intrinsa si está o sospecha que puede estar embarazada o que puede quedarse embarazada, porque puede perjudicar al feto. No use Intrinsa en caso de estar dando el pecho, ya que puede provocar daños al niño.

Conducción y uso de máquinas Puede conducir y usar máquinas mientras usa Intrinsa.

3. CÓMO USAR INTRINSA

Intrinsa debe sustituirse dos veces por semana (cada 3 ó 4 días). El principio activo se libera del parche constantemente durante 3 ó 4 días y se absorbe a través de la piel. Siga exactamente las instrucciones de administración de Intrinsa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre las instrucciones o si desea más información.

Dónde adherir el parche · Pegue el parche en la parte inferior del abdomen, por debajo de la cintura. No pegue el parche en las mamas o en las nalgas.

Compruebe que la piel de la zona de aplicación está: limpia y seca (sin lociones, hidratantes o polvos) tan lisa como sea posible (sin arrugas ni pliegues cutáneos importantes) sin cortes ni irritaciones (sin erupciones u otros problemas cutáneos) en una zona sin demasiado roce con la ropa preferiblemente, sin pelo.

· Cuando se cambie el parche, pegue el parche nuevo en una zona diferente de la piel de su abdomen, de lo contrario puede provocar irritaciones cutáneas.

· Sólo se puede llevar un parche a la vez.

· Si también utiliza parches de estrógenos, asegúrese de que ambos parches no se superponen.

· No se ponga un parche nuevo en la misma zona, al menos hasta una semana después.

Cómo adherirse el parche Paso 1 Abra el sobre rasgándolo. No use tijeras, porque puede dañar accidentalmente el parche. Extraiga el parche. Aplíquese el parche inmediatamente después de extraerlo del sobre.

Paso 2 Mientras sujeta el parche, quite la mitad del recubrimiento protector que cubre la superficie adherente del parche. Evite tocar la superficie adherente del parche con los dedos.

Paso 3 Ponga el lado adherente del parche sobre la piel de la zona seleccionada. Presione firmemente el lado adherente del parche unos 10 segundos.

Paso 4 Doble hacia atrás el parche y quite con cuidado la otra mitad del recubrimiento. Presione firmemente todo el parche contra la piel con la palma de la mano unos 10 segundos. Compruebe con los dedos que los bordes del parche se adhieren a la piel. Si se levanta alguna zona del parche, presiónela.

Cómo cambiar el parche · Tendrá que cambiar el parche cada 3 ó 4 días, lo que significa que usará dos parches cada semana. Esto significa que se lleva un parche durante 3 días y el otro, 4 días. Decida qué dos días de cada semana va a cambiar el parche, y cámbiese el parche en los mismos dos días cada semana.

Por ejemplo: Si decide empezar el tratamiento un lunes, entonces debe cambiarse el parche siempre en jueves y en lunes.

Domingo + Miércoles

Como recordatorio, marque el envase exterior los días que haya elegido de cambio de parche.

· El día de cambio de parche, quítese el parche usado y péguese inmediatamente el parche nuevo en una zona diferente de piel de su abdomen. Continúe su tratamiento mientras su médico se lo aconseje.

· Doble el parche usado por la mitad, pegándolo sobre sí mismo, y elimínelo de un modo seguro de para mantenerlo alejado de los niños (p. ej., en un cubo de basura). Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales (no lo tire por el inodoro). Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué sucede con la ducha, el baño y el ejercicio? Se puede duchar, bañar, nadar y hacer ejercicio siguiendo su vida normal mientras use el parche. El parche está diseñado para mantenerse en su lugar en esas ocasiones. No obstante, no frote la zona en que ha colocado el parche demasiado fuertemente.

¿Qué sucede con los baños solares? Compruebe siempre que su parche está cubierto con ropa.

¿Y si el parche se afloja, se levantan los bordes o se cae? Si el parche empieza a desprenderse, puede hacer que se pegue de nuevo si lo presiona firmemente. Si no puede hacer que el parche se pegue bien, quítese el parche suelto y use un parche nuevo. Después, continúe con su calendario normal de días de cambio de parche, aunque ello signifique tirar un parche que ha usado menos de 3-4 días.

Si usted usa más parches de los que debiera Si se ha aplicado más de un parche a la vez Quítese todos los parches que tenga adheridos a la piel y consulte con su médico o farmacéutico para más información sobre la forma de continuar el tratamiento con Intrinsa. La sobredosis con Intrinsa es improbable cuando se usa según se indica, porque la testosterona se elimina rápidamente del cuerpo una vez que se quita el parche.

Si olvidó usar un parche Si olvidó cambiar el parche Cámbiese el parche en cuanto se acuerde, y después continúe con su calendario normal de días de cambio de parche, aunque ello signifique tirar un parche que ha usado menos de 3-4 días. Volver a su calendario habitual, le ayudará a recordar cuándo ha de cambiarse el parche.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Intrinsa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente: · Si nota pérdida de pelo, aumento de tamaño del clítoris, aumento de la cantidad de pelo en la barbilla o el labio superior, voz más grave o ronca, aunque estos efectos adversos sean leves. Habitualmente son reversibles si se interrumpe el tratamiento con Intrinsa.

Usted debe ser capaz de vigilar en sí misma el aumento del acné, el aumento del crecimiento de pelo en la cara, la caída del cabello, el agravamiento de la voz o el aumento de tamaño de su clítoris, ya que todos ellos pueden ser signos de los efectos adversos de la testosterona, que es el principio activo de Intrinsa.

· Si observa cualquier reacción cutánea en el lugar de aplicación, como enrojecimiento, edema o formación de ampollas. El tratamiento se debe interrumpir si aparecen reacciones importantes en el lugar de aplicación.

Efectos adversos muy frecuentes Los siguientes efectos secundarios pueden aparecer muy frecuentemente (en más de 1 de cada 10 pacientes). Erupciones/irritación/picor/enrojecimiento en la zona de la piel donde se aplica el parche o Incremento en la cantidad de pelo en la barbilla o el labio superior (es probable que sea leve y o reversible)

Efectos adversos frecuentes Los siguientes efectos secundarios pueden aparecer frecuentemente (en más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes), pero la mayoría de ellos son de naturaleza leve y reversible. pérdida de pelo o acné o migraña o insomnio/incapacidad para dormir correctamente o voz más grave o ronca o dolor mamario o aumento de peso o dolor abdominal o

Si nota efectos adversos mencionados arriba o efectos adversos no mencionados en este prospecto o si se agrava uno de los efectos adversos, comuníqueselo a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE INTRINSA

· Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. · No conservar a temperatura superior a 30ºC. · No refrigerar o congelar.

No utilice Intrinsa después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el sobre. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Intrinsa El principio activo es testosterona. Cada parche contiene 8,4 mg de testosterona que libera 300 microgramos de testosterona en 24 horas.

Los demás componentes son: Oleato de sorbitano, copolímero de 2-Etilhexiacrilato ­ 1-Vinil-2-pirrolidona. Capa cobertora: Lámina cobertora translúcida de polietileno impresa con tinta patentada que contiene amarillo ocaso FCF (E110), litolrubina BK (E180) y pigmento azul de ftalocianina de cobre. Recubrimiento protector: Lámina de poliéster siliconizada.

Aspecto de Intrinsa y contenido del envase Intrinsa es un parche fino, transparente, de forma ovalada, con PG T001 impreso en el dorso de cada parche.

Se comercializan los siguientes tamaños de envase: 2, 8 y 24 parches. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd. Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham, Surrey TW20 9NW Reino Unido

Responsable de la fabricación Procter & Gamble Pharmaceuticals ­ Germany GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Alemania

Procter & Gamble Pharmaceuticals Longjumeau Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle Francia

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu




Prospectos de medicamentos.