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INISTON mucolítico, frasco con 200 ml








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: 3(CARBOXIMETIL TIO) ALANINA
Codigo Nacional: 827253
Codigo Registro: 65928
Nombre de presentacion: INISTON mucolítico, frasco con 200 ml
Laboratorio: PFIZER CONSUMER HEALTHCARE, S.COM. P.A.
Fecha de autorizacion: 2004-03-05
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2004-03-05

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

INISTON MUCOLÍTICO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 5 ml:

Carbocisteína (DOE) ..........250 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de las afecciones de las vías respiratorias superiores asociadas con producción excesiva de secreción mucosa, como procesos catarrales y gripales.

b) Posología y forma de administración

VÍA ORAL.

Adultos y niños mayores de 12 años: administrar como máximo 2,25 g al día, repartidos en 3 tomas de 750 mg/UD (15 ml de solución oral). Una vez que el paciente mejore, se puede reducir la dosis hasta 1,5 g al día (10 ml 3 veces al día).

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante cantidad de líquido durante el día.

c) Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a la carbocisteína y a otros compuestos relacionados con la cisteína, o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

· No debe administrarse en pacientes con úlcera gastroduodenal.

· No debe administrarse en pacientes asmáticos ni con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

El incremento de la expectoración, que se puede observar durante los primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se irá

atenuando a lo largo del tratamiento. No obstante, si los síntomas empeoran o después de 5 días persisten, se debe reevaluar la situación clínica.

Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene 2,4% de etanol en volumen final. Cada 5 ml contienen 0,83 g de etanol lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de con otros medicamentos. Este medicamento contiene Amarillo anaranjado S (E-110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico. Este medicamento contiene 47,10 mg de sodio por 5 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

e) Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda la asociación de carbocisteína con los antitusivos o con sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos, antihistamínicos, etc.). La administración simultánea de carbocisteína con un antitusivo provoca la inhibición del reflejo de la tos y puede causar estasis del moco fluidificado.

f) Embarazo y lactancia

Embarazo:

Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, no se recomienda su utilización durante el embarazo.

Lactancia:

No se dispone de datos en mujeres lactantes, por lo que no se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que durante el tratamiento con este fármaco hayan observado efectos adversos que puedan reducir su capacidad de reacción.

h) Reacciones adversas

· Pueden aparecer reacciones adversas gastro-intestinales, tales como: náuseas, vómitos, malestar gástrico o diarreas. En estos casos puede ser útil reducir la dosis administrada.

· Raramente se han observado otras reacciones como hemorragia gastrointestinal, cefaleas, vértigo, rash, prurito y erupciones cutáneas.

· En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

i) Sobredosificación En caso de ingestión masiva accidental, se puede producir una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se recomienda aplicar tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no ha transcurrido más de una hora después de la ingestión).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

a) Propiedades farmacodinámicas

La carbocisteína es un agente mucolítico que regulariza la composición y consistencia del moco, fluidificándolo y reduciendo su viscosidad, a la vez que activa el epitelio ciliado, lo que facilita la expectoración y la limpieza mucociliar. Aunque no se conoce exactamente su mecanismo de acción, parece ser que la carbocisteína estimula la secreción selectiva de las glándulas submucosas de la pared traqueal, alterando además la viscosidad del moco, al modificar la composición de la glucoproteína ácida en los gránulos de las glándulas submucosas.

b) Propiedades farmacocinéticas

La carbocisteína se absorbe rápidamente después de su administración oral. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan a las 1,5 horas de la administración oral.

La cinética del proceso se ajusta a un modelo monocompartimental. La carbocisteína tiene afinidad por el tejido pulmonar y el moco respiratorio, alcanzando la concentración máxima en el moco a las 2 horas de la administración oral.

La semivida plasmática de la carbocisteína está entre 2,5 y 3,1 horas. La eliminación mayoritaria se produce por vía renal, dentro de las 24 horas siguientes a la administración, en forma de producto inalterado (80%) o de metabolitos producidos por: acetilación, descarboxilación y sulfoxidación. Una pequeña fracción se elimina a través de las heces (0,3%) y por vía pulmonar.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con la carbocisteína en ratas y conejos han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 2000 mg/kg en ambos casos.

El tratamiento crónico en el perro durante un período de 6 meses no ha producido manifestación tóxica alguna.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes

Etanol (2,4% v/v), Hidróxido de sodio, Saborizante Mirabelle, Acido cítrico monohidrato, Carmelosa sódica, Ciclamato de sodio, Parahidroxibenzoato de metilo, Edetato de disodio, Sacarina sódica, Amarillo anaranjado S (E-110), Agua purificada.

b) Incompatibilidades

No se han descrito.

b) Período de validez

3 años.

f) Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30º.

e) Naturaleza y contenido del envase

Frasco de vidrio ámbar tipo III con tapón metálico

f) Instrucciones de uso/manipulación

No aplicable

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE, S.L.U. Pº de las Doce Estrellas, 5-7 28042 - MADRID

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Marzo de 2004




Prospectos de medicamentos.