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INHIBACE 1 mg, comprimidos , 30 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: CILAZAPRIL
Codigo Nacional: 917963
Codigo Registro: 59384
Nombre de presentacion: INHIBACE 1 mg, comprimidos , 30 comprimidos
Laboratorio: ROCHE FARMA, S.A.
Fecha de autorizacion: 1992-07-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1992-07-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

INHIBACE

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

INHIBACE 1mg: cilazapril 1 mg (D.C.I.) INHIBACE 2,5mg: cilazapril 2,5 mg (D.C.I.) INHIBACE 5mg: cilazapril 5 mg (D.C.I.)

*Cilazapril anhidro Véase Lista de excipientes en 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Inhibace 1 mg: Comprimidos recubiertos de forma oval biconvexa, grabado CIL 1 por una cara y ranurado por la otra, y de color amarillo pálido.

Inhibace 2,5 mg: Comprimidos recubiertos de forma oval biconvexa, grabado 2,5 por una cara y ranurado por la otra, y de color naranja pardo.

Inhibace 5 mg: Comprimidos recubiertos de forma oval biconvexa, grabado 5 por una cara y ranurado por la otra, y de color rojo pardo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Inhibace está indicado en el tratamiento de todos los grados de hipertensión.

Inhibace también está indicado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica, generalmente como terapia adicional con digitálicos y/o diuréticos.

4.2 Posología y forma de administración

Inhibace ha de administrarse una vez al día. Dado que la ingestión de alimentos no influye significativamente en la absorción, Inhibace puede tomarse antes o después de las comidas, pero siempre más o menos a la misma hora del día.

Pautas posológicas

Hipertensión: El margen posológico habitual de Inhibace es de 2,5-5 mg una vez al día. La dosis inicial recomendada es de medio comprimido de 2,5 mg diario (1,25 mg). Esta dosis inicial no suele lograr la respuesta terapéutica deseada. La posología debe adaptarse a cada caso particular en función de la respuesta de la presión sanguínea. Si no se consigue normalizar

la tensión con 5 mg de Inhibace una vez al día, puede administrarse concomitantemente una dosis baja de un diurético no ahorrador de potasio para potenciar el efecto hipotensor.

Pacientes hipertensos tratados con diuréticos

Para reducir las posibilidades de una hipotensión sintomática, debe suspenderse el tratamiento con diuréticos 2 ó 3 días antes de comenzar la terapia con Inhibace. Más tarde, si es necesario, puede reanudarse. La dosis inicial recomendada para estos pacientes es de 0,5 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca crónica

Inhibace puede emplearse como terapia adicional con digitálicos y/o diuréticos en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. En estos pacientes, la terapia con Inhibace debe iniciarse con dosis de 0,5 mg una vez al día, bajo estrecha supervisión médica. La dosis debe incrementarse a la dosis de mantenimiento más baja de 1,0 mg al día, según la situación clínica y tolerabilidad. El empleo posterior de la dosis de mantenimiento usual de 1 a 2,5 mg diarios, deberá basarse en la respuesta del paciente, el estado clínico y la tolerabilidad. La máxima dosis habitual es de 5 mg una vez al día.

Los resultados de los ensayos clínicos han demostrado que el aclaramiento de cilazaprilato en los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica se correlaciona con el aclaramiento de creatinina. Por lo tanto, en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica e insuficiencia renal se deben seguir las indicaciones dadas bajo "Insuficiencia renal".

Pacientes con Insuficiencia renal

Para pacientes con insuficiencia renal hay que reducir las dosis en función de su aclaramiento de creatinina (Ver también Advertencias: hemodiálisis/anafilaxis) Se recomiendan las siguientes pautas posológicas:

Aclaramiento de la Dosis inicial de Dosis máxima de creatinina Inhibace Inhibace

> 40 ml/min 1 mg una vez al día 5 mg una vez al día 10-40 ml/min 0,5 mg una vez al día 2,5 mg una vez al día

< 10 ml/min 0,25-0,5mg una o dos veces por semana,

En los pacientes que requieren hemodiálisis, Inhibace ha de administrarse en los días sin diálisis y la dosis debe ajustarse en función de la respuesta de la presión sanguínea.

Insuficiencia hepática grave

En el caso, poco probable, de que pacientes con insuficiencia hepática grave precisen tratamiento con cilazapril, este debe iniciarse con precaución, a dosis de 0,5 mg ó 0,25 mg ya que puede sobrevenir una significativa hipotensión.

Ancianos con hipertensión: el tratamiento con Inhibace tiene que comenzarse con una dosis diaria de 0,5 mg. Después, la dosis de mantenimiento debe adaptarse según la tolerabilidad, el estado clínico y la respuesta de cada paciente.

Ancianos con insuficiencia cardiaca crónica: en los pacientes ancianos con insuficiencia cardíaca crónica tratados con altas dosis de diuréticos debe seguirse estrictamente la dosis de inicio recomendada de 0,5 mg.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia del preparado en niños. Por tanto, no se recomienda la administración de cilazapril a estos pacientes.

4.3 Contraindicaciones

Inhibace está contraindicado en: · pacientes con hipersensibilidad al cilazapril · pacientes con antecedentes de edema angioneurótico, relacionado o no, con un tratamiento IECA previo. · pacientes con insuficiencia renal grave (< 30ml/min/1,73 m2 de ASC) · pacientes con insuficiencia hepática grave y/o colestasis · el embarazo y la lactancia (Véase apartado 4.6 Embarazo y lactancia) · pacientes con estenosis aórtica u obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo. · pacientes con ascitis

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe seguirse estrictamente la dosis inicial recomendada de 0,5 mg de Inhibace en los pacientes ancianos con insuficiencia cardiaca crónica que estén recibiendo altas dosis de diuréticos

Hipotensión sintomática: Con el tratamiento inhibidor de la ECA se ha observado en algunas ocasiones hipotensión sintomática, sobre todo en pacientes con hiponatremia o hipovolemia por vómitos, diarrea, medicación diurética previa, dieta hiposódica o tras diálisis. Para contrarrestarlo, ha de colocarse al enfermo en posición supina y administrarle, dado el caso, una infusión de solución salina normal o expansores del plasma. Después de la reposición de la volemia, puede continuarse el tratamiento. Sin embargo, de persistir los síntomas, se tienen que reducir las dosis o suspender la medicación.

Los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica pueden experimentar un descenso pronunciado de la presión sanguínea en respuesta a los inhibidores de la ECA. Sin embargo, no se observó hipotensión sintomática en los ensayos clínicos tras la primera dosis de 0,5 mg de Inhibace en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica.

Insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal acaso requieran dosis reducidas, dependiendo esto del aclaramiento de la creatinina (ver "Pautas posológicas especiales"). En pacientes cuya función renal depende inicialmente del sistema renina-angiotensina-aldosterona, tales como pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, el tratamiento con inhibidores de la ECA, incluido Inibace, puede producir un incremento del nitrógeno uréico en sangre y/o de la creatinina. Aunque estos aumentos suelen ser reversibles al cesar la terapia con Inhibace y/o diuréticos, se han notificado casos de insuficiencia renal grave y, en raras ocasiones, de insuficiencia renal aguda.

Los pacientes con insuficiencia renal grave y/o insuficiencia cardíaca congestiva han de ser monitorizados cuidadosamente cuando se traten con inhibidores de la ECA. Por esta razón, el tratamiento con Inhibace de estos pacientes se comenzará bajo estricto control médico.

Insuficiencia hepática: En raras ocasiones, los inhibidores de la ECA se han asociado con un síndrome que comienza con ictericia colestática y que evoluciona a necrosis hepática fulminante, en ocasiones con desenlace mortal. El mecanismo de este síndrome es desconocido. No obstante, si un paciente tratado con inhibidores de la ECA muestra ictericia o un aumento llamativo de las enzimas hepáticas, se debe suspender el tratamiento con el inhibidor de la ECA y proceder al estudio pertinente.

Potasio sérico: Dado que en algunos pacientes con insuficiencia renal puede elevarse la potasemia durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA, es preciso controlar frecuentemente y a intervalos regulares los niveles de potasio, dependiendo ello de la función renal. El empleo concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, o sustitutos de sal que contengan potasio pueden provocar aumentos del potasio sérico, en especial en pacientes con insuficiencia renal. Por lo tanto, en caso de que esté indicado el uso de estos agentes, su dosificación deberá reducirse cuando se inicie la terapia con Inhibace y se deberá monitorizar cuidadosamente la función renal. (Véase apartado 5.1: Propiedades farmacocinéticas y apartado 4.5: Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Anestesia quirúrgica: El empleo concomitante de inhibidores de la ECA y anestésicos de efecto hipotensor puede dar lugar a hipotensión arterial. En tal caso está indicada la expansión del plasma mediante infusión intravenosa o si hay resistencia a estas medidas, infusión de angiotensina II.

Hemodiálisis/anafilaxis: Aunque no se ha establecido definitivamente el mecanismo, existen evidencias clínicas de que la hemodiálisis con membranas de alto flujo de poliacrilonitrilo metilsulfato (p. ej. AN69), hemofiltración o aféresis-LDL, efectuadas en pacientes tratados con IECA, como el cilazapril, pueden provocar reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyendo shock mortal, por lo que dichos procedimientos deberían ser evitados en estos pacientes.

Además, se pueden producir reacciones anafilácticas en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, sometidos a terapia de desensibilización con veneno de avispa o abeja. Por lo tanto, se debe interrumpir el tratamiento con cilazapril antes de comenzar la terapia de desensibilización. Adicionalmente, en esta situación, no se debe sustituir el cilazapril por un beta-bloqueante.

Diabetes: La administración de inhibidores de la ECA a pacientes diabéticos puede potenciar el efecto hipoglucemiante de los antidiabéticos orales y de la insulina. Hipersensibilidad/edema angioneurótico Se ha descrito edema angioneurótico en los pacientes tratados con IECA así como con Inhibace. Si ocurre edema angioneurótico en las extremidades, cara, labios, lengua, glotis, laringe, o en todas las regiones indicadas, se suspenderá de inmediato el tratamiento con Inhibace. El paciente debe ser vigilado cuidadosamente hasta que desaparezca el edema. El edema angioneurótico asociado a edema laríngeo puede tener un desenlace mortal. Si se afecta la lengua, glotis o laringe, puede ocurrir una obstrucción de la vía aérea, que debe ser adecuadamente tratada. El edema angioneurótico de otras localizaciones suele remitir sin tratamiento, aunque los antihistamínicos proporcionan un alivio sintomático.(Véase apartado 4.8 Reacciones adversas)

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los antiinflamatorios no esteroideos reducen el efecto antihipertensivo de Inhibace en algunos pacientes, cuando se administra este preparado de forma concomitante.

No se observaron interacciones farmacocinéticas significativas entre Inhibace y furosemida o tiazidas.

Diuréticos Los diuréticos ahorradores de potasio o los suplementos de potasio administrados junto con Inhibace pueden producir hiperpotasemia especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Por tanto, se desaconseja el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, o suplementos de potasio y cilazapril (Véase apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo" y apartado 5.1 "Propiedades farmacodinámicas").

Puede observarse un efecto aditivo al administrar Inhibace combinado con otros antihipertensivos.

Vasodilatadores y anticoagulantes Inhibace se ha administrado al mismo tiempo que digoxina, nitratos, anticoagulantes cumarínicos y bloqueadores de los receptores H . No hubo ningún aumento de las concentraciones plasmáticas de digoxina ni otras interacciones importantes en clínica.

Litio La administración concomitante de inhibidores de la ECA con litio puede reducir la excreción de éste, por lo que se recomienda controlar los niveles plasmáticos de litio.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo Inhibace está contraindicado en el embarazo. Los IECA atraviesan la placenta y probablemente alteran los mecanismos de regulación de la presión arterial del feto. Se han descrito casos de oligohidramnios, así como de hipotensión y anuria/oliguria en los neonatos. Por otra parte, se han notificado esporádicamente defectos de la osificación craneal.

Uso en la lactancia No se sabe si el cilazaprilato se excreta en la leche materna humana, aunque los estudios realizados en la rata indican que la concentración de cilazaprilato en la leche materna se parece a la del plasma. Debido a los potenciales efectos adversos para el lactante, Inhibace está contraindicado durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaría

Como ocurre con otros IECA, Inhibace no altera, en principio, las actividades que exigen un estado de alerta como conducir un vehículo o manejar maquinarias.

4.8 Reacciones Adversas

La frecuencia de las reacciones adversas se describe utilizando la convención:

Muy frecuentes (>1/10) Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Raras (>1/10.000, < 1/1.000) Muy raras(<1/10.000, incluyendo informes aislados)

A continuación se relacionan las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos:

- Con una frecuencia 2%: Tratornos del sistema nervioso: Cefalea y mareo.

- Con una frecuencia < 2%: Trastornos generales: Fatiga. Trastornos respiratorios: Tos. Trastornos de la piel: Dermatitis. Trastornos gastrointestinales: Náuseas y dispepsia. Trastornos cardíacos y vasculares: Hipotensión.

En los programas postcomercialización se han observado las siguientes reacciones adversas con una frecuencia <1/10.000 (muy raras):

Trastornos del tejido de la piel: Dermatitis (erupción cutánea) y angioedema. Trastornos del sistema nervioso: Cefalea y mareo. Trastornos gastrointestinales: Pancreatitis, nauseas, dispepsia y edema lingual. Trastornos hepatobiliares: Aumento de los valores de la función hepática (bilirrubina, gamma GT, GOT y GPT), hepatitis colestásica, hepatitis (incluyendo hepatitis fulminante), necrosis hepática fulminante, ictericia, coma hepático. Trastornos del metabolismo y nutrición: Hiperpotasemia, hipoglicemia, aumento de creatinina sérica, urea y fosfatasa alcalina. Trastornos cardiacos y vasculares: Hipotensión e hipotensión postural. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Tos, edema de la laringe (incluyendo la glotis). Trastornos renales y urinarios: Fallo agudo renal, trastornos renales, albuminuria. Trastornos generales: Reacción alérgica, reacción anafilactoide, shock anafiláctico, fatiga, edema de la cara (incluyendo labios).

Asimismo, se han descrito casos aislados de insuficiencia renal aguda en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, estenosis de la arteria renal o trastornos renales (Véase apartado 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo).

MINISTERIO Al igual que ocurre con otros IECA, se ha descrito edema angioneurótico, aunque con una incidencia rara entre los pacientes tratados con cilazapril. (Véase apartado. 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo).

En pacientes tratados con Inhibace, se han registrado aumentos pequeños, reversibles casi siempre, de la creatinina sérica y urea. Estas alteraciones suelen presentarse en enfermos con estenosis de la arteria renal o insuficiencia renal (Ver Advertencias), aunque también se han visto en sujetos con función renal normal, especialmente los medicados concomitantemente con diuréticos En algunos pacientes se ha observado también un descenso de la hemoglobina, el hematocrito y/o los leucocitos; sin embargo, no ha podido establecerse nunca una relación causal segura con el Inhibace.

4.9 Sobredosificación

Se han administrado dosis únicas de hasta 160 mg de Inhibace a voluntarios sanos sin efectos adversos sobre la presión sanguínea; sin embargo, se tienen muy pocos datos relativos a sobredosificación en pacientes. El efecto más probable es la hipotensión, que ha de tratarse con expansores del plasma. Si estuviese indicado, es posible eliminar parcialmente del cuerpo por hemodiálisis el cilazaprilato, la forma activa de Inhibace.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción: Inhibace es un inhibidor específico y de efecto prolongado de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), que suprime el sistema renina-angiotensina-aldosterona y por lo tanto la conversión de la angiotensina I inactiva a angiotensina II, un potente vasoconstrictor. A las dosis recomendadas, el efecto de Inhibace se mantiene durante 24 horas en los pacientes hipertensos y en los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.(Véase apartado 4.4: advertencias y precauciones especiales de empleo y apartado 4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción.)

Eficacia: Hipertensión Inhibace reduce la presión sistólica y la diastólica, tanto en posición supina como erecta, por lo general sin disregulación ortostática.

Inhibace es eficaz en todos los grados de hipertensión. Se ha concebido para emplearlo como medicación de base.

Inhibace puede combinarse con los diuréticos no ahorradores de potasio, si el efecto resulta insuficiente con la dosis máxima recomendada.

De ordinario, en el curso de la hora que sigue a la administración de Inhibace se manifiesta el efecto hipotensor del preparado, que es máximo de tres a siete horas después. En general, la frecuencia cardíaca se mantiene inalterada. No hay inducción de

MINISTERIO taquicardia refleja, aunque pueden producirse pequeñas alteraciones de la frecuencia cardíaca sin importancia clínica.

A las dosis recomendadas, el efecto hipotensor de Inhibace dura 24 horas. En algunos pacientes, el descenso tensional puede decrecer hacia el final del intervalo posológico. La dosis inicial no suele lograr la respuesta terapéutica deseada. Se tiene que medir la tensión arterial y adaptar la dosis si ello fuese necesario.

El efecto hipotensor de Inhibace tampoco se modifica durante un tratamiento a largo plazo. No se ha observado un aumento rápido de la presión sanguínea después de interrumpir abruptamente la administración de Inhibace.

Como ocurre con otros inhibidores de la ECA, el efecto hipotensor de Inhibace quizás sea menos pronunciado en pacientes de raza negra que en sujetos de otras etnias. Sin embargo, esta diferencia racial en la respuesta se elimina al administrar Inhibace combinado con hidroclorotiazida.

En pacientes con la función renal normal, la potasemia suele mantenerse normal durante el tratamiento con Inhibace. Pueden aumentar los niveles de potasio en los que toman al mismo tiempo diuréticos ahorradores de potasio.

En pacientes hipertensos con insuficiencia renal moderada o grave, Inhibace no suele alterar ni el volumen de la filtración glomerular ni el flujo sanguíneo renal, a pesar de producir un descenso tensional clínicamente importante.

Insuficiencia cardiaca crónica: En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, el sistema renina-angiotensina-aldosterona y el sistema nervioso simpático están generalmente activados, lo cual conduce a un aumento de la vasoconstricción sistémica y promueve la retención de agua y sodio. Mediante la supresión del sistema renina- angiotensina-aldosterona, Inhibace mejora las condiciones de bombeo de un corazón con insuficiencia, reduciendo la resistencia sistémica vascular (después del llenado) y la presión pulmonar capilar (antes del llenado) en pacientes con diuréticos y/o digitales. Además, la tolerancia al ejercicio de estos pacientes mejora significativamente implicando una mejor calidad de vida. Los efectos clínicos y hemodinámicos aparecen rápidamente y persisten.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El cilazapril se absorbe bien y se convierte rápidamente en la forma activa, el cilazaprilato. Los niveles de absorción del cilazapril oscilan entre el 45% y el 85%. La ingestión de alimentos justo antes de tomar Inhibace retrasa y reduce la absorción en escasa medida y sin consecuencias terapéuticas. Según determinaciones en la orina, la biodisponibilidad del cilazaprilato a partir de cilazapril oral se eleva a cerca del 60%. Las concentraciones plasmáticas máximas de cilazaprilato se alcanzan en las dos horas que siguen a la administración del preparado y aumentan proporcionalmente o casi proporcionalmente con la dosis.

La unión a las proteínas plasmáticas depende de la concentración. Para concentraciones superiores a 10 ng/ml el nivel de enlace a las proteínas es del 25% que va aumentando hasta un 95% a medida que disminuyen las concentraciones. A concentraciones bajas el cilazaprilato está masivamente unido a la ECA.

MINISTERIO El cilazaprilato se elimina inalterado por los riñones, En la eliminación pueden distinguirse dos fases con unas vidas medias de eliminación de 1,5-2 horas y 30-50 horas respectivamente; la segunda fase es de importancia aproximadamente 4 horas después de la administración.

En pacientes con insuficiencia renal se observan concentraciones plasmáticas de cilazaprilato más altas ya que cuando el aclaramiento de la creatinina es bajo lo es también el del fármaco. No hay eliminación en pacientes con insuficiencia renal completa, pero la hemodiálisis reduce hasta cierto punto las concentraciones de cilazapril y de cilazaprilato.

En pacientes ancianos con función renal normal para su edad, las concentraciones plasmáticas de cilazaprilato pueden ser hasta un 40% mayores y el aclaramiento, un 20% menor que en pacientes más jóvenes. Estos cambios farmacocinéticos se observan también en enfermos con cirrosis hepática moderada o grave.

En pacientes con insuficiencia cardiaca crónica el aclaramiento de cilazaprilato está relacionado con el aclaramiento de la creatinina. Por lo tanto, no deberían ser necesarios ajustes de las dosis más allá de las recomendadas para pacientes con insuficiencia renal (ver "Pautas posológicas especiales").

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

a) Comprimido recubierto de 1 mg:

Núcleo: Lactosa (81,506 mg), almidón de maíz, hidroxipropil metilcelulosa 3 cp, talco, estearilfumarato sódico.

Laqueado: Hidroxipropil metilcelulosa 6 cp, talco, dióxido de titanio (CI 77891, E 171), óxido de hierro amarillo (CI 77492, E 172).

b) Comprimido recubierto de 2,5 mg:

Núcleo: Lactosa (124,39 mg), almidón de maíz, hidroxipropil metilcelulosa 3 cp, talco, estearilfumarato sódico.

Laqueado: Hidroxipropil metilcelulosa 6 cp, talco, dióxido de titanio (CI 77891, E 171), óxido de hierro rojo (siena) (CI 77491, E 172), óxido de hierro amarillo (CI 77492, E172).

c) Comprimido recubierto de 5,0 mg:

Núcleo: Lactosa (248,78 mg), almidón de maíz, hidroxipropil metilcelulosa 3 cp, talco, estearilfumarato sódico.

MINISTERIO Laqueado: Hidroxipropil metilcelulosa 6 cp, talco, dióxido de titanio (CI 77891, E 171), óxido de hierro rojo (siena) (CI 77491, E 172)

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Proteger del calor (por debajo de 25º C)

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters de aluminio por las 2 caras

1,0 mg : 30 comprimidos 2,5 mg : 28 comprimidos 5,0 mg : 28 comprimidos

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna en particular.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ROCHE FARMA, S.A. C/ Eucalipto nº 33 -28016- Madrid

8 NÚMERO DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS

Inhibace 1 mg comprimidos, Nº de Reg: 59.384 Inhibace 2,5 mg comprimidos, Nº de Reg: 59.385 Inhibace 5 mg comprimidos, Nº de Reg: 59.386

9 FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Julio 1997

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Mayo 2004




Prospectos de medicamentos.