prospectos de medicamentos


INFANRIX PENTA 1JER+2AGUJAS SUSP INYEC








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: VIRUS POLIO TIPO III
Codigo Nacional: 759043
Codigo Registro: 152009
Nombre de presentacion: INFANRIX PENTA 1JER+2AGUJAS SUSP INYEC
Laboratorio: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, S.A.
Fecha de autorizacion: 2002-07-03
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2002-07-03

Prospecto

Toda la información del medicamento

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Infanrix penta ­ Suspensión inyectable. Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI).

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

Toxoide diftérico1 no menos de 30 UI Toxoide tetánico1 no menos de 40 UI Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertúsico 1 25 microgramos Hemaglutinina filamentosa1 25 microgramos Pertactina**1 8 microgramos Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3 10 microgramos Virus de polio (inactivados) tipo 1 (cepa Mahoney) 40 Unidades de antígeno D tipo 2 (cepa MEF-1) 8 Unidades de antígeno D tipo 3 (cepa Saukett) 32 Unidades de antígeno D 1 adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado Al (OH)3 2 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante 3 adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO4)

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable. Infanrix penta es una suspensión blanca turbia.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas.

Infanrix penta está indicada para la vacunación primaria y de recuerdo de niños, frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y poliomielitis.

Infanrix penta no está destinada para uso en niños a partir de 36 meses de edad.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Vacunación primaria:

La serie primaria de vacunación (como series 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses; 3, 5, y 11 ó 12 meses) consta de tres dosis de 0,5 ml. Se debe respetar un intervalo de al menos un mes entre las dosis.

La pauta del "Expanded Program on Inmunization" (a las 6, 10, 14 semanas de edad), sólo se puede utilizar si se administra una dosis de vacuna antihepatitis B al nacimiento.

Deben mantenerse las recomendaciones inmunoprofilácticas frente a la hepatitis B establecidas localmente.

Cuando se administre una dosis de hepatitis B en el nacimiento, Infanrix penta puede utilizarse como una segunda dosis a partir de las 6 semanas de edad. Si se requiere una segunda dosis de hepatitis B antes de esta edad, se debe utilizar una vacuna hepatitis B monovalente.

Dosis de recuerdo:

La administración de una dosis de recuerdo debe basarse en las recomendaciones oficiales. Infanrix penta se puede utilizar como dosis de recuerdo siempre que el niño haya recibido una pauta de vacunación primaria completa de cada antígeno contenido en Infanrix penta, independientemente de si se administró como vacuna monovalente o combinada.

En ensayos clínicos se han estudiado otras combinaciones de antígenos tras la vacunación primaria con Infanrix penta y como dosis de recuerdo pueden utilizarse: vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina (DTPa), vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina acelular, antiHaemophilus influenzae tipo b (DTPa/Hib), vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina acelular, antipoliomielítica inactivada, antiHaemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV/Hib) y vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítica inactivada, antiHaemophilus influenzae tipo b (DTPa-HBV-IPV/Hib). En estos estudios clínicos, como vacunación primaria los niños recibieron la vacuna Hib simultáneamente con Infanrix penta.

Forma de administración

Infanrix penta se debe inyectar por vía intramuscular profunda, preferiblemente las dosis siguientes se inyectarán en lugares alternativos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes o a neomicina y polimixina.

Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina, antihepatitis B, antipoliomielítica o Hib.

Infanrix penta está contraindicada si el niño ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a una vacunación previa con una vacuna con componente antitos ferina. En estas circunstancias la vacunación antitos ferina se debe discontinuar y la serie de vacunación debe continuarse con las vacunas antidiftérica-antitetánica, antihepatitis B y antipoliomielítica.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Infanrix penta en personas que padezcan enfermedades febriles agudas. La presencia de una infección leve no es una contraindicación.

4.4 Advertencias y precauciones de empleo

La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos), y por una exploración física.

Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con una vacuna con componente antitos ferina, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitos ferina: Temperatura 40,0ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.

3 Colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación. Llanto inconsolable, persistente de 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación. Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación. Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.

Como ocurre con cualquier vacuna, debe valorarse cuidadosamente el riesgo-beneficio de la inmunización con Infanrix penta o del retraso en la vacunación, de niños o lactantes que sufran un nuevo episodio o progresión de un trastorno neurológico grave.

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

Infanrix penta se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse hemorragia tras la administración intramuscular.

Infanrix penta no debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular.

El componente antihepatitis B de la vacuna no previene la infección causada por otros agentes tales como los de la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, y otros patógenos responsables de producir infecciones hepáticas.

Una historia de convulsiones febriles requiere una atención especial. Una historia familiar de convulsiones o una historia familiar de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituyen contraindicaciones.

La infección por VIH no se considera una contraindicación. Tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.

Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar. 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Ensayos clínicos han demostrado que Infanrix penta se puede administrar concomitantemente con las vacunas de Haemophilus influenzae tipo b. En estos ensayos clínicos, las vacunas inyectables se administraron en sitios diferentes de inyección.

No hay datos sobre la eficacia y seguridad de la administración concomitante de Infanrix penta y la vacuna antisarampión, antiparotiditis y antirubéola.

Como con otras vacunas, cabe esperar que, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora o en pacientes con inmunodeficiencias, pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.

4.6 Embarazo y lactancia.

Como Infanrix penta no está destinada para su administración en adultos, no se dispone de datos de su uso en embarazo o lactancia en humanos, ni de estudios de reproducción en animales.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No relevante.

4.8 Reacciones adversas.

· Ensayos clínicos

En los ensayos clínicos se administraron más de 22.400 dosis de Infanrix penta como vacunación primaria a 7.500 niños sanos a partir de 6 semanas de edad Más de 1.000 niños de 12 a 24 meses de edad recibieron una dosis de recuerdo de Infanrix penta En realidad para todos los casos, Infanrix penta fue administrada al mismo tiempo como una vacuna de HIB.

Como se ha observado para las vacunas DTPa o las combinaciones conteniendo DTPa, se ha comunicado un incremento en la reactogenicidad tras la vacunación de recuerdo con Infanrix penta con respecto a la serie de vacunación primaria; sin embargo, la incidencia de los síntomas considerados como graves fue baja.

Las reacciones adversas comunicadas en ensayos clínicos (después de vacunación primaria o vacunación de recuerdo) o comunicadas durante la vigilancia post-comercialización se listan a continuación por clase de sistema orgánico: Para los síntomas comunicados durante los ensayos clínicos y durante la vigilancia post-comercialización, de forma invariable las frecuencias mayores fueron en condiciones de ensayos clínicos controlados.

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

Las frecuencias se definen como sigue:

Muy frecuentes: (1/10) Frecuentes: ( 1/100, <1/10) Poco frecuentes: ( 1/1.000, <1/100) Raras: ( 1/10.000, <1/1.000) Muy raras: (<1/10.000)

Infecciones e infestaciones Frecuentes: infección viral, moniliasis, otitis media infección del tracto respiratorio superior, faringitis Poco frecuentes: infección

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuentes: pérdida de apetito

Trastornos psiquiátricos: Muy Frecuentes: inquietud, llanto anormal

Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: aturdimiento Poco frecuentes: somnolencia Muy raras: convulsiones

Trastornos oculares Poco frecuentes: conjuntivitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: bronquitis, tos, rinitis, estridor Poco frecuentes: insuficiencia respiratoria

Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: diarrea, Frecuentes: vómitos, enteritis, gastroenteritis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: rash, dermatitis, eczema

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Muy frecuentes: dolor, enrojecimiento inflamación local en el lugar de la inyección ( 50 mm, fiebre 38°C Frecuentes: Inflamación local en el lugar de la inyección (> 50 mm)*, síntomas similares a la gripe, fiebre >39ºC. Poco frecuentes: inflamación extensa en la extremidad donde se ha administrado la vacuna, afectando, algunas veces, la articulación adyacente*

· Vigilancia post-comercialización:

Trastornos del sistema inmunológico Reacciones alérgicas, reacciones anafilactoides (incluyendo urticaria)

Trastornos del sistema nervioso: Convulsiones (con o sin fiebre), colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico- hiporreactivo)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Apnea en niños prematuros de 28 semanas de gestación (ver apartado 4.4).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Inflamación de todo el miembro donde se ha administrado la vacuna.*

· Experiencia con la vacuna de hepatitis B

Se han distribuido casi 100 millones de dosis de Engerix B 10 microgramos, vacuna antihepatitis B de GlaxoSmithKline Biologicals, en niños < 2 años. En casos extremadamente raros se han comunicado parálisis, neuropatía, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatía, encefalitis y meningitis. No se ha establecido la relación causal con la vacuna.

*Es más probable que los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas con pertussis acelular experimenten reacciones de inflamación después de la administración de la dosis de recuerdo en comparación con los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas de célula entera. Estas reacciones se resuelven en un tiempo medio de 4 días.

4.9 Sobredosis.

No se ha confirmado ningún caso de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmaco-terapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, Código ATC J07CA.

Los toxoides diftérico y tetánico se obtienen mediante tratamiento con formaldehído de las toxinas de Corynebacterium diphtheriae y Clostridium tetani purificadas. Los componentes de la vacuna antitos

ferina acelular se obtienen por extracción y purificación de cultivos de Bordetella pertussis en fase I de crecimiento, seguido de una detoxificación irreversible de la toxina de pertussis mediante tratamiento con glutaraldehído y formaldehído y de la hemaglutinina filamentosa y la pertactina mediante tratamiento con formaldehído. El antígeno de superficie del VHB se obtiene por cultivo de células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) tratadas por ingeniería genética, que llevan el gen que codifica el antígeno de superficie principal del VHB y es altamente purificado. Este AgHBs expresado en células de levadura se purifica mediante diversas etapas físico-químicas. Los toxoides diftérico y tetánico, los componentes de pertussis acelular y hepatitis B se adsorben en sales de aluminio.

Los tres poliovirus se cultivan en una línea celular VERO continua, se inactivan y se purifican con formaldehído.

Los componentes antidiftérico, antitetánico, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítico inactivado (DTPa-VHB-IPV) se formulan en solución salina.

Infanrix penta cumple los requerimientos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la fabricación de sustancias biológicas, de difteria, tétanos, pertussis y de vacunas combinadas, de las vacunas antihepatitis B obtenidas mediante técnicas recombinantes de DNA y de las vacunas antipoliomielíticas inactivadas.

Se están realizando estudios de vigilancia y se generaran datos adicionales con respecto a la duración de la protección.

A continuación se resumen los resultados obtenidos en los ensayos clínicos para cada uno de los componentes:

. Componente DTPa

Datos inmunológicos: Un mes después de la serie primaria de vacunación de 3 dosis, entre el 98,4% y el 100% de los niños vacunados con Infanrix penta presentaron títulos de anticuerpos 0,1 UI/ml tanto para difteria como para tétanos.

Tras la administración de una 4ª dosis de Infanrix penta en el segundo año de vida, entre el 98,8 y el 100% de los niños tuvieron títulos de anticuerpos 0,1 UI/ml tanto para difteria como para tétanos.

Un mes después de la serie de vacunación primaria de 3 dosis, la tasa de respuesta general para cada uno de los tres antígenos de pertussis (toxoide pertúsico, hemaglutinina filamentosa, pertactina) fue entre 97,0-100%, 86,4-100%, y 89,0-100% respectivamente.

Tras la administración de una 4ª dosis de Infanrix penta en el segundo año de vida, se observó un efecto de refuerzo en el 95,3­100%, 93,2­100% y 91,9-100%, de los vacunados frente a los respectivos antígenos de pertussis.

Actualmente, dado que no hay correlación serológica para la protección frente a tos ferina, la eficacia del componente pertussis se sustenta en los ensayos clínicos de eficacia descritos a continuación.

Datos de eficacia protectora: La protección clínica del componente DTPa frente a la tos ferina típica según definición de la OMS ( 21 días de tos paroxística con confirmación de laboratorio) se demostró en:

- un estudio prospectivo ciego de exposición en el ámbito familiar realizado en Alemania (pauta 3, 4, 5 meses). En base a los datos recogidos en los contactos secundarios, en familias donde hubo un caso índice de tos ferina típica, la eficacia protectora de la vacuna fue del 88,7%.

- un estudio de eficacia patrocinado por el NIH realizado en Italia (pauta 2, 4, 6 meses) donde se encontró que la eficacia de la vacuna era del 84%. El seguimiento de la misma cohorte,

7 confirmó la eficacia hasta 60 meses después de completar la serie primaria de vacunación sin la administración de dosis de recuerdo frente a tos ferina.

. Componente Hepatitis B Después de la serie primaria de vacunación con Infanrix penta, entre el 95,7 y el 100% de los niños presentaban títulos de anticuerpos protectores 10 mUI/ml.

Un mes después de la dosis de recuerdo, entre el 96,5% y el 100% de los sujetos desarrollaron títulos protectores 10 mUI/ml.

. Componente virus de polio inactivados (IPV) Un mes después de la serie primaria de vacunación, las tasas de seroprotección para cada uno de los tres serotipos (tipo 1, 2 y 3) fueron entre 96,0-100%, 94,8-100%, y 96,0-100% respectivamente.

Tras la administración de la dosis de recuerdo, entre el 94,4 y el 100%, el 100% y el 100% de los niños estaban seroprotegidos para los tres serotipos respectivamente.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos no clínicos muestran que no hay un peligro especial para humanos, basándose en los estudios convencionales de seguridad, toxicidad específica, toxicidad de dosis sucesivas y compatibilidad de ingredientes.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro sódico (NaCl), Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, Sales minerales, Vitaminas y Agua para preparaciones inyectables.

Para adyuvantes, ver sección 2.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con con otros medicamentos

6.3 Periodo de validez

Tres años.

Una vez que se ha extraído del frigorífico, la vacuna es estable durante 8 horas a +21ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) No congelar.

Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz.

8 6.5 Naturaleza y contenido del envase

0,5 ml de suspensión inyectable en una jeringa precargada (vidrio Tipo I) con tapón del émbolo (butilo).

Envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente. Esto no es signo de deterioro.

La jeringa debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.

La suspensión DTPa-HBV-IPV debe examinarse visualmente, para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar el envase. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, Bélgica

8. NÚMERO(S) EN EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE LA COMUNIDAD

EU/1/00/153/001 EU/1/00/153/002 EU/1/00/153/003 EU/1/00/153/004 EU/1/00/153/005 EU/1/00/153/006 EU/1/00/153/007 EU/1/00/153/008 EU/1/00/153/009 EU/1/00/153/010

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 23/10/2000 Fecha de la última revalidación: 23/10/2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. FABRICANTE(S) DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart Bélgica

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Alemania

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart Bélgica

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescipción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.

Liberación oficial del lote: de acuerdo con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, un laboratorio estatal o un laboratorio designado se encargará de dar la conformidad a cada uno de los lotes.

El titular de la autorización de comercialización seguirá presentando los IPS anuales.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

12 A. ETIQUETADO

13 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE DE 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Infanrix penta - Suspensión inyectable Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml): Toxoide diftérico1 30 UI Toxoide tetánico1 40 UI Antígenos de Bordetella pertussis (Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25; 25; 8 microgramos Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3 10 microgramos Virus de polio (inactivados) tipo 1, 2, 3 40; 8; 32 UD 1 adsorbido en Al (OH)3 2 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante 3 adsorbido en AlPO4

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódico Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable Jeringa 1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular Agitar antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

14

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de la l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/153/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE DE 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Infanrix penta - Suspensión inyectable Vacuna antidiftérica (d), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml): Toxoide diftérico1 30 UI Toxoide tetánico1 40 UI Antígenos de Bordetella pertussis (Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25; 25; 8 microgramos Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3 10 microgramos Virus de polio (inactivados) tipo 1, 2, 3 40; 8; 32 UD 1 adsorbido en Al (OH)3 2 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante 3 adsorbido en AlPO4

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódicoMedio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable Jeringa 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular Agitar antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de la l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/153/002

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE DE 20 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Infanrix penta - Suspensión inyectable Vacuna antidiftérica,(D) antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml): Toxoide diftérico1 30 UI 1 Toxoide tetánico Antígenos de Bordetella pertussis (Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25; 25; 8 microgramos Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3 10 microgramos Virus de polio (inactivados) tipo 1, 2, 3 40; 8; 32 UD 1 adsorbido en Al (OH)3 2 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante 3 adsorbido en AlPO4

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódicoMedio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable Jeringa 20 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular Agitar antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de la l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/153/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE DE 50 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Infanrix penta - Suspensión inyectable Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml): Toxoide diftérico1 30 UI Toxoide tetánico1 40 UI Antígenos de Bordetella pertussis (Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25; 25; 8 microgramos Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3 10 microgramos Virus de polio (inactivados) tipo 1, 2, 3 40; 8; 32 UD

1 adsorbido en Al (OH)3 2 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante 3 adsorbido en AlPO4

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódico Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable Jeringa 50 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular Agitar antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de la l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/153/004

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE DE 1 JERINGA PRECARGADA CON AGUJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Infanrix penta - Suspensión inyectable Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml): Toxoide diftérico1 30 UI Toxoide tetánico1 40 UI Antígenos de Bordetella pertussis (Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25; 25; 8 microgramos Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3 10 microgramos Virus de polio (inactivados) tipo 1, 2, 3 40; 8; 32 UD 1 adsorbido en Al (OH)3 2 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante 3 adsorbido en AlPO4

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódico Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable Jeringa, aguja 1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular Agitar antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

22

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de la l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/153/005

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE DE 10 JERINGAS PRECARGADAS CON AGUJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Infanrix penta - Suspensión inyectable Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml): Toxoide diftérico1 30 UI Toxoide tetánico1 40 UI Antígenos de Bordetella pertussis (Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25; 25; 8 microgramos Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3 10 microgramos Virus de polio (inactivados) tipo 1, 2, 3 40; 8; 32 UD 1 adsorbido en Al (OH)3 2 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante 3 adsorbido en AlPO4

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódico Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable Jeringa, aguja 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular Agitar antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de la l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/153/006

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE DE 20 JERINGAS PRECARGADAS CON AGUJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Infanrix penta - Suspensión inyectable Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml): Toxoide diftérico1 30 UI Toxoide tetánico1 40 UI Antígenos de Bordetella pertussis (Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25; 25; 8 microgramos Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3 10 microgramos Virus de polio (inactivados) tipo 1, 2, 3 40; 8; 32 UD 1 adsorbido en Al (OH)3 2 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante 3 adsorbido en AlPO4

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódico Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable Jeringa, aguja 20 x dosis 1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular Agitar antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

26

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de la l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/153/007

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE DE 50 JERINGAS PRECARGADAS CON AGUJA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Infanrix penta - Suspensión inyectable Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml): Toxoide diftérico1 30 UI Toxoide tetánico1 40 UI Antígenos de Bordetella pertussis (Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25; 25; 8 microgramos Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3 10 microgramos Virus de polio (inactivados) tipo 1, 2, 3 40; 8; 32 UD

1 adsorbido en Al (OH)3 2 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante 3 adsorbido en AlPO4

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódicoMedio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable Jeringa, aguja 50 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular Agitar antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de la l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/153/008

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE DE 1 JERINGA PRECARGADA CON 2 AGUJAS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Infanrix penta - Suspensión inyectable Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml): Toxoide diftérico1 30 UI Toxoide tetánico1 40 UI Antígenos de Bordetella pertussis (Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25; 25; 8 microgramos Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3 10 microgramos Virus de polio (inactivados) tipo 1, 2, 3 40; 8; 32 UD

1 adsorbido en Al (OH)3 2 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante 3 adsorbido en AlPO4

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódico Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable Jeringa, agujas 1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular Agitar antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de la l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/153/009

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE DE 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 2 AGUJAS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Infanrix penta - Suspensión inyectable Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml): Toxoide diftérico1 30 UI Toxoide tetánico1 40 UI Antígenos de Bordetella pertussis (Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1) 25; 25; 8 microgramos Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3 10 microgramos Virus de polio (inactivados) tipo 1, 2, 3 40; 8; 32 UD

1 adsorbido en Al (OH)3 2 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante 3 adsorbido en AlPO4

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódico Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable Jeringa Agujas 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular Agitar antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

32 7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera No congelar Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de la l´Institut 89 B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/153/010

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Infanrix penta Suspensión inyectable DTPa-VHB-VPI IM

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis (0,5 ml)

6. OTROS

B. PROSPECTO

35

Infanrix penta - Suspensión inyectable Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B

Lea todo este prospecto detenidamente antes que su hijo empiece a recibir esta vacuna. - Conserve este prospecto hasta que su hijo haya terminado el ciclo de vacunación completo, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto: 1. Qué es Infanrix penta y para qué se utiliza 2. Antes de usar Infanrix penta 3. Cómo se usa Infanrix penta 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Infanrix penta 6. Información adicional

1. QUÉ ES Infanrix penta Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antibacterianas y antivirales combinadas, Código ATC J07CA

Infanrix penta una vacuna utilizada en niños para prevenir cinco enfermedades: difteria, tétanos (rigidez de mandíbula), tos ferina (pertussis), hepatitis B y poliomielitis (Polio). La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.

· Difteria: La difteria afecta principalmente a las vías respiratorias y algunas veces a la piel. Generalmente las vías respiratorias se inflaman (hinchan) causando dificultades respiratorias y algunas veces sofocación. La bacteria también libera una toxina (veneno), que puede causar daño en los nervios, problemas cardíacos, e incluso la muerte.

· Tétanos (rigidez de mandíbula): La bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en la piel. Las heridas que son especialmente propensas a infectarse son quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, estiércol/ excrementos de caballos o astillas de madera. La bacteria libera una toxina (veneno), que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso muerte. Los espasmos musculares pueden ser suficientemente fuertes para causar fracturas óseas de la columna vertebral.

· Tos ferina (pertussis): La tos ferina es una enfermedad infecciosa muy contagiosa. La enfermedad afecta a las vías respiratorias causando ataques graves de tos que pueden interferir con la respiración normal. La tos está generalmente acompañada de un sonido característico conocido como "gallo". La tos puede durar 1 ó 2 meses o más. La tos ferina puede también causar infecciones de oídos, bronquitis que pueden durar un periodo prolongado, neumonía, convulsiones, lesión cerebral o incluso muerte.

· Hepatitis B: La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Provoca que el hígado se inflame. El virus se encuentra en los fluidos corporales como sangre, semen, secreciones vaginales, o saliva (esputo) de las personas infectadas.

· Poliomielitis (Polio): La poliomielitis, algunas veces llamada simplemente "polio" es una

36 infección por un virus que puede tener efectos diferentes. A menudo provoca una enfermedad leve pero en algunas personas causa un daño permanente o incluso la muerte. En su forma más grave, la infección de la polio causa parálisis de los músculos (los músculos no se pueden mover), incluyendo aquellos músculos necesarios para respirar y caminar. Los miembros afectados por la enfermedad se pueden deformar de forma dolorosa.

La vacunación es la mejor forma de proteger frente a estas enfermedades. Ninguno de los componentes de la vacuna es infeccioso.

2. ANTES DE USAR Infanrix penta

No use Infanrix Penta:

· si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Infanrix penta o cualquier componente que contenga esta vacuna. Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Infanrix penta. Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir erupción en la piel con picor, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o lengua. · si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a las enfermedades: difteria, tétanos, tos ferina (pertussis), hepatitis B o poliomielitis. · si su hijo ha presentado problemas del sistema nervioso en los 7 días siguientes a la administración previa de una vacuna frente a tos ferina (pertussis). · si su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC). Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.

Tenga especial cuidado con

· si tras una administración anterior de Infanrix penta de otra vacuna frente a tos ferina (pertussis) su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente: fiebre (mayor de 40ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación colapso o estado similar al "shock" en las 48 horas siguientes a la vacunación llanto inconsolable, persistente de 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación convulsiones/ataques con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación · si su hijo sufre una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no controlada. La vacuna debe administrarse una vez controlada la enfermedad · si su hijo tiene algún problema hemorrágico o tiene cardenales con facilidad · si su hijo tiene tendencia a convulsiones/ataques causados por fiebre, o si tiene una historia familiar de convulsiones Uso de con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está usando otro medicamento o ha usado recientemente con otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

Información importante sobre algunos de los componentes de Infanrix Penta Informe a su médico si su hijo ha tenido una reacción alérgica a neomicina y polimixina (antibióticos).

3. CÓMO USAR Infanrix penta

Su hijo recibirá un total de tres inyecciones con un intervalo de al menos un mes entre cada una de ellas. Cada dosis se administrará en una visita independiente. El médico o la enfermera le informarán cuándo debe volver para administración de las dosis sucesivas.

El médico le informará si son necesarias inyecciones o dosis "de refuerzo".

37 Si su hijo pierde una de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita.

Asegúrese que su hijo termina la serie de vacunación completa de 3 inyecciones. En caso contrario, su hijo puede no estar completamente protegido frente a las enfermedades.

El médico administrará Infanrix penta en una inyección en el muslo de su hijo.

La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Infanrix penta puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su hijo puede sentir: dolor o molestias en el lugar de la inyección.

o usted puede notar: enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección.

Sin embargo, generalmente estos efectos desaparecen en pocos días.

Otros efectos no deseados que pueden ocurrir son: diarrea, pérdida de apetito y vómitos fiebre (mayor de 38ºC) nerviosismo, llanto inusual

Si estos síntomas continúan o se agravan, consulte a su médico.

Como con todas las vacunas inyectables, hay un riesgo extremadamente pequeño de reacciones alérgicas. Estas se pueden reconocer por: Erupción con picor en las manos y pies. Hinchazón de los ojos y la cara Dificultad al respirar o tragar Estas reacciones generalmente se producirán antes de abandonar la consulta del médico. Sin embargo, en cualquier caso, usted debe buscar tratamiento inmediato.

Estos efectos adversos no deseados se han producido con otras vacunas frente a tos ferina (pertussis). Generalmente se producen en los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación: Colapso o periodos de inconsciencia o pérdida de la consciencia. Convulsiones o ataques.

Inflamación extensa en la extremidad donde se ha administrado la vacuna se ha comunicado de forma muy rara (menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna)

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que su hijo no tenga ninguno secundario por la vacunación.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Infanrix penta

38 Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Infanrix penta después de la fecha que figura en el envase. La fecha en la que se puede utilizar la vacuna por última vez corresponde al último día del mes indicado.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar. La congelación destruye la vacuna.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Infanrix Penta Los principios activos son: - Toxoide diftérico1 no menos de 30 UI Toxoide tetánico1 no menos de 40 UI Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertúsico1 25 microgramos Hemaglutinina filamentosa1 25 microgramos Pertactina1 8 microgramos Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3 10 microgramos Virus de polio (inactivados) tipo 1 (cepa Mahoney) 40 Unidades de antígeno D tipo 2 (cepa MEF-1) 8 Unidades de antígeno D tipo 3 (cepa Saukett) 32 Unidades de antígeno D 1 adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado Al(OH)3 2 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante 3 adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO4)

Los demás componentes de Infanrix penta son: cloruro de sodio (NaCl), medio 199 conteniendo - principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Suspensión inyectable

Infanrix penta es un líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa precargada (0,5 ml).

Infanrix penta está disponible en envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Bélgica

Para cualquier información respecto a este medicamento, por favor contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

39 België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11 Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Magyarország . .10 Tel.: + 36-1-2255300 1408 . + 359 2 953 10 34

Ceská republika Malta GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Malta Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel: + 356 21 238131 gsk.czmail@gsk.com

Danmark Nederland GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline BV Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 31 (0)30 69 38 100 info@glaxosmithkline.dk nlinfo@gsk.com

Deutschland Norge GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline AS Tel: + 49 (0)89 360448701 Tlf: + 47 22 70 20 00 produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no

Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: +372 667 6900 Tel: + 43 1 970 75-0 estonia@gsk.com at.info@gsk.com

Polska GlaxoSmithKline A.E.B.E GSK Commercial Sp. z o.o. T: + 30 210 68 82 100 Tel.: + 48 (22) 576 9000

España Portugal GlaxoSmithKline, S.A. Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Tel: + 34 902 202 700 Farmacêuticos, Lda. es-ci@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00

France România Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: +40 (0)21 3028 208 diam@gsk.com www.gsk.ro

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

Ísland Slovenská republika GlaxoSmithKline ehf. GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Sími: +354-530 3700 Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Sverige GlaxoSmithKline Cyprus Ltd GlaxoSmithKline AB : + 357 22 89 95 01 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija United Kingdom GlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UK Tel: + 371 7312687 Tel: + 44 (0)808 100 9997 lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com

Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Este prospecto fue aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Durante la conservación de la vacuna, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente. Esto no es signo de deterioro.

La jeringa debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.

Se debe examinar visualmente la suspensión de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítica inactivada (DTPa-VHB-IPV), para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.




Prospectos de medicamentos.