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INDAPAMIDA NORMON 2,5 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: INDAPAMIDA
Codigo Nacional: 915900
Codigo Registro: 63368
Nombre de presentacion: INDAPAMIDA NORMON 2,5 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos
Laboratorio: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Fecha de autorizacion: 2000-09-28
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2000-09-28

Prospecto

Toda la información del medicamento

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

INDAPAMIDA NORMON 2,5 mg Comprimidos EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene: 2,5 mg de hemihidrato de indapamida (D.C.I.).

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Hipertensión arterial esencial.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral: 1 comprimido al día, preferentemente por la mañana. La dosis no debe superar 1 comprimido al día puesto que si se aumenta la dosis aumentan las reacciones adversas sin incremento de la eficacia antihipertensiva.

4.3. Contraindicaciones

× Hipersensibilidad a los derivados de las sulfamidas. × Insuficiencia renal grave. × Encefalopatía hepática o insuficiencia hepática grave. × Hipopotasemia.

En general, este medicamento no debe prescribirse en asociación con litio y fármacos no antiarrítmicos que causen "torsades de pointes" (véase Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

En presencia de insuficiencia hepatica, los diuréticos tiazídicos y los medicamentos relacionados pueden inducir encefalopatía hepática. En este caso, o si hay signos de aumento de la insuficiencia renal se debe suspender inmediatamente la administración del diurético.

Advertencia sobre excipientes: Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

Precauciones de empleo

En alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico:

Natremia: Se debe determinar la natremia antes de iniciar el tratamiento y posteriormente a intervalos regulares.

Cualquier tratamiento diurético puede ocasionar hiponatremia, a veces con consecuencias muy graves. Como el descenso de la natremia puede ser inicialmente asintomático, es imprescindible una vigilancia regular, que incluso debe ser más frecuente en poblaciones de riesgo, como personas de edad avanzada y pacientes que padezcan cirrosis (véanse Reacciones adversas y sobredosis).

Potasemia: La eliminación de potasio con hipopotasemia es un riesgo muy importante de las tiazidas y los diuréticos relacionados. Debe prevenirse el riesgo de hipopotasemia (<3,4 mmol/l) en algunas poblaciones de alto riesgo, como las personas de edad avanzada o los sujetos desnutridos o que reciben numerosos medicamentos, los enfermos cirróticos con edema y ascitis y los pacientes con enfermedad coronaria o insuficiencia cardiaca. En esta situación, la hipopotasemia aumenta la toxicidad cardiaca de los digitálicos y el riesgo de arritmias.

También están en riesgo los sujetos con prolongación del intervalo QT, ya sea el origen congénito o iatrogénico. Así pues, la hipopotasemia y la bradicardia son factores predisponentes para el comienzo de arritmias graves, en particular "torsades de pointes" potencialmente mortales.

En todas las situaciones mencionadas se requiere una vigilancia más frecuente de las concentraciones plasmáticas de potasio. La primera determinación del potasio plasmático debe efectuarse durante la primera semana tras iniciar el tratamiento.

Si se detecta una hipopotasemia, es necesario corregirla.

Calcemia: Los diuréticos tiazídicos pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y provocar un aumento ligero y transitorio de la calcemia. Una hipercalcemia manifiesta puede obedecer a un hiperparatiroidismo no diagnosticado previamente.

Antes de investigar la función paratiroidea es necesario suspender el tratamiento.

Glucemia:

La vigilancia de la glucemia es importante en los diabéticos, sobre todo en presencia de hipopotasemia.

Ácido úrico:

Los pacientes hiperuricémicos pueden tener mayor tendencia a los ataques de gota.

Función renal y diuréticos:

Las tiazidas y los diuréticos relacionados son eficaces por completo sólo cuando la función renal es normal o presenta únicamente ligeras alteraciones (creatinina plasmática por debajo de 25 mg/l, es decir, 220 mol/l en un adulto). En el paciente de edad avanzada, hay que ajustar la creatinina plasmática en relación con la edad, el peso y el sexo, según la fórmula de Cockroft*:

*Clcr = (140 ­ edad) x peso/0,814 x creatinina plasmática

donde: edad expresada en años, peso en kg, creatinina plasmática en mol/l.

Esta fórmula es válida para varones de edad avanzada y debe corregirse en las mujeres multiplicando el resultado por 0,85.

La hipovolemia, secundaria a la pérdida de agua y sodio inducida por el diurético al principio del tratamiento, reduce el filtrado glomerular. Esto puede provocar un incremento de la urea sanguínea y la creatinina plasmática. Esta insuficiencia renal pasajera de carácter funcional carece de consecuencias en sujetos con función renal normal, pero puede empeorar una insuficiencia renal previa.

Deportistas:

Se advierte a los deportistas de que este medicamento contiene un principio activo que puede inducir una reacción positiva durante las pruebas de control antidopaje.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Combinaciones desaconsejadas:

Litio:

Aumento de la litemia con signos de sobredosis como sucede en una dieta sin sodio (disminución de la excreción urinaria de litio). No obstante, si es necesario utilizar diuréticos, debe vigilarse estrictamente la litemia y ajustar la dosis de acuerdo con ello.

Fármacos no antiarrítmicos que producen "torsades de pointes" (astemizol, bepridilo, eritromicina IV, halofantrina, pentamidina, sultoprida, terfenadina, vincamina):

"Torsades de pointes" (la hipopotasemia o incluso la bradicardia y un intervalo QT prolongado previo son factores predisponentes).

En caso de hipopotasemia hay que usar compuestos que no causen "torsades de pointes".

Combinaciones que requieren precauciones de uso:

A.I.N.E sistémicos y salicilatos a altas dosis:

Insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados (disminución del filtrado glomerular). Hay que hidratar al paciente y vigilar la función renal al principio del tratamiento. Pueden producir una disminución del efecto antihipertensivo de la Indapamida.

Otros fármacos que producen hipopotasemia: anfotericina B (vía I.V.), glucocorticoides y mineralocorticoides (vía sistémica), tetracosactida, laxantes estimulantes, carbenoxolona, diuréticos como Ibumetanida, Furosemida, Piretanida, Tiazidas y Xipanida: Mayor riesgo de hipopotasemia (efecto aditivo). Hay que vigilar la potasemia y efectuar ajustes si es necesario, sobre todo en caso de tratamiento con glucósidos digitálicos.

Se deben emplear laxantes no estimulantes.

Baclofeno:

Aumento del riesgo del efecto antihipertensivo. Hay que hidratar al paciente y vigilar la función renal al principio del tratamiento.

Glucósidos digitálicos:

La hipopotasemia favorece los efectos tóxicos de los glucósidos digitálicos. Es necesario vigilar la potasemia y el ECG y, si es necesario, se debe ajustar el tratamiento.

Diuréticos que causan hiperpotasemia (amilorida, espironolactona y triamtereno):

La combinación racional, útil en algunos pacientes, no excluye la aparición de hipopotasemia o hiperpotasemia, sobre todo en enfermos con insuficiencia renal y diabéticos. Debe vigilarse la potasemia y, posiblemente, el ECG y, si es necesario, hay que reconsiderar el tratamiento.

Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA):

Riesgo de hipotensión súbita o de insuficiencia renal aguda cuando se inicia el tratamiento con un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina en presencia de una disminución previa de sodio (en particular en sujetos con estenosis de la arteria renal),

En la hipertensión arterial, cuando el tratamiento diurético previo puede haber producido una disminución de sodio, es necesario:

interrumpir el diurético tres días antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA y volver a administrar un diurético que cause hipopotasemia si es necesario; o administrar dosis iniciales bajas del inhibidor de la ECA y aumentarlas gradualmente.

En la insuficiencia cardiaca congestiva, se debe comenzar con una dosis muy baja del inhibidor de la ECA, posiblemente tras reducir la dosis del diurético productor de hipopotasemia.

En todos los casos, es necesario vigilar la función renal (creatinina plasmática) durante las primeras semanas de tratamiento con un inhibidor de la ECA.

Antiarrítmicos que causen "torsades de pointes": grupo 1a de antiarrítmicos (quinidina, hidroquinidina y disopiramida), amiodarona, bretilio y sotalol:

"Torsades de pointes" (la hipopotasemia, la bradicardia y un intervalo QT prolongado previo son factores predisponentes).

Prevención de la hipopotasemia y, si es necesario, corrección de la misma: vigilancia del intervalo QT. En caso de "torsades de pointes", no hay que administrar antiarrítmicos (tratamiento con un marcapasos).

Metformina:

Acidosis láctica producida por metformina, desencadenada por una insuficiencia renal funcional relacionada con los diuréticos y, en especial, con los diuréticos que actúan en el asa. No se debe administrar metformina cuando la creatininemia sea mayor de 15 mg/l (135 mol/l) en varones y 12 mg/l (110 mol/l) en mujeres.

Medios de contraste yodados:

En caso de deshidratación inducida por diuréticos existe mayor riesgo de insuficiencia renal aguda, en particular cuando se utilizan grandes dosis de medios de contraste yodados. Es necesario dar líquidos antes de administrar cualquier medio con yodo.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta:

Antidepresivos imipramínicos (tricíclicos), neurolépticos:

Potencian el efecto antihipertensivo y aumentan el riesgo de hipotensión ortostática (efecto aditivo).

Calcio (sales):

Riesgo de hipercalcemia por disminución de la eliminación urinaria de calcio.

Ciclosporina:

Riesgo de aumento de la creatinina plasmática sin variación de los niveles circulantes de ciclosporina, incluso en ausencia de disminución de agua o sodio.

Corticosteroides, tetracosactida (sistémico):

Disminución del efecto antihipertensivo (retención de agua/sodio por efecto de los corticosteroides).

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:

Como norma general, se debe evitar la administración de tiazidas y diuréticos relacionados a mujeres embarazadas. Estos medicamentos nunca se deben utilizar para tratar el edema fisiológico de la gestación. Los diuréticos pueden causar isquemia fetoplacentaria, con riesgo de hipotrofia fetal.

Lactancia:

MINISTERIO Se desaconseja la lactancia durante el tratamiento porque la Indapamida se excreta por la leche materna.

4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Dada la posibilidad de que se produzcan hipotensión ortostática y miopía pasajera (véase Reacciones adversas), se recomienda no emprender tareas que requieran una atención cuidadosa (conducir coches u otros vehículos, utilizar máquinas peligrosas, etc.). 4.8. Reacciones adversas

La mayoría de los efectos adversos relativos a los parámetros clínicos de laboratorio dependen de la dosis y pueden reducirse buscando la dosis mínima eficaz.

Las tiazidas y los diuréticos relacionados pueden causar:

En los parámetros de laboratorio

Disminución de potasio con hipopotasemia, particularmente grave en algunas poblaciones de alto riesgo (véase Precauciones).

Hiponatremia con hipovolemia responsables de deshidratación e hipotensión ortostática. La pérdida simultánea de iones cloruro puede provocar una alcalosis metabólica compensadora secundaria: la incidencia y el grado de este efecto son ligeros.

Aumento del ácido úrico plasmático y la glucemia durante el tratamiento: hay que evaluar minuciosamente la indicación de estos diuréticos en pacientes con gota o diabetes (véase Propiedades farmacodinámicas).

Reacciones hematológicas, mucho más raras: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, aplasia medular y anemia hemolítica.

Hipercalcemia: extremadamente rara.

En los parámetros clínicos

En caso de insuficiencia hepática, posible comienzo de una encefalopatía hepática (véase Contraindicaciones y advertencias).

Reacciones de hipersensibilidad, esencialmente dermatológicas, en sujetos predispuestos a manifestaciones alérgicas y asmáticas.

Erupciones maculopapulosas, púrpura, posible empeoramiento de un lupus eritematoso diseminado agudo previo. Eritema multiforme y necrolisis epidérmica.

Rara vez, náuseas, estreñimiento, vértigo, cansancio, parestesias, cefaleas y sequedad de boca, que responden en la mayoría de los casos a una reducción de la dosis. Mareos, síncope y calambres musculares.

Muy rara vez, pancreatitis.

4.9. Sobredosificación

MINISTERIO Los signos de intoxicación aguda son trastornos hidroelectrolíticos (hiponatremia e hipopotasemia). Clínicamente, hay posibilidades de náuseas, vómitos, hipotensión, calambres, vértigo, somnolencia, confusión, poliuria u oliguria, posiblemente hasta llegar a la anuria (por hipovolemia).

Las medidas iniciales consisten en la eliminación rápida de la sustancia o sustancias ingeridas mediante lavado gástrico y administración de carbón activado, seguido del restablecimiento del equilibrio hidroelectrolítico en un centro especializado.

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Clasificación farmacoterapéutica C03A. La indapamida es un diurético sulfamídico, relacionado farmacológicamente con los diuréticos tiazídicos. La indapamida actúa inhibiendo la reabsorción de sodio en el segmento de dilución cortical. Este fármaco aumenta la excreción urinaria de sodio y cloruros y, en menor grado, la excreción de potasio y magnesio, por lo que aumenta la excreción urinaria. Su acción antihipertensiva aparece con dosis en las que sus propiedades diuréticas son mínimas. Además, este efecto antihipertensivo se ha demostrado en pacientes hipertensos funcionalmente anéfricos.

El mecanismo de acción vascular de la indapamida parece implicar:

la reducción de la contractilidad del músculo liso vascular en asociación con una modificación de los mecanismos transmembranosos de intercambio de iones, en particular en relación con el calcio, la estimulación de la síntesis de prostaglandina PGE2 y de la síntesis de prostaciclina PGI2, una sustancia vasodilatadora y antiplaquetaria.

Por otra parte, se ha demostrado que en el paciente hipertenso la indapamida a corto, medio y largo plazo:

- no interfiere con el metabolismo lipídico: triglicéridos, colesterol-LDL y colesterol- HDL. - no interfiere con el metabolismo glucídico, incluso en el hipertenso diabético.

Las tiazidas y los diuréticos relacionados poseen un efecto terapéutico de meseta por encima de una dosis determinada, si bien los efectos adversos continúan aumentando: si el tratamiento es ineficaz, no hay que incrementar la dosis.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

La indapamida se caracteriza por una gran biodisponibilidad (93%). El tiempo necesario para alcanzar las concentraciones séricas máximas (Tmax) varía entre una y dos horas después de una dosis de 2,5 mg.

Distribución:

MINISTERIO La unión a las proteínas plasmáticas es aprox. 75%. La semivida de eliminación es de 14 a 24 horas (18 horas en promedio). La administración reiterada de indapamida aumenta las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio (meseta) en comparación con una dosis única, pero dicha meseta se mantiene estable con el tiempo, lo que indica que no se produce acumulación.

Eliminación:

La eliminación renal representa el 60 a 80% de la eliminación total. Indapamida se excreta fundamentalmente en forma de metabolitos, el porcentaje de producto intacto en la orina es del 5%.

Insuficiencia renal:

Los parámetros farmacocinéticos no se modifican.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Indapamida no posee propiedades mutagénicas ni carcinogénicas.

6.1. Relación de excipientes

Almidón de maíz, Lactosa, Polivinilpirrolidona, Estearato de magnesio, Talco, Cera de abejas blanca, Dióxido de titanio, Glicerol E-422, Laurilsulfato sódico, Metilhidroxipropilcelulosa, Polietilenglicol 6000, Estearato de magnesio.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

Tres años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se requieren precauciones especiales.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blisteres con hoja de PVC/aluminio. Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna.

6.7. Nombre y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización Laboratorios NORMÓN Ronda de Valdecarrizo, 6 -28760- Tres Cantos (Madrid)




Prospectos de medicamentos.