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INDAPAMIDA MERCK 2,5 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: INDAPAMIDA
Codigo Nacional: 710772
Codigo Registro: 59994
Nombre de presentacion: INDAPAMIDA MERCK 2,5 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos
Laboratorio: MERCK GENERICOS, S.L
Fecha de autorizacion: 1998-07-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1998-07-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

INDAPAMIDA MERCK 2,5 mg comprimidos recubiertos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene: Indapamida (D.C.I.) hemihidrato 2,5 mg y excipientes: c.s.p. 1 comprimido.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos para administración oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas Hipertensión arterial esencial.

4.2 Posología y forma de administración Un único comprimido al día, cualquiera que sea la gravedad de la enfermedad.

4.3 Contraindicaciones Accidentes vasculares cerebrales recientes. Insuficiencia renal o hepática grave. Alergia conocida a los derivados sulfamídicos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales para su empleo Durante el tratamiento, se aconseja vigilar los niveles plasmáticos de potasio y de ácido úrico, especialmente en sujetos predispuestos a padecer hipokaliemia (cardíacos, tratamiento con digitálicos, tratamiento con laxantes, hiperaldosteronismo) y en pacientes con gota, en los que debe proseguirse el tratamiento específico.

En caso de agravación de una insuficiencia renal preexistente, debe interrumpirse la administración de indapamida. También debe interrumpirse en pacientes con hiperparatiroidismo en los que se detecte una hipercalcemia.

Se recomienda no asociar indapamida con otros diuréticos proximales, por el incremento del riesgo de eliminación excesiva de potasio.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción Indapamida incrementa el efecto antihipertensivo de otros fármacos hipotensores.

Se desaconseja su asociación con los siguientes fármacos: - Diuréticos: riesgo de producir las alteraciones hidroelectrolíticas, como hipokaliemia, hiponatremia, alcalosis metabólica, hipovolemia, deshidratación. La asociación a un diurético ahorrador de potasio no elimina el riesgo de hipo o hiperkaliemia. - Litio: aumento de litemia, con signos de sobredosificación. - Neurolépticos: aumentan el riesgo de aparición de hipotensión ortostática. - Antiinflamatorios no esteroideos: pueden inhibir la acción farmacológica de ciertos diuréticos antihipertensivos.

En caso de insuficiencia renal, los diuréticos aumentan el riesgo inherente a la utilización de otros fármacos: - Biguanidas: riesgo de acidosis láctica. - Contrastes yodados: riesgo de anuria. - Antibióticos aminoglucósidos: riesgo de nefrotoxicidad y ototoxicidad.

4.6 Embarazo y lactancia Aunque los resultados de los estudios experimentales realizados en animales no han evidenciado efecto teratógeno alguno, se aconseja no administrar indapamida en mujeres embarazadas, debido a la ausencia de datos en el hombre.

Igualmente, se desaconseja la administración del preparado durante el período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y manejo de maquinaria Dada la posibilidad de que se produzcan síntomas de hipotensión ortostática y miopía transitoria, es conveniente que no se realicen tareas que requieran especial atención hasta que la respuesta al tratamiento sea satisfactoria.

4.8 Reacciones adversas - Hipokaliemia, hiponatremia, alcalosis metabólica, astenia. Hipotensión ortostática. Miopía aguda transitoria. - Pueden presentarse ligeras elevaciones de la uricemia, aunque no provocan accesos de gota en sujetos sin antecedentes previos. - Manifestaciones alérgicas.

4.9 Sobredosificación Aunque no se han observado signos de toxicidad con dosis de 40 mg (16 veces superiores a las recomendadas), en casos de ingestión masiva, accidental o voluntaria, se procederá a inducir el vómito o a efectuar un lavado de estómago, aplicando tratamiento sintomático adecuado.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas La indapamida es un fármaco diurético derivado sulfamídico no tiazídico de núcleo indol. Su mecanismo de acción vascular se basa en la reducción de las resistencias vasculares periféricas, por disminución de la contractilidad de las fibras musculares lisas. A la dosis recomendada de 2,5 mg diarios, se ha demostrado un efecto hipotensor máximo, con un efecto diurético discreto. A dosis superiores, el incremento de la acción hipotensora no es significativo, mientras que el efecto diurético se amplifica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas La indapamida se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal. Se une a proteínas plasmáticas en un 71-79%. Su eliminación es bifásica, con una semivida de eliminación de 14-18 horas. Se metaboliza extensamente en el hígado, eliminándose por orina el 60-70% de la dosis administrada, apareciendo en ella un 5% de forma inalterada. Entre el 16 y el 23% de la dosis se elimina por las heces.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios realizados con indapamida en animales, no han evidenciado efectos carcinógenos, teratógenos ni otros efectos perjudiciales para el feto.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina. Carboximetilalmidón de sodio Tipo A Croscarmelosa de sódio Estearato de magnesio Opadry Y-I-7000 (hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400 y agua purificada)

6.2 Incompatibilidades No se han descrito.

6.3 Período de validez 2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación Ninguna en especial

6.5 Naturaleza y contenido del envase Envases de 30 comprimidos recubiertos, en blisters de PVC/aluminio.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación No se requieren.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN. MERCK Genéricos, S.L. Polígono MERCK 08100 - Mollet del Vallés (Barcelona)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.994

9. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2002




Prospectos de medicamentos.