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IMOFLAT 240 mg capsulas blandas, 10 cápsulas








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: SIMETICONA
Codigo Nacional: 658632
Codigo Registro: 68549
Nombre de presentacion: IMOFLAT 240 mg capsulas blandas, 10 cápsulas
Laboratorio: MCNEIL IBERICA, S.L.U.
Fecha de autorizacion: 2007-03-06
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2007-03-06

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IMOFLAT 240 mg, cápsulas blandas

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene Simeticona 240 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas blandas. Cápsulas blandas transparentes de forma ovoidea

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático de la distensión abdominal (flatulencia) en adultos (a partir de 15 años de edad) 4.2 Posología y forma de administración Vía oral. Reservado para uso en adultos (a partir de 15 años). Tomar una cápsula después de cada una de las comidas principales junto con un vaso de agua. La duración del tratamiento está restringida a 10 días. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a la simeticona o a alguno de los excipientes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Si los síntomas persisten o empeoran, o en caso de estreñimiento prolongado, el paciente debe consultar a su médico. La simeticona no está recomendada para el tratamiento de los cólicos del lactante debido a la limitada información disponible sobre su seguridad en lactantes y niños. 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones. 4.6 Embarazo y lactancia No existen datos disponibles de exposición a simeticona en embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes en lo que respecta a toxicidad para la reproducción. (ver apartado 5.3).

No hay suficiente información sobre la excreción de simeticona en leche materna, ni en animales ni en humanos.

Aunque la simeticona no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, IMOFLAT no puede ser empleado en embarazadas ni en mujeres que estén en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinas. 4.8 Reacciones adversas

Se han informado de las siguientes reacciones adversas con una frecuencia "no conocida": - Nauseas y estreñimiento - Reacciones de hipersensibilidad, tales como erupción cutánea, picor, edema de la cara o de la lengua, dificultad respiratoria. 4.9 Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: con otros medicamentos para desórdenes funcionales del intestino: simeticonas. Código ATC: AO3AX13

La simeticona es una sustancia fisiológicamente inerte, que es por lo tanto, farmacológicamente inactiva. Actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas, causando así su coalescencia. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Tras la administración oral, la simeticona no se absorbe y pasa a lo largo del tracto digestivo antes de ser excretada de forma inalterada.

Biodisponibilidad: La simeticona no se absorbe. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad No hay otros datos preclínicos, que puedan ser considerados relevantes, más que los incluidos en otras secciones del resumen de las características del producto. La simeticona es una sustancia inerte, que no se absorbe a nivel sistémico. Por lo tanto, es improbable la aparición de efectos sistémicos tóxicos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes Gelatina, glicerol (E 422). 6.2 Incompatibilidades No aplicable. 6.3 Período de validez 3 años 6.4 Precauciones especiales de conservación No se requieren condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del envase 10, 20 o 30 cápsulas blandas en tiras tipo blister termoselladas (PVC/PVDC/Aluminio). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizara de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE, S.L.U. Pº de las Doce Estrellas, 5-7 28042 - MADRID 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 10 cápsulas blandas en blister termoformados (PVC/PVDC/Aluminio): 20 cápsulas blandas en blister termoformados (PVC/PVDC/Aluminio): 30 cápsulas blandas en blister termoformados (PVC/PVDC/Aluminio):

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN Marzo 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO




Otras presentaciones de este medicamento:

IMOFLAT 240 mg capsulas blandas, 20 cápsulas

IMOFLAT 240 mg capsulas blandas, 30 cápsulas



Prospectos de medicamentos.