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IMODIUM PLUS comprimidos masticables, 18 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: SIMETICONA
Codigo Nacional: 899328
Codigo Registro: 62544
Nombre de presentacion: IMODIUM PLUS comprimidos masticables, 18 comprimidos
Laboratorio: MCNEIL IBERICA, S.L.U.
Fecha de autorizacion: 1999-06-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1999-06-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE COMERCIAL DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA:

Imodium Plus comprimidos masticables

2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Cada comprimido masticable contiene Clorhidrato de loperamida 2 mg y Simeticona equivalente a 125 mg de polidimetilsiloxano.

Ver excipientes en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos masticables Comprimido blanco, redondo y de caras planas, con aroma de vainilla-menta

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas Imodium Plus está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos y adolescentes mayores de 12 años cuando la diarrea aguda está asociada a molestias abdominales relacionadas con los gases incluyendo hinchazón, calambres o flatulencia.

4.2 Posología y forma de administración Adultos mayores de 18 años: Masticar dos comprimidos inicialmente, seguidos de un comprimido tras cada deposición diarréica. No deben tomarse más de 4 comprimidos al día, limitado a no más de 2 días.

Adolescentes entre 12 y 18 años: Masticar un comprimido inicialmente, seguido de un comprimido tras cada deposición diarréica. No deben tomarse más de 4 comprimidos al día, limitado a no más de 2 días.

Uso en niños: Imodium Plus no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Uso en los ancianos: No se precisa ajuste de dosis en los ancianos.

Uso en la insuficiencia renal: No se precisa ajuste de dosis en la insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática: Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en los pacientes con insuficiencia hepática, Imodium Plus debe usarse con precaución en estos pacientes dada la reducción del metabolismo de primer paso (vease 4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso).

4.3 Contraindicaciones Imodium Plus no se administrará en: · Niños menores de 12 años · Pacientes con hipersensibilidad (alergia) conocida a algún componente de este producto · Pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, ya que el producto contiene sorbitol y sacarosa

· Disentería aguda, que se caracteriza por sangre en las heces y fiebre alta · Colitis ulcerosa aguda · Colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos de amplio espectro · Pacientes con enterocolitis bacteriana producida por organismos invasivos como Salmonella, Shigella y Campylobacter.

En general, no se administrará Imodium Plus cuando se desee evitar la inhibición del peristaltismo debido a un posible riesgo de que se produzcan secuelas significativas, como íleo, megacolon y megacolon tóxico. Se suspenderá de inmediato si aparecen estreñimiento, subíleo y/o distensión abdominal.

4.4 Advertencias especiales y precauciones especiales de uso

En pacientes con diarrea (grave) se puede presentar depleción de líquidos y electrólitos. Es importante prestar atención a la reposición apropiada de fluidos y electrolitos. Si no se observa mejoría clínica en 48 horas, la administración de Imodium Plus debe interrumpirse. Debe advertirse a los pacientes que consulten con su médico

Los pacientes enfermos de SIDA que estén en tratamiento para la diarrea con Imodium Plus deben interrumpir el tratamiento en cuanto aparezcan los primeros síntomas de distensión abdominal. Se han dado casos muy raros de colon megatóxico con colitis infecciosa producida tanto por patógenos víricos como bacterianos en pacientes con SIDA en tratamiento con loperamida hidrocloruro.

Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en los pacientes con insuficiencia hepática, Imodium Plus debe usarse con precaución en estos pacientes dada la reducción del metabolismo de primer paso. Se vigilará estrechamente a los pacientes con disfunción hepática en busca de signos de toxicidad del SNC. Imodium Plus se administrará bajo supervisión médica a los pacientes con disfunción hepática grave.

Puesto que el tratamiento de la diarrea con loperamida y simeticona es sintomático, la diarrea debe tratarse a partir de su causa cuando tal tratamiento este disponible.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los datos no clínicos han demostrado que loperamida es un sustrato de la glucoproteína P. La administración concomitante de loperamida (dosis única de 16 mg) con quinidina o ritonavir, ambos inhibidores de la glucoproteína P, incrementó en 2 ó 3 veces las cifras plasmáticas de loperamida. Se ignora la importancia clínica de esta interacción farmacocinética con los inhibidores de la glucoproteína P cuando se administran las dosis recomendadas de loperamida (2 mg, hasta una dosis máxima diaria de 8 mg).

4.6 Embarazo y lactancia Uso en embarazo: No hay constancia de que la loperamida o la simeticona tengan propiedades teratogénicas o embriotóxicas en los estudios con animales. Tampoco, hay experiencia del uso de Imodium Plus durante el embarazo, por ello no será administrado si no esta clínicamente justificado. Uso en lactancia: Pueden aparecer pequeñas cantidades de loperamida en la leche humana. Por lo tanto, Imodium Plus no está recomendado durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria

Se ha comunicado cansancio, mareo o somnolencia en pacientes que estaban tomando loperamida. Los pacientes afectados no conduciran o manejaran maquinaria peligrosa. Ver apartado 4.8 Reacciones adversas.

4.8 Reacciones adversas

Datos de los ensayos clínicos (se señalan sólo los acontecimientos frecuentes descritos con clorhidrato de loperamida junto con simeticona) Trastornos digestivos: náuseas Órganos de los sentidos: alteración del gusto Experiencia post-comercialización (comunicados con loperamida y simeticona o con solo con loperamida)

Las reacciones adversas siguientes se han clasificado por orden de frecuencia, empleando este convenio: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, < 1/10), infrecuentes (> 1/ 1.000, < 1/100), raras (> 1/10.000 < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) Piel y anejos: muy raros: exantema , prurito y urticaria; . Muy raras (por loperamida); angioedema, Generales: Muy raras (por loperamida); reacciones alérgicas y en algunos casos reacciones graves de hipersensibilidad incluyendo shock anafiláctico y reacciones anafilácticas. Trastornos digestivos: muy raros: estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, flatulencia, vómitos y dispepsia. Muy raros (por loperamida); distension abdominal, íleo, y megacolon incluyendo megacolon tóxico (Ver advertencias y precauciones especiales de uso). Aparato genitourinario: Muy raros (por loperamida); retención urinaria. Sistema Nervioso Central y Periférico: Muy raros (por loperamida); mareos Órganos de los sentidos: Muy raros: alteración del gusto. Psiquiátricos: Muy raros: mareos.

4.9 Sobredosis

Síntomas En caso de sobredosis (incluida la sobredosis relacionada con disfunción hepática) puede aparecer, depresión del sistema nervioso central (estupor, coordinación anormal, somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión respiratoria), sequedad de boca, molestar abdominal, nauseas y vómitos, estreñimiento, retención urinaria e íleo paralítico. Los niños pueden ser más sensibles a los efectos sobre el SNC que los adultos.

Tratamiento Si se presentaran los síntomas por sobredosis, se puede administrar naloxona como antídoto. Puesto que la duración de la acción de la loperamida es más prolongada que la de la naloxona (1 a 3 horas), puede estar indicado un tratamiento repetitivo con naloxona. Por lo tanto, el paciente debe ser monitorizado atentamente durante al menos 48 horas con el fin de detectar una posible depresión del SNC.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas Código ATC: A07D A53. Grupo farmacoterapéutico: antidiarreico antipropulsivo La loperamida se une al receptor opiáceo en la pared intestinal, reduciendo el peristaltismo propulsivo, incrementando el tiempo de tránsito intestinal y aumentando la reabsorción de agua y electrólitos. La loperamida no modifica la flora fisiológica. La loperamida incrementa el tono del esfínter anal. Imodium Plus no actúa centralmente. La simeticona no se absorbe, y la loperamida tiene una gran afinidad por la pared intestinal y se metaboliza extensamente en su primer paso hepático. Por lo que sólo una cantidad muy pequeña alcanza la circulación sistémica. La simeticona es un agente tensioactivo inerte con propiedades antiespumantes.

5.2 Propiedades farmacocinéticas La vida media de loperamida en el ser humano es de 10,8 horas con un rango de 9-14 horas. Los estudios de distribución en ratas demuestran una elevada afinidad por la pared intestinal, con preferencia por la unión a los receptores de la capa muscular longitudinal. En el ser humano, la loperamida es bien absorbida en el intestino, pero se extrae y se metaboliza casi por completo en el hígado, donde se conjuga y se excreta por vía biliar. Debido a este efecto de primer paso muy alto, las concentraciones plasmáticas de fármaco inalterado se mantienen extremadamente bajas. La excreción tiene lugar principalmente a través de las heces. La simeticona no se absorbe.

5.3 Datos de seguridad preclínicos Los estudios a corto y a largo plazo con loperamida no han mostrado ningún efecto tóxico concreto. Los resultados de los estudios in vivo e in vitro indicaron que loperamida no es genotóxica. En los estudios sobre toxicidad en la reproducción en las ratas, las dosis muy elevadas de loperamida se asociaron a toxicidad materna y reducción de la fertilidad y la supervivencia fetal. Las dosis más bajas no afectaron a la salud materna ni fetal, ni repercutieron en el desarrollo peri y posnatal.

Simeticona es un miembro del grupo de las polidimetilsiliconas lineales, cuyo uso general y medicinal está extendido desde hace muchos años y que se consideran biológicamente inertes y no muestran propiedades tóxicas; no se han realizado estudios específicos de toxicidad con animales.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes Sacarosa y almidón de maíz, celulosa microcristalina, copolímero de metacrilato butilado básico, acetato de celulosa, sorbitol, dextratos, sabor vainilla menta natural y artificial (sacarosa, maltodextrina, almidón de maíz modificado, sólidos de jarabe de maíz, ésteres de poliglicéridos de ácidos grasos, fosfato de tricalcio, leche en polvo modificada enzimáticamente), sacarina sódica, ácido esteárico y fosfato de calcio.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez: 3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Comprimidos masticables acondicionados en blísters para presionar, no a prueba de niños. El blister está formado por una lámina de ACLAR/PVC, lámina de aluminio y recubrimiento de termosellado. El recubrimiento de termosellado contiene vinilo y acrílico.

Tiras de blister de 2, 4, 5, o 6 comprimidos en tamaños de envases de 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18 y 20 comprimidos acondicionados en estuches de cartón.

No todos los envases están comercializados.

6.6 Instrucciones de uso, manejo y dispensación Ninguna especial

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIO MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE, S.L.U. Pº de las Doce Estrellas, 5-7 28042 - MADRID

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de registro 62.544.

Formato de 6 comprimidos masticables ­ C.N.: 768473 Formato de 12 comprimidos masticables ­ C.N.: 768481 Formato de 18 comprimidos masticables ­ C.N.: 899328

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 16 de Enero 1999

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO: Septiembre 2006




Otras presentaciones de este medicamento:

IMODIUM PLUS comprimidos masticables, 12 comprimidos

IMODIUM PLUS comprimidos masticables, 6 comprimidos



Prospectos de medicamentos.