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IMODIUM PLUS comprimidos, 12 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: SIMETICONA
Codigo Nacional: 659414
Codigo Registro: 69021
Nombre de presentacion: IMODIUM PLUS comprimidos, 12 comprimidos
Laboratorio: MCNEIL IBERICA, S.L.U.
Fecha de autorizacion: 2007-07-11
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2007-07-11

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IMODIUM PLUS comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 2 mg de loperamida hidrocloruro y simeticona equivalente a 125 mg de polidimetilsiloxano.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

Los comprimidos son blancos con forma de cápsula.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas Imodium Plus está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos y adolescentes mayores de 12 años cuando la diarrea está asociada a gases con malestar abdominal incluido hinchazón, calambres o flatulencia.

4.2 Posología y forma de administración Adultos mayores de 18 años: Iniciar el tratamiento tomando 2 comprimidos, y continuarlo con 1 comprimido después de cada deposición diarreica. No tomar más de 4 comprimidos al día, la duración máxima del tratamiento será de 2 días. Adolescentes entre 12 y 18 años: Iniciar el tratamiento tomando 1 comprimido y continuarlo con 1 comprimido después de cada deposición diarreica. No tomar más de 4 comprimidos al día, la duración máxima del tratamiento será de 2 días. Uso en niños: Imodium Plus no debe ser utilizado en menores de 12 años. Uso en ancianos: No se precisan ajustes en la dosis para los ancianos. Uso en insuficiencia renal: No se precisan ajustes en la dosis. Insuficiencia hepática: Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en los pacientes con insuficiencia hepática, Imodium Plus debe usarse con precaución en estos pacientes dada la reducción del metabolismo de primer paso (ver apartado 4.4).

4.3 Contraindicaciones Imodium Plus no se administrará en: · Niños menores de 12 años · Pacientes con hipersensibilidad (alergia) conocida a algún componente de este producto · Disentería aguda, que se caracteriza por sangre en las heces y fiebre alta · Colitis ulcerosa aguda · Colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos de amplio espectro

· Pacientes con enterocolitis bacteriana causada por organismos invasivos, como son Salmonella, Shigella y Campylobacter.

En general, Imodium Plus no debe ser utilizado cuando se desee evitar la inhibición del peristaltismo debido a un posible riesgo de secuelas significativas incluido obstrucción intestinal, megacolon y megacolon tóxico. Se suspenderá de inmediato si aparecen estreñimiento, subíleo y/o distensión abdominal.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo En pacientes con diarrea (grave) se puede presentar depleción de líquidos y electrólitos. Es importante prestar atención a la reposición apropiada de fluidos y electrolitos.

Si no se observa mejoría clínica en 48 horas, la administración de Imodium Plus debe suspenderse. Debe advertirse a los pacientes que consulten con su médico.

Los pacientes con SIDA tratados con Imodium Plus para la diarrea deben suspender el tratamiento ante los primeros signos de distensión abdominal. Se han reportado casos muy raros de megacolon tóxico en pacientes de SIDA con colitis infecciosa debida a patógenos virales o bacterianos tratados con loperamida hidrocloruro.

Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en los pacientes con insuficiencia hepática, Imodium Plus debe usarse con precaución en estos pacientes dada la reducción del metabolismo de primero paso. Se vigilará estrechamente a los pacientes con disfunción hepática en busca de signos de toxicidad del SNC. Imodium Plus se administrará bajo supervisión médica a los pacientes con disfunción hepática grave.

Dado que el tratamiento de la diarrea con loperamida hidrocloruro y simeticona es sintomático, la diarrea debe tratarse a partir de su causa cuando exista tratamiento. .

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción Los datos no clínicos han demostrado que loperamida es un sustrato de la glicoproteína P. La administración concomitante de loperamida (dosis única de 16 mg) con quinidina o ritonavir, ambos inhibidores de la glicoproteína P, incrementó en 2 ó 3 veces los niveles plasmáticos de loperamida. Se desconoce la importancia clínica de esta interacción farmacocinética con los inhibidores de la glicoproteína P cuando se administran las dosis recomendadas de loperamida (2 mg, hasta una dosis máxima diaria de 8 mg).

4.6 Embarazo y lactancia Uso en el embarazo No hay constancia de que la loperamida o la simeticona posean propiedades teratogénicas o embriotóxicas en los estudios con animales. Ya que no hay experiencia en el uso de Imodium Plus durante el embarazo no debe ser administrado si no está clínicamente justificado. Uso en la lactancia Pueden aparecer pequeñas cantidades de loperamida en la leche materna. Por lo tanto, Imodium Plus no está recomendado durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas Se ha informado que en pacientes en tratamiento con loperamida, se ha producido cansancio, mareo y somnolencia. Si se viera afectado no conduzca o maneje maquinas. Ver sección 4.8 Reacciones adversas.

4.8 Reacciones adversas Datos de ensayos clínicos (solo acontecimientos frecuentes descritos para loperamida con simeticona) Trastornos digestivos: náuseas Sentidos especiales: desnaturalización del sabor.

Experiencia postcomercialización (informado en loperamida con simeticona o loperamida sola): Las siguientes reacciones adversas se han clasificado por frecuencia, empleando el siguiente convenio: Muy frecuente ( 1/10) Frecuente ( 1/100, < 1/10) Infrecuente ( 1/ 1.000, 1/100) Raro ( 1/10.000 1/1.000) Muy raro ( 1/10.000).

Piel y anejos: Muy raros: erupción cutánea, prurito y urticaria. Muy raro (para loperamida): angioedema Cuerpo, general: Muy raro (para loperamida): reacciones alérgicas y en algunos casos reacciones de hipersensibilidad graves incluyendo shock anafiláctico y reacciones anafiláctoides. Trastornos gastrointestinales: Muy raro: dolor abdominal, naúseas, estreñimiento, flatulencia, vómitos y dispepsia. Muy raro (para loperamida): distensión abdominal, obstrucción intestinal y megacolon incluyendo megacolon tóxico (ver apartado 4.4). Aparato genitourinario: Muy raro (para loperamida): retención urinaria. Sistema nervioso central y periférico: Muy raro (para loperamida): mareos y somnolencia. Sentidos especiales: Muy raro: desnaturalización del sabor.

4.9 Sobredosis Síntomas En caso de sobredosis (incluida la sobredosis relacionada con disfunción hepática) puede aparecer, depresión del sistema nervioso central (estupor, coordinación anormal, somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión respiratoria), sequedad de boca, malestar abdominal, nauseas y vómitos, estreñimiento, retención urinaria e ileon paralítico. Los niños pueden ser más sensibles a los efectos sobre el SNC que los adultos.

Tratamiento Si se presentaran los síntomas por sobredosis, se puede administrar naloxona como antídoto. Dado que la duración de la acción de la loperamida es más prolongada que la de la naloxona (1 a 3 horas), puede estar indicado un tratamiento repetido con naloxona. Por lo tanto, el paciente debe ser monitorizado atentamente durante al menos 48 horas con el fin de detectar una posible depresión del SNC.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

MINISTERIO 5.1 Propiedades farmacodinámicas Código ATC: A07D A53 Grupo farmacoterapéutico: antidiarreico antipropulsivo

La loperamida se une al receptor opiáceo en la pared intestinal, reduciendo el peristaltismo propulsivo, incrementando el tiempo de tránsito intestinal y aumentando la reabsorción de agua y electrólitos. La loperamida no modifica la flora fisiológica. La loperamida incrementa el tono del esfínter anal. Imodium Plus no actúa a nivel sistema nervioso central. La simeticona no se absorbe, y la loperamida tiene una gran afinidad por la pared intestinal y sufre intenso metabolismo de primer paso, por lo que sólo una cantidad muy pequeña alcanza la circulación sistémica.

La simeticona es un agente tensioactivo inerte con propiedades antiespumantes.

5.2 Propiedades farmacocinéticas La vida media de loperamida en hombre es de 10,8 horas con un rango de 9-14 horas. Los estudios de distribución en ratas muestran una elevada afinidad por la pared intestinal con preferencia por la unión a los receptores de la capa muscular longitudinal. En hombre, la loperamida es bien absorbida en el intestino, pero se extrae y se metaboliza casi por completo en el hígado, donde se conjuga y se excreta por vía biliar. Debido a este efecto de primer paso muy alto, las concentraciones plasmáticas de fármaco inalterado se mantienen extremadamente bajas. La excreción tiene lugar principalmente a través de las heces. La simeticona no se absorbe.

5.3 Datos preclínicos de seguridad Los estudios agudos y crónicos de loperamida no han mostrado toxicidad específica. Los resultados de los estudios in vivo e in vitro indicaron que loperamida no es genotóxica. En estudios de reproducción, a dosis muy elevadas (40mg/kg/día-240 veces la dosis máxima en humanos) la loperamida dificulta la fertilidad y la supervivencia fetal en ratas.. A dosis más bajas no hay efecto en la salud maternal o fetal y no afecta al desarrollo peri y posnatal.

Simeticona es un miembro del grupo de las polidimetilsiliconas lineales, cuyo uso general y medicinal está extendido desde hace muchos años y que se consideran biológicamente inertes y no muestran propiedades tóxicas; no se han realizado estudios específicos de toxicidad con animales.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes Fosfato cálcico hidrogenado anhidro Celulosa microcristalina Acesulfame potásico Aroma artificial de vainilla (incluye propilenglicol, maltodextrina y alcohol bencílico) Almidón glicolato sódico Ácido esteárico

6.2 Incompatibilidades No aplicable. 6.3 Período de validez 3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Blisters para presionar, con película de policlorotrifluoroetileno/PVC comprimido con recubrimiento termosellado y capa de aluminio.

o

Blisters peel off, con película de policlorotrifluoroetileno/PVC comprimido con recubrimiento termosellado y capa de aluminio/PET/papel.

Tiras en blister de 2, 4, 5 o 6 comprimidos en envases de 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18 y 20 comprimidos acondicionados en estuches de cartón impresos.

Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación. Ninguna especial

7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE, S.L.U. Pº de las Doce Estrellas, 5-7 28042 - MADRID

8. NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

9. FECHA DE LA PRIMER AUTORIZACION /RENOVACION DE LA AUTORIZACION

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO




Otras presentaciones de este medicamento:

IMODIUM PLUS comprimidos, 18 comprimidos



Prospectos de medicamentos.