prospectos de medicamentos


IMODIUM FLAS liofilizado oral, 6 liofilizado oral








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: LOPERAMIDA
Codigo Nacional: 800151
Codigo Registro: 65349
Nombre de presentacion: IMODIUM FLAS liofilizado oral, 6 liofilizado oral
Laboratorio: MCNEIL IBERICA, S.L.U.
Fecha de autorizacion: 2003-05-22
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2003-05-07

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

IMODIUM® Flas, liofilizado oral Loperamida

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada liofilizado oral contiene: Loperamida (DOE) 1,86 mg (aportado por 2 mg de clorhidrato de loperamida).

3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica.

4.2. Posología y forma de administración Adultos y niños mayores de 12 años. Posología: 2 liofilizados orales como dosis inicial seguida de 1 liofilizado oral tras cada deposición diarreica hasta un máximo de 8 liofilizados orales diarios, limitado a no más de 2 días.

Con las manos secas, rasgar el blister por la la lámina de aluminiooprimirEmpujar suavementeatrás de la muesca en el eloral de IMODIUMIMODIUM atrás. sob

4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto. IMODIUM® Flas, liofilizado oral no debe utilizarse como tratamiento principal en la disentería aguda, caracterizada por la presencia de sangre en heces y fiebre elevada (superior a 38ºC). IMODIUM® Flas, liofilizado oral no debe administrarse a pacientes con colitis ulcerosa aguda o colitis pseudomembranosa asociada al tratamiento con antibióticos de amplio espectro. En general, IMODIUM® Flas, liofilizado oral no debe administrarse cuando se quiera evitar la inhibición del peristaltismo, y debe discontinuarse rápidamente el tratamiento si se presentara estreñimiento, distensión abdominal o subíleo. IMODIUM® Flas, liofilizado oral no se debe administrar en niños menores 2 años de edad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Si no se observa mejoría clínica en 48 horas o si aparece fiebre, se interrumpirá el tratamiento con IMODIUM® Flas, liofilizado oral. Puesto que el tratamiento de la diarrea con IMODIUM® Flas, liofilizado oral es sólo sintomático, la diarrea se debe tratar a partir de su causa, cuando esto sea posible. En pacientes con diarrea grave, especialmente en ancianos y en niños menores de 12 años, se puede presentar la deplección de fluidos y electrólitos. En tales casos, la medida terapéutica más importante es la administración de fluidos apropiados y la reposición de electrólitos. La deshidratación puede influir en la variabilidad de la respuesta a la loperamida. Los niños menores de 3 años además son especialmente sensibles a los efectos de tipo opiáceo sobre el SNC de la loperamida. Los pacientes con disfunciones hepáticas deben ser vigilados atentamente por si se presentasen señales de toxicidad en el SNC ya que IMODIUM® Flas, liofilizado oral se metaboliza a nivel hepático. Este medicamento contiene como excipiente Aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada liofilizado oral contiene 0,42 mg de fenilalanina.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción El uso simultáneo con otros analgésicos opiáceos puede aumentar el riesgo de estreñimiento grave y de depresión del SNC. La loperamida puede empeorar o prolongar la diarrea producida por antibióticos de amplio espectro.

4.6. Embarazo y lactancia Aunque no hay constancia de que la loperamida presente propiedades teratogénicas o embriotóxicas en animales, antes de administrase durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, se deben considerar los beneficios terapéuticos descritos frente a los riesgos potenciales. (Categoría B del embarazo según la FDA). Hay poca información sobre la excreción de loperamida en leche materna, pero se han detectado pequeñas cantidades del fármaco en la leche de madres en período de lactancia, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas IMODIUM® Flas, liofilizado oral no afecta a la alerta mental, pero si se presentara cansancio, mareo o somnolencia, es preferible que no se conduzca ni se maneje maquinaria.

4.8. Reacciones adversas Ocasionalmente se han descrito las siguientes reacciones adversas: reacciones de hipersensibilidad (erupciones cutáneas), megacolon tóxico (estreñimiento, distensión abdominal, nauseas y vómitos), íleo paralítico, particularmente cuando no se han cumplido las recomendaciones establecidas (Ver dosificación, duración del tratamiento, contraindicaciones). También se han descrito diversas molestias que normalmente son difíciles de diferenciar de los síntomas asociados al síndrome diarreico: dolor abdominal y distensión abdominal, náuseas y vómitos, cansancio, somnolencia o mareo y sequedad bucal. Raramente se han descrito casos de retención urinaria.

4.9. Sobredosificación

MINISTERIO En caso de sobredosis (incluyendo sobredosis relacionada con disfunción hepática), se puede presentar: depresión del sistema nervioso central (estupor, coordinación anormal, somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión respiratoria), atonía del íleo. Los niños son más sensibles a los efectos sobre el SNC que los adultos. Si se presentaran los síntomas por sobredosis, se puede administrar naloxona como antídoto. Puesto que la duración de acción de la loperamida es mayor que la de la naloxona (1 a 3 horas) podría estar indicado un tratamiento repetitivo con naloxona. Por tanto, el paciente debe ser monitorizado atentamente durante al menos 48 horas para detectar posibles depresiones del SNC. En caso de ingestión accidental: se debe administrar carbón activo lo antes posible después de la ingestión, seguido de lavado gástrico si no se ha producido el vómito.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas La loperamida se une a los receptores opiáceos en la pared intestinal. Como consecuencia, inhibe la secreción de acetilcolina y prostaglandinas, por lo tanto reduce el peristaltismo propulsivo, incrementando el tiempo de tránsito en el intestino. Inhibe directamente la secreción de líquidos y electrolitos. La loperamida incrementa el tono del esfínter anal, y así reduce la incontinencia y urgencia.

5.2. Propiedades farmacocinéticas La loperamida es fácilmente absorbida por el intestino (aproximadamente un 40%), pero es extraída y metabolizada por completo en el hígado, donde se conjuga y excreta vía biliar. Debido a su alta afinidad por la pared intestinal y a su elevado metabolismo del primer paso, apenas alcanza la circulación sistémica. La vida media de loperamida es de 10,8 horas dentro de un rango de 9 a 14 horas. Se excreta principalmente a través de las heces.

5.3. Datos preclínicos de seguridad No se han registrado problemas relevantes con loperamida en animales.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes: Gelatina, manitol (E-421), aspartamo (E-951), aroma de menta y sodio bicarbonato.

6.2. Incompatibilidades Ninguna.

6.3. Período de validez 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente Envases en blister (Al/Al) conteniendo 6 y 12 liofilizados orales.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación Ninguna

MINISTERIO 6.7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE, S.L.U. Pº de las Doce Estrellas, 5-7 28042 - MADRID

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA:




Otras presentaciones de este medicamento:

IMODIUM FLAS liofilizado oral, 12 liofilizado oral



Prospectos de medicamentos.