prospectos de medicamentos


HYPNOMIDATE 20MG 5 AMPOLLAS 10ML INYECTAB








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: ETOMIDATO
Codigo Nacional: 835991
Codigo Registro: 57562
Nombre de presentacion: HYPNOMIDATE 20MG 5 AMPOLLAS 10ML INYECTAB
Laboratorio: JANSSEN-CILAG, S.A.
Fecha de autorizacion: 1989-10-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1991-04-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

FICHA TÉCNICA

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HYPNOMIDATE 2 mg/ml solución inyectable

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada mililitro contiene 2 mg de etomidato (DCI). Cada ampolla (10 ml de solución) contiene 20 mg de etomidato.

Para excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable. Solución transparente e incolora, libre de partículas extrañas visibles.

DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

HYPNOMIDATE está indicado para la inducción de anestesia general.

4.2. Posología y forma de administración

Se debe ajustar la dosis dependiendo de la respuesta individual de cada paciente y del efecto clínico.

La dosis hipnótica efectiva de HYPNOMIDATE es de 0.3 mg/kg de peso corporal, suficiente para obtener una duración del sueño de 4-5 minutos.

HYPNOMIDATE debe inyectarse lentamente por vía intravenosa.

La hipnosis se puede prolongar mediante inyecciones adicionales de HYNOMIDATE. No se debe sobrepasar la cantidad total de 3 ampollas (30 ml).

Debido a que HYPNOMIDATE no tiene efecto analgésico, es recomendable administrar intravenosamente 1-2 ml de fentanilo, 1-2 minutos antes de la inyección de HYPNOMIDATE.

Niños: En niños menores de 15 años, si no se alcanza una profundidad de sueño suficiente con la dosis habitual en adultos, puede incrementarse la dosis un 30% máximo, es decir, hasta 0.4 mg/kg de peso corporal, valorando cuidadosamente el posible riesgo frente al beneficio esperado. Debe evitarse el tratamiento con HYPNOMIDATE en recién nacidos y niños de hasta seis meses de edad.

Ancianos: Se debe administrar una dosis única de 0.15-0.2 mg/kg de peso corporal y posteriormente ajustarse dependiendo de los efectos.

Se debe reducir la dosis de HYPNOMIDATE en pacientes con cirrosis hepática o en aquellos que hayan recibido previamente agentes neurolépticos, opioides o sedantes.

4.3 Contraindicaciones

HYPNOMIDATE está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al etomidato o a alguno de los componentes de la formulación.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

HYPNOMIDATE debe ser administrado únicamente por vía intravenosa. Debe evitarse la inyección intraarterial ya que puede provocar necrosis tisular. La inyección paravenosa causa dolor local severo.

Cuando se utilice HYPNOMIDATE debe estar disponible un equipo de reanimación cardio- pulmonar para controlar la apnea.

Durante la inducción, pero especialmente durante el mantenimiento de la anestesia, se han descrito casos de niveles reducidos de cortisol sérico, insensibles a la administración de ACTH. Por lo tanto, etomidato no debe ser utilizado para el mantenimiento. Cuando se utiliza etomidato para inducción, el incremento postoperatorio de los niveles séricos de cortisol observados tras la inducción con tiopentona, se retrasa aproximadamente durante 3-6 horas.

En casos de disfunción adrenocortical y durante procedimientos quirúrgicos muy prolongados, puede requerirse un suplemento profiláctico de cortisol, por ejemplo, 50­100 mg de hidrocortisona.

La anestesia con etomidato se puede realizar sin riesgo adicional en pacientes con epilepsia, glaucoma o historial conocido de hipertermia maligna.

En experimentos con animales, etomidato ha demostrado poseer potencial porfirogénico. Por lo tanto, no debe administrarse en pacientes con alteraciones hereditarias de la biosíntesis de hemo, a menos que no exista una alternativa más segura.

En pacientes no premedicados puede aparecer mioclonía (movimientos musculares incontrolados). Puede prevenirse premedicando al paciente con analgésicos narcóticos o benzodiazepinas (diazepam).

Ya que etomidato no tiene acción analgésica se deben utilizar antes o durante la intervención quirúrgica analgésicos apropiados como fentanilo (ver apartado 4.2 Posología y forma de administración).

En pacientes debilitados, en los que la hipotensión producida por etomidato podría ser peligrosa se deben tomar las siguientes medidas: (ver apartado 4.8 Reacciones adversas) - Antes de la inducción, se debe abrir una vía de infusión para un posible reemplazamiento del volumen sanguíneo circulatorio. - Se deben evitar lo más posible otros agentes inductores. - La inducción debe hacerse con el paciente en posición supina. - El fármaco debe inyectarse lentamente (por ejemplo: 10 ml en 1 minuto)

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los fármacos neurolépticos, opioides, sedantes y el alcohol potencian el efecto hipnótico del etomidato. 4.6. Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad del uso de HYPNOMIDATE durante el embarazo. La información disponible de experimentos en animales es insuficiente para evaluar posibles riesgos.

El etomidato atraviesa la placenta cuando se usa para anestesia obstétrica. La puntuación Apgar de neonatos cuyas madres habían recibido etomidato fue comparable a la de los recién nacidos tras el uso de otros agentes hipnóticos. No se conocen la magnitud y efectos clínicos de la inhibición de la síntesis de esteroides en la corteza adrenal infantil.

Por lo tanto, HYPNOMIDATE debe administrarse a mujeres embarazadas únicamente en casos excepcionales y cuando no exista otra alternativa.

El etomidato se excreta con la leche materna. Si debe administrarse HYPNOMIDATE durante la lactancia, debe interrumpirse la lactancia y no debe reiniciarse hasta 24 horas después de la administración. La leche materna excretada durante este periodo debe ser desechada.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Tras intervenciones quirúrgicas cortas (hasta 15 minutos) el paciente recupera su capacidad de alerta normal a los 30 ó 60 minutos después de despertar. Sin embargo, se recomienda no conducir ni utilizar maquinaria hasta 24 horas tras la administración de HYPNOMIDATE.

4.8 Reacciones adversas

Después de la administración de etomidato el paciente puede experimentar nauseas y/o vómitos (causados principalmente por el uso concomitante de opioides), o tos, hipo, y/o tiritonas.

Pueden presentarse depresión respiratoria y apnea, especialmente después de la administración de altas dosis de etomidato combinadas con fármacos depresores centrales. Esto hace necesaria la disponibilidad de un equipo de reanimación cardio-pulmonar.

Raramente se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo casos muy raros de broncoespasmo y reacciones anafilácticas. Algunas comunicaciones espontáneas post- comercialización incluyeron casos de laringoespasmo, arritmias cardiacas y convulsiones.

Pueden producirse movimientos espontáneos en uno o más grupos de músculos (mioclonía), particularmente cuando no se ha administrado premedicación. Estos movimientos se han atribuido a una desinhibición subcortical. Se pueden prevenir en gran medida premedicando al paciente con analgésicos narcóticos o benzodiazepinas (diazepam), 1 ó 2 minutos antes de la inducción con HYPNOMIDATE.

Algunas veces, durante la inyección de HYPNOMIDATE, se produce dolor venoso, especialmente cuando se inyecta en una vena pequeña. Para minimizar el dolor local se debe inyectar en venas grandes. Esto también se puede prevenir en gran parte inyectando una dosis pequeña de fentanilo.

El etomidato inhibe la biosíntesis adrenocortical de esteroides. Las dosis de inducción de etomidato se han asociado con niveles bajos de cortisol en plasma que no responden a la inyección de ACTH. Estos no han sido asociados con cambios en los signos vitales o evidencia de un aumento de morbilidad. La inducción con HYPNOMIDATE puede estar acompañada de una disminución ligera y transitoria de la presión sanguínea debida a la reducción de la resistencia vascular periférica.

4.9 Sobredosificación

Síntomas Una sobredosis de etomidato, administrada en bolus, aumenta la profundidad del sueño y puede causar una depresión respiratoria e incluso una parada respiratoria, en cuyo caso es obligatorio practicar ventilación asistida. En estos casos también se ha observado hipotensión. Una sobredosis puede deprimir la secreción adrenocortical que podría estar asociada con desorientación y retraso en el despertar.

Tratamiento Además de las medidas de soporte adecuadas (por ejemplo ventilación asistida), puede ser necesaria la administración de 50-100 mg de hidrocortisona (no ACTH)

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: N01A2: Otros anestésicos generales

Etomidato es un hipnótico de acción corta para uso intravenoso en anestesia. En adultos una dosis de 0.2-0.3 mg/kg de peso corporal (aproximadamente 1 ampolla de 10 ml de HYPNOMIDATE) induce la hipnosis en 10 segundos y dura aproximadamente 5 minutos (o generalmente más en pacientes premedicados con sedantes).

A niveles cerebrales adecuados para la hipnosis, etomidato tiene propiedades anticonvulsivantes y protege los tejidos cerebrales del daño celular inducido por hipoxia. No tiene, sin embargo efecto analgésico, lo cual impide su uso como mono-anestésico. Etomidato se hidroliza rápidamente, predominantemente en el hígado. Por tanto la recuperación es rápida y en muy raras ocasiones va acompañada de somnolencia y mareos. Etomidato tiene un efecto mínimo sobre las funciones cardiaca y circulatoria. No libera histamina ni altera la función hepática.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración intravenosa, etomidato es distribuido rápidamente desde el plasma al cerebro y otros tejidos. En el cerebro la concentración pico se alcanza probablemente en 1 minuto; el sueño se alcanza a los 10 segundos. Etomidato también es rápidamente eliminado del cerebro, lo que explica la rápida recuperación sin efectos centrales persistentes. Etomidato se metaboliza predominantemente en el hígado. Después de 24 horas, el 78% de la dosis administrada de etomidato ha sido eliminada en orina y el 13% en heces. Un total del 60% del metabolito inactivo es excretado por la orina. Solo un 2% de etomidato es excretado inalterado por la orina. La unión a proteínas plasmáticas es del 76,5 %.

Los niveles plasmáticos de etomidato a lo largo del tiempo se ajustan a un modelo tri- compartimental.

La corta duración de la acción hipnótica se justifica por la rápida redistribución del fármaco desde el cerebro, la cual ocurre con una vida media de aproximadamente 3 minutos. La vida media terminal de aproximadamente 3-5 horas lo cual refleja la lenta distribución de etomidato desde el compartimento periférico profundo. El volumen de distribución es de aproximadamente 4.5 l/kg. La concentración plasmática mínima inductora de efecto hipnótico es de aproximadamente 0.3 g/ml.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Ninguna particularidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Propilenglicol y agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades

La solución inyectable no debe ser mezclada con otros productos.

6.3. Periodo de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Almacenar entre 15 y 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

HYPNOMIDATE (2mg/ml) se presenta en ampollas de vidrio incoloras de 10 ml (Tipo I), provistas de un anillo de apertura. Cada envase contiene 5 ampollas.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No aplicable.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Janssen-Cilag S.A. Pº de Las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid

8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre de 2001.




Prospectos de medicamentos.