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HYPERICUM ORTO 300MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: HYPERICUM PERFORATUM
Codigo Nacional: 859884
Codigo Registro: 63769
Nombre de presentacion: HYPERICUM ORTO 300MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 COMPRIMIDOS
Laboratorio: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Fecha de autorizacion: 2001-03-26
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2001-03-26

Prospecto

Toda la información del medicamento

HYPERICUM-ORTO® 300 mg Comprimidos recubiertos Extracto de Hypericum perforatum

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene:

Extracto seco etanólico de sumidades floridas de Hypericum perforatum......300 mg (Contenido equivalente a 0,9 mg de hipericinas totales) Razón droga/extracto (5-6:1); disolvente de extracción etanol 65% (v/v).

Excipientes: ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos Recubiertos.

4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas

HYPERICUM-ORTO® está indicado en el tratamiento sintomático y transitorio de los estados de decaimiento y astenia, que cursan con pérdida de interés, cansancio y alteraciones del sueño.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral. Dosis de 1 comprimido al día, durante 3-4 semanas.

Adultos y mayores de 18 años: 0,5 ­1 mg/día de hipericinas totales durante 3-4 semanas. Continuar el tratamiento hasta las 8 semanas, si aun estimándose mejoría persistieran algunos síntomas.

Es recomendable que las tomas se realicen siempre a las mismas horas. Se aconseja acompañar cada toma con un vaso de agua.

4.3. Contraindicaciones

Este medicamento a base de hipérico no debe ser utilizado simultáneamente con aquellos medicamentos con los que pueda haber una interacción (ver 4.5- Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Este medicamento no debe ser utilizado con medicamentos antidepresivos por el riesgo de interacción.

Hypericum-Orto® no debe administrarse a pacientes con historial previo de hipersensibilidad al hipérico o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

No administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a la luz. No administrar a menores de 18 años. 4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Antes de comenzar a utilizar este medicamento a base de hipérico se debe comprobar que el paciente no esté en tratamiento con algún otro medicamento con los que pueda haber una interacción (ver 4.5- Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Los pacientes que actualmente estén tomando medicamentos a base de hipérico simultáneamente con con otros medicamentos, no deben de dejar de tomar hipérico sin control médico, con el fin de que, si fuera necesaria la retirada del hipérico, ésta se realice bajo su control. Si la interrupción del hipérico se realiza bruscamente, podría provocar un incremento de los niveles plasmáticos de los con otros medicamentos. En algunos casos esta circunstancia podría desencadenar la consiguiente toxicidad, especialmente en el caso de medicamentos con estrecho margen terapéutico como ciclosporina, digoxina, teofilina y warfarina o acenocumarol (ver 4.5- Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Si pese a la ingestión regular de la dosis recomendada no se produjera mejoría después de 4 semanas de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica. Por otra parte, normalmente no se debe esperar mejoría antes de los 10 a 14 días de tratamiento.

Durante la administración del preparado se deben evitar las exposiciones intensas a los rayos UV (largas exposiciones al sol, baños de rayos UVA).

Advertencia sobre excipientes: Hypericum-Orto® contiene laca rojo coccina (E-124) que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico

4.5. INTERACCIÓN CON con otros medicamentos Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Algunos componentes del hipérico producen una inducción de varios enzimas que metabolizan los medicamentos (isoenzimas del citocromo P450, CYP 3A4, 1A2 y 2C9) o que afectan a su biodisponibilidad (glicoproteína-P). Por lo tanto, podrían producirse disminuciones en los niveles plasmáticos de con otros medicamentos que son substratos de estos enzimas, lo que provocaría una reducción de sus efectos terapéuticos o la aparición de reacciones adversas cuando se toman simultáneamente con hipérico.

También pueden presentarse interacciones farmacodinámicas (por efectos aditivos o potenciadores) entre los preparados de hipérico y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de los inhibidores de la mono-amino-oxidasa (IMAO).

A continuación se incluyen las principales interacciones con relevancia clínica y las recomendaciones a seguir:

Efecto del hipérico Conducta a seguir en los pacientes que Fármaco

Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos del Anticonvulsivantes (carbamazepina, plasmáticos con riesgo anticonvulsivante y reducir fenobarbital, fenitoína) de convulsiones. gradualmente la administración de

Incremento de los Interrumpir la administración de Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación

de serotonina (citalopram, con aumento de la (ver 4.5. Advertencias y precauciones fluoxetina, fluvoxamina, incidencia de reacciones especiales de empleo). paroxetina, sertralina), adversas. nefazodona y trazodona.

Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos de Ciclosporina

Reducción de los niveles Interrumpir la administración de Contraceptivos Orales

Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos de Digoxina

Reducción de los niveles Interrumpir la administración de Inhibidores de proteasa (indinavir, nelfinavir, plasmáticos con posible hipérico y medir la carga viral de ARN ritonavir, saquinavir) pérdida de supresión de VIH. (ver 4.5. Advertencias y

Reducción de los niveles Interrumpir la administración de Inhibidores de transcriptasa inversa no nucleósidos (efavirenz, pérdida de supresión de VIH. (ver 4.5. Advertencias y nevirapina). VIH. precauciones especiales de empleo).

Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos de Teofilina

Triptanes (sumatriptan, Incremento de los Interrumpir la administración de naratriptan,rizatriptan, efectos serotoninérgicos hipérico. (ver 4.5. Advertencias y zolmitriptan) con aumento de la precauciones especiales de empleo).

Reducción del efecto Medir el INR (tiempo de protrombina) Warfarina, acenocumarol

3 Finalmente, hay que tener en cuenta que:

1) La lista anterior no es exhaustiva, ya que hay datos farmacocinéticos de interacciones con con otros medicamentos cuyos niveles plasmáticos se redujeron durante la administración simultánea con hipérico, aunque sin efectos clínicos. Son fármacos tales como clozapina, dextrometorfano, diazepam, amitriptilina, nortriptilina, cuya metabolización se realiza por las vías metabólicas anteriormente citadas.

2) Los medicamentos a base de hipérico probablemente no interaccionan con medicamentos de administración tópica que presenten una absorción sistémica limitada (cremas, pomadas, enemas, inhaladores, colirios o gotas óticas).

3) Se recomienda a los profesionales sanitarios que notifiquen toda sospecha de interacción entre hipérico y cualquier medicamento a los sistemas de farmacovigilancia.

4.6. Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios de fetotoxicidad ni de teratogenicidad. En animales se ha detectado una ligera actividad uterotónica in vitro. No existe experiencia en el uso de medicamentos con hipérico durante el embarazo y la lactancia. En conclusión, no se debe utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se ha descrito.

4.8. Reacciones adversas

No se han descrito a las dosis recomendadas. En muy raros casos pueden aparecer trastornos gastrointestinales, reacciones alérgicas y agitación.

Se ha descrito algún caso de fotosensibilización, especialmente en personas de tez blanca, con dosis elevadas o tratamientos prolongados. Esta reacción se caracteriza por inflamación de la piel y de las mucosas después de la exposición a las radiaciones ultravioleta (largas exposiciones al sol, baños de rayos UVA). En estas ocasiones, el paciente ha de evitar la exposición a la luz durante una semana después de terminar el tratamiento.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

En caso de sobredosis pueden exacerbarse los efectos adversos anteriormente descritos (ver 4.8. Reacciones adversas).

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La actividad del extracto de hipérico se debe al conjunto de sus componentes. El mecanismo de acción del extracto de hipérico no está bien definido. Se han realizado distintos

estudios con extractos de hipérico que ofrecen diversas interpretaciones de los posibles mecanismos de acción. Los estudios realizados en sinaptosomas de rata constatan hasta un 50% de inhibición de la recaptación de serotonina por los receptores presinápticos. Experimentos in vitro muestran efectos inhibidores de la hipericina de forma selectiva frente a la mono- aminooxidasa (MAO) de tipo A. La actividad más elevada se atribuye a varios flavonoides, quercetina, quercitrina y rutósido. Las xantonas, que están presentes sólo en pequeñas cantidades (más de 10 ppm), también parecen tener un alto poder inhibidor de la MAO, mientras que la hipericina y sus análogos (pseudohipericina, ciclopseudohipericina) tienen baja actividad.

También se ha observado que modifica el sueño, con alargamiento de las fases del sueño profundo. En el EEG a las dosis propuestas, se revela un efecto relajante con reducción en la frecuencia y aumento en las frecuencias y , así como reducción en los períodos de latencia de las repuestas audiovisuales evocadas.

Los resultados de un meta-análisis de 23 ensayos clínicos randomizados con un total de 1757 pacientes con depresión leve a moderada, mostraron como resultado que el hipérico es superior al placebo de forma estadísticamente significativa, y frente a los antidepresivos convencionales muestra una efectividad similar. Se presentaron efectos adversos en el 20% de los pacientes tratados con hipérico y en el 53% de los pacientes tratados con antidepresivos convencionales.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La absorción y distribución de los extractos de hipérico al 0,3% presenta los siguientes parámetros farmacocinéticos:

Hipericina: el tmax es de 4-6 horas, la Cmax es de 1,5-14,2 ng/ml. La semivida plasmática es de 24,8-26,5 horas. Pseudohipericina: el tmax es de 2-4 horas, la Cmax es de 2,7-30,6 ng/ml. La semivida plasmática es de 16,3-36 horas.

No se conocen los parámetros de eliminación.

La distribución de hipericina y pseudohipericina marcadas radiactivamente en ratones mostró una absorción a las 6 horas del 80% y 60% respectivamente. La distribución no fue indicativa de acumulación selectiva en determinados órganos, siendo mayor la localización en sangre. También fue detectada en el cerebro.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

A concentraciones elevadas in vitro, el hipérico ha mostrado efecto mutagénico para las células parietales espermáticas, y ha producido efectos adversos en los oocitos.

En animales se ha detectado una ligera actividad uterotónica in vitro.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

HYPERICUM-ORTO® Comprimidos Recubiertos, contiene en su formulación:

Lactosa monohidrato, Carboximetilalmidón de sodio (almidón de patata), Estearato magnésico, Talco, Dióxido de titanio (E-171), Polietilenglicol 6000, Eudragit RL 30D (copolímero de metacrilato de amonio tipo A), Propilenglicol, Laca Azul Indigotina (E-132) y Laca Rojo coccina (E-124).

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

El plazo de validez de esta especialidad es de dos años a temperatura ambiente.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Se conserva a temperatura ambiente dentro de su envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

HYPERICUM-ORTO® Comprimidos Recubiertos se presenta en embalaje alveolar (blister) de PVC-aluminio conteniendo un total de 30 y 60 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar, con agua u otro líquido.

7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 (Tres Cantos) 28760

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nº Registro: 63.769

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Marzo 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN EL TEXTO Febrero 2003




Otras presentaciones de este medicamento:

HYPERICUM ORTO 300MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 60 COMPRIMIDOS



Prospectos de medicamentos.