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HYDREA 500 mg cápsulas, 20 cápsulas








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: HIDROXIUREA
Codigo Nacional: 669473
Codigo Registro: 61633
Nombre de presentacion: HYDREA 500 mg cápsulas, 20 cápsulas
Laboratorio: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A.
Fecha de autorizacion: 1998-05-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1998-05-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

HYDREA 500 mg, cápsulas.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 500 mg de hidroxicarbamida (DCI) o hidroxiurea. Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

HYDREA está indicado en el tratamiento de:

· Síndromes mieloproliferativos: 1. Esplenomegalia mieloide/mielofibrosa (mielofibrosis idiopática) 2. Trombocitemia esencial 3. Policitemia vera (poliglobulia primitiva), cuando la flebotomía sola no controla la enfermedad. 4. Leucemias mieloides crónicas y síndromes relacionados: HYDREA está principalmente indicado en los casos en que sea necesario obtener un rápido descenso de la leucocitosis. Puede mostrarse eficaz en los casos resistentes, desde el inicio o secundariamente a otros tratamientos y en los casos en que sea necesario interrumpir estos tratamientos por toxicidad.

· Tratamiento de HYDREA en combinación con radioterapia: 1. La administración concomitante de HYDREA con radioterapia está indicada en el tratamiento local del carcinoma de cervix 2. La administración concomitante de HYDREA con radioterapia está indicada en el tratamiento local del carcinoma epidermoide (escamoso) primario de cabeza y cuello, excluyendo el labio.

4.2 Posología y forma de administración

La posología de HYDREA deberá establecerse con relación al peso actual o ideal de los pacientes, considerando siempre el menor de ambos.

La administración concomitante de hidroxiurea con otros agentes mielosupresores, puede requerir un ajuste de la dosis.

Si el paciente no está en condiciones de tragar la cápsula, o así lo prefiere, el contenido de la misma puede dispersarse en un vaso de agua y tomarse inmediatamente. Es normal que algunos excipientes no solubles queden en la superficie. · Síndromes mieloproliferativos: 1. Esplenomegalia mieloide/mielofibrosa (mielofibrosis idiopática) - 5 a 15 mg/kg/24 horas 2. Trombocitemia esencial - Dosis de ataque: 25 a 50 mg/kg/24 horas - Dosis de mantenimiento: 10 a 20 mg/kg/24 horas 3. Policitemia vera (Poliglobulia primitiva) - Dosis de ataque: 15 a 20 mg/kg/24 horas - Dosis de mantenimiento: 10 mg/kg/24 horas 4. Leucemia mieloide crónica - Dosis de ataque: 30 a 60 mg/kg/24 horas - Dosis de mantenimiento: 15 a 30 mg/kg/24 horas.

· Tratamiento de HYDREA en combinación con radioterapia: 1. Carcinoma de cérvix (terapia concomitante con radioterapia) - Dosis recomendada: 80 mg/kg/día en dosis única cada tercer día 2. Carcinoma de cabeza y cuello (terapia concomitante con radioterapia) - Dosis recomendada: 80 mg/kg/día en dosis única cada tercer día.

En la terapia concomitante con radioterapia, la administración de hidroxiurea debe iniciarse al menos siete días antes de iniciar la radioterapia, continuar durante la misma, así como indefinidamente después de ella. El paciente debe estar en todo momento bajo adecuada observación para detectar posibles reacciones adversas graves o inesperadas. La radioterapia debe administrarse a la dosis máxima que se considere apropiada para la situación terapéutica particular de cada paciente; cuando se administra hidroxiurea concomitantemente, normalmente no es necesario un ajuste en la dosis de radiación.

El esquema de dosis intermitente ofrece la ventaja de una menor toxicidad (ej. depresión de la médula ósea). En pacientes con este tipo de esquema de dosis, en muy raras ocasiones ha sido necesario suspender la terapia por toxicidad.

Para determinar la efectividad antineoplásica de hidroxiurea, el periodo adecuado de prueba es de seis semanas. La terapia debe continuarse indefinidamente cuando exista una respuesta clínica significativa. Debe interrumpirse si el recuento de leucocitos disminuye por debajo de 2.500/mm3 o el recuento de plaquetas disminuye por debajo de 100.000/mm3. En estos casos, los recuentos deben realizarse nuevamente tres días después y reinstaurarse la terapia si se alcanzan los niveles normales. El efecto hematopoyético es, normalmente, inmediato. En la terapia concomitante con radioterapia si no se produce este efecto inmediato, la radioterapia debe ser interrumpida. Se recomienda precaución en la administración de hidroxiurea en pacientes que hayan recibido recientemente radioterapia extensiva o quimioterapia con otros agentes antineoplásicos. (ver 4.4, 4.5, y 4.8)

Normalmente el dolor o malestar debido a la inflamación de las membranas mucosas en el lugar de la irradiación (mucositis) puede controlarse mediante la administración de anestésicos tópicos y analgésicos orales. Si la reacción es grave, la terapia con hidroxiurea puede interrumpirse temporalmente, si es extremadamente grave, puede posponerse además la radioterapia.

Las alteraciones gástricas graves consecuencia de la terapia combinada, como náuseas, vómitos y anorexia pueden controlarse habitualmente interrumpiendo la administración de hidroxiurea.

Uso en niños: No se ha establecido la eficacia y la seguridad de la hidroxiurea en niños.

2 Uso en ancianos: Los pacientes ancianos pueden ser más sensibles a los efectos de la hidroxiurea por lo que pueden precisar una reducción de la dosis.

Insuficiencia hepática: No hay datos que justifiquen un ajuste de dosis específico en este tipo de pacientes. Se recomienda una monitorización estrecha de los parámetros hematológicos.

Insuficiencia renal: Ya que HYDREA se elimina principalmente por vía renal, debe reducirse la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver 4.4 y 5.2). También se recomienda una monitorización estrecha de los parámetros hematológicos.

4.3 Contraindicaciones

HYDREA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la hidroxiurea (hidroxicarbamida) o a algún otro componente de la formulación. HYDREA también está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver 4.6 Embarazo y Lactancia). HYDREA está contraindicado en pacientes con depresión de la médula ósea, como leucopenia (<2.500 leucocitos/mm3), trombocitopenia (<100.000/mm3) o anemia grave. No deberá administrarse HYDREA a pacientes que hayan tenido historia previa o actualmente presenten úlceras cutáneas y/o úlceras vasculíticas asociadas con el uso de hidroxiurea o interferón alfa (ver 4.5).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si la función medular está deprimida, no debe iniciarse el tratamiento con hidroxiurea (ver 4.3 Contraindicaciones).

La anemia grave debe corregirse antes de iniciar la terapia con hidroxiurea.

Puede aparecer depresión de la médula ósea, siendo su principal y más frecuente manifestación la leucopenia. Con menor frecuencia se presentan trombocitopenia y anemia. En raras ocasiones se manifiestan sin una leucopenia previa. La probabilidad de depresión de la médula ósea puede aumentar en pacientes en pacientes que han recibido previamente radioterapia o agentes antineoplásicos citotóxicos; hidroxiurea deberá utilizarse con precaución en pacientes que previamente hayan recibido radioterapia o quimioterapia. La recuperación es rápida tras la interrupción de la terapia. .

En pacientes con trastornos mieloproliferativos en tratamiento con hidroxiurea, han aparecido efectos tóxicos consistentes en úlceras cutáneas incluyendo ulceraciones vasculíticas y gangrena. Las úlceras se localizan en los pies y principalmente en las piernas y aparecen más frecuentemente en pacientes que tienen una enfermedad arterial o venosa concomitante. Este efecto suele aparecer en pacientes que llevan más de un año de tratamiento continuado con hidroxiurea y se calcula que afecta aproximadamente a un 9% de ellos. La aparición de gangrena es mucho menos frecuente. Debido a las consecuencias clínicas potencialmente graves de las úlceras cutáneas notificadas en pacientes con enfermedad mieloproliferativa, en caso de que se desarrollen deberá interrumpirse la administración de la hidroxiurea e iniciar como se indique el uso de fármacos citorreductores alternativos.

La administración previa o simultánea de interferón con un agente quimioterápico como la hidroxiurea puede aumentar potencialmente el riesgo de toxicidad. En particular, los efectos de tipo úlceras cutáneas fueron notificados más frecuentemente en pacientes tratados con hidroxiurea y que también estaban recibiendo o habían recibido previamente

tratamiento con interferón alfa. En estos casos, las úlceras, vasculíticas o no, y de localización más habitual en dedos, pueden evolucionar hasta la aparición de gangrena. Si los síntomas y signos progresan, será necesario suspenderse la administración de ambos fármacos e instituir un tratamiento médico adecuado.

Algunas enfermedades como diabetes mellitus, hipertensión arterial, lesiones vasculíticas o enfermedades vasculares previas se pueden considerar como factores de riesgo que pueden potenciar la aparición de úlceras cutáneas en este tipo de pacientes.

Debe considerarse el efecto radio-sensibilizante de HYDREA con la radioterapia.

Los pacientes que hayan recibido radioterapia previa, pueden sufrir una exacerbación del eritema post-radiación.

Anomalías eritrocitarias: desde el inicio del tratamiento es frecuente observar una eritropoyesis megaloblástica auto-limitante. El cambio morfológico es similar a la anemia perniciosa pero no está relacionado con un déficit de ácido fólico o de vitamina B12. La macrocitosis puede enmascarar el desarrollo incidental de un déficit de ácido fólico, por lo que podría justificarse la administración de ácido fólico con fines preventivos. La hidroxiurea puede también retrasar el aclaramiento del hierro plasmático y reducir la tasa de utilización de hierro por los eritrocitos, sin que aparentemente afecte al tiempo de supervivencia de los eritrocitos.

Cuando se considere oportuno, deberá aconsejarse a los pacientes la utilización de medidas anticonceptivas durante el tratamiento (ver 4.6 Embarazo y Lactancia). Se ha notificado leucemia secundaria, en pacientes que habían recibido terapia prolongada con hidroxiurea para el tratamiento de síndromes mieloproliferativos como policitemia vera y trombocitopenia; no se ha establecido si este efecto es secundario a hidroxiurea o a la enfermedad subyacente. En pacientes que reciben terapia prolongada con hidroxiurea, también se ha notificado cáncer de piel.

Vigilancia de la diuresis: Debe informarse a los pacientes que mantengan una adecuada ingesta de líquidos. Es importante asegurar una diuresis abundante, sobre todo al inicio del tratamiento.

La terapia con hidroxiurea requiere un seguimiento minucioso. Al inicio y periódicamente durante el tratamiento, deberán realizarse recuentos hematológicos incluyendo, si es necesario, un examen de la médula ósea, y pruebas de la función hepática y renal. La determinación de hemoglobina y los recuentos de leucocitos y plaquetas deben realizarse al menos una vez a la semana durante el tratamiento con hidroxiurea. Si el recuento de leucocitos es menor de 2.500/mm3 o el recuento de plaquetas es menor de 100.000/mm3, deberá interrumpirse el tratamiento hasta recuperar los valores normales. En caso de aparición de anemia, incluso si es grave, ésta puede tratarse sin interrumpir la terapia con hidroxiurea.

Insuficiencia renal: HYDREA debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal (ver 4.2 y 5.2).

No se ha establecido la eficacia y la seguridad de la hidroxiurea en niños.

Los pacientes ancianos pueden ser más sensibles a los efectos de la hidroxiurea y pueden precisar una reducción de la dosis.

4 Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido a que la hidroxiurea puede elevar los niveles séricos de ácido úrico, puede ser necesario un ajuste de dosis de los fármacos uricosúricos.

Estudios in vitro con células tratadas con hidroxiurea han demostrado un incremento significativo de la actividad de la citarabina. No se ha establecido si esta interacción puede dar lugar a toxicidad clínica sinérgica o si es necesario modificar la dosificación de citarabina.

La administración concomitante de hidroxiurea con otros agentes mielosupresores o radioterapia puede aumentar la probabilidad de depresión de la médula ósea o de otras reacciones adversas (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo y 4.8 Reacciones adversas).

En pacientes que han recibido o están recibiendo hidroxiurea con interferón alfa se puede producir la aparición o agravamiento de lesiones cutáneas como úlceras vasculíticas y gangrena (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.6 Embarazo y Lactancia

Hidroxiurea puede causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas y es un agente teratogénico conocido en animales. Se observaron malformaciones en crías de conejo y ratón a las que se había administrado dosis equivalentes de un tercio y del doble de la dosis máxima en humanos, respectivamente. No existen estudios adecuados y controlados en mujeres embarazadas. Si este fármaco se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento debe ser advertida acerca del daño potencial sobre el feto. Deberá aconsejarse a las mujeres en edad fértil que eviten quedar embarazadas durante la terapia con HYDREA y que informen a su médico de inmediato si esto ocurriera.

La hidroxiurea se excreta en la leche humana. Debido a las potenciales reacciones adversas graves de hidroxiurea sobre el lactante, se deberá decidir entre interrumpir el tratamiento con HYDREA o interrumpir la lactancia, teniendo en cuenta la importancia que el tratamiento tiene para la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se dispone de datos acerca del efecto de HYDREA sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, HYDREA puede alterar el estado de alerta ya que puede causar somnolencia y otros efectos neurológicos (ver 4.8 Reacciones Adversas).

4.8 Reacciones adversas

No existe documentación clínica actual de este producto para que pueda ser usada como soporte para la determinación de la frecuencia de reacciones adversas. Se ha utilizado el siguiente convenio para la clasificación de la frecuencia: - Muy frecuente 1/10, frecuente 1/100, <1/10, poco frecuente 1/1000 y <1/100, raro 1/10,000 y <1/1000, muy raro <1/10,000.

Hematológicas:

Las alteraciones hematológicas frecuentes son: Mielosupresión (leucopenia, anemia, trombocitopenia), leucemia secundaria (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Gastrointestinales: Estomatitis, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento. Con muy poca frecuencia se ha comunicado úlcera bucal.

Dermatológicas: Frecuente: úlceras cutáneas, en pacientes con trastornos mieloproliferativos en tratamiento con hidroxiurea. Con menor frecuencia, ulceraciones vasculíticas y gangrena. Estos efectos, en particular los que evolucionan a gangrena, fueron notificados más frecuentemente en pacientes que habían recibido o estaban recibiendo tratamiento con interferón (ver 4.3. Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Rash maculopapular, eritema facial y periférico y alteraciones cutáneas del tipo de la dermatomiositis. En pacientes tratados con HYDREA en tratamientos prolongados de mantenimiento durante varios años, se ha observado hiperpigmentación, eritema, atrofia cutánea y ungueal, descamación cutánea, pápulas violáceas y con muy poca frecuencia, alopecia. Con poca frecuencia, se ha notificado cáncer de piel.

Neurológicas: Somnolencia; excepcionalmente se presenta: cefaleas, mareos, desorientación, alucinaciones y convulsiones.

Renales: Elevaciones del ácido úrico, de la urea y la creatinina; con poca frecuencia puede aparecer disuria.

Otros: También se han notificado: fiebre, escalofríos, malestar, astenia, elevación de enzimas hepáticos. Con poca frecuencia ,, se han comunicado reacciones pulmonares agudas (infiltrados pulmonares difusos/fibrosis y disnea). En un ensayo clínico en pacientes con anemia falciforme, los eventos adversos que supusieron la interrupción del tratamiento con hidroxiurea incluyeron: un caso de insuficiencia renal aguda, un caso de hepatitis fulminante y dos casos de mielotoxicidad.

Hidroxiurea en combinación con radioterapia: Las reacciones adversas observadas cuando se administra hidroxiurea concomitantemente con radioterapia son similares a las observadas cuando se administra hidroxiurea en monoterapia. Estas reacciones adversas incluyen principalmente: depresión de la médula ósea (anemia y leucopenia) e irritación gástrica. La mayoría de los pacientes que han recibido hidroxiurea en combinación con radioterapia han desarrollado leucopenia. Raramente, y solo en casos de leucopenia grave, se ha producido un descenso de plaquetas (<100.000/mm3). HYDREA puede potenciar algunas reacciones adversas frecuentes asociadas a la radioterapia como dolor gástrico y mucositis. Deberá considerarse que, dado que la radioterapia como tratamiento único produce las mismas reacciones adversas que la hidroxiurea, la terapia combinada puede dar lugar a un incremento en la incidencia y la gravedad de estas reacciones adversas. Aunque se atribuye a la radioterapia la inflamación de las membranas mucosas en el lugar de la irradiación (mucositis), algunos investigadores creen que los casos más graves son debidos a la terapia combinada.

4.9 Sobredosis

Se ha notificado toxicidad mucocutánea aguda en pacientes que recibieron hidroxiurea a dosis varias veces superiores a la dosis habitual recomendada en humanos. También se han observado ulceraciones, eritema violáceo, edema en las palmas de las manos y en las plantas de los pies, seguido de descamación de las manos y los pies, hiperpigmentación intensa generalizada de la piel y estomatitis aguda grave.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades Farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: L01XX Otros agentes antineoplásicos.

La hidroxiurea es un citostático antineoplásico activo por vía oral. Su mecanismo de acción no está totalmente establecido. Varios estudios realizados en cultivos tisulares en rata y en el hombre avalan la hipótesis de que la hidroxiurea causa una inhibición inmediata de la síntesis del ADN, actuando como un inhibidor de la ribonucleótido reductasa, sin interferir con la síntesis del ácido ribonucleico o de las proteínas.

Se han postulado tres mecanismos para explicar el aumento de la efectividad de la hidroxiurea en combinación con la radioterapia en carcinomas de cabeza y cuello de células escamosas (epidermoides). Estudios in vitro con células de hámster chino sugieren que la hidroxiurea es letal para las células normalmente radio resistentes en el estadio S. Estos estudios sugieren también que mantiene otras células del ciclo celular en el estadio G1 o previo a la síntesis del ADN, donde son más susceptibles a los efectos de la radiación. El tercer mecanismo de acción ha sido teorizado sobre la base de estudios in vitro con células HeLa. Al parecer, por medio de la inhibición de la síntesis del ADN, la hidroxiurea dificulta el proceso normal de reparación de las células dañadas por radiación aunque todavía viables, disminuyendo su tasa de supervivencia; sin que la síntesis del ARN ni de las proteínas se vea alterada.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción: Hidroxiurea se absorbe rápidamente tras su administración oral. Los picos de niveles plasmáticos se alcanzan dentro de 1 a 4 horas tras una dosis oral. Al aumentar las dosis se ha observado un aumento desproporcionado de las concentraciones plasmáticas medias y del AUC. No hay datos sobre el efecto de los alimentos sobre la absorción de hidroxiurea.

Distribución: Hidroxiurea se distribuye rápida y ampliamente en el organismo con un volumen de distribución estimado de aproximadamente el agua corporal total. Hidroxiurea se concentra en los leucocitos y en los eritrocitos y atraviesa la barrera hematoencefálica.

Metabolismo: Hasta un 50% de la dosis administrada sufre conversión a través de una ruta metabólica que no está completamente caracterizada. Una ruta es probablemente el metabolismo hepático saturable. Otro cambio menor puede ser la degradación a ácido acetohidroxámico por la ureasa encontrada en las bacterias intestinales.

Excreción: La excreción de hidroxiurea en humanos se realiza probablemente mediante un proceso renal de primer orden. En adultos con enfermedad mieloproliferativa, la recuperación urinaria media de hidroxiurea fue de un 40% de la dosis administrada.

Poblaciones especiales: No hay información sobre posibles diferencias farmacocinéticas relacionadas con la edad, el sexo o la raza. Tampoco hay datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos.

Insuficiencia renal: Ya que la excreción renal es la vía de eliminación, debe considerarse una reducción de la dosis en esta población. En pacientes adultos con enfermedad mieloproliferativa se ha realizado un estudio abierto, multicéntrico, a dosis única, no aleatorio, para evaluar la influencia de la función renal sobre la farmacocinética de hidroxiurea. Los pacientes del estudio con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 80 ml/min), insuficiencia leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min) o severa (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), recibieron una dosis única de hidroxiurea de 15 mg/kg, utilizando combinaciones de cápsulas de 200 mg, 300 mg ó 400 mg. Los pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD) recibieron dos dosis de 15 mg/kg separadas por 7 días; la primera tras una sesión de hemodiálisis de 4 horas y la segunda antes de la hemodiálisis. En este estudio, la exposición media de los pacientes (AUC) en los que el aclaramiento de creatinina fue < 60 ml/min (ó ESRD) fue aproximadamente un 64% superior que en los pacientes con función renal normal. Estos resultados sugieren una reducción de la dosis inicial de hidroxiurea cuando se utiliza para tratar a pacientes con insuficiencia renal (ver 4.2 y 4.4).

Aclaramiento de Creatinina Dosis Inicial recomendada de Hydrea (ml/min) (mg/kg diarios) 60 15 < 60 ó ERSD* 7,5 * En los pacientes con ESRD, la dosis de hidroxiurea debe administrarse después de la hemodiálisis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Hidroxiurea es claramente genotóxico y supuestamente un agente carcinógeno entre especies que supone un riesgo de carcinogenicidad en humanos.

No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico en animales. La hidroxiurea administrada a dosis elevadas provoca aspermia en la rata. En el perro, se ha constatado también a dosis elevadas una supresión reversible de la espermatogénesis. Como todos los productos que actúan sobre la síntesis del ADN, la hidroxiurea podría ser potencialmente mutagénica, por lo que debe ser tenido en cuenta antes de administrar el fármaco a pacientes en edad fértil.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

MINISTERIO Hidrogenofosfato sódico anhidro, ácido cítrico anhidro, lactosa y estearato magnésico.

6.2 Incompatibilidades

No se conocen.

6.3 Período de validez

Las cápsulas de HYDREA conservadas en su envase original son estables durante un período de 36 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Las cápsulas de HYDREA se almacenarán, en sus envases perfectamente cerrados, a temperatura ambiente, 15ºC - 30ºC, evitando el calor excesivo.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

HYDREA 500 mg, cápsulas se presenta con 20 cápsulas envasadas en blisteres termosellados de PVC/Alu.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

La manipulación de un agente citóstático por personal sanitario requiere tomar precauciones para garantizar la protección del manipulador y su área de trabajo.

Debe informarse a los pacientes que opten por dispersar el contenido de las cápsulas en agua (ver 4.2 Posología y forma de administración) que deben manejarse con cuidado. Deben tomarse precauciones para evitar todo contacto con la piel y mucosas, incluyendo la inhalación del polvo una vez abierta la cápsula. Las personas que no estén tomando HYDREA no deberán exponerse a ello. Para disminuir el riesgo de exposición, llevar guantes desechables cuando se manipule HYDREA. Cualquier persona que manipule HYDREA deberá lavarse las manos antes y después del contacto con las cápsulas. En caso de que el polvo de la cápsula se derrame, deberá limpiarse inmediatamente con una toalla húmeda y desecharse, al igual que la cápsula vacía, en un contenedor cerrado, tal como una bolsa de plástico. Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en contenedores apropiados, rígidos y convenientemente rotulados Este medicamento, particularmente las cápsulas abiertas, deben mantenerse fuera del alcance de los niños y animales domésticos. Las mujeres embarazadas tienen que evitar la manipulación de este medicamento

Como sucede con todos los fármacos citostáticos, el tratamiento con HYDREA debe instaurarse por un médico especialista y manipularse con precaución, en condiciones de asepsia.

Para minimizar el riesgo de exposición dérmica, llevar siempre guantes impermeables cuando se manipulen blisteres que contengan cápsulas de HYDREA. Esto incluye todas las actividades de manipulación en clínicas, farmacias, almacenes e instalaciones de asistencia sanitaria domiciliaria, incluyendo las realizadas durante el desempaquetado y la

MINISTERIO inspección, el transporte dentro de una instalación, y la preparación y administración de la dosis.

Si la hidroxicarbamida, entra en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua. Si la hidroxicarbamida, entra en contacto con las membranas mucosas, lávese inmediatamente y abundantemente con agua.

Deberán tenerse en cuenta las normas de correcta manipulación y desecho de los fármacos antineoplásicos.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bristol-Myers Squibb, S.A. C/Almansa, 101 28040-MADRID.

8. NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.633.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LA AUTORIZACION

21 de mayo de 1998/ 6 de febrero de 2003.

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

Febrero 2006




Prospectos de medicamentos.