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HIPERICO AQUILEA, 30 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: HYPERICUM PERFORATUM
Codigo Nacional: 710822
Codigo Registro: 62322
Nombre de presentacion: HIPERICO AQUILEA, 30 comprimidos
Laboratorio: URIACH AQUILEA OTC, S.L.
Fecha de autorizacion: 1998-11-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1998-11-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HIPÉRICO AQUILEA COMPRIMIDOS Extracto de Hypericum perforatum, L.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido: Extracto seco de sumidades floridas de Hypericum perforatum, L...............300 mg (Equivalente a 0,7 - 0,9 mg de Hipericinas totales; disolvente de extracción: metanol; relación planta seca/extracto: 6,0-7:1).

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático y transitorio de los estados de decaimiento y astenia que cursan con pérdida de interés, cansancio y alteraciones del sueño.

4.2 Posología y forma de administración Dosis de 0.5 - 1 mg/día de hipericinas totales. 1 comprimido al día, durante 4 semanas. Continuar el tratamiento hasta las 8 semanas, si, aún estimándose mejoría, persistieran algunos síntomas. Es recomendable que las tomas se realicen siempre a las mismas horas.

4.3 Contraindicaciones Algunos componentes del hipérico (Hypericum perforatum) producen una inducción de varios enzimas que metabolizan medicamentos (CYP 3A4, 1A2, 2C9) o que afectan a su biodisponibilidad (glicoproteína-P en tubo digestivo). Por lo tanto, pueden producirse disminuciones en los niveles plasmáticos de los medicamentos que utilicen esas vías metabólicas y, consecuentemente, una reducción de sus efectos terapéuticos, cuando se toman simultáneamente con hipérico (ver 4.5. Interacciones).

Como consecuencia, este medicamento a base de hipérico no debe ser utilizado simultáneamente con con otros medicamentos, excepto aquellos que se administren por vía tópica y con una absorción sistémica reducida. Tampoco debe ser utilizado junto con medicamentos psicotrópicos (ver 4.5 Interacciones).

Alergia a alguno de sus componentes.

Hipersensibilidad conocida a la luz.

No administrar a niños menores de 18 años. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Antes de comenzar a utilizar este medicamento a base de hipérico se debe comprobar que el paciente no esté en tratamiento con algún otro medicamento (ver 4.3 Contraindicaciones y 4.5 Interacciones).

Los pacientes que actualmente estén tomando medicamentos a base de hipérico simultáneamente con con otros medicamentos, no deben dejar de tomar hipérico sin antes consultar a su médico, con el fin de que la retirada del hipérico se realice bajo control. Si la interrupción del hipérico se realiza bruscamente, podría provocar un incremento de los niveles plasmáticos de los con otros medicamentos. En algunos casos esta circunstancia podría desencadenar la consiguiente toxicidad, especialmente en el caso de medicamentos con estrecho margen terapéutico como ciclosporina, digoxina, teofilina y warfarina o acenocumarol (ver 4.5 Interacciones).

Se recomienda a los profesionales sanitarios que pregunten a sus pacientes sobre un posible uso de preparados con hipérico. También se recomienda que notifiquen toda sospecha de interacción entre hipérico y cualquier medicamento a los sistemas de farmacovigilancia.

Si no se produjera mejoría con el tratamiento, éste deberá ser interrumpido y sería aconsejable la consulta facultativa. Por otra parte, no se debe esperar mejoría hasta pasados de 10 a 14 días de tratamiento.

Evitar una exposición intensa a los rayos UV (largas exposiciones al sol, baños de rayos UVA) durante la toma del preparado.

Esta especialidad contiene lactosa, se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en el caso de aparición de diarreas, deberá ser evaluado por el médico.

4.5 Interacciones

Algunos componentes del hipérico producen una inducción de varios enzimas que metabolizan los medicamentos (isoenzimas del citocromo P450, CYP 3A4, 1A2 y 2C9) o que afectan a su biodisponibilidad (glicoproteína-P). Por lo tanto, pueden producirse disminuciones en los niveles plasmáticos de con otros medicamentos que son substratos de estos enzimas y, consecuentemente, una reducción de sus efectos terapéuticos cuando se toman simultáneamente con hipérico.

También pueden presentarse interacciones farmacodinámicas (por efectos aditivos o potenciadores) con los preparados de hipérico a través de los efectos que éstos producen en los neurotransmisores cerebrales: los preparados de hipérico pueden incrementar los niveles de serotonina como consecuencia de su potencial actividad inhibidora, tanto en la monoamino-oxidas (MAO) como de la recaptación de serotonina.

En la tabla siguiente se describen las interacciones con relevancia clínica que se han descrito:

Fármaco Efecto del hipérico sobre el Conducta a seguir en los Anticonvulsivantes Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos (carbamazepina, fenobarbital, plasmáticos con riesgo de del anticonvulsivante y reducir fenitoína) convulsiones. gradualmente la administración Antidepresivos inhibidores Incremento de los efectos Interrumpir la administración de selectivos de la recaptación de serotoninérgicos con aumento de hipérico. serotonina (citaopram, la incidencia de reacciones fluoxetina, fluvoxamina, adversas paroxetina, sertralina) Ciclosporina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos de Contraceptivos orales Reducción de los niveles Interrumpir la administración del Digoxina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos de Inhibidores de Proteasa Reducción de los niveles Interrumpir la administración de (indinavir, nelfinavir, ritonavir, plasmáticos con posible pérdida hipérico y medir la carga viral saquinavir) de supresión de VIH ARN VIH Inhibidores de la transcriptasa Reducción de los niveles Interrumpir la administración de inversa no nucleósidos plasmáticos con posible pérdida hipérico y medir la carga viral (efavirenz, nevirapina) de supresión de VIH ARN VIH Teofilina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos de Triptanes (sumatriptan, Incremento de los efectos Interrumpir la administración de naratriptan, rizatriptan, serotoninérgicos con aumento de hipérico. zolmitriptan) la incidencia de reacciones Warfarina, acenocumarol Reducción del efecto Medir el INR (tiempo de

Finalmente, hay que tener en cuenta que:

1. La lista anterior no es exhaustiva, ya que hay datos farmacocinéticos de interacciones con con otros medicamentos cuyos niveles plasmáticos se redujeron durante la administración simultánea con hipérico, aunque sin efectos clínicos. Son fármacos cuya ruta metabólica se realiza a través de los citocromos indicados (CYP 1A2, 2C9 ó 3A4), tales como clozapina, dextrometorfano, diazepam, amitriptilina, nortriptilina. Por extensión, debe tenerse en cuenta las posibles interacciones con los medicamentos que se metabolizan por estas vías, cuando se administran junto con los medicamentos a base de hipérico.

2. Los medicamentos a base de hipérico (Hypericum perforatum) probablemente no interaccionan con medicamentos de administración tópica que presenten una absorción sistémica limitada (cremas, pomadas, enemas, inhaladores, colirios o gotas óticas).

4.6 Embarazo y lactancia No se ha efectuado ningún estudio de fetotoxicidad o de teratogenicidad y no existe experiencia en el uso del preparado durante el embarazo y la lactancia. Su empleo en estas circunstancias sólo se realizará por prescripción facultativa.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria No tiene influencia negativa sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas Son raras, aunque pueden aparecer dolores gastrointestinales, reacciones alérgicas y agitación. Se ha descrito algún caso de fototoxicidad, especialmente en personas de tez blanca con dosis treinta veces superiores a las indicadas. 4.9 Sobredosificación La sobredosificación con Hypericum puede producir síntomas de fotosensibilidad como rash, prurito o eritema, en estos casos evitar la exposición a la luz durante una semana.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas Experimentos "in vitro" muestran efectos inhibidores selectivos de tipo A de monoamina oxidasa (MAO). La actividad mas elevada se atribuye a varios flavonoides, aglicona y quercitrina. Las xantonas que están presentes sólo en pequeñas cantidades (mas de 10 ppm) también parecen tener un alto poder inhibidor de la MAO, mientras que la hipericina y sus análogos tienen baja actividad. Con extractos de Hypericum ricos en flavonoides, se produce la inhibición del enzima catecol-o- metil transferasa (COMT) así como de otros enzimas involucrados en el catabolismo de catecolaminas. Se produce un marcado aumento en orina de metabolitos de neurotransmisores a las dos horas de la administración del preparado. En el EEG a las dosis propuestas, se revela efecto relajante con reducción de la frecuencia y aumento de las frecuencias y , así como reducción en las latencias de las respuestas evocadas audiovisuales. El conjunto de las acciones se interpreta como una tendencia a la mejoría de las funciones cognitivas.

Grupo farmacoterapéutico: N06D. Tónicos del SNC.

Mecanismo de acción: El mecanismo de acción del extracto de Hypericum no está bien definido. Se ha estudiado la influencia del extracto de Hypericum sobre la expresión de las citokinas estimuladas en sujetos sanos y pacientes con depresión. Se observó una marcada inhibición en la liberación de interleukina-6 (IL-6) estimulada, por lo que se piensa que el mecanismo de acción pasa por una modulación inmunológica en los sistemas neurohormonales. 5.2 Propiedades farmacocinéticas La absorción y distribución de extractos de hipérico al 0.3% presenta los siguientes parámetros farmacocinéticos: Hipericina: el tmax es de 4-6 horas, la Cmax es de 1.5 ­ 14.2 ng/ml. La semivida plasmática es de 24.8 ­ 26.5 horas. Pseudohipericina el tmax es de 2 ­ 4 horas, la Cmax 2.7 ­ 30.6 ng/ml. La semivida plasmática es de 16.3 ­ 36 horas. No se conocen los parámetros de la eliminación. La distribución de hipericina y la pseudohipericina marcadas radioactivamente en ratones, mostró una absorción a las 6 horas del 80 % y 60% respectivamente. La distribución no fue indicativa de acumulación selectiva en determinados órganos, siendo mayor la localización en sangre. También fue detectada en el cerebro.

5.3 Datos preclínicos de seguridad No existen datos sistemáticos sobre toxicidad por administración única, toxicidad en la reproducción o carcinogénesis. La toxicología de las preparaciones de Hypericum, concierne principalmente a la fototoxicidad de las naftodiantronas (esta aparece en el hombre a dosis 30 veces mas elevadas que las recomendadas).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes Lactosa, Celulosa microcristalina, Sílice precipitado, Almidón de patata glicolato sódico, Estearato magnésico y como agentes de recubrimiento Alcohol polivinílico, Rojo Ponceau 4r (E124), Talco, Dióxido de Titanio (E171), Oxido de Hierro Rojo (E172), Lecitina de Soja (E322), Goma Xantam (E415).

6.2 Incompatibilidades No se han descrito.

6.3 Periodo de validez 2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar a temperatura ambiente.

6.5 Naturaleza y contenido del envase Tiras blister PVC/aluminio serigrafiado con 10 comprimidos/ tira. Envases de 30 y 60 comprimidos recubiertos.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación No requiere condiciones especiales de manipulación.

6.7 Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización Uriach-Aquilea OTC S.L. Av. Camí Reial 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona - España)

Fecha de revisión: Enero 2003




Otras presentaciones de este medicamento:

HIPERICO AQUILEA, 60 comprimidos



Prospectos de medicamentos.