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HIBERIX suspensión inyectable; 10 INYECTABLES 0,5ML








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: HAEMOPHILLUS INFLUENZAE TIPO B
Codigo Nacional: 605428
Codigo Registro: 61834
Nombre de presentacion: HIBERIX suspensión inyectable; 10 INYECTABLES 0,5ML
Laboratorio: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Fecha de autorizacion: 1997-12-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2007-03-05

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HIBERIX® Vacuna conjugada Haemophilus Influenzae tipo b

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

HIBERIX® es una vacuna liofilizada del polisacárido capsular poliribosil-ribitol-fosfato (PRP) purificado de Haemophilus influenzae tipo b (Hib), unido covalentemente a toxoide tetánico.

El polisacárido de Hib se prepara a partir de la cepa 20.752 de Haemophilus influenzae tipo b, y tras activación con bromuro de cianógeno y derivatización con una hidrazida adípica espaciadora, se acopla a toxoide tetánico, vía condensación carbodiimida. Después de la purificación, el conjugado se liofiliza en presencia de lactosa, como estabilizador.

HIBERIX® cumple con los requisitos de la OMS para la fabricación de Sustancias Biológicas y vacunas conjugadas de Hib.

Cada dosis de vacuna se formula para contener 10 g de polisacárido capsular purificado, conjugado con aproximadamente 30 g de toxoide tetánico.

Composición por dosis de vacuna:

- Vial de liofilizado: · Polisacárido capsular purificado de Haemophilus influenza tipo b..........10 mcg conjugado con toxoide tetánico (30 mcg) · Lactosa

- Jeringa diluyente: · Cloruro sódico...4,5 mg · Agua para inyectables c.s.p...........0,5 ml

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo liofilizado en vial, más jeringa precargada de disolvente (solución salina) para reconstitución.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas. Vacunación primaria de niños a partir de 2 meses de edad incluídos en algunos de los siguientes grupos: - Niños con asplenia, anemia falciforme o inmunodeficientes. - Niños infectados con HIV asintómaticos o sintómaticos. - En aquellas situaciones que determinen las Autoridades sanitarias correspondientes.

4.2. Posología y forma de administración

4.2.1. Posología La pauta de vacunación primaria consiste en administrar 3 dosis de HIBERIX® separadas por un intervalo de 2 meses (entre 4-8 semanas) en los 6-7 primeros meses de vida, y puede comenzar a partir de los 2 meses de edad.

En caso de que la administración de una dosis no se realizase de acuerdo con el calendario previsto, se puede retrasar la administración de estas dosis, siempre que las 3 dosis se administren durante el primer año de vida manteniendo un intervalo de 2 meses (entre 4-8 semanas) entre las dosis.

Eventualmente puede ser necesaria la administración de una dosis de recuerdo en el segundo año de vida, como por ejemplo en aquellos niños que no hayan completado la vacunación primaria.

4.2.2. Forma de administración La vacuna reconstituida debe inyectarse por vía intramuscular. Sin embargo, en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos se debe aplicar por vía subcutánea.

Bajo ninguna circunstancia puede administrarse HIBERIX® por vía intravenosa.

4.3. Contraindicaciones HIBERIX® no se debe administrar a niños con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, ni a niños que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de una administración anterior de vacunas conjugadas Haemophilus tipo b.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de HIBERIX® en niños que padecen enfermedades febriles graves y agudas. Sin embargo, la presencia de una infección de poca importancia no es una contraindicación.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer de fácil acceso al tratamiento médico apropiado (p.e. adrenalina al 1:1.000), en previsión de que se presenten reacciones anafilácticas tras la administración. Por esta razón, el vacunado debe permanecer bajo supervisión medica durante un tiempo prudencial después de la vacunación.

Aunque se puede producir una respuesta inmune limitada al toxoide tetánico, la vacunación con HIBERIX® solo, no sustituye a la vacunación rutinaria frente al tétanos.

Se ha descrito excreción en la orina del antígeno polisacárido capsular tras recibir vacunas de Hib. Por tanto, en los casos donde se sospeche enfermedad por Hib, la detección del antígeno en las 1ª- 2ª semanas posteriores a la vacunación, puede que no tenga valor diagnóstico.

Bajo ninguna circunstancia puede administrarse HIBERIX® por vía intravenosa.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción. HIBERIX® puede administrarse simultáneamente o en cualquier momento antes o después de una vacuna diferente inactivada o viva.

Vacunas inyectables diferentes, deben administrarse en lugares distintos.

Al igual que con otras vacunas, es de esperar que en pacientes que reciben terapia inmunosupresora o en pacientes con inmunodeficiencia, no llegue a alcanzarse una respuesta adecuada.

4.6. Embarazo y lactancia. Como HIBERIX® no está destinada para su uso en adultos, no se dispone de información de seguridad de la vacuna cuando se utiliza durante el embarazo o la lactancia.

MINISTERIO 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. No procede.

4.8. Reacciones adversas. En estudios clínicos controlados, se monitorizaron activamente y se registraron en las tarjetas de seguimiento diario, los signos y síntomas tras de la administración de la vacuna.

De los síntomas locales solicitados, el que se comunicó con mayor frecuencia en las primeras 48 horas fue un ligero enrojecimiento en el lugar de la inyección, que remitió espontáneamente. Otros síntomas locales solicitados y comunicados, fueron ligera hinchazón y dolor en el lugar de la inyección.

Los síntomas generales que se solicitaron y comunicaron en las primeras 48 horas fueron leves y se resolvieron espontáneamente. Estos incluían fiebre, pérdida de apetito, inquietud, vómitos, diarrea y llanto no habitual. Como para todas las vacunas de Hib, también se han comunicado estos síntomas generales, cuando se administra concomitantemente con otras vacunas.

Muy raramente se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas.

4.9. Sobredosificación. No procede

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas Se obtuvo un título > 0,15 g/ml en el 95-100% de los niños, un mes después de completar la pauta de vacunación. Se obtuvo un título > 0,15 g/ml en el 100% de los niños, un mes después de la administración de la dosis de recuerdo (94,7% con un título > 10g/ml).

5.2. Propiedades farmacocinéticas La evaluación de las propiedades farmacocinéticas no se requiere en vacunas.

5.3. Datos preclinicos sobre seguridad No procede.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes Vacuna: lactosa Disolvente: solución salina estéril (4,5 mg de cloruro sódico en 0,5 ml de agua para inyectables).

6.2. Incompatibilidades HIBERIX® no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas excepto con Tritanrix HepB.

6.3. Periodo de validez La fecha de caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta y en el envase.

Cuando se almacena en las condiciones de temperatura establecidas entre +2ºC y +8ºC, el periodo de validez es de 36 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación La vacuna liofilizada tiene que almacenarse en frigorífico entre +2ºC y +8ºC y tiene que protegerse de la luz. La vacuna liofilizada no se ve afectada por la congelación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente La vacuna liofilizada se presenta como una pastilla blanca en un vial de vidrio.

El disolvente estéril (solución salina) es transparente e incoloro y se presenta en jeringa precargada.

El vial y la jeringa son de vidrio neutro tipo I, conformes con los Requisitos de la Farmacopea Europea.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente el disolvente y la vacuna reconstituida, para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En el caso de que se observe cualquiera de ellos, se desechará el diluyente o la vacuna reconstituida.

La vacuna debe reconstituirse añadiendo todo el contenido de la jeringa de disolvente al vial que contiene la pastilla del liofilizado. Después, se debe agitar bien hasta que se forme una suspensión homogénea.

Después de la reconstitución, la vacuna debe inyectarse lo antes posible. Si no se utiliza a las 8 horas trás la reconstitución, deberá desecharse.

7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización. GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2 28760- Tres Cantos (Madrid)

8. Número de registro Hiberix. Nº Registro: 61.834

9. Fecha de la primera autorización/fecha de revalidación de la autorización Hiberix. --- Diciembre 97/Septiembre 2002

10. Fecha de la revisión del texto Septiembre 2004

Versión 1




Otras presentaciones de este medicamento:

HIBERIX suspensión inyectable; 1 VI LIOF + 1 JER PREC 0,5ML



Prospectos de medicamentos.