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HESTERIL 6% 500ML BOLSA PERFUFLEX








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: HIDROXIETILALMIDON
Codigo Nacional: 766501
Codigo Registro: 62537
Nombre de presentacion: HESTERIL 6% 500ML BOLSA PERFUFLEX
Laboratorio: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorizacion: 1999-07-01
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2007-04-25

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. Nombre del medicamento

HESTERIL 6%, bolsa Perfuflex

2. Composición cualitativa y cuantitativa:

Cada litro de solución contiene:

Poli (O-2-hidroxietil) almidón 60 g (hidroxietil almidón) (Grado de sustitución 0,40-0,55) (Peso molecular medio: 200.000)

Cloruro sódico 9,0 g Agua para inyectables c.s. p. 1000 ml

Composición electrolítica: Na+ 154 mmol/l Cl- 154 mmol/l Osmolaridad 308 mOsmol/l

HES 6% (200/0,5) en una solución de cloruro sódico al 0,9%

Excipientes: ver apartado 6.1

3. Forma farmacéutica:

Solución para perfusión.

4. Datos clínicos:

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los estados hipovolémicos secundarios a shock de distinto origen (shock hemorrágico, traumático, séptico) y en aquellas situaciones en que mediante la reposición del volumen se puede mejorar la perfusión tisular.

4.2. Posología y forma de administración.

La dosis diaria y la velocidad de perfusión dependen de las pérdidas de sangre y de la hemoconcentración. Salvo prescripción facultativa no deben excederse las siguientes dosis diarias:

Salvo otra prescripción facultativa: Perfusión intravenosa continua según las necesidades de volumen.

Dosis diaria: Hasta 33 ml/kg peso/día. (=2 g HES/kg peso/día) (= 2475 ml/75 kg peso/día) Normalmente 500-1000 ml/día.

Velocidad de perfusión: a) En el shock hemorrágico, hasta 20 ml/kg peso/hora (0,33 ml/kg

b) En el shock séptico o producido por quemaduras, se administran

4.3. Contraindicaciones:

- Trastornos hemorrágicos graves - Insuficiencia cardíaca congestiva - Insuficiencia renal con oliguria y anuria (creatinina sérica > 2 mg/dl) - Hipersensibilidad al almidón - Hiperhidratación. - Hasta el momento no se dispone de datos sobre su utilización en niños.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Debido al riesgo de posibles reacciones anafilácticas los primeros 10-20 ml de HESTERIL deben infundirse bajo una cuidadosa observación del paciente. Debe tenerse en cuenta el riesgo de una sobrecarga circulatoria por administración de una dosis alta. Deben tomarse medidas especiales en pacientes con alteraciones en la coagulación, insuficiencia cardíaca, edema pulmonar, insuficiencia renal y/o hepática crónica.

La administración de dosis altas de HESTERIL 6% puede alterar el mecanismo de la coagulación, pudiendo provocar un aumento transitorio de los tiempos de protrombina, tromboplastina parcial y coagulación. Además, puede disminuir el hematocrito y diluir excesivamente las proteínas.

Se debe proceder con precaución cuando los valores de creatinina sérica son superiores a 1,2-1,5 mg/dl. Durante el tratamiento en pacientes con niveles de este orden, éstos deberán ser sometidos a control diario. La terapia de hemodilución se debe equilibrar cuidadosamente, a niveles de creatinina comprendidos entre 1,5 y 2,0 mg/dl, en especial en pacientes geriátricos. En estos pacientes es esencial el control riguroso del equilibrio hídrico y de los valores de retención renal. Se debe garantizar un aporte de líquido suficiente en todos los pacientes (2-3 l agua/día). Cuando existe déficit de fibrinógeno, HESTERIL 6% se administrará únicamente en caso de urgencias con riesgo vital, hasta que se disponga de sangre para efectuar la sustitución.

Se puede observar una elevación transitoria de la amilasa sérica (que puede interferir en el diagnóstico de pancreatitis). Es preciso un control regular del equilibrio hidroelectrolítico.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Se desconocen las posibles interacciones que pueden aparecer con la administración de otros fármacos.

4.6. Uso durante el embarazo y lactancia:

HESTERIL no debe administrarse en los primeros 3 meses de embarazo. Se desconoce si HESTERIL pasa a la leche materna.

Aún cuando los estudios de teratogénesis realizados con hidroxietil-almidón no han revelado efectos de toxicidad embrional, HESTERIL 6% no debe ser administrado durante la fase inicial (3 primeros meses) de la gestación.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:

No procede

4.8. Reacciones adversas:

HESTERIL puede dar lugar a reacciones anafilácticas, tales como las descritas en los últimos años tras administración de sustitutos volémicos coloidales. En estos casos, el cuadro clínico puede abarcar desde ligeras molestias subjetivas pasando por alteraciones circulatorias, shock y broncoespasmo hasta paro cardíaco y respiratorio. En muy raros casos se ha descrito prurito persistente de carácter reversible. En caso de reacciones de intolerancia, la perfusión se interrumpirá inmediatamente y a continuación se instaurará el tratamiento estándar.

a) Alergias cutáneas = administración de antihistamínicos, suspensión de la perfusión. b) Taquicardia, descenso de la presión sanguínea, náuseas, vómitos = administración de antihistamínicos y corticosteroides, suspensión de la perfusión. c) Shock, broncoespasmo, uteroespasmo = reanimación, administración de adrenalina y corticosteroides, suspensión de la perfusión. d) Paro cardíaco y respiratorio = reanimación, ventilación, masaje cardíaco, perfusión de p.e. albúmina al 5%, suspensión de la perfusión.

A dosis elevadas HESTERIL puede influir sobre el mecanismo de la coagulación sanguínea sin desencadenar hemorragia clínica. No obstante, en la administración a dosis altas, el médico deberá considerar la posibilidad de una prolongación del tiempo de sangría. El descenso de los valores del hematocrito y la dilución de las proteínas también deberán ser tenidos en cuenta.

Se han descrito vómitos, ligero aumento de la temperatura, escalofrios, prurito, aumento del tamaño de las glándulas submaxilares y parótidas.

4.9. Sobredosificación:

Altas dosis de HESTERIL pueden influenciar el mecanismo de coagulación pero no causan hemorragias clínicas. Sin embargo, el clínico debe considerar el riesgo de un aumento del tiempo de hemorragia al administrar dosis altas. Debe prestarse atención también a la disminución del hematocrito y a la dilución de las proteínas.

En caso de una sobredosis accidental debe suprimirse la perfusión y administrarse un diurético (ver epígrafes 4.2, 4.3 y 4.9).

5. Propiedades farmacológicas.

5.1. Propiedades farmacodinámicas:

Las soluciones de hidroxietil almidón (HES) son expansores artificiales y coloidales del plasma cuyos efectos sobre la expansión del volumen intravascular y sobre la hemodilución dependen del grado y tipo de sustitución del peso molecular y de la concentración, así como de la dosis y la velocidad de perfusión del producto HES utilizado.

La amilasa sérica hidroliza al HES en el suero. HESTERIL 6% tiene un peso molecular de 200.000 y un grado de sustitución molar (MS) de 0,5 a resultas de los cuales permanecen en la circulación sistémica a medio plazo.

HESTERIL 6% por lo tanto, produce a medio plazo una mejoría en el volumen plasmático, hemodinamia y en el transporte de oxígeno durante 3-4 horas como mínimo, y mejora la microcirculación restaurando los parámetros hemoreológicos al disminuir el hematocrito, la viscosidad plasmática y la aglomeración de eritrocitos.

En los ensayos clínicos realizados se ha observado que las mejorías hemodinámicas y hemoreológicas conseguidas a medio plazo por HESTERIL 6% benefician a pacientes con hipovolemia, shock, microcirculación disminuida, así como a los pacientes con el flujo sanguíneo cerebral, periférico, otogénico, retiniano y placentario disminuido, al administrar oxígeno a los tejidos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:

La concentración de HES tras la perfusión aumenta hasta el 100% de la dosis administrada para disminuir hasta el 78, 52, 34 y 18% a las 1, 3, 6 y 12 horas, respectivamente después de la administración. La perfusión de HESTERIL 6% provoca una expansión del volumen plasmático en meseta, aumentando hasta aproximadamente, un 100% durante 3-4 horas, seguido de una disminución continuada del mismo.

HESTERIL 6% se hidroliza continuamente por acción de la amilasa sérica y se elimina por vía renal. Al cabo de unas 24 horas, aproximadamente un 54% de la dosis de HES administrada se recupera en orina y un 10% continua en el suero.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:

La DL50 (toxicidad aguda) de HES 200.000 es mayor de 12 g/kg de peso en el ratón. Esto equivale a una dosis en humanos superior a 840 g de HES por 70 kg de peso corporal. Esta dosis es mayor a cualquier dosis razonable que se pudiera administrar.

La toxicidad crónica del hidroxietil almidón se ha ensayado en varios animales. Dosis superiores a 45 ml/kg/día en conejo, ratón y perro no mostraron efectos tóxicos o irreversibles en el hígado, bazo, pulmones o tejido linfático, excepto aumento de peso y cambios vasculares histopatológicos temporales.

Los cambios mencionados anteriormente son comunes a todos los coloides artificiales y por lo tanto no son exclusivos del HESTERIL

Por último, no se han registrado efectos tóxicos ó teratogénicos con el hidroxietil almidón.

6. Datos farmacéuticos:

6.1. Relación de excipientes:

Cloruro sódico Agua para inyectables

6.2. Incompatibilidades:

Si es necesario puede mezclarse con otros fármacos mediante técnica aséptica asegurando la homogeneidad de la mezcla y su compatibilidad.

6.3. Periodo de validez:

HESTERIL es estable durante 24 meses. Debe utilizarse una vez abierto el envase.

6.4. Precauciones especiales de conservación:

Ninguna.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:

Bolsa Perfuflex: 250 ml

6.6 Instrucciones de uso/manipulación:

No utilizar si la solución no es transparente o el envase esta roto. Administrar únicamente por perfusión intravenosa.

7. Titular de la autorización de comercialización

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A. Marina 16-18, planta 17 08005 BARCELONA

8. Número de la autorización de comercialización

62.537

9. Fecha de la última revisión del texto

Mayo 2001




Otras presentaciones de este medicamento:

HESTERIL 6% 250ML BOLSA PERFUFLEX



Prospectos de medicamentos.