prospectos de medicamentos


HES HIPERTONICO FRESENIUS solución para perfusión; 20 bolsas x 250 ml








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: HIDROXIETILALMIDON
Codigo Nacional: 839803
Codigo Registro: 65021
Nombre de presentacion: HES HIPERTONICO FRESENIUS solución para perfusión; 20 bolsas x 250 ml
Laboratorio: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
Fecha de autorizacion: 2002-10-02
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2002-10-02

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HES Hipertónico Fresenius Solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1000 ml de solución para perfusión contienen:

Poli(O-2-hidroxietil)almidón 60,0 g (Sustitución molar: 0,43-0,55) (Peso molecular medio: 200.000 Da)

Cloruro de sodio 72,0 g

Na+ 1.232 mmol/l Cl- 1.232 mmol/l

Osmolaridad teórica 2.464 mosm/l pH 3,5 ­ 6,0 Acidez titulable < 1,0 mmol NaOH/l

Excipientes: ver el apartado 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión Es una solución transparente o ligeramente opalescente, e incolora o ligeramente amarilla.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento inicial de la hipovolemia aguda y del shock ("reanimación con pequeño volumen") a dosis única.

Es una solución que se utiliza para la reposición de volumen sanguíneo y no como sustituto de la sangre o plasma.

4.2 Posología y método de administración

Dosis máxima

HES Hipertónico Fresenius debe administrarse como una dosis intravenosa única en bolo (aproximadamente 4 ml/kg de peso corporal = 250 ml para un paciente con un peso corporal de 60 ­ 70 kg).

Modo de administración

HES Hipertónico Fresenius debe administrarse como una dosis intravenosa única en bolo o mediante una perfusión con presión (una dosis completa en 2 a 5 minutos) Aunque la osmolaridad de HES Hipertónico Fresenius es muy alta, el producto se puede administrar por una vía venosa periférica. Es preferible, si fuera posible, realizar la administración por una vía venosa central pero no obligatorio.

Duración del tratamiento

Se debe administrar una sola dosis de HES Hipertónico Fresenius. No se recomiendan perfusiones repetidas.

El tratamiento con HES Hipertónico Fresenius debe proseguirse inmediatamente mediante una terapia estándar de sustitución de volumen (ej. electrolitos y coloides) con una dosis adecuada a las necesidades del paciente.

En caso de una terapia estándar de sustitución de volumen posterior con productos que contengan hidroxietil almidón, se debe de tener en cuenta la dosis inicial de 15 gr de HES 200/0,5 administrada con HES Hipertónico Fresenius y se debe incluir en el cálculo de la dosis acumulativa total.

Como con todos los coloides artificiales existe un riesgo de reacciones anafilácticas. Se deben monitorizar cuidadosamente los pacientes e interrumpir el tratamiento si aparece cualquier indicio o síntoma.

Utilización en niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de HES Hipertónico Fresenius en niños.

Utilización en ancianos

No hay modificaciones específicas de la dosis en ancianos

Instrucciones de uso y manipulación

Para una correcta administración y para evitar el riesgo de embolismo gaseoso, ver la sección 6.6

4.3 Contraindicaciones

MINISTERIO Cuando se den una o más de las siguientes situaciones clínicas HES Hipertónico Fresenius no deberá administrarse o sólo se administrará después de una cuidadosa evaluación del beneficio/riesgo en condiciones agudas y con grave riesgo para la vida:

- Hipersensibilidad conocida a los hidroxietil almidones - Sobrecarga circulatoria - Fallo cardíaco congestivo descompensado - Insuficiencia hepática grave - Alteraciones conocidas de la hemostasia - Fallo renal con anuria - Final del embarazo (parto), ver la sección 4.6 - Hiperosmolaridad - Deshidratación - Hipernatremia o hiponatremia grave - Hipercloremia o hipocloremia grave

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

Debe prestarse atención al aumento de la osmolaridad sérica, especialmente en pacientes diabéticos.

Deben monitorizarse regularmente los electrolitos séricos, la osmolaridad sérica y el balance de fluidos.

Debe prestarse atención a la posibilidad de un aumento de las hemorragias causadas por la reanimación con fluidos ya que es una terapia agresiva (que conlleva unas presiones de perfusión aumentadas) y a los efectos de hemodilución de HES Hipertónico Fresenius.

Se debe monitorizar cuidadosamente al paciente durante la perfusión. Como con todos los sustitutos de volumen coloidales, existe riesgo de reacciones anafilactoides cuyo mecanismo patogénico se desconoce hasta el momento. Sin embargo, la administración de HES en humanos normalmente no conduce a un desarrollo de anticuerpos específicos.

Se requiere una monitorización de la presión sanguínea y si es posible de la hemodinámica para evitar cualquier riesgo de sobrecarga vascular.

Si aparece cualquier signo anómalo, por ejemplo: escalofríos, urticaria, eritema, enrojecimiento de la piel de la cara o disminución de la presión sanguínea durante los primeros minutos de la perfusión, se debe interrumpir inmediatamente.

Si se administra en situaciones sin un marcado shock hipovolémico pueden presentarse síntomas de vasodilatación (hipotensión transitoria) o síntomas de sobrecarga de volumen (fallo cardíaco arterial, arritmias, hipertensión pulmonar), especialmente en situaciones donde la función cardíaca y el flujo coronario de sangre están limitados (ej. cirugía cardíaca)

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La utilización junto con heparina puede prolongar el tiempo de sangrado.

Durante la administración de hidroxietil almidón se produce un aumento de la concentración de amilasa sérica y esto puede interferir con el diagnóstico de pancreatitis, ver la sección 4.8 "Reacciones adversas".

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de experiencia clínica con HES Hipertónico Fresenius durante el embarazo.

No se debe administrar el producto a mujeres embarazadas durante el parto con objeto de prevenir la hipotensión inducida por la anestesia epidural, puesto que existe un riesgo de reacción anafilactoide o anafiláctica maternal.

Lactancia: Se desconoce si el hidroxietil almidón pasa a la leche materna, pero debido a que se administran dosis bajas de hidroxietil almidón con este producto, se considera que no existe riesgo.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria

No procede

4.8 Reacciones adversas

Cuando se perfunden soluciones que contienen hidroxietil almidón se han reportado las siguientes reacciones adversas:

Reacciones anafilactoides, desde una simple erupción cutánea al desarrollo de trastornos circulatorios, shock, broncoespasmo y paro cardíaco (en casos muy poco frecuentes). En el caso de una reacción de intolerancia, la perfusión debe detenerse inmediatamente e iniciarse el tratamiento médico de urgencias apropiado.

Reacciones respiratorias normalmente leves, aunque pueden ser graves y con grave riesgo para la vida si se produce un edema pulmonar no-cardíaco, broncoespasmo y paro respiratorio. Es necesaria una cuidadosa supervisión y deben estar disponibles inmediatamente las medidas apropiadas de reanimación.

Reacciones cardiovasculares, incluyendo bradicardia y taquicardia, son normalmente leves pero pueden ser graves y con grave riesgo para la vida si aparece un edema pulmonar y rara vez hipotensión con un posterior paro cardíaco. Es necesaria una cuidadosa supervisión y deben estar disponibles inmediatamente las apropiadas medidas de reanimación.

Si se administran soluciones hipertónicas en situaciones sin un marcado shock hipovolémico, normalmente pueden aparecer síntomas de vasodilatación (hipotensión transitoria). Se consideran posibles reacciones adversas de soluciones hipertónicas, la mielinolisis pontina central, hemorragia cerebral (ruptura de las venas meníngeas de conexión) causada por deshidratación y encogimiento respectivo de los tejidos y reacciones de intolerancia local (tromboflebitis, flebotrombosis después de administración periférica).

La concentración de amilasa sérica puede aumentar durante la administración de hidroxietil almidón y puede interferir en el diagnóstico de pancreatitis.

Con la administración de hidroxietil almidones pueden aparecer alteraciones de la coagulación sanguínea, dependiendo de la dosis.

Tabla: Frecuencia de aparición de reacciones adversas

Sistema orgánico Reacción adversa farmacológica Frecuencia de aparición

Alteraciones vasculares Hipotensión en pacientes sin un Frecuente ( 1%-<10%) Trastornos cardíacos Fallo cardíaco arterial en pacientes Frecuente ( 1%-<10%) Bioquímica Aumento de amilasa sérica Frecuente ( 1%-<10%) Alteraciones del sistema Reacciones anafilácticas Raras inmune Alteraciones del Hipernatremia muy frecuente (>10%) metabolismo y nutrición Alteraciones de la sangre y Alteraciones de la coagulación todavía no observado, pero sistema linfático se considera posible Alteraciones del sistema Mielinolisis pontina central todavía no observado, pero nervioso se considera posible Alteraciones respiratorias, Reacciones respiratorias todavía no observado, pero torácicas y del mediastino se considera posible Trastornos generales y Reacciones de intolerancia local todavía no observado, pero condiciones del lugar de la se considera posible administración

MINISTERIO 4.9 Sobredosis

Una sobredosis puede causar hipernatremia. En este caso debe iniciarse una compensación de fluidos y la inducción de diuresis forzada en condiciones hipovolémicas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

ATC: B05AA07

HES Hipertónico Fresenius es una solución hipertónica e iso-oncótica de cloruro de sodio al 7,2% e hidroxietilalmidón al 6%. Debido a la alta osmolaridad de HES Hipertónico Fresenius (2.464 mosm/l), los fluidos pasan rápidamente al compartimento vascular, primariamente a partir del compartimento intersticial. Los parámetros hemodinámicos tales como la presión sanguínea y el débito cardíaco aumentan rápidamente, dependiendo de la dosis y velocidad de perfusión. Los valores hemodinámicos bajos retornan a valores normales. El aumento del volumen intravascular se mantiene sólo durante un corto periodo de tiempo y debe estabilizarse mediante la administración inmediata de una terapia estándar de reposición de volumen adecuada (ej. electrolitos y coloides) después de la perfusión de HES Hipertónico Fresenius.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El hidroxietil almidón sufre una metabolización enzimática por parte de las alfa amilasas que conduce a la formación de oligosacáridos y polisacáridos de diferentes pesos moleculares.

El hidroxietilalmidón (HES 200/0,5) tiene una semivida plasmática de aproximadamente 4 horas. El hidroxietilalmidón se elimina principalmente por vía renal. El 50% de la dosis administrada se obtiene en orina en menos de 24 horas. De forma temporal se almacenan pequeñas cantidades en los tejidos. El hidroxietilalmidón (HES 200/0,5) puede eliminarse por diafiltración pero no por diálisis. La vida media intravascular y el tiempo de retención, respectivamente, están relacionados con la gravedad de la insuficiencia renal.

Después de 30 minutos, el cloruro de sodio se distribuye por todo el espacio extracelular. El cloruro de sodio se elimina fundamentalmente por vía renal y sólo se excretan pequeñas cantidades a nivel transcutáneo.

5.3 Datos pre-clínicos de seguridad

Los datos preclínicos no muestran un riesgo especial para humanos, en base a estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogénesis potencial y toxicidad en la reproducción.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidróxido de sodio Acido clorhídrico Agua para inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe ser mezclado con otros productos si no existen datos de compatibilidad disponibles.

6.3 Caducidad

36 meses.

Se debe utilizar el producto inmediatamente después de abrir el envase.

6.4 Precauciones especiales de almacenamiento

No congelar

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Bolsa de poliolefina (Freeflex) con sobrebolsa:

1 x 250 ml 10 x 250 ml 20 x 250 ml

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Usar inmediatamente después de abrir la bolsa.

Para evitar el riesgo de embolismo gaseoso, debe eliminarse el aire tanto de la bolsa como del sistema de infusión previamente a la administración mediante perfusión con presión.

Cualquier fracción de la solución no utilizada debe desecharse.

Usar solo soluciones de transparentes a ligeramente opalescentes, de incoloras a ligeramente amarillas y envases intactos

MINISTERIO No volver a usar bolsas parcialmente utilizadas

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Alemania

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.021

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

17-05-2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2006




Otras presentaciones de este medicamento:

HES HIPERTONICO FRESENIUS solución para perfusión; 1 bolsa x 250 ml

HES HIPERTONICO FRESENIUS solución para perfusión, 10 bolsas x 250 ml



Prospectos de medicamentos.