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GUTALAX gotaqs orales, 1 frasco de 30 ml








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: PICOSULFURICO ACIDO
Codigo Nacional: 748475
Codigo Registro: 49903
Nombre de presentacion: GUTALAX gotaqs orales, 1 frasco de 30 ml
Laboratorio: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorizacion: 1972-02-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1972-02-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

FICHA TÉCNICA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Gutalax® gotas orales

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml (15 gotas) contiene:

Picosulfato de sodio...........7,5 mg

Excipientes: ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Gotas orales en solución.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático del estreñimiento ocasional (como el producido por reposo prolongado en cama y viajes) y para facilitar la evacuación intestinal en caso de hemorroides.

4.2 Posología y forma de administración

Se recomienda la siguiente dosificación: Adultos y niños mayores de 12 años: 8 a 12 gotas (de 4- 6 mg) por día, en una sola toma Niños de 6 a 12 años: 2 a 8 gotas (de 1- 4 mg) por día, en una sola toma

Aumentando o disminuyendo la dosificación puede establecerse la dosis óptima personal.

Las gotas pueden tomarse solas o disueltas en cualquier tipo de bebida (agua, leche, zumo de frutas, etc.) o alimento (purés, papillas, etc.). Gutalax debe administrarse por la noche, para producir la evacuación a la mañana siguiente.

4.3 Contraindicaciones

Cuadros abdominales quirúrgicos agudos como apendicitis o su sintomatología (náuseas, vómitos, calambres, dolor de estómago o parte inferior del abdomen), enfermedades inflamatorias agudas del intestino, íleo, perforación gastrointestinal, obstrucción intestinal, dolor abdominal no diagnosticado, hemorragia rectal sin diagnosticar, deshidratación grave, o si se observan cambios repentinos en los hábitos intestinales que persisten más de 2 semanas. Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al picosulfato de sodio, o a cualquier otro componente del preparado.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias Uso en niños: En niños menores de 6 años, administrar únicamente bajo criterio médico.

Uso en personas ancianas: En personas ancianas, durante tratamientos prolongados, se pueden exacerbar estados de debilidad o producir hipotensión ortostática y descoordinación psicomotriz.

Precauciones Evitar su uso continuado, durante períodos prolongados por existir riesgo de habituación al laxante. No debería utilizarse durante más de 6 días sin evaluar la situación clínica del paciente. Si los laxantes se necesitaran cada día, debería analizarse la causa del estreñimiento. Si no se produce la defecación después de 72 horas de tratamiento, se debe reevaluar la situación clínica del paciente. El uso excesivo o prolongado puede producir un desequilibrio de los electrolitos e hipopotasemia y puede precipitar la aparición de estreñimiento de rebote.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

En caso de sobredosificación o administración prolongada, podría aparecer hipopotasemia que podría verse agravada si el enfermo tomara otros productos que pudieran provocar esta alteración electrolítica. La hipopotasemia podría favorecer la aparición de efectos tóxicos de los glucosidos digitálicos.

4.6 Embarazo y lactancia

La amplia experiencia no ha mostrado evidencias de efectos indeseables o perjudiciales durante el embarazo. Sin embargo, como ocurre con todos los medicamentos, Gutalax sólo debe administrarse durante el embarazo bajo recomendación médica. A pesar de que no existen evidencias de que Gutalax pase a la leche materna, no se recomienda su uso durante el período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito

4.8 Reacciones adversas

En algunos casos o con dosis altas pueden producirse molestias, espasmos y dolores abdominales, diarreas, y cansancio o debilidad. Se han notificado casos aislados de reacciones alérgicas incluyendo reacciones cutáneas y angioedema. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe notificarse al Sistema de Farmacovigilancia y, en su caso, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosis

Síntomas En casos de sobredosificación o ingesta accidental pueden presentarse espasmos gastrointestinales, deposiciones mucosas y diarréicas y una pérdida clínicamente significativa de potasio y otros electrolitos. Además se han descrito casos de isquemia mucosa colónica, asociados con dosis de Gutalax considerablemente más altas que las recomendadas para el tratamiento rutinario del estreñimiento.

Es bien conocido que los laxantes administrados en sobredosificación crónica producen diarrea crónica, dolores abdominales, hipopotasemia, hiperaldosteronismo secundario y calculos renales. También se han descrito en asociación con el abuso crónico de laxantes lesión tubular renal, alcalosis metabólica y debilidad muscular secundaria, debido a la hipopotasemia. Tratamiento Poco después de la ingesta, la absorción puede minimizarse o prevenirse induciendo vómito o lavado de estómago. Puede requerirse la sustitución de líquidos y la corrección del equilibrio de electrolitos. Esto es especialmente importante para las personas mayores y para los más jóvenes. La administración de antiespasmódicos puede ser útil.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El picosulfato de sodio, componente activo de Gutalax, es un laxante estimulante de acción local perteneciente al grupo de los difenólicos, los cuales, tras la rotura bacteriana que sufren en el cólon, estimulan la mucosa del intestino grueso, produciendo un aumento del contenido de agua y electrolitos en la luz intestinal y un incremento de la actividad peristáltica del intestino grueso.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la ingestión oral, el picosulfato de sodio alcanza el cólon sin sufrir una absorción apreciable, evitándose así la circulación enterohepática. La forma activa, el difenol, se forma en el cólon mediante escisión bacteriana. Como consecuencia, el inicio de la acción se encuentra entre las 6 y las 12 horas, determinado por la liberación del principio activo de la preparación. Tras la administración, únicamente se encuentran disponibles en la circulación sistémica pequeñas cantidades del fármaco. La excreción urinaria refleja una proporción sistémica baja, después de la administración oral. No existe relación entre el efecto laxante y los niveles plasmáticos de difenol activo.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La toxicidad oral aguda del picosulfato de sodio fue investigada en ratones, ratas y conejos. La toxicidad aguda fue de >17 g/kg en ratones, >16 g/kg en ratas y >6 g/kg en conejos. Los principales signos de toxicidad en ratones y ratas fueron la polidipsia, piloerección y diarrea. De todas las especies estudiadas, los conejos fueron los menos sensibles. Estudios de toxicidad crónica y subcrónica de hasta 6 meses de duración, llevados a cabo en ratas y perros con picosulfato de sodio produjeron diarrea y pérdida de peso corporal, cuando se les administró dosis superiores a 1000 veces la dosis terapéutica en el hombre. Al someterse a un nivel de exposición más alto, se produjo atrofia de la mucosa intestinal. Los cambios relacionados con el tratamiento fueron debidos a la irritación intestinal crónica asociada con caquexia. Todos los efectos secundarios tóxicos fueron reversibles. El picosulfato de sodio no tiene efecto sobre la frecuencia cardíaca, la presión sanguínea y la respiración ni en animales conscientes ni en anestesiados. El picosulfato de sodio no presentó potencial mutagénico. No se dispone de bioensayos crónicos para la carcinogénesis. Se investigaron sus efectos sobre la fertilidad, la teratogenicidad y el desarrollo peri- y postnatal en distintas especies animales. Los niveles de dosis fueron de 1, 10 y 100 mg/ kg de peso corporal. Los niveles de dosis tóxica maternal que causaban diarrea grave fueron asociados a embriotoxicidad, sin ningún efecto teratogénico o efectos adversos sobre la función reproductora de los descendientes.

MINISTERIO

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Parahidroxibenzoato de metilo, sorbitol al 70%, ácido clorhídrico y agua desmineralizada.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

4 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan precauciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de plástico con cuentagotas vertical y tapón de rosca con 30 ml de gotas orales en solución.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación

No procede

7. TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A Prat de la Riba s/n Sector Turó de Can Matas 08190 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

8. NÚMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

49.903

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACION DE LA AUTORIZACION

Enero de 2002

10. FECHA DE REVISION DEL TEXTO: NOVIEMBRE 2004




Prospectos de medicamentos.