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GLUCOSAMINA ROTTAPHARM 1500 mg polvo para solución oral, 20 sobres








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: GLUCOSAMINA
Codigo Nacional: 658265
Codigo Registro: 66203
Nombre de presentacion: GLUCOSAMINA ROTTAPHARM 1500 mg polvo para solución oral, 20 sobres
Laboratorio: ROTTAPHARM, S.L.
Fecha de autorizacion: 2004-07-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2007-01-17

Prospecto

Toda la información del medicamento

GLUCOSAMINA ROTTAPHARM, 1500 mg polvo para solución oral EFG

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO GLUCOSAMINA ROTTAPHARM 1.500 mg polvo para solución oral EFG, sulfato de glucosamina.

2.- COMPOSICION CUANTITATIVA-CUALITATIVA

Cada sobre de GLUCOSAMINA ROTTAPHARM 1.500 mg polvo para solución oral EFG contiene:

Sulfato de glucosamina (DCI) cristalino 1.884 mg (equivalente a 1.500 mg de sulfato de glucosamina o a 1178 mg de glucosamina)

Excipientes: aspartamo 2,5 mg, sorbitol 2028,5 mg.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.- FORMA FARMACEUTICA

Polvo para solución oral, en sobres monodosis.

El polvo es blanco, cristalino e inodoro.

4.- DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio de los síntomas de la artrosis de rodilla leve a moderada.

4.2. Posología y formas de administración Se recomienda la administración de un sobre monodosis al día, conteniendo 1.500 mg de sulfato de glucosamina.

La glucosamina no está indicada para el tratamiento de los síntomas dolorosos agudos. El alivio de los síntomas (especialmente el alivio del dolor) no aparece hasta después de algunas semanas de tratamiento, e incluso más, en algunas ocasiones. Si no aparece mejoría de los síntomas después de 2-3 meses, debe reconsiderarse continuar el tratamiento con glucosamina.

Información adicional en poblaciones especiales

Niños y adolescentes

Debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad, no se recomienda la utilización de glucosamina en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ancianos

No se han realizado estudios específicos en ancianos, aunque de acuerdo con la experiencia clínica no son necesarios ajustes de dosificación cuando se tratan pacientes ancianos que por lo demás estén sanos.

Insuficiencia renal o hepática

No pueden darse recomendaciones en pacientes con insuficiencia renal o hepática debido a que no se han realizado estudios.

Instrucciones para la preparación antes de la utilización

Vía oral. Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua; agitar hasta obtener una solución y tomar inmediatamente.

Es aconsejable efectuar la toma del producto antes de las comidas.

4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al sulfato de glucosamina o a cualquiera de sus componentes.

No debe administrarse a pacientes con alergia a los mariscos debido a que la sustancia activa se obtiene del marisco.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe consultarse a un médico para descartar la presencia de enfermedades articulares para las cuales debe considerarse otro tratamiento.

En pacientes con intolerancia a la glucosa se recomienda monitorizar los niveles de glucosa y, si procede, las necesidades de insulina, antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el mismo.

Estudios recientes no han confirmado la correlación entre la administración de glucosamina y el aumento de los niveles de colesterol, sugerida en algunas observaciones preliminares; no obstante, se recomienda la monitorización de colesterol y triglicéridos en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos.

Tras el inicio de la terapia con glucosamina, se han descrito síntomas de asma exacerbados, que desaparecieron tras retirar el tratamiento. Estos pacientes deberán, por lo tanto, ser conscientes del posible empeoramiento de sus síntomas cuando inicien tratamiento con glucosamina.

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene como excipiente aspartamo: en personas afectadas de fenilcetonuria, se tendrá en cuenta que cada sobre contiene 1,4 mg de fenilalanina.

Este medicamento contiene 0,15 gramos de sodio por sobre (6,52 mmol), lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se dispone de datos limitados sobre posibles interacciones medicamentosas con glucosamina, pero se han descrito incrementos en el parámetro INR con anticoagulantes cumarínicos (warfarina y acenocumarol). Los pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos deben, por lo tanto, ser estrechamente monitorizados en el momento de iniciar o finalizar el tratamiento con glucosamina.

El tratamiento simultáneo de glucosamina con tetraciclinas puede incrementar la absorción y concentraciones séricas de las tetraciclinas, pero la relevancia clínica de esta interacción es probablemente limitada.

En ensayos clínicos realizados con piroxicam, se ha observado que no existe interacción.

Debido a la limitada documentación disponible sobre posibles interacciones medicamentosas con glucosamina, se debe estar alerta ante un cambio en la respuesta o concentración de medicamentos que se administren simultáneamente.

4.6. Embarazo y lactancia Embarazo No existe información adecuada sobre el uso de glucosamina en mujeres embarazadas. La información disponible sobre estudios en animales es insuficiente. Glucosamina no debe utilizarse durante el embarazo. Lactancia No existe información disponible sobre la excreción de glucosamina a través de la leche materna. Por ello, y debido a la falta de información de seguridad para el recién nacido, no se recomienda la utilización de glucosamina durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En caso de experimentar mareo o somnolencia no se recomienda la conducción de vehículos ni la manipulación de máquinas.

4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas notificadas son generalmente leves y transitorias. Las reacciones adversas más comúnmente asociadas al tratamiento con glucosamina son nauseas, dolor abdominal, dispepsia, meteorismo, estreñimiento y diarrea. Además se han notificado casos de cefalea, somnolencia, rash, picor y rubor.

Clasificación de Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras Sin datos* órganos y < (1/1000<1/100) (1/10.000 (<1/10.000) sistemas 1/10) <1/1000) Alteraciones del Reacciones sistema alérgicas inmunitario Trastornos del Cefalea. sistema nervioso Somnolencia. Alteraciones de Alteraciones la vista visuales Trastornos Diarrea gastrointestinales Estreñimiento Trastornos de la Rash Pérdida del piel y del tejido Picor cabello subcutáneo Rubor

*Su frecuencia no se ha podido evaluar con los datos disponibles. De forma esporádica se han notificado casos de hipercolesterolemia, aunque no se ha establecido su relación causal.

4.9. Sobredosis No se han descrito casos de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros compuestos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.

Código ATC: M01 AX05.

La glucosamina es una sustancia endógena, constituyente normal de la cadena de polisacáridos de la matriz cartilaginosa y de los glucosaminoglicanos del líquido sinovial. Estudios in vitro e in vivo han demostrado que la glucosamina estimula la síntesis fisiológica de glicosaminoglicanos y proteoglicanos a través de los condrocitos y de ácido hialurónico mediante sinoviocitos.

Estudios posteriores han puesto de manifiesto que la glucosamina puede inhibir la síntesis de algunas sustancias como los radicales superóxido, y la actividad de los enzimas lisosomales, así como la de los enzimas destructores del cartílago articular tales como la colagenasa y la fosfolipasa A2. Esta actividad podría contribuir a los leves efectos antiinflamatorios observados en modelos animales in vivo, incluso los relativos a algunas artritis experimentales, sin inhibir la actividad de la ciclooxigenasa.

Estudios in vitro más recientes también han mostrado que la glucosamina puede inhibir la señal intracelular de transducción que sigue al estímulo de la IL-1, una de las citocinas implicadas en la patogénesis de la artrosis, y la consiguiente inhibición de la trascripción génica inducida por la citocina.

Eficacia clínica y seguridad: Existen estudios que documentan la utilización de glucosamina durante periodos de tiempo de hasta tres años. El perfil de seguridad en estos estudios fue similar al descrito con placebo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La información disponible sobre la farmacocinética es limitada. En el hombre, la biodisponibilidad absoluta no es conocida.

En un ensayo clínico realizado en 12 voluntarios sanos, las concentraciones plasmáticas máximas en estado estacionario (Cmax, ss) fueron 1602 ± 425 ng/ml (8,9 M), tras administraciones repetidas de sulfato de glucosamina (1.500 mg una vez al día). La tmax osciló entre 1,5 ­ 4 horas (media de 3 h) . En estado estacionario el área bajo la curva de la concentración plasmática en función del tiempo es de alrededor de 14564 ± 4138 ng.h/ml. Estos parámetros se han obtenido administrando el sulfato de glucosamina en ayunas. En este estudio se estimó que la semivida es de aproximadamente 15 horas

No se ha evidenciado que la glucosamina se una a proteínas plasmáticas.

El perfil metabólico de la glucosamina no se ha estudiado ya que se trata de una sustancia endógena.

En el hombre, tras la administración oral de glucosamina marcada con 14C, la excreción urinaria de la radiactividad se encuentra en torno al 10±9% de la dosis administrada mientras que la excreción fecal se encuentra entre el 11,3±0,1%.

La farmacocinética de la glucosamina parece ser lineal tras administración única diaria repetida en el intervalo de dosis de 750-1.500 mg, mientras que a la dosis de 3.000 mg los niveles plasmáticos de glucosamina son inferiores a los esperados. No se han observado fenómenos de acumulación o biodisponibilidad reducida, tras la administración de dosis durante tres días consecutivos.

La farmacocinética de la glucosamina no se ha estudiado en pacientes afectados de insuficiencia hepática o renal.

5.3. Datos preclínicos de seguridad La D-glucosamina tiene baja toxicidad aguda.

No están disponibles datos experimentales de estudios en animales sobre la toxicidad general durante la administración a largo plazo, toxicidad en la reproducción, mutagenicidad y carcinogenicidad.

Los ensayos efectuados en distintas especies animales (rata, conejo y perro) administrando dosis por vía oral de sulfato de glucosamina de hasta 2700 mg/kg (135 veces la dosis terapéutica humana) no han mostrado diferencias significativas con los grupos control. La dosis letal 50 (DL50) calculada para rata y ratón por vía oral es superior a 5.000 mg/kg (250 veces la dosis terapéutica humana).

Resultados de estudios in vitro e in vivo en animales han demostrado que la glucosamina redúcela secreción de insulina e induce la resistencia a la insulina, probablemente mediante la inhibición de la glucosamina en las células . Se desconoce la relevancia clínica de este hecho.

Embriotoxicidad (teratogénesis) Las dosis de sulfato de glucosamina administrada por vía oral, tanto en rata SD como a conejo hembra NZ, comprendidas entre 5 y 125 veces la dosis terapéutica humana, no han provocado efectos teratogénicos.

Fertilidad En la rata las dosis orales de sulfato de glucosamina, hasta 135 veces la dosis terapéutica humana, administradas a los machos durante 10 semanas antes del acoplamiento y durante el acoplamiento o a las hembras durante 2 semanas antes del acoplamiento, durante el acoplamiento, la gravidez y la lactancia no han provocado diferencias significativas respecto a los controles. Los test de mutagénesis son negativos con o sin activación metabólica, sobre varias cepas de Salmonella (test de Ames) y sobre Saccharomyces Cerevisiae D4.

También ha resultado negativo el "Host-mediated assay" administrando el fármaco a dosis orales de 1, 3, 9 g/kg ó subcutáneas de 60, 180 y 540 mg/kg y Salmonella typhimurium por vía i.p..

In vivo (test del micronúcleo en el ratón) la administración de sulfato de glucosamina a dosis orales de 1,3 y 9 g/kg y a dosis subcutáneas de 60, 180 y 540 mg/kg no ha aumentado los eritrocitos con micronúcleo.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Por sobre:

Aspartamo 2,5 mg Sorbitol Polietilenglicol 4000 Ácido cítrico

6.2. Incompatibilidades

No se han observado incompatibilidades farmacéuticas.

6.3. Período de validez

El plazo de validez es de 4 años cuando el producto ha sido conservado correctamente.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Los envases deben mantenerse en lugar fresco y seco, a temperatura ambiente.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

MINISTERIO Estuche conteniendo 20 ó 30 sobres monodosis.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.

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7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ROTTAPHARM, S.L. Carretera de Barcelona, 2 46132 Almácera (Valencia) - España Teléfono: 0034961852627 Fax: 0034961852954 e-mail: a_sanchez@rottapharm.es

8. NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

Nº Registro en la AEMPS: 66.203

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

LULIO 2007




Prospectos de medicamentos.