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GLUCOSAMINA KORHISPANA 1.500 mg polvo para solución oral, 30 sobres








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: GLUCOSAMINA
Codigo Nacional: 658649
Codigo Registro: 68557
Nombre de presentacion: GLUCOSAMINA KORHISPANA 1.500 mg polvo para solución oral, 30 sobres
Laboratorio: LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2007-02-28
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2007-02-28

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GLUCOSAMINA KORHISPANA 1.500 mg polvo para solución oral EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de GLUCOSAMINA KORHISPANA 1.500 mg polvo para solución oral contiene sulfato de glucosamina (D.C.I.) cristalino 1.884 mg (equivalente a 1.500 mg de glucosamina sulfato).

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.

GLUCOSAMINA KORHISPANA se presenta en sobres monodosis conteniendo un polvo de color blanco o casi blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

GLUCOSAMINA KORHISPANA está indicada en el tratamiento de la artrosis de columna y de grandes y pequeñas articulaciones.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos (incluyendo ancianos):

Se recomienda la administración de un sobre monodosis al día, conteniendo 1.500 mg de sulfato de glucosamina, durante un período de 4 a 12 semanas. A continuación, se realizará un período de descanso de 2 meses, para posteriormente volver a reiniciar el tratamiento siguiendo el mismo ciclo.

Niños:

No hay experiencia en niños.

Insuficiencia renal y/o hepática:

Ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Normas para la correcta administración:

Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua; agitar hasta obtener una solución y tomar inmediatamente.

Es aconsejable tomar el medicamento antes de las comidas.

4.3. Contraindicaciones

GLUCOSAMINA KORHISPANA no debe ser administrado en pacientes con hipersensibilidad al sulfato de glucosamina o a alguno de sus excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Insuficiencia renal y/o hepática:

No se dispone de experiencia en la administración de GLUCOSAMINA KORHISPANA en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución.

Advertencias sobre excipientes:

GLUCOSAMINA KORHISPANA 1.500 mg polvo para solución oral contiene como excipiente aspartamo: en personas afectadas de fenilcetonuria, se tendrá en cuenta que cada sobre contiene 1.4 mg de fenilalanina. Este medicamento contiene 151 mg de sodio por sobre (6,57 mmol), lo que tiene que ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio. Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de GLUCOSAMINA KORHISPANA con tetraciclinas aumenta la absorción de las mismas, siempre que éstas se administren por vía oral.

Asimismo, en el caso de penicilinas y cloramfenicol, la administración de GLUCOSAMINA KORHISPANA reduce la absorción de estos antibióticos.

4.6. Embarazo y lactancia

No existen estudios realizados en mujeres embarazadas o en período de lactancia, por tanto, debe evitarse el tratamiento durante estos períodos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se conocen o no existen datos de cómo afecta GLUCOSAMINA KORHISPANA a la hora de conducir o manejar maquinaria, por lo tanto no deben realizarse tareas que puedan requerir una atención especial hasta que compruebe como se tolera el medicamento.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas de GLUCOSAMINA KORHISPANA son poco comunes y generalmente de naturaleza leve y transitoria. Las reacciones adversas se enumeran a continuación por órganos y sistemas de acuerdo con las categorías de frecuencia siguientes:

Raras ( 1/10.000, < 1/1.000) Muy raras (< 1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas.

Trastornos del sistema nervioso: Raras: mareo, somnolencia y cefalea.

MINISTERIO Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras: asma bronquial.

Trastornos gastrointestinales: Raras: náuseas, pesadez, dolor abdominal, meteorismo, estreñimiento y diarrea.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Muy raras: eritema, prurito.

El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de reacción alérgica.

4.9. Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis. Basándonos en los resultados obtenidos de toxicidad aguda y crónica no son de esperar síntomas tóxicos, incluso tras una dosificación elevada.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmaco-terapéutico: Otros antiiinflamatorios y antireumaticos no esteroideos, código ATC: M01AX05

El principio activo de GLUCOSAMINA KORHISPANA es el sulfato de glucosamina. La glucosamina es un amino-monosacárido natural y es el sustrato preferido para la biosíntesis de los proteoglicanos del cartílago.

Experimentos in vitro mostraron que el sulfato de glucosamina puede estimular la síntesis de proteoglicanos por el condrocito, y que éstos tienen una estructura polimérica y uniones macromoleculares con el ácido hialurónico normales en el contexto de la matriz cartilaginosa.

La glucosamina inhibe algunos enzimas destructores del cartílago tales como colagenasas y fosfolipasa A2 o la formación de otras sustancias que dañan los tejidos, como radicales superóxido de los macrófagos. La glucosamina es también capaz de proteger al cartílago articular de las lesiones derivadas de algunos antiinflamatorios no esteroideos, así como de proteger a los condrocitos de la acción lesiva de la dexametasona.

Todas estas actividades pueden explicar los efectos favorables del sulfato de glucosamina en modelos experimentales de artrosis.

El sulfato de glucosamina inhibe las reacciones inflamatorias agudas y subagudas, sin inhibir la síntesis de prostaglandinas, probablemente por la vía ya mencionada de la inhibición de la formación de radicales superóxido y también de la inhibición de la actividad de los enzimas lisosomiales. Estas acciones pueden explicarse por una actividad estabilizadora de membrana, posiblemente conectada con las propiedades metabólicas ya mencionadas. Todas estas propiedades farmacológicas del sulfato de glucosamina explican su actividad beneficiosa en los procesos de artrosis y, en particular, sobre los síntomas de la enfermedad en diferentes localizaciones.

La glucosamina no muestra efectos sobre el sistema cardiocirculatorio, sobre la función respiratoria y sobre el SNC o vegetativo.

MINISTERIO 5.2. Propiedades farmacocinéticas

El sulfato de glucosamina en medio acuoso se disocia en glucosamina y en ión sulfato. Estudios in vitro e in vivo han mostrado que la glucosamina no se une a proteínas plasmáticas de la rata, perro u hombre y que difunde libremente desde el compartimento central a los compartimentos periféricos. La farmacocinética del sulfato de glucosamina se estudió ampliamente en la rata y en el perro empleando 14C-glucosamina marcada uniformemente.

Estudios en humanos: la farmacocinética del sulfato de 14C-glucosamina se estudió en hombres voluntarios sanos, con una dosis única administrada vía intravenosa, intramuscular u oral. Tras la administración oral, la glucosamina libre no fue detectable en plasma. La radioactividad incorporada en las proteínas plasmáticas siguió pautas farmacocinéticas similares a las obtenidas tras administración IV o IM, pero las concentraciones plasmáticas fueron menores que aquellas obtenidas tras la administración parenteral, probablemente debido a un efecto de primer paso hepático.

Absorción: tras la administración oral, alrededor del 90% del sulfato de glucosamina administrado es absorbido en el tracto gastrointestinal.

No se dispone de información sobre el resto de parámetros farmacocinéticos en humanos pero éstos han sido ampliamente estudiados en la rata y en el perro, empleando 14C-glucosamina marcada uniformemente.

Distribución: la 14C-glucosamina libre desaparece rápidamente del plasma y concomitantemente la radioactividad aparece incorporada a las globulinas del plasma, en el hígado y en el riñón, y también en los tejidos articulares donde se encuentra en concentraciones mayores que en la sangre.

Eliminación: la glucosamina se excreta en la orina durante las 48 horas siguientes a la administración oral, en una proporción de alrededor del 5% de la dosis administrada. La principal cantidad de la glucosamina administrada oralmente se metaboliza en los tejidos y se elimina como CO2 en el aire expirado.

Administración repetida: la administración repetida diariamente del sulfato de 14C- glucosamina marcado muestra que el estado estacionario en sangre se alcanza durante el tercer día de administración y que no se acumula después de este período.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los ensayos efectuados en distintas especies animales (rata, conejo y perro) administrando dosis por vía oral de sulfato de glucosamina de hasta 2.700 mg/kg (135 veces la dosis terapéutica humana) no han mostrado diferencias significativas con los grupos control.

La dosis letal 50 (DL50) calculada para rata y ratón por vía oral es superior a 5.000 mg/kg (250 veces la dosis terapéutica humana).

Embriotoxicidad (teratogénesis): las dosis de sulfato de glucosamina administradas por vía oral, tanto en rata SD como en conejo hembra NZ, comprendidas entre 5 y 125 veces la dosis terapéutica humana, no han provocado efectos teratogénicos.

Fertilidad: en la rata las dosis orales de sulfato de glucosamina, hasta 135 veces la dosis terapéutica humana, administradas a los machos durante 10 semanas antes del acoplamiento y durante el acoplamiento, o a las hembras durante dos semanas antes del acoplamiento, durante el acoplamiento, la gravidez y la lactancia no han provocado diferencias significativas respecto a los controles. Los tests de mutagénesis son negativos con o sin activación metabólica sobre varias cepas de Salmonella (test Ames) y sobre Saccharomyces cerevisiae D4. También ha resultado negativo el Host mediated assay administrando el fármaco a dosis orales de 1, 3, 9 g/kg o subcutáneas de 60, 180 y 540 mg/kg y Salmonella typhimurium por vía IP.

In vivo (test del micronúcleo en el ratón) la administración de sulfato de glucosamina a dosis orales de 1,3 y 9 g/kg y a dosis subcutáneas de 60, 180 y 540 mg/kg no ha aumentado los eritrocitos con micronúcleo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Por sobre:

Aspartamo (E 951) 2,5 mg Sorbitol (E-420) Macrogol 4000 Ácido cítrico anhidro

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3. Período de validez

El plazo de validez es de 24 meses conservado por debajo de 25 ºC.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Los envases deben mantenerse en lugar fresco y seco, a temperatura ambiente.

GLUCOSAMINA KORHISPANA debe conservarse en el envase original cerrado hasta el momento de su utilización

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

GLUCOSAMINA KORHISPANA 1.500 mg polvo para solución oral se presenta en envases conteniendo 20 y 30 sobres monodosis.

6.6. Precauciones especiales para la eliminación y otras manipulaciones.

Ninguna especial.

Instrucciones para la preparación antes de la utilización: Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua, agitar hasta obtener una solución y tomar inmediatamente.

MINISTERIO GLUCOSAMINA KORHISPANA debe conservarse en el envase original cerrado hasta el momento de su utilización.

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios KORHISPANA, S.A. Psj. Can Polític, 17 08907 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Febrero 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO




Otras presentaciones de este medicamento:

GLUCOSAMINA KORHISPANA 1.500 mg polvo para solución oral, 20 sobres



Prospectos de medicamentos.