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GLUCOSAMINA GINELADIUS 625 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 60 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: GLUCOSAMINA
Codigo Nacional: 659288
Codigo Registro: 68943
Nombre de presentacion: GLUCOSAMINA GINELADIUS 625 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 60 comprimidos
Laboratorio: GINELADIUS, S.L.
Fecha de autorizacion: 2007-06-12
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2007-06-12

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GLUCOSAMINA GINELADIUS 625 mg comprimidos recubiertos con película

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido contiene 750 mg de Hidrocloruro de Glucosamina, equivalente a 625 mg de glucosamina. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos. Los comprimidos son amarillos, ovalados (21,3 mm de largo, 5 mm de ancho aproximadamente) y están marcados con una A.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas Alivio de los síntomas en artrosis de leve a moderada.

4.2 Posología y forma de administración Dosis inicial: un comprimido dos veces al día. El efecto clínico se aprecia normalmente al cabo de cuatro semanas del inicio del tratamiento. Una vez conseguido el alivio de los síntomas, la dosis puede ser reducida a un comprimido al día.

Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis para el tratamiento de pacientes de edad avanzada.

Insuficiencia en la función renal y/o hepática No se pueden proporcionar recomendaciones en cuanto a la dosis dado que no se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Niños No se debe administrar a niños o adolescentes de edad inferior a 18 años.

4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a glucosamina o a alguno de los excipientes. No se debe administrar a pacientes alérgicos al marisco.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Se debe consultar con el médico para descartar la presencia de enfermedades de las articulaciones para las cuales debiera considerarse otro tratamiento. Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus. Se recomienda una monitorización de los niveles séricos de glucosa al inicio del tratamiento. GLUCOSAMINA GINELADIUS no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años dado que la seguridad y eficacia no han sido demostradas. Se recomienda precaución si se combina glucosamina con con otros medicamentos ya que no hay datos disponibles relativos a interacciones (ver apartado 4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción)

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacción.

No se conoce si la glucosamina tiene efecto en la farmacocinética de con otros medicamentos. Por tanto, se debe tener precaución al combinar glucosamina con con otros medicamentos, ya que no se pueden descartar posibles interacciones.

4.6. Embarazo y lactancia No se dispone de datos de seguridad sobre el uso de glucosamina en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios en animales con respecto al efecto en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal y desarrollo postnatal. GLUCOSAMINA GINELADIUS no se debe administrar, por tanto, durante el embarazo y la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios. GLUCOSAMINA GINELADIUS no se espera que tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ó utilizar maquinaria peligrosa.

4.8 Reacciones adversas Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Síntomas generales Cefalea, somnolencia.

Alteraciones gastrointestinales Dispepsia.

Piel Rash cutáneo, prurito, eritema.

4.9 Sobredosis No se han dado casos de sobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Agentes antiinflamatorios no esteroideos y antirreumático. Código ATC: M01AX05

La glucosamina es una sustancia endógena. La administración exógena de glucosamina a los animales puede aumentar la síntesis de proteoglucano y por tanto inhibir la ruptura del cartílago. Los estudios a largo plazo indican que glucosamina puede tener un efecto positivo en el metabolismo del cartílago. En estudios clínicos publicados, la glucosamina ha demostrado aliviar el dolor en 4 semanas, y mejorar la movilidad en las articulaciones afectadas en pacientes con artrosis de leve a moderada.

5.2 Propiedades farmacocinéticas La glucosamina es una molécula relativamente pequeña (masa molecular 179), que se disuelve fácilmente en agua y en disolventes orgánicos hidrofílicos.

La información disponible de la farmacocinética de la glucosamina es limitada. La biodisponibilidad absoluta es desconocida. El volumen de distribución es aproximadamente 5 litros y la semivida tras administración intravenosa es aproximadamente de 2 horas. Aproximadamente un 38% de la dosis administrada por vía intravenosa es excretada como sustancia inalterada en la orina.

5.3 Datos preclínicos de seguridad La D-glucosamina presenta una baja toxicidad aguda.

Se carece de datos experimentales de la glucosamina en animales respecto a la toxicidad general en la administración a largo plazo, toxicidad en la reproducción, mutagenicidad y carcinogenicidad.

Los resultados de los estudios in vitro e in vivo en animales han mostrado que la glucosamina reduce la secreción de insulina e induce la resistencia a la insulina, posiblemente vía inhibición de la glucokinasa en las células beta. La importancia clínica es desconocida.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes Núcleo del comprimido: Povidona, fosfato cálcico, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, lecitina, macrogol, dióxido de titanio (E 171), amarillo-naranja S (E 110), amarillo quinoleína (E 104), óxido de hierro amarillo (E 172).

6.2 Incompatibilidades No aplicable.

6.3 Periodo de validez 2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase Blister PVC/PVDC/Aluminio. Tamaño del envase: 60 y 180 comprimidos.

Algunos tamaños de envase pueden no estar comercializados.

6.6 Precauciones especiales de eliminación. Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales o se procederá a su devolución a la farmacia.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GINELADIUS, S.L. Rufino González, 50 28037 - MADRID

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Junio 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO




Prospectos de medicamentos.