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GLUCOSAMINA CINFAMED 1500 MG POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL, 500 sobres








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: GLUCOSAMINA
Codigo Nacional: 600739
Codigo Registro: 68106
Nombre de presentacion: GLUCOSAMINA CINFAMED 1500 MG POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL, 500 sobres
Laboratorio: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2006-10-25
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2006-10-25

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

glucosamina cinfamed 1500 mg polvo para solución oral EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de glucosamina cinfamed con polvo para solución oral contiene: Sulfato de glucosamina (DCI) cristalino.......1884 mg (equivalente a 1500 mg de sulfato de glucosamina).

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.

glucosamina cinfamed se presenta en sobres con un polvo fino blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

El sulfato de glucosamina está indicado para el tratamiento de la artrosis de columna, y de grandes y pequeñas articulaciones.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos (incluyendo ancianos): Se recomienda la administración de un sobre monodosis al día, conteniendo 1.500 mg de sulfato de glucosamina, durante un período de 4 a 12 semanas. A continuación, se realizará un periodo de descanso de 2 meses, para posteriormente volver a reiniciar el tratamiento siguiendo el mismo ciclo.

Niños: No hay experiencia en niños.

Insuficiencia renal y/o hepática: (Ver apartado 4.4. Advertencias y Precauciones especiales de empleo).

Normas para la correcta administración: Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua; agitar hasta obtener una solución y tomar inmediatamente. Es aconsejable tomar el medicamento antes de las comidas.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al sulfato de glucosamina o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y Precauciones especiales de empleo

Insuficiencia renal y/o hepática: No se dispone de experiencia en la administración de glucosamina cinfamed en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución.

Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene como excipiente aspartamo. En personas afectadas de fenilcetonuria, se tendrá en cuenta que cada sobre contiene 1,4 mg de fenilalanina. Este medicamento contiene 0,15 gramos de sodio por sobre (6,52 mmol), lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de sulfato de glucosamina con tetraciclinas aumenta la absorción de las mismas siempre que éstas se administren por vía oral. Asimismo, en el caso de penicilinas y cloramfenicol, la administración de sulfato de glucosamina reduce la absorción de estos antibióticos.

4.6. Embarazo y lactancia

No existen estudios realizados en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por tanto, debe evitarse el tratamiento durante estos periodos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

No se conocen o no existen datos de cómo afecta glucosamina cinfamed a la hora de conducir o manejar maquinaria, por lo tanto no deben realizarse tareas que puedan requerir una atención especial hasta que se compruebe cómo se tolera el medicamento.

4.8. Reacciones Adversas

Las reacciones adversas de sulfato de glucosamina son poco comunes y generalmente de naturaleza leve y transitoria.

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por órganos y sistemas de acuerdo con las categorías de frecuencia siguientes:

- Raras ( 1/10.000, < 1/1.000) - Muy raras (< 1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas.

Trastornos del sistema nervioso: Raras: mareo, somnolencia y cefalea.

MINISTERIO Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras: asma bronquial.

Trastornos gastrointestinales: Raras: náuseas, pesadez, dolor abdominal, meteorismo, estreñimiento y diarrea.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Muy raras: eritema, prurito. El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de reacción alérgica.

4.9. Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis. Basándonos en los resultados obtenidos de toxicidad aguda y crónica no son de esperar síntomas tóxicos incluso tras una dosificación elevada.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo fármaco-terapéutico: Otros antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroídicos, código ATC: M01AX05.

El principio activo de glucosamina cinfamed es el sulfato de glucosamina. La glucosamina es un amino-monosácarido natural y es el sustrato preferido para la biosíntesis de los proteoglicanos del cartílago. Experimentos in vitro mostraron que el sulfato de glucosamina puede estimular la síntesis de proteoglicanos por el condrocito, y que estos tienen una estructura polimérica y uniones macromoleculares con el ácido hialurónico normales en el contexto de la matriz cartilaginosa.

La glucosamina inhibe algunos enzimas destructores del cartílago tal como colagenasas y fosfolipasa A2 o la formación de otras sustancias que dañan los tejidos, como radicales superóxido de los macrófagos.

La glucosamina es también capaz de proteger al cartílago articular de las lesiones derivadas de algunos antiinflamatorios no esteroideos, así como de proteger a los condrocitos de la acción lesiva de la dexametasona. Todas estas actividades pueden explicar los efectos favorables del sulfato de glucosamina en modelos experimentales de artrosis.

El sulfato de glucosamina inhibe las reacciones inflamatorias agudas y subagudas, sin inhibir la síntesis de prostaglandinas, probablemente por la vía de la inhibición de la formación de radicales superóxido y por la inhibición de la actividad de los enzimas lisosomiales. Estas acciones pueden explicarse por una actividad estabilizadora de membrana, posiblemente conectada con las propiedades metabólicas ya mencionadas. Todas estas propiedades farmacológicas del sulfato de glucosamina explican su actividad beneficiosa en los procesos de artrosis y en particular sobre los síntomas de la enfermedad en diferentes localizaciones. La glucosamina no muestra efectos sobre el sistema cardiocirculatorio, sobre la función respiratoria y sobre el SNC o vegetativo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas El sulfato de glucosamina en medio acuoso se disocia en glucosamina y en ión sulfato. Estudios in vitro e in vivo han mostrado que la glucosamina no se une a proteínas plasmáticas de la rata, perro u hombre y que difunde libremente desde el compartimento central a los compartimentos periféricos. La farmacocinética del sulfato de glucosamina se estudió ampliamente en la rata y en el perro empleando 14C-glucosamina marcada uniformemente. Absorción: Tras la administración oral, alrededor del 90% del sulfato de glucosamina administrado es absorbido en el tracto gastrointestinal. Distribución: La 14C-glucosamina libre desaparece rápidamente del plasma y concomitantemente la radioactividad aparece incorporada en las globulinas del plasma, en el hígado y en el riñón, y también en los tejidos articulares donde se encuentra en concentraciones mayores que en sangre. Eliminación: La glucosamina se excreta en la orina durante las 48 horas siguientes a la administración oral en una proporción de alrededor del 5% de la dosis administrada. La principal cantidad de la glucosamina administrada oralmente se metaboliza en los tejidos y se elimina como CO2 en el aire expirado. Administración repetida: La administración repetida diariamente del sulfato de 14C- glucosamina marcado muestra que el estado estacionario en sangre se alcanza durante el tercer día de administración y que no se acumula después de este período. Estudios en humanos: La farmacocinética del sulfato de 14C-glucosamina se estudió en hombres voluntarios sanos, con una dosis única administrada vía intravenosa, intramuscular u oral. Tras la administración oral una proporción próxima al 90% del sulfato de glucosamina fue absorbido. La glucosamina libre no fue detectable en plasma. La radioactividad incorporada en las proteínas plasmáticas siguió pautas farmacocinéticas similares a las obtenidas tras administración i.v. o i.m., pero las concentraciones plasmáticas fueron menores que aquellas obtenidas tras la administración parenteral probablemente debido a un efecto de primer paso hepático.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los ensayos efectuados en distintas especies animales (rata, conejo y perro) administrando dosis por vía oral de sulfato de glucosamina de hasta 2700 mg/kg (135 veces la dosis terapéutica humana) no mostraron diferencias significativas con los grupos control. La dosis letal 50 (DL50) calculada para rata y ratón por vía oral es superior a 5.000 mg/kg (250 veces la dosis terapéutica humana).

Embriotoxicidad (teratogénesis) Las dosis de sulfato de glucosamina administrada por vía oral, tanto en rata SD como a conejo hembra NZ, comprendidas entre 5 y 125 veces la dosis terapéutica humana, no han provocado efectos teratogénicos.

Fertilidad En la rata las dosis orales de sulfato de glucosamina, hasta 135 veces la dosis terapéutica humana, administradas a los machos durante 10 semanas antes del acoplamiento y durante el acoplamiento o a las hembras durante 2 semanas antes del acoplamiento, durante el acoplamiento, la gravidez y la lactancia no han provocado diferencias significativas respecto a los controles. Los test de mutagénesis son negativos con o sin activación metabólica, sobre varias cepas de Salmonella (test de Ames) y sobre Saccharomyces Cerevisiae D4.

MINISTERIO También ha resultado negativo el "Host-mediated assay" administrando el fármaco a dosis orales de 1, 3, 9 g/kg ó subcutáneas de 60, 180 y 540 mg/kg y Salmonella typhimurium por vía i.p..

In vivo (test del micronúcleo en el ratón) la administración de sulfato de glucosamina a dosis orales de 1,3 y 9 g/kg y a dosis subcutáneas de 60, 180 y 540 mg/kg no ha aumentado los eritrocitos con micronúcleo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Manitol (E-421), aspartamo (E-951) y ácido cítrico monohidrato.

6.2. Incompatibilidades No aplicable.

6.3. Periodo de validez

24 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación. glucosamina cinfamed debe conservarse en el envase original cerrado hasta el momento de su utilización.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Sobres monodosis de un complejo metálico. glucosamina cinfamed se presenta en envases con 20, 30 ó 500 sobres monodosis.

Precauciones especiales de eliminación (e instrucciones para la 6.6. preparación antes de la utilización)

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.

Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua, agitar hasta obtener una solución y tomar inmediatamente. Glucosamina cinfamed debe conservarse en el envase original cerrado hasta el momento de su utilización

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Cinfa S.A. Olaz-Chipi, 10 Polígono Areta 31620 HUARTE-PAMPLONA (Navarra)- España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Octubre 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO




Otras presentaciones de este medicamento:

GLUCOSAMINA CINFAMED 1500 MG POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL, 20 sobres

GLUCOSAMINA CINFAMED 1500 MG POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL, 30 sobres



Prospectos de medicamentos.