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GLOTONE SOLUCIÓN ORAL, 10 ampollas








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: PAROTINA
Codigo Nacional: 935247
Codigo Registro: 52184
Nombre de presentacion: GLOTONE SOLUCIÓN ORAL, 10 ampollas
Laboratorio: LABORATORIOS LESVI, S.L.
Fecha de autorizacion: 1974-03-01
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2006-10-26

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GLOTONE Solución oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla de 10 ml contiene: Levocarnitina (D.C.I.), 250 mg Arginina (D.C.I.), hidrocloruro, 125 mg Ciproheptadina (D.C.I.), hidrocloruro, 2,5 mg Cianocobalamina (D.C.I.), (vitamina B12), 2 mcg Excipientes: Ver relación en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral en ampollas.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas Anorexia. Prevención y tratamiento sintomático de estados carenciales de nutrientes como en períodos de convalecencia o inadecuado aporte dietético.

4.2 Posología y forma de administración Vía oral Posología: Adultos y adolescentes: La posología recomendada es de 1 ampolla bebible 2 ó 3 veces al día, preferiblemente antes de las comidas. Niños mayores de dos años: La posología recomendada es de 1 ampolla bebible 1 ó 2 veces al día, preferiblemente antes de las comidas. Forma de administración: GLOTONE puede administrarse solo o con agua o zumo de frutas, preferentemente antes de las comidas. Para el uso correcto del preparado deben seguirse las siguientes instrucciones: Haciendo presión con los dedos, romper uno cualquiera de los extremos de la ampolla. Situar la ampolla encima del vaso en posición de vaciado. Romper también el otro extremo de la ampolla y el líquido saldrá instantáneamente.

4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Insuficiencia renal o hepática graves. Por su contenido en ciproheptadina no debe utilizarse en niños menores de 2 años ni en madres lactantes. También está contraindicado en los casos de glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello vesical y píloroduodenal, y retención urinaria.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Se administrará con precaución a pacientes con historial de asma bronquial,

hipertiroidismo, enfermedades cardiovasculares, hipertensión y presión intraocular aumentada. No se ha establecido su seguridad durante el embarazo. Véase apartado EMBARAZO Y LACTANCIA. Se desaconseja la utilización mantenida y continuada de este preparado durante largos períodos de tiempo. No se debe exceder la dosis diaria recomendada. En caso de administración a personas con insuficiencia renal, conviene vigilar los niveles plasmáticos de carnitina. Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene 5 g de sacarosa por ampolla lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa / galactosa, deficiencia de sacarasa ­ isomaltasa y pacientes diabéticos. Por contener 20 mg de parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) y 2 mg de parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217), como excipientes, este medicamento puede causar urticaria. Generalmente puede producir reacciones retardadas como dermatitis de contacto. En raras ocasiones pueden darse reacciones inmediatas con urticaria y broncoespasmo.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción Los inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de la ciproheptadina, los depresores del SNC como alcohol, barbitúricos, etc, pueden aumentar la acción sedante y los anticonceptivos orales y el ácido ascórbico pueden disminuir los niveles de cianocobalamina. Además, el preparado puede reducir el efecto antidepresivo de la fluoxetina pero facilitar la solubilidad de fármacos analgésicos y antibióticos. Con con otros medicamentos con acción anticolinérgica como la ciproheptadina, pueden potenciarse los efectos anticolinérgicos. En cuanto a su interferencia con pruebas de diagnóstico, GLOTONE puede inhibir la respuesta cutánea a histamina dando lugar a falsos negativos en pruebas con extractos alergénicos, puede inducir un aumento biológico de triglicéridos en su valoración en sangre y administrado con antibióticos puede aportar resultados falsamente bajos si se administra con antibióticos para detección de vitamina B12 en suero y eritrocitos por ensayos microbiológicos.

4.6 Embarazo y lactancia No se ha establecido la seguridad de GLOTONE durante el embarazo. Por precaución no se recomienda su uso durante el embarazo. Por su contenido en ciproheptadina no debe utilizarse en madres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria GLOTONE puede disminuir la capacidad de concentración y los reflejos, por lo que no se puede conducir ni manejar maquinaria peligrosa cuando se está en tratamiento con el medicamento.

4.8 Reacciones adversas Los posibles efectos secundarios de la presente especialidad se deben a la ciproheptadina y se caracterizan por somnolencia y sedación más acusadas al comienzo del tratamiento, que se eliminan al reducir la dosis. Con menor frecuencia se han producido sequedad de boca, aturdimiento, mareos, cefaleas, nerviosismo, debilidad, manifestaciones alérgicas cutáneas, anorexia y náuseas, y, raramente fatiga, temblor, insomnio, fotosensibilidad, diarrea, parestesias, visión borrosa y trombocitopenia. En ancianos y pacientes debilitados existe mayor predisposición a experimentar sedación, vértigos e hipotensión. Puede aparecer alergia o hipersensibilidad a alguno de los componentes.

4.9 Sobredosificación La intoxicación con GLOTONE producida por dosis muy por encima de las terapéuticas, puede variar desde depresión del sistema nervioso central hasta estimulación del mismo especialmente en niños, con alucinaciones o convulsiones; además, pueden aparecer síntomas semejantes a atropina como son sequedad de boca y pupilas dilatadas, así como alteraciones gastrointestinales. Esta toxicidad se debe exclusivamente a los efectos antihistamínicos ­ anticolinérgicos de la ciproheptadina ya que es difícil la sobredosificación con levocarnitina, cianocobalamina o arginina. En caso de intoxicación, el tratamiento es sintomático y de mantenimiento. Se inducirá el vómito o se realizará un lavado de estómago con suero salino. También son útiles los catárticos salinos (por ejemplo, leche de magnesia). Si se produjera hipotensión debe administrarse algún vasopresor.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas La efectividad de GLOTONE en las indicaciones propuestas se debe, por un lado el efecto estimulante del apetito inducido por la ciproheptadina hidrocloruro y por otro a la mejoría de la malnutrición lograda por los suplementos nutricionales levocarnitina, arginina hidrocloruro y cianocobalamina. La ciproheptadina es un orexígeno cuya efectividad se debe a su acción antiserotoninérgica. La levocarnitina es un derivado de aminoácido que actúa como coadyuvante de la astenia cuya efectividad se basa en su participación en la producción de energía por activación de la -oxidación de ácidos grasos. La arginina hidrocloruro es una sal de aminoácido esencial L-arginina que actúa como reconstituyente, con efectividad en situaciones de insuficiente aporte proteico debida a su participación en la síntesis de proteínas. La cianocobalamina es una forma sintética de la vitamina B12 implicada en el crecimiento, replicación celular, hematopoyesis y síntesis de nucleoproteínas y mielina al actuar como coenzima en numerosas reacciones celulares en forma de metilcobalamina y adenosilcobalamina.

5.2 Propiedades farmacocinéticas La ciproheptadina se absorben bien tras su administración oral con una tmax de 6-9 horas, sus efectos duran unas 8 horas, su biotransformación se verifica mayoritariamente a nivel hepático con una pequeña proporción renal y su eliminación en las 24 horas siguientes a la dosificación es principalmente renal y minoritariamente fecal en forma de metabolitos conjugados. La carnitina a dosis fisiológicas se absorbe en el duodeno y en el íleon por transporte activo, a dosis farmacológicas el transporte intestinal es esencialmente pasivo. Tras la administración oral, las concentraciones máximas séricas se alcanzan aproximadamente a las cuatro horas. Su eliminación se efectúa principalmente por vía renal, aunque una pequeña cantidad de carnitina es excretada por vía biliar y eliminada por heces. La semivida de eliminación es de aproximadamente 15 horas. Además, la levocarnitina se excreta por leche materna. La arginina se absorbe bien por la vía oral. Presenta una fuerte difusión tisular. Su eliminación se efectúa por vía renal. La cianocobalamina, como en general las vitaminas hidrosolubles, se absorbe bastante bien a nivel intestinal por transporte activo. Sólo cuando hay una ingesta excesiva utiliza también la difusión pasiva. Se elimina por vía urinaria fundamentalmente sin metabolizar, aunque también aparecen cantidades pequeñas de metabolitos en orina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad A las dosis indicadas no se conocen efectos tóxicos de estos principios activos, por lo que la administración de GLOTONE se considera segura.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes Sacarosa; ácido cítrico monohidrato; parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219); parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217); edetato de disodio; aroma de cereza; hidróxido de sodio 40%, y agua purificada.

6.2 Incompatibilidades No se han descrito

6.3 Período de validez Dos años.

6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar a temperatura no superior a 30ºC, manteniendo las ampollas dentro de su envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente GLOTONE Solución oral se presenta en ampollas de vidrio topacio tipo II, de dos puntas, de 10 ml de capacidad. Los envases contienen 10 unidades.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación Ninguna especial.

7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización LABORATORIOS LESVI S.L. Avda. Barcelona, 69 08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

8. NÚMERO DE REGISTRO DE LA ESPECIALIDAD

GLOTONE Solución oral Nº Registro: 52.184

9. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Julio 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2004




Prospectos de medicamentos.