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GLIMEPIRIDA MERCK 1 mg comprimidos , 120 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: S 808490
Codigo Nacional: 653610
Codigo Registro: 67477
Nombre de presentacion: GLIMEPIRIDA MERCK 1 mg comprimidos , 120 comprimidos
Laboratorio: MERCK GENERICOS, S.L
Fecha de autorizacion: 2006-01-20
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2006-01-20

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Glimepirida Merck 1 mg comprimidos EFG Glimepirida Merck 2 mg comprimidos EFG Glimepirida Merck 4 mg comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Glimepirida Merck 1 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 1 mg de glimepirida. Glimepirida Merck 2 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 2 mg de glimepirida. Glimepirida Merck 4 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 4 mg de glimepirida.

Para excipientes ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos

Los comprimidos de Glimepirida Merck 1 mg son de color rosa, forma capsular, caras planas y marcados con la inscripción "GM" -ranura- "1" en una cara y "G"-ranura- "G" en la otra.

Los comprimidos de Glimepirida Merck 2 mg son de color verde, forma capsular, caras planas y marcados con la inscripción "GM" -ranura- "2" en una cara y "G"-ranura- "G" en la otra.

Los comprimidos de Glimepirida Merck 4 mg son de color azul, forma capsular, caras planas y marcados con la inscripción "GM" -ranura- "4" en una cara y "G"-ranura- "G" en la otra.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Glimepirida está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo II, cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no son adecuados.

4.2 Posología y forma de administración

Administración oral.

Existen diferentes dosificaciones para los distintos regímenes de dosis.

La base para un tratamiento satisfactorio de la diabetes está en una buena dieta, en la actividad física regular y en los controles rutinarios de sangre y orina. Si el paciente no

mantiene la dieta recomendada, los comprimidos o la insulina no son capaces de compensarlo.

La dosificación se establece según los resultados de determinaciones de glucosa en sangre y orina.

La dosis inicial es de 1 mg de glimepirida al día. En caso de alcanzar un control satisfactorio, esta misma dosis debe emplearse como tratamiento de mantenimiento.

En caso de control no satisfactorio, la dosis debería incrementarse de forma gradual, teniendo en cuenta el control glucémico, con intervalos de 1-2 semanas entre cada aumento hasta 2, 3 ó 4 mg de glimepirida por día.

Dosis mayores de 4 mg de glimepirida diarios sólo dan mejores resultados en casos extraordinarios. La dosis máxima recomendada es de 6 mg de glimepirida al día.

En pacientes no adecuadamente controlados con la dosis máxima diaria de metformina, puede iniciarse un tratamiento concomitante con glimepirida. Mientras se mantiene la dosis de metformina, el tratamiento de glimepirida comenzará a dosis bajas y se irá incrementando, dependiendo del nivel de control metabólico deseado, hasta la dosis máxima diaria.

El tratamiento combinado deberá iniciarse bajo estricta supervisión médica.

En pacientes no adecuadamente controlados con la dosis máxima diaria de glimepirida, si es necesario, puede iniciarse tratamiento concomitante con insulina. Mientras la dosis de glimepirida se mantiene, el tratamiento con insulina será iniciado a dosis bajas y se irá incrementando dependiendo del nivel de control metabólico deseado. El tratamiento combinado deberá iniciarse bajo estricta supervisión médica.

Normalmente una dosis diaria de glimepirida es suficiente. Se recomienda que esta dosis se tome poco tiempo antes o durante un desayuno abundante, o, en el caso que no se tome éste, poco tiempo antes o durante la primera comida. El olvido de una dosis no debe ser corregido con la toma subsiguiente de una dosis mayor. Los comprimidos deberán ser ingeridos sin masticar, acompañados con un poco de líquido.

Si un paciente tiene una reacción hipoglucémica con la administración de una dosis diaria de 1 mg de glimepirida, significa que puede ser controlado sólo con dieta.

En el curso del tratamiento, los requerimientos de glimepirida pueden descender, dado que la mejora en el control de la diabetes se asocia con una mayor sensibilidad a la insulina. Para evitar la hipoglucemia debe considerarse la reducción de la dosis diaria o la interrupción del tratamiento. Puede ser necesaria una corrección de dosis si hay cambios en el peso del paciente, en su estilo de vida o en otros factores que incrementen el riesgo de hipo- o de hiperglucemia.

· Cambio de otros preparados antidiabéticos orales a glimepirida Generalmente es posible el cambio de otro preparado antidiabético oral a glimepirida. Para el cambio a glimepirida, debe tenerse en cuenta la potencia y la vida media del medicamento anterior. En algunos casos, especialmente con antidiabéticos de vida media prolongada (p.ej. clorpropamida), es aconsejable un período de lavado de unos pocos días a fin de minimizar el riesgo de reacciones hipoglucémicas debidas al efecto aditivo. La dosis recomendada para comenzar es de 1 mg de glimepirida al día. Como ya se ha indicado, la dosificación de glimepirida se puede aumentar de forma gradual, en función del control obtenido.

· Cambio de insulina a glimepirida En casos excepcionales, puede estar indicado el cambio a glimepirida en pacientes diabéticos de tipo II regulados con insulina. Este cambio deberá realizarse bajo estricta supervisión médica.

· Uso en insuficiencia renal o hepática Ver 4.3.

4.3 Contraindicaciones

Glimepirida no debe usarse en los siguientes casos:

- diabetes insulin dependiente - coma diabético - cetoacidosis - alteraciones graves de la función renal o hepática. - hipersensibilidad a la glimepirida, otras sulfonilureas o sulfonamidas o cualquiera de los excipientes

En caso de desórdenes graves de las funciones renal o hepática se requiere el cambio a insulina

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Glimepirida debe ser tomado poco antes o durante una comida.

Cuando las comidas se realicen a horas irregulares o se omitan, el tratamiento con glimepirida puede llevar a una hipoglucemia. Los posibles síntomas de hipoglucemia incluyen: dolor de cabeza, apetito intenso, náuseas, vómitos, lasitud, somnolencia, desórdenes del sueño, cansancio, agresividad, falta de concentración, de alerta y de reacción, depresión, confusión, desórdenes del habla y visuales, afasia, temblores, paresias, alteraciones sensoriales, mareo, indefensión, pérdida del autocontrol, delirios, convulsiones cerebrales, somnolencia y pérdida de conciencia que puede progresar a coma, respiración rápida y bradicardia. Además pueden presentarse signos de contrarregulación adrenérgica tales como sudoración, humedad cutánea, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmias cardíacas.

El cuadro clínico de un ataque hipoglucémico severo puede parecerse al de un ictus. Los síntomas casi siempre pueden ser rápidamente controlados con la ingesta inmediata de carbohidratos (azúcar). Los edulcorantes artificiales no tienen efecto. Se sabe por otras sulfonilureas, que la hipoglucemia puede ser recurrente a pesar de que las medidas para contrarrestarla sean satisfactorias inicialmente.

En caso de hipoglucemia grave o prolongada, controlada sólo de forma transitoria con el uso de las cantidades habituales de azúcar, se requiere tratamiento médico inmediato y, ocasionalmente, hospitalización.

Los siguientes factores favorecen la hipoglucemia incluyen:

- pérdida del deseo o (más común en pacientes ancianos) incapacidad del paciente para cooperar. - desnutrición, comidas y horarios de comida irregulares u omisión de las mismas, o períodos de ayuno. - desequilibrio entre el ejercicio físico y la ingesta de carbohidratos. - alteraciones de la dieta. - consumo de alcohol, especialmente en combinación con omisión de comidas - función renal alterada. - disfunción hepática grave. - sobredosis de glimepirida. - ciertas descompensaciones del sistema endocrino que afecten al metabolismo de carbohidratos o a la regulación contra la hipoglucemia (como por ejemplo, ciertos desórdenes de la función tiroidea, así como insuficiencias adrenocorticales o de la pituitaria anterior). - administración simultánea de con otros medicamentos (ver apartado 4.5).

El tratamiento con glimepirida requiere determinación periódica de los niveles de glucosa en sangre y orina. También se recomienda la determinación de la proporción de hemoglobina glicosilada.

Durante el tratamiento con glimepirida se requiere realizar periódicamente un control hematológico (especialmente leucocitos y trombocitos) y de la función hepática.

En situaciones de estrés (p.ej. accidentes, cirugías, infecciones con fiebre, etc.) puede estar indicado el cambio temporal a insulina.

No se tiene experiencia sobre el uso de glimepirida en pacientes con trastornos hepáticos graves o en diálisis. En pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos está indicado el cambio a insulina.

Este producto contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deberán tomar este medicamento.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La toma simultánea de glimepirida junto con con otros medicamentos puede originar incrementos y descensos no deseados de la actividad hipoglucemiante de la glimepirida. Por esta razón, únicamente deben tomarse con otros medicamentos con el conocimiento (o bajo prescripción) del médico.

La glimepirida se metaboliza por el citocromo P450 2C9 (CYP2C9). Su metabolismo está influenciado por la administración concomitante de inductores del CYP2C9 (p.ej. rifampicina) o inhibidores (p.ej. fluconazol)

Los resultados descritos en la literatura de un estudio de interacción in vivo mostraron que el AUC se incrementaba aproximadamente 2 veces por el fluconazol, uno de los más potentes inhibidores del CYP2C9.

Las siguientes interacciones han sido descritas en base a la experiencia con glimepirida y otras sulfonilureas.

Potenciación de la acción hipoglucemiante y por tanto, en ciertos casos, pueden aparecer reacciones hipoglucémicas con la administración de alguno de los siguientes medicamentos:

- fenilbutazona, azapropazon y oxifenbutazona - productos antidiabéticos orales e insulina - sulfinpirazona - determinadas sulfonamidas de acción prolongada - metformina - tetraciclinas - salicilatos y ácido p-amino-salicílico - inhibidores de la MAO - esteroides anabolizantes y hormonas sexuales masculinas - antibióticos quinolónicos - cloranfenicol - probenecid - anticoagulantes cumarínicos - miconazol - fenfluramina - pentoxifilina (parenteral a dosis elevadas) - fibratos - tritoqualina - inhibidores del ECA - fluoxetina - alopurinol - simpaticolíticos - ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamidas - fluconazol.

Reducción del efecto hipoglucemiante y, por tanto, puede aparecer una elevación de la glucosa en sangre, cuando se administra concomitantemente glimepirida y alguno de los siguientes medicamentos:

- estrógenos y progestágenos - saluréticos, diuréticos tiazídicos - tiromiméticos, glucocorticoides - derivados de la fenotiazina, clorpromazina - adrenalina y simpaticomiméticos - ácido nicotínico (dosis altas) y sus derivados - laxantes (uso prolongado) - fenitoína, diazóxido - glucagón, barbitúricos y rifampicina - acetazolamida.

Los antagonistas H2, betabloqueantes, clonidina y reserpina pueden llevar a una potenciación o disminución del efecto reductor de la glucosa en sangre. Bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos, como p.e. betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica de la hipoglucemia pueden reducirse o desaparecer.

La ingesta de alcohol puede potenciar o reducir la acción hipoglucemiante de la glimepirida de manera impredecible.

La glimepirida puede potenciar o reducir los efectos de los derivados de la cumarina.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

Riesgo relacionado con la diabetes

Los niveles alterados de glucemia durante el embarazo se asocian a una incidencia más alta de anomalías congénitas y mortalidad perinatal. Por ello los niveles de glucosa en sangre deben monitorizarse de cerca durante el embarazo para conseguir evitar el riesgo teratogénico. El uso de insulina se requiere en tal circunstancia. Las pacientes que estén pensando en quedarse embarazadas deben informar a su médico.

Riesgo relacionado con glimepirida

No hay datos suficientes sobre el uso de glimepirida en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva relacionada probablemente con la acción farmacológica (hipoglucemia) de la glimepirida (ver apartado 5.3).

Como consecuencia, glimepirida no debe usarse durante todo el embarazo. En caso de tratamiento con glimepirida, si la paciente tiene planes de quedarse embarazada o descubre que está embarazada, el tratamiento debe cambiarse lo más pronto posible a tratamiento con insulina.

Lactancia

Se desconoce si se excreta en leche humana. Glimepirida se excreta en la leche de ratas. Dado que otras sulfonilureas se excretan en la leche humana y existe un riesgo de hipoglicemia en lactantes, la lactancia materna no se aconseja durante el tratamiento con glimepirida.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada como consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de un trastorno visual. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones en las que estas capacidades sean de especial importancia (p.ej. conducir un automóvil o manejar maquinaria).

MINISTERIO Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen. Esto es especialmente importante en aquellos pacientes con ausencia o reducción de la capacidad para percibir los síntomas de aviso de hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia. Deberá considerarse la conveniencia de conducir o manejar maquinaria en estas circunstancias.

4.8 Reacciones adversas

Basados en la experiencia con glimepirida y otras sulfonilureas, se han descrito las siguientes reacciones adversas:

Las siguientes reacciones adversas se clasifican en: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (< 1/10.000).

Trastornos de la Alteraciones sangre y del sistema hematológicas. linfático Trombocitopenia, Trastornos del Alergias cruzadas Reacciones leves sistema con sulfonilureas, de inmunológico sulfonamidas y hipersensibilidad Trastornos del Reacciones metabolismo y de la hipoglucémicas, nutrición ver sección 4.4. Trastornos oculares Alteraciones Trastornos Náuseas. Vómitos gastrointestinales y diarrea, Trastornos Incremento en los Alteración de la hepatobiliares niveles de enzimas función hepática Trastornos de la piel Reacciones de Fotosensibilidad. y del tejido hipersensibilidad subcutáneo cutánea así como Exploraciones Disminución en complementarias los niveles séricos

4.9 Sobredosis

MINISTERIO Tras la ingestión puede producirse una hipoglucemia, que puede durar de 12 a 72 horas y ser recurrente, tras una recuperación inicial. Los síntomas pueden no aparecer hasta transcurridas 24 horas de la ingestión. En general, se recomienda observación hospitalaria. Pueden aparecer náuseas, vómitos y dolor epigástrico. La hipoglucemia puede acompañarse de síntomas neurológicos tales como inquietud, temblores, alteraciones visuales, problemas de coordinación, adormecimiento, coma y convulsiones.

El tratamiento consiste en primer lugar, en prevenir la absorción induciendo el vómito, posteriormente bebiendo agua o limonada con carbón activado (adsorbente) y sulfato sódico (laxante). Si se ha ingerido una gran cantidad de fármaco, hay que proceder al lavado gástrico, seguido de carbón activado y sulfato sódico. En caso de sobredosis (grave) está indicada la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos. Se procederá a la administración de glucosa lo más pronto posible, si es preciso mediante inyección intravenosa en bolo de 50 ml de una solución al 50%, seguida de la infusión de una solución al 10%, controlando estrictamente la glucemia. Posteriormente el tratamiento deberá ser sintomático.

En particular, cuando se tratan las hipoglucemias debidas a la ingestión accidental de glimepirida en lactantes y niños, la dosis de glucosa debe ser cuidadosamente ajustada para evitar la posibilidad de producir una hiperglucemia peligrosa. Los niveles de glucosa en sangre deben estar muy controlados.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Hipoglucemiantes orales: Sulfonamidas, derivados de urea. Código ATC: A10B B12 La glimepirida es una sustancia con actividad hipoglucemiante por vía oral, que pertenece al grupo de las sulfonilureas. Puede utilizarse en la diabetes mellitus no insulin dependiente. La glimepirida actúa principalmente estimulando la liberación de insulina por las células beta pancreáticas. Este efecto se basa, al igual que en otras sulfonilureas, en el incremento de la respuesta de las células beta pancreáticas al estímulo fisiológico de la glucosa. Además, la glimepirida parece poseer también pronunciados efectos extrapancreáticos, postulados también para otras sulfonilureas.

· Liberación de insulina

Las sulfonilureas regulan la secreción de insulina cerrando los canales de potasio sensibles a ATP en la membrana de la célula beta. El cierre de los canales de potasio induce la despolarización de la célula beta y origina un incremento en la entrada de calcio en la célula, por apertura de los canales de calcio. Esto trae como consecuencia la liberación de insulina por exocitosis. La glimepirida se une, con una alta tasa de intercambio, a una proteína de la membrana de la célula beta, que está asociada al canal de potasio sensible a ATP, pero que es distinta del lugar de unión habitual de la sulfonilurea.

· Actividad extrapancreática

MINISTERIO Los efectos extrapancreáticos son, por ejemplo, el aumento de la sensibilidad del tejido periférico frente a insulina y el descenso de la recaptación hepática de insulina. La recaptación de glucosa sanguínea hacia el músculo y tejidos adiposos a nivel periférico sucede a través de proteínas especiales de transporte, situadas en la membrana celular. El transporte de glucosa en estos tejidos constituye el paso limitante de su utilización. La glimepirida incrementa muy rápidamente el número de moléculas transportadoras de glucosa activas en las membranas plasmáticas de células musculares y adiposas, produciendo un estímulo de la recaptación de glucosa.

La glimepirida incrementa la actividad de la fosfolipasa C específica para glucosil- fosfatidilinositol, la cual puede estar en correlación con la lipogénesis y la glucogénesis inducidas por fármacos en adipocitos y células musculares aisladas. La glimepirida inhibe la producción de glucosa en el hígado incrementando la concentración intracelular de fructosa-2,6 bifosfato, que a su vez inhibe la gluconeogénesis.

· Generalidades

En personas sanas, la mínima dosis oral eficaz es aproximadamente 0,6 mg. El efecto de la glimepirida es dosis-dependiente y reproducible. La reducción en la secreción de insulina como respuesta fisiológica al ejercicio físico intenso, se mantiene durante el tratamiento con glimepirida.

Independientemente de que el medicamento se administre 30 minutos o inmediatamente antes de una comida, no hay diferencias significativas en el efecto producido. En pacientes diabéticos puede conseguirse un buen control durante 24 horas con una dosis única diaria. Aunque el metabolito hidroxilo de la glimepirida produce un descenso pequeño pero significativo en la glucemia en personas sanas, sólo representa una pequeña parte del efecto total del fármaco.

· Tratamiento combinado con metformina

En un estudio con pacientes no adecuadamente controlados con la dosis máxima de metformina, se ha demostrado un mejor control metabólico con la terapia concomitante de glimepirida frente al tratamiento con metformina sólo.

· Tratamiento combinado con Insulina

Los datos para el tratamiento combinado con insulina son limitados. En pacientes no adecuadamente controlados con dosis máximas de glimepirida puede iniciarse un tratamiento concomitante con insulina. En dos estudios, la combinación alcanzó la misma mejora en el control metabólico que la insulina sola; sin embargo, en el tratamiento combinado fue requerida una dosis media de insulina más baja.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

· Absorción: La biodisponibilidad de la glimepirida tras su administración oral es completa. La ingesta alimenticia no tiene influencia relevante sobre la absorción, únicamente la velocidad de absorción está reducida ligeramente. Las concentraciones máximas en suero (Cmax) se alcanzan alrededor de las 2,5 horas después de la toma oral (media de 0,3 g/ml durante dosis múltiples de 4 mg diarios), y hay una relación lineal entre la dosis y la Cmax y la AUC (área bajo la curva tiempo/concentración). · Distribución: La glimepirida tiene un volumen de distribución muy reducido (aproximadamente 8,8 litros), semejante al espacio de distribución de la albúmina, una alta capacidad de unión a proteínas (>99%) y una baja tasa de aclaramiento (aprox 48 ml/min).

En animales la glimepirida se excreta en la leche. La glimepirida pasa a la placenta. Su capacidad de atravesar la barrera hematoencefálica es muy reducida.

· Biotransformación y eliminación: La semivida media sérica dominante, que es relevante para las concentraciones séricas en condiciones de dosis múltiple, es de 5-8 horas aproximadamente. Después de dosis mas altas, se han encontrado valores de semivida ligeramente superiores.

Tras una dosis única de glimepirida marcada radioactivamente, el 58% de la radioactividad se recuperó en la orina y el 35% en las heces. No se detectó sustancia sin metabolizar en la orina. Se detectaron dos metabolitos en orina y heces, procedentes muy probablemente del metabolismo hepático (el enzima principal es CYP2C9): el hidroxi y el carboxi derivado. Después de la administración oral de glimepirida, las semividas finales de estos metabolitos fueron de 3 a 6 y de 5 a 6 horas respectivamente.

· La comparación de dosis únicas y múltiples una vez al día, reveló diferencias no significativas en la farmacocinética y la variabilidad intraindividual fue muy baja. No se detectó acumulación relevante del fármaco. La farmacocinética fue similar en hombres y en mujeres, así como en pacientes jóvenes y ancianos (mayores de 65 años). En pacientes con un reducido aclaramiento de creatinina, se detectó una tendencia al incremento del aclaramiento de glimepirida y una tendencia al descenso de sus concentraciones medias séricas, probablemente consecuencia de una eliminación más rápida causada por una menor unión a proteínas. La eliminación renal de ambos metabolitos estaba también afectada. En general, no se asume un riesgo adicional de acumulación en dichos pacientes. La farmacocinética en cinco pacientes no diabéticos tras cirugía del conducto biliar fue similar a la de personas sanas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los efectos a nivel preclínico se observaron tras una exposición lo suficientemente por encima de la exposición máxima en el hombre, como para indicar poca relevancia clínica, o son consecuencia de la acción farmacodinámica (hipoglucemia) del compuesto. Este hallazgo se basa en estudios convencionales de seguridad, toxicidad en dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva. En esta última (que incluye embriotoxicidad, teratogenicidad y toxicidad de desarrollo), los efectos adversos observados se consideraron consecuencia de los efectos hipoglucémicos inducidos por el compuesto en las madres y en los hijos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Glimepirida Merck 1 mg comprimidos EFG Lactosa monohidrato Povidona K25 Celulosa microcristalina Estearato de magnesio Carboximetilalmidón sódico (Tipo A) Óxido de hierro rojo (E172)

Glimepirida Merck 2 mg comprimidos EFG Lactosa monohidrato Povidona K25 Celulosa microcristalina Estearato de magnesio Carboximetilalmidón sódico (Tipo A) Óxido de hierro amarillo (E172) Laca de aluminio índigo carmín (E132)

Glimepirida Merck 4 mg comprimidos EFG Lactosa monohidrato Povidona K25 Celulosa microcristalina Estearato de magnesio Carboximetilalmidón sódico (Tipo A) Laca de aluminio índigo carmín (E132)

6.2 Incompatibilidades

No aplicable

6.3 Período de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blísters transparentes de PVC/PVdC/Aluminio. Estuches conteniendo: 30, 50, 60, 90,100, 120 o 250 comprimidos. No todos los formatos se comercializan en todos los países.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

No hay requisitos especiales

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Genéricos, S.L.

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIO FI/H/559/01-04

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 30/05/2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Otras presentaciones de este medicamento:

GLIMEPIRIDA MERCK 1 mg comprimidos , 30 comprimidos



Prospectos de medicamentos.