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GLICEROL ISDIN 10% 6OG TUBO 1 APLIC MONODOSIS








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: PROPANOTRIOL
Codigo Nacional: 734913
Codigo Registro: 62399
Nombre de presentacion: GLICEROL ISDIN 10% 6OG TUBO 1 APLIC MONODOSIS
Laboratorio: ISDIN, S.A.
Fecha de autorizacion: 1999-03-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1999-03-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GLICEROL ISDIN

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 g contienen: glicerol (DCI) ............... 10 g. Excipientes c.s.

3. FORMA FARMACEUTICA

Emulsión vaginal.

4. DATOS CLINICOS

a. Indicaciones terapéuticas

Alivio local sintomático de la sequedad vaginal. Lubricación vaginal en los casos de relaciones sexuales dolorosas.

b. Posología y forma de administración

Aplicación vaginal. Se recomienda una aplicación vaginal (3,5 g) tres veces por semana en días alternos, antes de acostarse. GLICEROL ISDIN no está destinado a ser aplicado varios días seguidos. Puede efectuarse un tratamiento de mantenimiento con una aplicación tres veces por semana.

c. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Utilización concomitante de agentes antiinfecciosos u otros agentes terapéuticos en aplicación intravaginal. Embarazo. No debe usarse en la infancia.

d. Advertencias y precauciones especiales de empleo

GLICEROL ISDIN NO ES UN CONTRACEPTIVO GLICEROL ISDIN está destinado exclusivamente a uso tópico vaginal. Si tras la aplicación del producto se experimenta escozor vaginal o los síntomas persisten, interrumpir su utilización. GLICEROL ISDIN no altera la integridad del preservativo.

e. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito

f. Embarazo y lactancia

No se ha efectuado ningún estudio de fetotoxicidad o de teratogenicidad y no existe experiencia en el uso del preparado por la mujer durante el embarazo y la lactancia. Por ello, no utilizar GLICEROL ISDIN durante el embarazo y al principio del post-parto.

g. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No produce ningún efecto sobre la capacidad de conducción o de utilización de maquinaria.

h. Reacciones adversas

En algunos casos escozor o irritación vaginal.

i. Sobredosificación

Dada la vía y la forma de administración de cada dosis por medio de un aplicador, no es previsible una sobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

a. Propiedades farmacodinámicas

El glicerol es un lubricante y humectante de probada eficacia e inocuidad. GLICEROL ISDIN posee propiedades reológicas que garantizan el completo tapizado del epitelio vaginal y el contacto de las sustancias hidrosolubles y liposolubles del producto con la mucosa vaginal, permitiendo una persistente humectación y lubrificación vaginal. Su pH, fisiológicamente compatible con la acidez vaginal, permite la presencia de la flora bacteriana normal, dificultando el desarrollo de gérmenes patógenos.

b. Propiedades farmacocinéticas

La absorción del glicerol por vía vaginal es muy escasa.

c. Datos preclínicos sobre seguridad

Se ha demostrado que GLICEROL ISDIN tanto en aplicación dérmica como en aplicación vaginal, no presenta efecto irritante en el conejo. Se ha observado una irritación ocular mínima en el conejo. No se han efectuado estudios de reproducción, carcinogenicidad, de mutagenicidad y de toxicidad a largo plazo con GLICEROL ISDIN.

6. DATOS FARMACEUTICOS

a. Relación de excipientes

Aceite mineral, monoglicérido de aceite de palma hidrogenado, vaselina, polimetacrilato de glicerol, polímero acrílico, carbómero, metilparabeno, ácido sórbico, hidróxido sódico y agua desionizada estéril.

MINISTERIO b. Incompatibilidades

No se han descrito

c. Periodo de validez

3 años

d. Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura ambiente

e. Naturaleza y contenido del envase

Tubo con 60 g y 1 aplicador monodosis de 3,5 g.

f. Instrucciones de uso/manipulación

GLICEROL ISDIN se aplica directamente en la vagina por medio del aplicador especialmente concebido para este uso. El aplicador se compone de dos partes desmontables para facilitar su limpieza: el émbolo y el cilindro, permitiendo lavar las dos piezas y secarlas fácilmente. Para montarlo, introducir el émbolo dentro del cilindro.

1.Desenroscar el tapón del tubo y sacar el aplicador de su envoltorio. 2.Enroscar el aplicador en el tubo.

3.Presionar ligeramente el tubo por su parte inferior para hacer penetrar la emulsión dentro del aplicador hasta la señal impresa. Si el émbolo ofrece resistencia, desplazarlo con suavidad hasta la señal impresa.

4.Desenroscar el aplicador del tubo y tapar el tubo.

5.En posición tendida y con las rodillas flexionadas y separadas, introducir el aplicador dentro de la vagina.

6. Apretar el émbolo del aplicador hasta su total vaciado.

7. Retirar seguidamente el aplicador de la vagina sin mover el émbolo. 8.Permanecer de dos a tres minutos en la misma posición. 9.Cuidar que el aplicador esté siempre limpio. Después de cada aplicación lavarlo cuidadosamente con agua templada y jabón y secarlo a continuación. Conservar el aplicador en su envase original. 10.Es aconsejable guardar el tubo en posición invertida para asegurar la correcta salida del producto la próxima vez que deba utilizarse.

g. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización

Laboratorios ISDIN, S.A Avda. Diagonal, 520 - 08006 Barcelona

7. FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA

Diciembre 1998

8. FECHA REVISIÓN DEL TEXTO:

Julio 2000




Prospectos de medicamentos.