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GLAMIN SOLUCION PARA INFUSION 250 ml bolsa , 10 bolsas








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: L-GLUTAMINA
Codigo Nacional: 824631
Codigo Registro: 61491
Nombre de presentacion: GLAMIN SOLUCION PARA INFUSION 250 ml bolsa , 10 bolsas
Laboratorio: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorizacion: 1998-07-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2004-05-14

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Glamin solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1000 ml de solución de perfusión contienen:

Componentes activos Cantidad

Alanina 16,00 g Arginina 11,30 g Ácido aspártico 3,40 g Ácido glutámico 5,60 g Glicil-Glutamina H2O 30,27 g (equiv. Glicina 10,27 g equiv. Glutamina 20,0 g) Glicil-Tirosina 2H2O 3,45 g (equiv. Glicina 0,94 g equiv. Tirosina 2,28 g) Histidina 6,80 g Isoleucina 5,60 g Leucina 7,90 g Lisina-Acetato 12,70 g (equiv. Lisina 9,0 g) Metionina 5,60 g Fenilalanina 5,85 g Prolina 6,80 g Serina 4,50 g Treonina 5,60 g Triptófano 1,90 g Valina 7,30 g

Otros componentes: ver apartado 6.1

Aminoácidos / dipéptidos totales 134 g/l Nitrógeno total 22,4 g/l Valor energético 2300 KJ (540 Kcal) / l Osmolaridad teórica 1040 mosm/l Osmolalidad teórica 1140 mosm/kg Titulación de acidez a pH 7,4 aprox. 60 mmol/l pH aprox. 5,8 Densidad

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión. Solución clara, incolora o ligeramente amarilla.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Glamin proporciona aminoácidos como parte de la terapia de nutrición parenteral cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o contraindicada especialmente en pacientes con estado catabólico de moderado a grave.

En regímenes de nutrición parenteral las soluciones de aminoácidos deben ser siempre administradas en combinación con soluciones energéticas para perfusión.

4.2 Posología, método y duración de la administración

La dosis depende de las necesidades de aminoácidos.

Generalmente, se recomiendan 1-2 g de aminoácidos/dipéptidos (equivalentes a 0,17-0,34 g N) por kg de peso y día. Para un paciente de 70 kg de peso, esto corresponde a 7-14 ml de Glamin/kg de peso /día o 500-1000 ml de Glamin/día.

La velocidad recomendada de perfusión debe ser: 0,6-0,7 ml (equivalente a 0,08-0,09 g de aminoácidos/dipéptidos)/kg de peso/hora. En un paciente con 70 kg de peso, esto equivale a 500 ml en 10-12 horas o 1.000 ml en 20-24 horas.

La dosis debe ajustarse individualmente en pacientes con enfermedades renales o hepáticas.

No se recomienda su uso en niños (ver apartado 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Método y duración de la administración:

Perfusión intravenosa. Glamin deberá ser administrado por vía venosa central debido a que su osmolaridad es superior a 800 mosm/l.

La perfusión deberá continuar mientras el estado clínico del paciente lo requiera. No existe experiencia en la administración durante más de dos semanas.

4.3 Contraindicaciones

Pacientes con errores congénitos en el metabolismo de aminoácidos (p.e. fenilcetonuria), con insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave.

Las contraindicaciones generales de la nutrición parenteral son: condiciones hemodinámicas inestables que pongan en peligro la vida (shock), acidosis metabólica, insuficiencia de suministro de oxígeno celular, hiperhidratación, hiponatremia, hipokalemia, hiperlactemia, aumento de la osmolaridad plasmática, edema pulmonar, insuficiencia cardíaca descompensada e hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Ver también los puntos 6.2: Incompatibilidades y 6.6: Instrucciones de uso y manipulación. Recomendaciones de monitorización

Deberán ser monitorizados los electrolitos en plasma, la osmolaridad plasmática, el equilibrio hídrico, el estado ácido base así como las pruebas de función hepática (fosfatasa alcalina, GPT, GOT).

Utilización en niños

La utilización de Glamin no está indicada en niños menores de 2 años ya que su composición no se adapta a las necesidades de estos pacientes. No existe experiencia en niños mayores por lo que no se recomienda la utilización de Glamin.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han investigado, aunque hasta la fecha no se conocen interacciones.

4.6 Embarazo y lactancia

No hay datos disponibles en humanos sobre la utilización de Glamin durante el embarazo y la lactancia. La utilización de Glamin durante el embarazo y la lactancia deberá estar sujeta a la evaluación de la relación beneficio-riesgo.

Sin embargo, una evaluación de los estudios experimentales en animales (estudio de embriotoxicidad en conejos) no ha demostrado efectos nocivos directos o indirectos en relación con la reproducción.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No aplica

4.8 Reacciones adversas

No se han observado, si se utiliza siguiendo las indicaciones. Ver también los puntos 4.2 Posología, método y duración de la administración y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

4.9 Sobredosificación

Cuando la velocidad de perfusión excede la máxima recomendada, pueden darse signos de intolerancia: náuseas, vómitos, sofocos, sudoración en combinación con excreción renal de aminoácidos y dipéptidos. En caso de que haya síntomas de sobredosificación, reducir la velocidad de perfusión o interrumpirla si fuera necesario.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Glamin es una solución de perfusión para nutrición parenteral que contiene 18 aminoácidos esenciales y no esenciales, tres de los cuales, glicina, glutamina y tirosina, están en forma de dipéptidos glicil-glutamina y glicil-tirosina. La solución es adecuada para proporcionar una síntesis proteica y mejorar el balance de nitrógeno durante la nutrición intravenosa. Para asegurar una óptima utilización de los aminoácidos y dipéptidos perfundidos, se deberán cubrir las necesidades energéticas del paciente (carbohidratos, lípidos), electrolitos, oligoelementos y vitaminas.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: B05BA01: Soluciones con aminoácidos y dipéptidos para nutrición parenteral

No se esperan efectos farmacológicos en las soluciones de aminoácidos, a excepción de los nutritivos, siempre que sean administrados de acuerdo con las dosis recomendadas para nutrición parenteral. Ambos dipéptidos, glicil-glutamina y glicil-tirosina, han sido incluidos para mejorar la disponibilidad de la glutamina y la tirosina y para estimular la síntesis de proteínas. No se espera que los dipéptidos ejerzan ningún otro efecto farmacodinámico que no sea el correspondiente a los aminoácidos libres. Sólo en ratas se ha demostrado que la glutamina disminuye el aclaramiento del metotrexato.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los dos dipéptidos glicil-glutamina y glicil-tirosina se hidrolizan de forma rápida y cuantitativa en sus aminoácidos cuando se perfunden de forma intravenosa en animales y humanos. Diversos tejidos participan en la hidrólisis de los dipéptidos, pero los riñones juegan cuantitativamente el papel más importante. El hígado, músculo esquelético y el intestino también participan en el aclaramiento de los dipéptidos. Por último, la hidrólisis de los dipéptidos tiene lugar también en el plasma.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

a) Tolerancia local

Dada la osmolaridad de 1040 mosm/l, Glamin deberá ser administrado a través de la vía venosa central. La perfusión venosa periférica de Glamin en perros durante 28 días (6 horas diarias) no indujo cambios macroscópicos o microscópicos en el lugar de la perfusión. En estudios clínicos en fase I no se observaron complicaciones vasculares regionales durante la perfusión venosa periférica.

b) Toxicidad por dosis única

No hubo una evidencia aparente de toxicidad en ratas o ratones después de una inyección en bolus de Glamin con una dosis correspondiente a 2-3 veces la dosis diaria recomendada para pacientes perfundidos durante 10-20 horas. Tampoco se observaron signos de toxicidad en ratas cuando el dipéptido individual glicil- glutamina o glicil-tirosina fue perfundido durante 8 horas a una dosis de 5,1 y 5,9 g/kg, respectivamente.

c) Toxicidad por dosis repetidas

Los estudios de toxicidad subcrónica con Glamin en ratas y perros durante 28 días no revelaron cambios relacionados con el medicamento en observaciones clínicas, investigaciones de laboratorio y exámenes post-mortem.

d) Potencial mutagénico

No se demostró potencial mutagénico en los dipéptidos individualmente.

e) Potencial oncogénico/carcinogénico Para la indicación propuesta no se considera obligatoria la realización de estudios convencionales de carcinogenicidad. La falta de actividad mutagénica de los dipéptidos no implicaría ningún potencial carcinogénico. Además, los dipéptidos se hidrolizan rápidamente en sus aminoácidos correspondientes y hay muchos años de experiencia sobre los aminoácidos como substratos fisiológicos.

f) Toxicidad en la reproducción

No se observaron efectos embriotóxicos ni teratogénicos en conejos perfundidos con el volumen máximo tolerable de 24 ml de Glamin/kg (4 horas diarias). No se consideró necesario realizar estudios adicionales en vista del uso clínico, las propiedades farmacocinéticas y la ausencia de efectos adversos en la reproducción del conejo así como la ausencia de cambios en los órganos reproductores en los estudios de toxicidad subcrónica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Ácido cítrico (ajuste pH) Agua para inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con con otros medicamentos, excepto con aquellos mencionados en el apartado 6.6.

6.3 Período de validez

Caducidad del medicamento en su envase comercial: Frascos de vidrio: 2 años Bolsas de perfusión: 1 año

Caducidad después de la primera apertura del envase: Glamin debe ser utilizado inmediatamente después de abrir el envase.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Frascos de vidrio: No conservar por encima 25ºC. Bolsas de perfusión: No conservar por encima de 25ºC. Conservar en la sobrebolsa.

MINISTERIO 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Botellas de vidrio hidrolítico clase II (Ph. Eur.) cerradas con tapones de caucho butilo.

Tamaño de las botellas: 500 ml y 1.000 ml.

Bolsas de perfusión con una bolsa interna y una sobrebolsa. La bolsa interna esta fabricada con un polímero basado en Polipropileno. Entre la bolsa interna y la sobrebolsa se coloca un absorbente de oxígeno

Tamaño de las bolsas: 250 ml, 10 x 250 ml

Puede que no se comercialicen todos los tipos de envases.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Utilizar sólo soluciones claras en envases intactos.

Para obtener un régimen completo de nutrición parenteral Glamin deberá ser administrado en combinación con carbohidratos y/o lípidos así como electrolitos, oligoelementos y vitaminas.

Compatibilidad

La compatibilidad de Glamin ha sido documentada en la siguiente mezcla: 1000 ml de Glamin con 20% de emulsión lipídica (hasta 1000 ml de Intralipid 20%*), hasta 1000 ml de glucosa 40%, 80 mmol NaCl, 5 mmol CaCl2, 60 mmol KCl, 3,5 mmol Mg-L- hidrógeno-glutamato, suplemento de fosfato (15 ml de Addiphos*), oligoelementos (10 ml de Addamel N*/Addel N*), vitaminas liposolubles (10 ml de Vitalipid N Adult*) y vitaminas hidrosolubles (1 vial de Soluvit N*).

*) utilizado para los ensayos de compatibilidad

Las mezclas deberán realizarse de forma aséptica inmediatamente antes del comienzo de la perfusión. Desechar cualquier resto de solución.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fresenius Kabi España, S. A.

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.491

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 29.05.1995 (Alemania) / 29.05.2000 Fecha de la última revalidación: 29.05.2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL )DEL TEXTO

Marzo 2006




Otras presentaciones de este medicamento:

GLAMIN SOLUCION PARA INFUSION 1000 ml bolsa, 6 bolsas

GLAMIN SOLUCION PARA INFUSION 500 ml bolsa, 12 bolsas

GLAMIN SOLUCION PARA INFUSION 750 ml bolsa, 8 bolsas

GLAMIN 1000 ML SOLUCION PARA INFUSION frasco, 1 frasco

GLAMIN 500 ML SOLUCION PARA INFUSION frasco, 1 frasco



Prospectos de medicamentos.