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GINEVIX, 90 cápsulas








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: VITEX AGNUS-CASTUS L.
Codigo Nacional: 656204
Codigo Registro: 68094
Nombre de presentacion: GINEVIX, 90 cápsulas
Laboratorio: EXXENTIA GRUPO FITOTERAPEUTICO,S.A.
Fecha de autorizacion: 2006-10-19
Estado: Suspendido
Fecha de estado: 2007-11-22

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GINEVIX Extracto seco de frutos de Vitex agnus castus L.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 6,6 mg de extracto seco de frutos de Vitex agnus castus L.. Disolvente de extracción etanol al 70% (v/v) Relación fruto seco/extracto 4-5.6:1

Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas blandas

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas Alivio de hinchazón y tensión dolorosa mamaria del síndrome premenstrual y de irritabilidad derivada de estos síntomas.

4.2. Posología y forma de administración Vía oral: Adultos La dosis recomendada es de 1 cápsula al día . Se recomienda continuar la administración del medicamento durante al menos tres ciclos menstruales.

4.3. Contraindicaciones

Este medicamento no se debe usar en caso de:

Hipersensibilidad conocida a los frutos de Vitex agnus castus o a alguno de los componentes de la especialidad. Tumores de la hipófisis. Carcinóma de mama.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo No administrar a niños.

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento, por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarreas.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción No se tiene constancia de ninguna. En experimento con animales se ha visto un efecto dopaminérgico; por tanto puede haber un debilitamiento mutuo de la eficacia si se administra simultáneamente un antagonista del receptor de la dopamina.

4.6. Embarazo y lactancia No se debe tomar este medicamento durante el embarazo y la lactancia. En animales de experimentación, se ha observado una disminución en la producción de leche después de la administración de los frutos de Vitex agnus castus.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas Ocasionalmente aparición de exantemas de urticaria con prurito. Al primer signo de prurito con erupción cutánea se debe interrumpir el tratamiento y consulta a un médico. Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia .

4.9. Sobredosificación No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico : G02C. con otros medicamentos ginecológicos

La secreción de prolactina por parte de la pituitaria anterior es inhibida por la dopamina y estimulada por la hormona hipotalámica liberadora de tirotropina (TRH).

El efecto inhibidor de prolactina por parte de las preparaciones de Vitex agnus castus se demostró en varios modelos animales: Vitex agnus castus y un agonista sintético de la dopamina inhibían de modo significativo la secreción de prolactina basal y la TRH estimulada.

Esta inhibición podía bloquearse mediante la adición de un bloqueante del receptor de dopamina lo que confirmaba el efecto dopaminérgico del Vitex agnus castus.

5.2. Propiedades farmacocinéticas No se dispone de datos de farmacocinética.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad No se dispone de suficientes datos de toxicidad de las preparaciones simples de Vitex agnus castus. Los estudios de toxicidad se realizaron con tintura de sauzgatillo. Sin embargo, y debido a la larga experiencia que existe en el uso de las preparaciones de Vitex agnus castus, no se esperan efectos adversos a las dosis propuestas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes Aceite de onagra, aceite de oliva, monoestearato de glicerol y lecitina de soja. La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, glicerol (E-422), clorofilina cuprosódica (E141), dióxido de titanio (E-171).

6.2. Incompatibilidades No se han descrito.

6.3. Período de validez 18 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación No precisa condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase Envases conteniendo 30 y 90 cápsulas acondicionadas en blisters PVC/PVDC 350 micras y Al/PVDC.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ingerir las cápsulas con la ayuda de un vaso de agua

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EXXENTIA GRUPO FITOTERAPÉUTICO S.A. C/ González Dávila 18 6ºD 28031 Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN: Octubre 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO




Otras presentaciones de este medicamento:

GINEVIX, 30 cápsulas



Prospectos de medicamentos.