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GINECIM cápsulas blandas, 90 cápsulas








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: CIMICIFUGA RACEMOSA
Codigo Nacional: 660245
Codigo Registro: 69473
Nombre de presentacion: GINECIM cápsulas blandas, 90 cápsulas
Laboratorio: EXXENTIA GRUPO FITOTERAPEUTICO,S.A.
Fecha de autorizacion: 2007-12-17
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2007-12-17

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GINECIM Extracto de Cimicifuga racemosa L.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene como principio 9 mg de extracto de Cimicifuga racemosa L. que corresponden a una cantidad entre 20.25 y 40.5 mg de raíz de cimicifuga (Agente de extracción etanol/agua 75% v/v) relación raíz seca/extracto (2,25-4.,5/1)

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas de gelatina blandas

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de síntomas relacionados con la menopausia, tales como sofocos, sudoraciones, alteraciones del sueño, cansancio, nerviosismo y cambios de ánimo.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral. Adultos: 1 cápsula de Ginecim dos veces al día (uno por la mañana y otro por la noche). Ginecim no actúa inmediatamente. Los primeros resultados terapéuticos se observan después de dos semanas de tratamiento. Dado que los resultados obtenidos son mejores después de una administración prolongada, se recomienda un tratamiento de 3 a 6 meses que podrá ampliarse bajo criterio médico.

4.3. Contraindicaciones

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la raíz de Cimicífuga racemosa L o a los otros ingredientes del producto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso

La falta de estudios concluyentes en mujeres con tumores hormona-dependientes desaconsejan su uso en esta población

Si durante el tratamiento hubiera sensación de presión e hinchazón en el pecho, reaparición de la menstruación, así como en caso de molestias persistentes y no definidas, deberá evaluarse la situación clínica.

Los pacientes con historial de alteración hepática deberán ser tratados con GINECIM con precaución, ver apartado 4.8 Reacciones adversas.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen hasta la fecha.

4.6. Embarazo y lactancia

La seguridad de este medicamento durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida, no obstante Ginecim no está dirigido a estas poblaciones.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito efectos que puedan afectar negativamente a la conducción o utilización de maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Son muy poco frecuentes, pudiéndose producir, molestias gastrointestinales, rash, prurito.

Muy raramente se han comunicado casos de daño hepático asociado al uso de medicamentos conteniendo raíz de Cimicifuga racemosa L. Hasta ahora, no se ha probado una relación causal que sea definitiva para estos medicamentos. Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

En caso de sobredosificación se pueden intensificar las alteraciones gastrointestinales. En este caso, se debe suspender el tratamiento y evaluar la situación clínica.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO.

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El postulado original sobre el modelo hormonal del mecanismo de acción de los compuestos de Cimicífuga racemosa L., no puede mantenerse hoy en día debido a los resultados de recientes investigaciones. En el ámbito experimental, los componentes de la droga se unen a receptores de estrógenos, sin embargo no tiene efectos uterotrópicos ni vaginotrópicos, en el sentido de un efecto estrogénico. En investigaciones experimentales efectuadas, tanto in vitro como in vivo, con líneas de células cancerígenas mamarias estrógeno-receptor-positivas, el extracto isopropanólico acuoso de rizoma de Cimicífuga racemosa L. no ha inducido la proliferación celular, no obstante, estos resultados deberán ser confirmados con posteriores investigaciones. En las investigaciones clínicas no se ha detectado influencia en los niveles de LH. Los resultados indican que Ginecim no tiene efecto hormonal. Grupo farmacoterapéutico: G02C. Otros preparados ginecológicos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se han realizado estudios farmacocinéticos con este extracto.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En el test de Ames no se encontraron evidencias de mutagenicidad o genotoxicidad.

MINISTERIO 5.3.1. Toxicidad crónica

En estudios de toxicidad crónica (a 6 meses) seguidos de un periodo de recuperación de 8 semanas, con dosis de 5 g/Kg. de peso corporal de granulado administrado diariamente por vía oral a ratas Wistar, no se encontraron cambios macroscópicos ni histológicos. Ni el extracto completo de Ginecim, ni sus componentes aislados mostraron actividad mutagénica, citotóxica o efectos que interfieren en la síntesis de DNA.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Aceite de onagra, aceite de oliva, monoestearato de glicerol y lecitina de soja. La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, glicerol (E-422), clorofilina cuprosódica (E141), dióxido de titanio (E-171).

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase Envases con 60 y 90 cápsulas

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No son requeridas instrucciones especiales.

6.7. Nombre y domicilio del Titular de la autorización de comercialización

Exxentia Grupo Fitoterapéutico S.A. C/ Camino de Hormigueras 176.Nave 7-9 28031 Madrid Teléfono: 91 3802973

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Diciembre 2007




Otras presentaciones de este medicamento:

GINECIM cápsulas blandas, 60 cápsulas



Prospectos de medicamentos.