prospectos de medicamentos


GELOPLASMA, solución para perfusión; 1 bolsa de 500 ml








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: GELATINA
Codigo Nacional: 656061
Codigo Registro: 68045
Nombre de presentacion: GELOPLASMA, solución para perfusión; 1 bolsa de 500 ml
Laboratorio: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2006-09-27
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2006-09-27

Prospecto

Toda la información del medicamento

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE COMERCIAL DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

GELOPLASMA, solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Gelatina fluida modificada* cantidad expresada como gelatina anhidra 3,0000 g Cloruro sódico 0,5382 g Cloruro magnésico hexahidrato 0,0305 g Cloruro Potásico 0,0373 g Solución de (s)-lactato sódico cantidad expresada como lactato sódico 0,3360 g

por 100 ml de solución para perfusión

* parcialmente hidrolizada y succinilada

El producto contiene 0,06% de ácido succínico como producto resultante del proceso de fabricación.

Lista de excipientes, ver sección 6.1

Fórmula iónica:

Sodio = 150 mmol/l Potasio = 5 mmol/l Magnesio = 1,5 mmol/l Cloruro = 100 mmol/l Lactato = 30 mmol/l

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión. Solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta.

Osmolalidad total: 295 mOsm/kg

pH: 5,8 a 7,0

4. DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de emergencia en los estados de shock: - shock hipovolémico resultante de: hemorragia, deshidratación, extravasación capilar, quemaduras;

- shock vasoplégico de origen traumático, quirúrgico, séptico o tóxico.

Tratamiento de hipovolemia relativa asociada a hipotensión en el contexto de vasoplegia relacionada con los efectos de fármacos hipotensores, en concreto durante la anestesia.

Posología y forma de administración

La solución se administra intravenosamente.

El volumen de la dosis y la velocidad de perfusión dependen del estado del paciente, de las circunstancias y de la respuesta a la sustitución vascular.

La gelatina fluida modificada se administra mediante perfusión intravenosa (perfusión en goteo). La velocidad de perfusión puede incrementarse utilizando una bomba.

La dosis y la velocidad de perfusión dependen de las necesidades del paciente y del volumen de sangre que debe ser reemplazado y del estado hemodinámico del paciente.

Como media, la dosis administrada es de 500 a 1000 ml (1 o 2 bolsas), a veces más.

Como regla general, en adultos y niños que pesen más de 25 kilos, se administran 500 ml (1 bolsa) a una velocidad apropiada dependiendo del estado del paciente. La velocidad de perfusión puede incrementarse en caso de hemorragia grave.

Si hay una pérdida de sangre/fluido mayor de 1,5 litros en un adulto (es decir, mayor del 20% del volumen de sangre) normalmente debería administrarse sangre además de Geloplasma. El sistema hemodinámico, hematológico y la coagulación deberían monitorizarse.

Contraindicaciones

Este medicamento no debe ser utilizado en las siguientes situaciones:

- conocimiento o sospecha de hipersensibilidad a las soluciones de gelatina; - hiperhidratación predominantemente extracelular; - hiperkalemia - alcalosis metabólica; - final del embarazo (durante el parto/alumbramiento): ver la sección "Embarazo lactancia".

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Esta solución no debe ser administrada mediante inyección intramuscular.

Esta solución puede producir alcalosis metabólica a causa de la presencia de iones lactato.

Esta solución puede no producir su acción alcalinizante en pacientes con función hepática alterada ya que el metabolismo del lactato puede estar afectado.

Esta solución de gelatina fluida no debe ser perfundida al mismo tiempo que la sangre o sus derivados (concentrados de células, plasma y fracciones de plasma) sino utilizando dos sistemas de perfusión separados.

La determinación del grupo sanguíneo, antígenos irregulares y análisis de sangre de laboratorio son posibles en los pacientes que han recibido hasta 2 litros de gelatina fluida, aunque la interpretación puede verse obstaculizada por la hemodilución y es preferible tomar las muestras para estas pruebas antes de la perfusión de la gelatina fluida.

Se debe monitorizar adecuadamente al paciente debido a la posibilidad de reacciones alérgicas (anafilácticas / anafilactoides). En caso de una reacción alérgica, la perfusión debe pararse inmediatamente y administrarse el tratamiento adecuado. Este medicamento contiene 5 mmol de potasio por litro. Los pacientes con la función de los riñones reducida o pacientes con una dieta de control de potasio deberían tener en cuenta esta información. Este medicamento contiene 150 mmol por litro de sodio. Los pacientes con una dieta baja en sodio deberían tener en cuenta esta información.

Precauciones

El uso de esta solución requiere monitorización clínica y de laboratorio del estado del paciente: - presión sanguínea, y posiblemente presión venosa central; - eliminación de orina; - hematocrito y electrolitos.

Especialmente en las siguientes situaciones: - insuficiencia cardíaca congestiva; - función pulmonar alterada - función renal gravemente alterada; - edema con retención de agua/sal; - sobrecarga circulatoria; - tratamiento con corticosteroides y sus derivados; - trastornos importantes de coagulación.

El hematocrito no debe caer por debajo del 25%; en pacientes ancianos no debe caer por debajo del 30%. Se debe evitar las alteraciones de la coagulación sanguínea causadas por la dilución de los factores de coagulación.

Si se perfunden más de 2000 a 3000 ml de Geloplasma pre- e intra-cirugía, se recomienda que se controle la concentración de proteínas séricas post-cirugía, especialmente si hay signos de edema tisular.

Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se desaconseja el uso concomitante de otras sustancias mediante administración intravenosa, ya que no se ha estudiado la farmacocinética de los constituyentes de las mezclas. .

Como esta solución contiene potasio, es preferible evitar la utilización de potasio y medicamentos que puedan causar hiperkalemia (ej. potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA).

Embarazo y lactancia

Se dispone de poca información sobre el uso de sustitutos plasmáticos en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Sin embargo, hasta la fecha no se han observado efectos embriotóxicos, pero existe riesgo de reacciones anafilácticas/anafilactoides graves, con el consiguiente distres fetal y neonatal secundario a la hipotensión materna.

Como consecuencia de esta posible reacción alérgica, este medicamento no debería administrarse a mujeres embarazadas al final del embarazo.

Al igual que todos los medicamentos, debería evaluarse su beneficio/riesgo en función de la condición del paciente: bajo estas circunstacias este producto solo se deberá prescibir cuando el beneficio potencial sobrepase el riesgo potencial para el feto. No debe utilizarse para la profilaxis de la hipovolemia durante el parto con analgesia o anestesia epidural; sin embargo, puede utilizarse para tratar la hipovolemia cuando es necesaria la sustitución del volumen plasmático durante el embarazo.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No procede

Reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas durante la perfusión de Geloplasma son:

Raras> 1/10 000; <1/1000 Muy raras Trastornos del sistema Shock anafiláctico inmune Trastornos de la piel y tejido Reacción alérgica en la piel subcutáneo Trastornos vasculares Hipotensión Trastornos cardiacos Disminución de la frecuencia Alteraciones respiratorias, Dificultades respiratorias torácicas y del mediastino Trastornos generales y Fiebre, escalofríos alteraciones en el lugar de la administración

Sobredosificación

La sobredosificación puede causar sobrecarga circulatoria con una disminución importante del hematocrito y de las proteínas plasmáticas.

Un incremento de la presión en la circulación pulmonar da lugar a un paso de fluido al espacio extravascular y puede causar edema pulmonar.

MINISTERIO Si se produce sobredosis, se debe detener la perfusión y administrar un diurético de acción rápida.

En caso de sobredosis, el paciente debe ser tratado sintomáticamente y se deben monitorizar los electrolitos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

Propiedades farmacodinámicas

Sustitutos de la sangre y fracciones protéicas plasmáticas. Código ATC: B05AA.

Gelatina fluida modificada en solución iónica similar a la del fluido extracelular, para ser utilizada en la reposición vascular y restauración del equilibrio agua/electrolitos.

Esta solución permite: - reposición del volumen sanguíneo, volumen por volumen, sin expansión del plasma debido a la transferencia intravascular de fluidos intersticiales; - hemodilución con disminución de la viscosidad sanguínea y mejora de la microcirculación; - rehidratación del sector extravascular;

Esta solución contribuye a la restauración del balance iónico y la corrección de la acidosis.

La gelatina fluida también incrementa ligeramente la eliminación de orina.

La gelatina fluida puede ser utilizada sola, sin ningún otro requerimiento de transfusión, para cubrir pérdidas de sangre de 10 a 20% del volumen sanguíneo total, y sustituida por sangre en algunas perfusiones de volumen limitado (alrededor de 500 ml).

No interfiere con la determinación de los grupos sanguíneos y es neutral respecto a los mecanismos de coagulación.

En presencia de fuerte hemorragia, alternar la administración de sangre y gelatina fluida asegura una adecuada hemodilución (restauración del volumen sanguíneo y mantenimiento de la presión oncótica).

Propiedades farmacocinéticas

La distribución y la eliminación de gelatina fluida modificada administrada mediante perfusión intravenosa depende de varios factores: tamaño de partícula, peso molecular, carga eléctrica, volumen administrado, velocidad de administración, etc. La presencia de sustancias de bajo peso molecular explica la acción sobre el riñón y el incremento de la eliminación de orina. Esta solución de gelatina modificada asegura una reposición vascular eficaz durante cuatro a cinco horas tras su perfusión. La gelatina fluida modificada se elimina rápidamente (75% en 24 horas), fundamentalmente a través del riñón.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos de seguridad son limitados y no aportan información adicional.

MINISTERIO

6. CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS

Lista de excipientes

Hidróxido sódico Ácido clorhídrico Agua para inyectables

Incompatibilidades

Incompatibilidad físico-química con determinados antibióticos (clortetraciclina, anfotericina B (IV), oxitetraciclina, vancomicina).

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con con otros medicamentos.

Período de validez

24 meses.

Precauciones especiales de conservación

No conservar por encima de 25ºC. No congelar. No conservar en el frigorífico.

Naturaleza y contenido del envase

Bolsa de PVC plastificada de 500 ml, con sobrebolsa y 15 bolsas de PVC plastificadas de 500 ml con sobrebolsa.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación de un medicamento utilizado o materiales de deshecho derivados del medicamento o del manejo del producto

Debe asegurarse el manejo aséptico de la solución

Comprobar que el envase está intacto y que la solución es transparente antes de su uso.

Desechar cualquier envase que esté dañado o del que haya salido líquido.

El volumen residual de la solución restante después de la perfusión no debe volver a utilizarse bajo ninguna circunstancia.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fresenius Kabi España, S.A. C/ Marina 16-18, planta 17 08005 BARCELONA

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68045

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Septiembre de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO




Prospectos de medicamentos.