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GARDENAL comprimidos, 30 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: FENOBARBITAL
Codigo Nacional: 761833
Codigo Registro: 49002
Nombre de presentacion: GARDENAL comprimidos, 30 comprimidos
Laboratorio: SANOFI AVENTIS FRANCE
Fecha de autorizacion: 1922-10-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1922-10-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Gardenal, comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 50 mg de fenobarbital (DCI)

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Sedante e hipnótico - Epilepsia, convulsiones de la primera infancia - Insomnios - Espermatorrea, poluciones e incontinencia nocturna de orina

4.2. Posología y Forma de Administración

Vía oral. Las dosis habitualmente utilizadas son: - Adultos: de 50 a 400 mg al día en 2 ó 3 tomas. - Niños: En función del peso y repartido en 1 ó 2 tomas: 1) <20 Kg: 5 mg /kg/día 2) entre 20 y 30 Kg: de 3 a 4 mg/kg/día 3) >30 Kg: de 2 a 3 mg/kg/día

Los comprimidos se ingerirán sin masticar y con la ayuda de un poco de agua ó leche azucarada. No debe suspenderse el tratamiento bruscamente, conviene hacerlo de forma paulatina.

4.3. Contraindicaciones

- Enfermos con lesiones hepato-renales. Únicamente se podrá administrar en los casos que sea necesario y siempre ajustando la dosis del fármaco según el grado de incapacidad funcional. Este tratamiento se aplicará bajo estricto control médico y tras una valoración de los beneficios y riesgos de dicha administración. - Porfirias - Insuficiencia respiratoria grave

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

La toma prolongada de fenobarbital puede originar la aparición de un síndrome de dependencia. La interrupción brusca del tratamiento de dosis antiepilépticas eficaces puede provocar crisis convulsivas.

El efecto sedante del fenobarbital puede verse incrementado si se ingiere de forma conjunta con alcohol, por lo que dicha asociación no está recomendada. También se desaconseja el uso de estrógenos o progestágenos, ya que su eficacia anticonceptiva puede disminuir. Se debe tener en cuenta el efecto del fenobarbital sobre el metabolismo de la vitamina D. El fenobarbital reduce los niveles séricos de calcio y de 25-hidroxicolecalciferol, así como un aumento de la fosfatasa alcalina. Parece ser que se asocia a la aparición de osteomalacia en tratamientos crónicos y en pacientes con un trastorno del metabolismo de base. Se aconseja tener precaución ante la aparición de reacciones adversas a nivel hepático, ya que según su gravedad podrían obligar a la interrupción del tratamiento (ver apartado de "Reacciones adversas"). . Poblaciones especiales:

En pacientes ancianos, niños o con dolor agudo tratados con dosis habituales pueden aparecer reacciones paradójicas como excitación, inquietud y confusión mental, así como irritabilidad e hiperactividad en niños. Uso en niños: Ver apartado de "Posología y forma de administración. Si el tratamiento se prolonga debe instaurarse un tratamiento profiláctico contra el raquitismo. Uso en ancianos: Reducir la posología en función de la aparición de efectos adversos. Para un correcto ajuste de dosis, se recomienda realizar un control clínico, con monitorización de niveles plasmáticos. Enfermos con insuficiencia renal ó hepática: Se recomienda administrar fenobarbital sólo en los casos que sea necesario (ver apartado de Contraindicaciones).

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Dado el potente efecto inductor enzimático de fenobarbital, debe tenerse en cuenta la posibilidad de interacción clínicamente relevante con numerosos grupos farmacológicos.

Están completamente desaconsejadas las siguientes asociaciones: - Alcohol: la ingestión de alcohol aumenta el efecto sedante de los barbitúricos. Se debe evitar la ingestión de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol. - Estrógenos y progestágenos (contraceptivos): debido al efecto inductor enzimático de fenobarbital, puede reducirse la eficacia del contraceptivo.

Las asociaciones que exigen precaución son las siguientes: - Antiepilépticos: Ácido valproico y valpromida inhiben el metabolismo hepático de fenobarbital, por lo que puede aparecer una sedación mayor al aumentar las concentraciones plasmáticas de fenobarbital, particularmente en niños. Otros antiepilépticos, como progabide o fenitoína, también pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de fenobarbital. Por otra parte, fenobarbital puede ejercer efectos sobre otros antiepilépticos. En el caso de carbamazepina, fenobarbital reduce sus concentraciones plasmáticas. Es por tanto recomendable llevar a cabo una estrecha vigilancia clínica los 15 primeros días de tratamiento de la asociación y reducir las dosis ante la aparición de los primeros síntomas de sedación, controlando eventualmente las concentraciones plasmáticas de fenobarbital. - Anticoagulantes orales: disminuye la eficacia anticoagulante por inducción del metabolismo hepático por parte del fenobarbital. Se requiere realizar monitorización frecuente del tiempo de protrombina durante el tratamiento combinado.

- Antidepresivos tricíclicos: disminuyen el umbral de convulsión, por lo que pueden favorecer - la aparición de crisis convulsivas generalizadas. Se debe valorar la idoneidad del tratamiento combinado y establecer una estrecha vigilancia clínica. Otros fármacos, como los antipsicóticos, también pueden antagonizar la actividad antiepiléptica al disminuir el umbral de convulsión. - Antineoplásicos e inmunosupresores: Por extrapolación a partir de rifampicina, la combinación de fenobarbital con ciclosporina o tacrolimus puede disminuir las concentraciones plasmáticas del inmunodepresor, con disminución de su actividad. Habrá, por tanto, que aumentar la dosis de inmunodepresor y controlar las concentraciones plasmáticas. La asociación de fenobarbital con metotrexato puede producir un aumento de la toxicidad hematológica. - Corticoides: disminución de las concentraciones plasmáticas y de la eficacia de los corticoides por aumento de su catabolismo hepático. Este hecho es de extraordinaria importancia en el caso de los enfermos transplantados. Habrá que adaptar la dosis de los corticoides. - Fármacos que actúan sobre el aparato cardiovascular: hay disminución de las concentraciones plasmáticas y de la eficacia por aumento del metabolismo hepático de digitoxina, acetildigoxina, hidroquinidina y quinidina. Fenobarbital también induce el metabolismo hepático de disopiramida y de lidocaína, acelerando el aclaramiento de los mismos. Para estos fármacos se recomienda una estrecha vigilancia clínica y electrocardiográfica, así como valorar un aumento de la dosis de fármaco durante su uso concomitante con fenobarbital. - Antiinfecciosos: fenobarbital induce el metabolismo hepático de itraconazol y doxiciclina, disminuyendo sus niveles plasmáticos. De igual modo, la zidovudina (por extrapolación de rifampicina) presenta un riesgo de disminución de la eficacia por aceleración de su metabolismo hepático.. - Folatos: disminución de las concentraciones plasmáticas y de la eficacia. - Hormonas tiroideas (descrito para rifampicina, fenitoina y carbamazepina): riesgo de hipotiroidismo clínico en pacientes hipotiroideos por aumento del catabolismo de la T3 y de la T4. Hay, por tanto, que controlar las concentraciones de T3 y T4 y adaptar la posología . - Teofilina (base y sales) y aminofilina: fenobarbital puede disminuir las concentraciones plasmáticas de la teofilina por su inducción enzimática. - Fármacos betabloqueantes: Alprenalol, metoprolol y propranolol pueden ver reducidas sus concentraciones plasmáticas, con disminución de sus efectos clínicos, por la aceleración de su metabolismo hepático. - Fármacos depresores del Sistema Nervioso Central: se puede producir una disminución de las concentraciones plasmáticas de la metadona. En su caso habrá que aumentar la frecuencia de las tomas de metadona de 1 a 2 ó 3 veces al día. Otros fármacos depresores del SNC como sedantes, derivados morfínicos, antihistamínicos H1, hipnóticos, ansiolíticos, pueden aumentar el efecto depresor central de fenobarbital.

4.6. Uso durante embarazo y lactancia

Embarazo Riesgos relacionados con los antiepilépticos: Se ha demostrado con todos los antiepilépticos conocidos que los riesgos de malformaciones es de 2 a 3 veces superior cuando estos fármacos se administran a mujeres embarazadas que cuando se administran a la población general. Las malformaciones más frecuentes son las anormalidades craneofaciales, paladar hendido y malformaciones cardiovasculares. Por otra parte la interrupción brusca del tratamiento antiepiléptico puede agravar la situación de la madre lo que perjudicará al feto.

Riesgos relacionados con el fenobarbital:

MINISTERIO En el animal no se ha demostrado efecto teratogénico. Aunque en el hombre no hay estudios definitivos, en caso de embarazo debe aconsejarse la utilización de otro antiepiléptico y nunca debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con fenobarbital.

En el recién nacido los antiepilépticos y especialmente el fenobarbital puede provocar síndrome hemorrágico en las primeras 24 horas del nacimiento si la madre está siendo tratada con el fármaco. Como tratamiento preventivo parece eficaz el administrar a la madre, el mes anterior al alumbramiento, vitamina K1 (10 a 20 mg/día) y en el momento del nacimiento administrar de 1 a 10 mg en inyección iv al recién nacido. El recién nacido cuya madre ha estado tomando fenobarbital puede haber desarrollado un cuadro de dependencia y aparición de un síndrome de abstinencia con convulsiones o hiperreactividad, que pueden ponerse de manifiesto al nacer o de manera tardía, hasta 14 días después. Ocasionalmente puede también aparecer en el recién nacido movimientos anormales, dificultades de succión y perturbaciones del metabolismo fosfocálcico y de la mineralización ósea.

Lactancia: No se aconseja ya que el fenobarbital pasa a la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La atención de los pacientes está afectada notablemente por lo que no se recomienda la conducción de vehículos ni la utilización de maquinaria por el riesgo de somnolencia diurna.

4.8. Reacciones adversas

La frecuencia de aparición de las reacciones adversas se clasifican del siguiente modo:

Muy frecuentes (>1/10) Frecuentes (>1/100 - <1/10) Poco frecuentes (>1/1.000 - <1/100) Raras (>1/10.000 - <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos Reacciones cutáneas (1-9%) que frecuentemente son erupciones maculopapulares o escarlatiniformes. La aparición de reacciones de intolerancia, como reacciones dérmicas graves, obliga a la interrupción del tratamiento. Muy ocasionalmente síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell.

Trastornos generales Muy frecuentemente (10-25%) pueden observarse problemas de coordinación y equilibrio, sobretodo en pacientes de edad, así como somnolencia al inicio de la jornada. Ocasionalmente vértigos con cefaleas.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos Artralgias Se ha informado muy ocasionalmente de contracturas de Dupuytren

Trastornos psiquiátricos Ocasionalmente, pueden aparecer trastornos del carácter.

MINISTERIO La exposición prolongada de fenobarbital, como puede ser 100 mg al día durante 3 meses, puede desarrollar un síndrome de dependencia

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo Anemia megaloblástica por carencia de ac.folínico, de forma ocasional (en menos del 1% de los casos), tras la administración prolongada.

Trastornos hepatobiliares Muy ocasionalmente casos de hepatitis y alteraciones de la función hepática. Si se desarrolla porfiria hepática latente o manifiesta, o trastornos de la función hepática, la administración del medicamento se restringirá a situaciones en las que la relación beneficio-riesgo lo permita. La aparición de reacciones de intolerancia, que pueden incluir alteración de la función hepática, obliga a la interrupción del tratamiento. No obstante, es importante distinguir entre un síndrome de hipersensibilidad antiepiléptica con síntomas de daño hepático y una elevación transitoria de las transaminasas y/o de la fosfatasa alcalina, que no haría necesaria una interrupción del tratamiento.

4. 9. Sobredosificación

En la hora siguiente a la ingestión masiva del fármaco aparecen nauseas, vómitos, cefaleas, obnubilación, síndrome neurovegetativo característico (bradicardia irregular, hipotensión arterial). El tratamiento indicado en este caso es diuresis forzada, alcalinización, asistencia respiratoria, antibioterapia, aporte potásico. En caso de que la eliminación por vía renal sea insuficiente, se aconseja realizar hemodiálisis o diálisis peritoneal si es necesario, aunque generalmente se considera que los riesgos que comportan tales procedimientos superan el posible beneficio a obtener. En pacientes con una sobredosis grave, podría considerarse realizar una hemoperfusión.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: N03A El fenobarbital es un barbitúrico, anticonvulsivante y sedativo

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Prácticamente el 80 % del fenobarbital administrado por vía oral se absorbe por el tracto digestivo; el pico máximo plasmático aparece a las 8 horas en el adulto y a las 4 horas en el niño. La vida media plasmática aparece es de 50 a 140 h en el adulto y de 40 a 70 h en el niño, estando prolongada en el caso de pacientes de edad o pacientes con insuficiencia renal o hepática. Se difunde por todo el organismo. Atraviesa la barrera placentaria y también pasa a la leche materna. Su unión a proteinas plasmáticas es de un 60 % en el niño y ligeramente inferior en el adulto (50 %). La concentración plasmática para obtener efecto terapéutico es de 15 a 40 g/ml. Los niveles tóxicos superan los 50 g/ml. Parte del fármaco se metaboliza en hígado y se trasforma en un derivado sulfo o glucoconjugado. Alrededor del 25 % se elimina por vía renal de forma inalterada. La farmacocinética de fenobarbital puede verse modificada por la variabilidad interindividual, así como por la administración concomitante de otros antiepilépticos. En tratamientos combinados es necesario tener en cuenta la capacidad de inducción enzimática del fenobarbital.

MINISTERIO

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Fécula de patata, almidón de trigo, dextrina, estearato de magnesio, carbonato de calcio. Barniz: hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 20 000, alcohol 96º y agua desmineralizada.

6.2. Incompatibilidades

Se desconocen.

6.3. Período de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener por debajo de 25 º C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con 30 comprimidos

6.6. Instrucciones de uso/manipulación y eliminación (si es necesario)

Ninguna en especial

7. NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR

SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris (Francia)

Comercializador:

SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 08019 Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg: 49.002

[fecha de última revisión] Febrero del 2004




Prospectos de medicamentos.