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GANFORT 300MCG/ML+5MG/ML 1 ENV COLIRIO EN








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: TIMOLOL
Codigo Nacional: 654561
Codigo Registro: 6340001
Nombre de presentacion: GANFORT 300MCG/ML+5MG/ML 1 ENV COLIRIO EN
Laboratorio: ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
Fecha de autorizacion: 2006-06-16
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2006-06-16

Prospecto

Toda la información del medicamento

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

GANFORT 300 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost y 5 mg de timolol (como 6,8 mg de maleato de timolol).

Contiene cloruro de benzalconio 0,05 mg/ml. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.

Solución incolora a ligeramente amarilla.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que no son suficientemente sensibles a betabloqueantes tópicos, o a análogos de prostaglandinas.

4.2 Posología y forma de administración

Dosificación recomendada en adultos (incluidas las personas de edad avanzada)

La dosis recomendada es de una gota de GANFORT en el(los) ojo(s) afectado(s), administrada una vez al día por la mañana.

Si se olvida una dosis, debe continuar el tratamiento con la siguiente dosis según lo previsto. La dosis no debe exceder de una gota en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día.

Si se ha de utilizar más de un producto oftálmico tópico, los diferentes productos deben instilarse con un intervalo de al menos 5 minutos.

Uso en la insuficiencia renal y hepática

GANFORT no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Por lo tanto deberá aplicarse con cautela en el tratamiento de tales pacientes.

Uso en niños y adolescentes

Sólo se han realizado estudios con GANFORT en adultos, por consiguiente no se recomienda su aplicación en niños o adolescentes.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Enfermedad reactiva de las vías respiratorias, incluida asma bronquial o antecedentes de esta afección, enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa.

2 Bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca manifiesta, shock cardiogénico.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que otros agentes oftálmicos aplicados por vía tópica, GANFORT puede ser absorbido sistémicamente. No se ha observado ningún aumento de la absorción sistémica de los principios activos individuales.

Debido al componente betaadrenérgico, timolol, pueden producirse los mismos tipos de reacciones adversas cardiovasculares y pulmonares que los observados con los betabloqueantes sistémicos.

Antes de comenzar la terapia con GANFORT se deberá controlar adecuadamente la insuficiencia cardíaca. Se deberá supervisar a los pacientes con antecedentes de cardiopatía severa en caso de aparición de signos de insuficiencia cardíaca y verificar la frecuencia cardíaca. Se han comunicado reacciones cardíacas y respiratorias, incluido el fallecimiento debido a broncoespasmo en pacientes con asma, y, rara vez, fallecimiento asociado a insuficiencias cardíacas, después de la administración de maleato de timolol.

Los betabloqueantes también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo y provocar empeoramiento de la angina de Prinzmetal, trastornos circulatorios periféricos y centrales severos e hipotensión.

Los agentes bloqueantes betaadrenérgicos deben administrarse con cautela en pacientes que presenten hipoglucemia espontánea o a pacientes diabéticos (especialmente los que padecen de diabetes lábil) porque los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda.

Mientras que reciben betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopía o de reacción anafiláctica severa puede que no respondan a la dosis usual de adrenalina que se utiliza para tratar las reacciones anafilácticas.

En pacientes con antecedentes de hepatopatía leve o niveles basales anómalos de alanino aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y/o bilirrubina, bimatoprost no causó ninguna reacción adversa sobre la función hepática durante 24 meses. No hay reacciones adversas conocidas de timolol ocular en la función hepática.

Antes de iniciar el tratamiento se deberá informar a los pacientes de la posibilidad de que se produzca crecimiento de las pestañas, un oscurecimiento de la piel de los párpados y un aumento de la pigmentación del iris, ya que se han observado estos cambios durante el tratamiento con bimatoprost y GANFORT. Algunos de estos cambios pueden ser permanentes y pueden dar lugar a diferencias de aspecto entre los ojos cuando el tratamiento se aplica sólo a uno de ellos. Después de la interrupción de GANFORT, puede ser permanente la pigmentación del iris. A los 12 meses de tratamiento con GANFORT, la incidencia de pigmentación del iris fue del 0,2%. A los 12 meses de tratamiento con el colirio de bimatoprost solo, la incidencia fue del 1,5% sin que aumentara después de un tratamiento de 3 años.

No se han dado casos de edema macular cistoide con GANFORT, pero se han dado casos poco frecuentes (>0,1% a <1%) después del tratamiento con bimatoprost. Por consiguiente se deberá usar GANFORT con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular (por ejemplo, pacientes afáquicos, pacientes pseudofáquicos con desgarro de la cápsula posterior del cristalino).

El conservante en GANFORT, cloruro de benzalconio, puede causar irritación ocular. Se deben retirar las lentes de contacto antes de la aplicación, dejando al menos un intervalo de 15 minutos antes de

3 volverlas a insertar. Se sabe que el cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas. Debe evitarse el contacto con las lentes de contacto blandas.

Se ha comunicado que el cloruro de benzalconio provoca queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Por lo que se requiere controlar a los pacientes que reciben tratamiento frecuente o prolongado con GANFORT y que padezcan de ojo seco o tengan la córnea comprometida.

GANFORT no ha sido estudiado en pacientes con afecciones inflamatorias oculares, glaucoma neovascular, inflamatorio, glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma congénito o glaucoma de ángulo estrecho.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción.

Existe posibilidad de que se produzcan efectos aditivos resultando en hipotensión, y/o bradicardia marcada cuando un colirio que contiene timolol se administra concomitantemente por vía oral con bloqueantes de canales de calcio, guanetidina, o agentes betabloqueantes, antiarrítmicos, glucósidos digitálicos o parasimpaticomiméticos.

Los betabloqueantes pueden aumentar el efecto hipoglucémico de los agentes antidiabéticos. Los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia (ver apartado 4.4).

La reacción hipertensiva a la suspensión repentina de clonidina puede verse potenciada cuando se están tomando betabloqueantes.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de GANFORT en mujeres embarazadas.

Bimatoprost No se dispone de datos clínicos adecuados sobre embarazos de riesgo. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a altas dosis maternotóxicas (ver apartado 5.3).

Timolol Los estudios epidemiológicos no han revelado efectos relativos a malformaciones pero muestran un riesgo de retardo del crecimiento intrauterino cuando se administran betabloqueantes por la vía oral. Además, se han observado signos y síntomas de betabloqueo (p.ej., bradicardia, hipotensión, dificultades respiratorias e hipoglucemia) en el neonato cuando se han administrado betabloqueantes hasta el parto. Si se administra GANFORT hasta el parto, deberá vigilarse cuidadosamente al neonato durante los primeros días de vida. Los estudios en animales con timolol han mostrado que se produce toxicidad reproductiva a dosis significativamente mayores que las que se usarían en la práctica clínica (ver apartado 5.3).

En consecuencia, GANFORT no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

Lactancia Timolol se excreta en la leche materna. No se sabe si bimatoprost se excreta a través de la leche materna humana pero se elimina en la leche de la rata lactante. GANFORT no debería utilizarse por mujeres en el período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

GANFORT tiene una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Al igual que con todas las medicaciones oculares, si se produce visión borrosa transitoria durante la instilación, el paciente deberá esperar hasta que se aclare su visión antes de conducir o de utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

No se han observado en los estudios clínicos reacciones adversas a medicamentos (RAMs) específicas para GANFORT. Las RAMs se han limitado a las comunicadas previamente para bimatoprost y timolol.

La mayor parte de las RAMs fueron oculares, de intensidad leve y ninguna de ellas fue severa. En base a los datos clínicos de 12 meses, las RAMs comunicadas con más frecuencia fueron hiperemia conjuntival (principalmente del orden de traza a leve, y se piensa que no es de origen inflamatorio) en aproximadamente un 26% de los pacientes y condujo a la discontinuación en un 1,5% de los pacientes.

Las siguientes RAMs fueron comunicadas durante los ensayos clínicos con GANFORT (dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de severidad decreciente):

Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): dolor de cabeza

Trastornos oculares Muy frecuentes (>1/10): hiperemia conjuntival, crecimiento de las pestañas. Frecuentes (>1/100, <1/10): queratitis punctata superficial, erosión córneal, sensación de ardor, prurito ocular, sensación de escozor en el ojo, sensación de cuerpo extraño, sequedad ocular, eritema palpebral, dolor ocular, fotofobia, secreción ocular, alteración de la visión, prurito palpebral. Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): iritis, irritación ocular, edema conjuntival, blefaritis, epífora, edema palpebral, dolor de los párpados, empeoramiento de la agudeza visual, astenopía, triquiasis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): rinitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes (>1/100, <1/10): pigmentación blefaral Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): hirsutismo

Con uno de los componentes se han visto acontecimientos adversos adicionales y pueden también producirse potencialmente con GANFORT:

Bimatoprost Infecciones e infestaciones: infección (principalmente resfriados y síntomas en el tracto respiratorio superior). Trastornos del sistema nervioso: vértigo Trastornos oculares: conjuntivitis alérgica, cataratas, oscurecimiento de las pestañas, aumento de la pigmentación del iris, blefaroespasmo, edema macular cistoide, retracción palpebral, hemorragia retinal, uveitis. Trastornos vasculares: hipertensión. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, edema periférico. Exploraciones complementarias: valores anómalos de las pruebas de la función hepática (LFT).

Timolol Trastornos psiquiátricos: insomnio, pesadillas, disminución de la líbido

5 Trastornos del sistema nervioso: vértigo, pérdida de la memoria, aumento de los signos y síntomas de miastenia grave, parestesia, isquemia cerebral Trastornos oculares: disminución de la sensibilidad córneal, diplopía, ptosis, desprendimiento coroidal (después de cirugía de filtración), cambios refractivos (debido a la suspensión de terapia miótica en algunos casos), queratitis. Trastornos del oído y del laberinto: tinitus. Trastornos cardíacos: bloqueo cardíaco, paro cardíaco, arritmia, síncope, bradicardia, insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva. Trastornos vasculares: hipotensión, accidente cerebrovascular, claudicación, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos, palpitaciones. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: broncoespasmo (predominantemente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente), disnea, tos. Trastornos gastrointestinales: naúseas, diarrea, dispepsia, sequedad de la boca. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia, erupción psoriasiforme o exacerbación de la psoriasis. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: lupus eritematoso sistém ico. Trastornos renales y urinarios: enfermedad de Peyronie Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: edema, dolor pectoral, fatiga.

4.9 Sobredosis

No se ha descrito ningún caso de sobredosis, y no es probable que se produzca después de la administración ocular.

Bimatoprost En caso de ingestión accidental de GANFORT, puede ser útil la siguiente información: en estudios de dos semanas de duración efectuados en ratas y ratones que recibieron bimatoprost por vía oral, dosis de hasta 100 mg/kg/día no produjeron toxicidad. Expresada como mg/m2 la dosis mencionada es como mínimo 70 veces superior a la dosificación que recibiría un niño de 10 kg de peso al ingerir accidentalmente el contenido de un envase de GANFORT.

Timolol Los síntomas de una sobredosis sistémica de timolol son: bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, dolor de cabeza, vértigo, falta de aliento y paro cardíaco. Un estudio de pacientes mostró que timolol no se dializa fácilmente.

Si se produce sobredosis, el tratamiento debería ser sintomático y de apoyo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológico ­ agentes betabloqueantes ­ timolol, combinaciones, código ATC: SO1ED 51

Mecanismo de acción: GANFORT contiene dos principios activos: bimatoprost y maleato de timolol. Estos dos componentes disminuyen la presión intraocular elevada (PIO) mediante mecanismos de acción complementarios y el efecto combinado produce una reducción de la PIO adicional en comparación con uno u otro de los dos compuestos administrados solos. GANFORT tiene un comienzo de acción rápido.

El bimatoprost es un potente agente hipotensor ocular. Es una prostamida sintética, estructuralmente relacionada con la prostaglandina F2 (PGF2), que no actúa a través de ningún receptor de prostaglandinas conocido. El bimatoprost imita selectivamente los efectos de unas sustancias biosintetizadas, recientemente descubiertas, denominadas prostamidas. No obstante, todavía no se ha identificado estructuralmente el receptor de prostamida. El mecanismo de acción mediante el que bimatoprost disminuye la presión intraocular en el ser humano es aumentando el drenaje del humor acuoso a través del cuerpo trabecular e intensificando el drenaje úveo-escleral.

Timolol es un agente bloqueante no selectivo de los receptores adrenérgicos beta1 y beta2 que no tiene una actividad simpaticomimética intrínseca, depresora miocárdica directa, o anestésica local (estabilizadora de membrana), significativa. Timolol disminuye la PIO reduciendo la formación de humor acuoso. El mecanismo de acción preciso no está claramente establecido, pero es probable que se produzca una inhibición del aumento en la síntesis de AMP cíclico causado por una estimulación betaadrenérgica endógena.

Efectos clínicos: El efecto reductor de la PIO de GANFORT no es inferior al que se obtiene con una terapia adyuvante de bimatoprost (una vez al día) y timolol (dos veces al día).

No se han realizado estudios de administración de GANFORT con dosis por la noche. Por consiguiente, se recomienda la administración matinal de GANFORT para asegurar un efecto reductor de la PIO máximo a la hora de elevación de la PIO fisiológica. Sin embargo, si es necesario con tal de que el paciente siga el tratamiento, puede considerarse la dosis por la noche. La dosificación de una vez al día de timolol al 0,5% produce un comienzo rápido del efecto máximo, correspondiente a la hora de esta elevación, y mantiene clínicamente significativa la reducción de la PIO durante el período de 24 horas. Los estudios con Bimatoprost muestran un control comparable de la PIO independientemente de una dosificación por la mañana o por la noche.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

GANFORT: Las concentraciones plasmáticas de bimatoprost y timolol fueron determinadas en un estudio cruzado que comparaba los tratamientos de monoterapia con el tratamiento con GANFORT en sujetos sanos. La absorción sistémica de los componentes individuales fue mínima y no se vio afectada por la coadministración en una sola formulación.

En dos estudios de 12 meses, en los que se midió la absorción sistémica, no se observó acumulación de ninguno de los dos componentes individuales.

Bimatoprost: El bimatoprost penetra bien la córnea y la esclera humanas in vitro. Después de la administración ocular, la exposición sistémica al bimatoprost es muy baja, sin que se produzca acumulación a través del tiempo. Tras la administración ocular una vez al día de una gota de colirio de bimatoprost al 0,03% a ambos ojos durante dos semanas, las concentraciones sanguíneas alcanzaron su máximo dentro de los 10 minutos siguientes a la dosificación y bajaron por debajo del límite inferior de detección (0,025 ng/ml) en 1,5 horas después de la aplicación. Los valores medios de Cmáx y de AUC 0-24 h fueron similares en los días 7 y 14, alcanzando aproximadamente 0,08 ng/ml y 0,09 ng·h/ml respectivamente, lo que indica que se alcanzó una concentración estacionaria del medicamento durante la primera semana de la administración ocular.

El bimatoprost se distribuye moderadamente en los tejidos del organismo y en los seres humanos, su volumen de distribución sistémica fue de 0,67 l/kg en la fase estacionaria. En la sangre humana, el bimatoprost permanece principalmente en el plasma. Su unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 88%.

Después de su administración ocular, el bimatoprost es la especie circulante principal en la sangre, una vez que entra en la circulación sistémica. A continuación sufre procesos de oxidación, N-desetilación y glucuronidación generando una diversidad de metabolitos.

7 El bimatoprost se elimina principalmente por excreción renal. Hasta un 67% de una dosis intravenosa administrada a voluntarios sanos se excretó por la orina. Un 25% de la dosis fue eliminada por las heces. La semivida de eliminación, determinada después de la administración intravenosa, fue de aproximadamente 45 minutos. La depuración sanguínea total fue de 1,5 l/h/kg.

Características en pacientes de edad avanzada: Después de la aplicación dos veces al día, el valor medio de AUC 0-24 h fue de 0,0634 ng·h/ml de bimatoprost en las personas de edad avanzada (65 años o más); significativamente más alto que el valor de 0,0218 ng·h/ml observado en los adultos jóvenes sanos. No obstante, este hallazgo no es clínicamente relevante porque la exposición sistémica se mantuvo muy baja en sujetos tanto jóvenes como mayores de edad, debido a la aplicación ocular. No se observó acumulación del bimatoprost en la sangre a lo largo del tiempo y el perfil de seguridad fue similar en los pacientes jóvenes y en los de mayor edad.

Timolol: Después de la administración ocular de un colirio al 0,5% en seres humanos sujetos a cirugía de cataratas, la concentración máxima de timolol fue de 898 ng/ml en el humor acuoso una hora después de la dosis. Parte de la dosis se absorbe sistémicamente siendo ampliamente metabolizada en el hígado. La semivida de timolol en plasma es de aproximadamente 4 a 6 horas. Timolol se metaboliza parcialmente en el hígado, y tanto el timolol como sus metabolitos se excretan por el riñón. Timolol no se une ampliamente al plasma.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

GANFORT: Los estudios de toxicidad ocular de dosis repetidas con GANFORT no mostraron ningún riesgo especial para los seres humanos. El perfil de seguridad ocular y sistémico de los componentes individuales está bien establecido.

Bimatoprost: Los datos en los estudios no clínicos muestran que no supone riesgos especiales para los seres humanos en base a los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, genotoxicidad, potencial carcinogénico. Los estudios en roedores produjeron aborto específico de la especie a niveles de exposición sistémica 33 a 97 veces los que se obtienen en seres humanos después de la administración ocular.

En monos a los que se les administró bimatoprost por vía ocular en concentraciones de 0,03% diariamente durante un año, se produjo un aumento de la pigmentación del iris y efectos perioculares dependientes de la dosis y reversibles caracterizados por una prominencia del surco superior y/o inferior y un ensanchamiento de la hendidura palpebral. El aumento de la pigmentación del iris parece ser debido a un aumento de la estimulación de la producción de melanina en los melanocitos y no a un aumento en el número de los mismos. No se han observado cambios funcionales o microscópicos relacionados con los efectos perioculares, y se desconoce el mecanismo de acción por el que se producen los cambios perioculares.

Timolol: Los datos en estudios no clínicos muestran que no supone riesgos especiales para los seres humanos en base a los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de benzalconio Cloruro sódico Fosfato sódico dibásico heptahidratado Ácido cítrico monohidratado Ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

2 años.

Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante su utilización hasta 28 días a una temperatura de 25ºC

Desde el punto de vista microbiológico, las condiciones y tiempo de conservación del producto durante su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían los 28 días a 25°C.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no precisa de condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Frascos de polietileno de baja densidad de color blanco opaco, con tapón de rosca de poliestireno. Cada frasco tiene un volumen de llenado de 3 ml.

Están disponibles las siguientes presentaciones: embalaje que contiene 1 o 3 envases de 3 ml. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irlanda

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/340/001-002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

19 de Mayo de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes.

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irlanda

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

13 A. ETIQUETADO

14 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE PARA UN SOLO ENVASE

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

GANFORT 300 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución bimatoprost/timolol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost y 5 mg de timolol (como 6,8 mg de maleato de timolol)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de benzalconio, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución, 3 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica. Leer el prospecto antes de utilizar.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Antes de aplicar retirar las lentes de contacto.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD Desechar a las cuatro semanas de abrirse por primera vez Abierto el:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

15 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

GANFORT

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE QUE CONTIENE TRES ENVASES

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

GANFORT 300 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución bimatoprost/timolol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost y 5 mg de timolol (como 6,8 mg de maleato de timolol)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de benzalconio, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución, 3 x 3 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica. Leer el prospecto antes de utilizar.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Antes de aplicar retirar las lentes de contacto.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD Desechar a las cuatro semanas de abrirse por primera vez Abierto el (1): Abierto el (2): Abierto el (3):

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

GANFORT

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

FRASCO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

GANFORT 300 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución bimatoprost/timolol Vía oftálmica

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar.

3. FECHA DE CADUCIDAD

Cad:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6. OTROS

B. PROSPECTO

20

GANFORT 300 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto: 1. Qué es GANFORT y para qué se utiliza 2. Antes de usar GANFORT 3. Cómo usar GANFORT 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de GANFORT 6. Información adicional

1. QUÉ ES GANFORT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

GANFORT es un colirio que se utiliza para controlar el glaucoma. Contiene dos diferentes principios activos (bimatoprost y timolol) que ambos reducen la presión elevada del ojo. Bimatoprost pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostamidas. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes. GANFORT se receta para reducir la presión elevada del ojo.

El ojo contiene un líquido claro, acuoso, que mantiene el interior del ojo. Este líquido se drena continuamente del ojo y se genera nuevo líquido para reemplazarlo. Si el líquido no se drena con la suficiente velocidad, aumenta la presión dentro del ojo y a la larga su visión podría resultar dañada. GANFORT actúa reduciendo la producción de líquido y también aumentando la cantidad del mismo que se drena. Esto reduce la presión dentro del ojo.

2. ANTES DE USAR GANFORT

No use GANFORT: - si es alérgico (hipersensible) a bimatoprost, timolol o a cualquiera de los demás componentes de GANFORT. - si tiene cualquier enfermedad respiratoria como asma o antecedentes de asma, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa - si tiene problemas cardíacos como debilidad del corazón o trastornos del latido cardíaco

Tenga especial cuidado con GANFORT: Antes de iniciar tratamiento con este medicamento, informe a su médico - si tiene o ha tenido en el pasado · problemas cardíacos, de presión arterial o respiratorios · hiperactividad de la tiroides · diabetes o niveles de azúcar sanguínea bajos (hipoglucemia) · reacciones alérgicas severas · problemas de hígado o riñones

GANFORT puede causar oscurecimiento y crecimiento de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del párpado. Con el tiempo puede llegar a oscurecerse también el color del iris. Estos cambios puede que sean permanentes y más visibles si sólo se está tratando un ojo.

GANFORT no debería utilizarse en menores de 18 años a menos que el médico lo recomiende.

Uso de con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente con otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si Vd. usa GANFORT con otro medicamento para los ojos, deje al menos 5 minutos de intervalo entre la aplicación de GANFORT y la del otro medicamento. Use cualquier pomada o gel para los ojos lo último.

Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Informe a su médico si Vd. está embarazada o tiene planeado quedarse embarazada. GANFORT no debería utilizarse durante el embarazo a menos que el médico lo recomiende.

GANFORT no debería utilizarse si está Vd. en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas GANFORT puede causar visión borrosa en algunos pacientes. No conduzca ni use máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.

Información importante sobre algunos de los componentes de GANFORT No utilice las gotas mientras que tenga puestas sus lentes de contacto. Espere por lo menos 15 minutos después de aplicar el colirio antes de volver a ponérselas. El conservante de GANFORT (cloruro de benzalconio) puede provocar irritación del ojo y también se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas.

3. CÓMO USAR GANFORT

Siempre utilice GANFORT exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es una gota por la mañana en cada ojo que precise tratamiento. Sin embargo, en lugar de esto, el médico puede recomendarle que aplique la gota por la noche.

Instrucciones de uso No debe Vd. usar el envase si el sello de protección en el cuello del envase está roto antes de utilizarlo por primera vez.

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo. 2. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior, hasta que haga un pequeño hueco. 3. Invierta el envase y apriételo para que caiga una gota en cada ojo que precise tratamiento. 4. Suelte el párpado inferior y mantenga el ojo cerrado durante 30 segundos.

Si la gota cae fuera del ojo, vuélvalo a intentar.

Para prevenir contaminaciones, evite que la punta del envase toque el ojo ni ninguna otra superficie. Vuelva a poner el tapón y cierre el envase inmediatamente después de usarlo.

Si Vd. usa más GANFORT del que debiera Si Vd. usa más GANFORT del que debiera, es improbable que ello le cause ningún daño serio. Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si está preocupado/a, hable con su médico o farmacéutico.

Si olvidó usar GANFORT Si olvidó usar GANFORT, aplique una sola gota tan pronto como se acuerde y vuelva después a su rutina habitual. No use una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con GANFORT GANFORT debería usarse cada día para que actúe debidamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, GANFORT puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La probabilidad de que se presente un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:

Muy frecuente Aparece en más de 1 paciente de cada 10 Frecuente Aparece entre 1 y 10 pacientes de cada 100 Poco frecuente Aparece entre 1 y 10 pacientes de cada 1000

Los siguientes efectos adversos oculares pueden presentarse con GANFORT:

Muy frecuentes: enrojecimiento de los ojos, pestañas más largas

Frecuentes: ardor, picor, escozor, sensibilidad a la luz, dolor ocular, ojos pegajosos, sequedad de los ojos, sensación de tener algo en el ojo, pequeñas erosiones en la superficie del ojo con o sin inflamación, dificultad para ver claramente, enrojecimiento y picor de los párpados, oscurecimiento de los párpados

Poco frecuentes: ojos llorosos, párpados inflamados o dolorosos, ojos cansados, pestañas que crecen hacia dentro, dolor de cabeza, goteo nasal, crecimiento de vello alrededor del ojo

Como los siguientes efectos adversos se han visto con bimatoprost o timolol puede ser posible que se presenten con GANFORT: reacción alérgica en el ojo, catarata, oscurecimiento de las pestañas, oscurecimiento del color del iris, vértigo, presión arterial alta, aumento en algunos resultados de los análisis de sangre que indican cómo está funcionando el hígado, resfriado, efectos en las palpitaciones cardíacas, insuficiencia cardíaca, aumento de la frecuencia cardíaca, baja presión arterial, erupción cutánea, tos, sequedad de la boca, pérdida de cabello, pesadillas, disminución del impulso sexual, pérdida de la memoria, cansancio, zumbido en los oídos y un agravamiento de la miastenia gravis (aumento de la debilidad muscular).

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR GANFORT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

23 No usar GANFORT después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del envase y en la caja, contigua a CAD: La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

Este medicamento no precisa de condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto, las soluciones pueden llegar a contaminarse, lo que puede causar infecciones oculares. Por consiguiente, debe tirar el envase 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez, aunque todavía quede algo de solución. Para acordarse, escriba la fecha en que abrió el envase en el espacio previsto en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene GANFORT?

· Los principios activos son bimatoprost 0,3 mg/ml y timolol 5 mg/ml correspondiente a maleato de timolol 6,8 mg/ml.

· Los demás componentes son cloruro de benzalconio (conservante), cloruro sódico, fosfato de sodio bibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado y agua purificada. Se pueden añadir pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o de hidróxido de sodio para ajustar la solución al nivel de pH correcto.

Aspecto de GANFORT y contenido del envase GANFORT es un colirio en solución incoloro, transparente, en un envase de plástico. Cada embalaje contiene 1 envase de plástico o 3 envases de plástico cada uno de ellos provisto de tapón de rosca. Cada envase contiene 3 mililitros de solución, que llena hasta aproximadamente la mitad del envase. El contenido es suficiente para 4 semanas de tratamiento. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Luxembourg/Luxemburg België/Belgique/Belgien Allergan NV/SA Meir 44a B-2000 Antwerpen Tél/Tel: + 32 (0)3 205 9236 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Allergan Ltd Allergan Ltd 1st Floor 1st Floor Marlow International Marlow International The Parkway The Parkway Marlow Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Bucks, SL7 1YL-UK Te.: + 44 (0)1628 494026 Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Ceská republika Malta Allergan Ltd Allergan Ltd 1st Floor 1st Floor Marlow International Marlow International The Parkway The Parkway Marlow Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Bucks, SL7 1YL-UK Velká Británie United Kingdom/Renju Unit Tel: + 44 (0) 1628 494026 Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Nederland Danmark Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Sverige Tlf: + 46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Norge Deutschland Pharm-Allergan GmbH Pforzheimer Straße 160 D-76275 Ettlingen Tel: + 49 (0)7243 501 0 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Eesti Österreich Allergan Ltd Pharm-Allergan GmbH 1st Floor Pforzheimer Straße 160 Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ühendkuningriik Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Nexus Medicals A.E. Allergan Ltd 12° E. - & GR-144 51 Marlow International : + 30 2 10 285 2266 The Parkway E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Portugal España Allergan S.A.U Profarin Lda. Edificio la Encina Rua da Quinta dos Grilos, 30 Plaza de la Encina, 10-11 P-2790-476 Carnaxide E-28760 Tres Cantos Tel: + 351 21 425 3242 Madrid E-mail: uk_medinfo@allergan.com Tel: + 34 91 807 6130 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

France România Allergan France S.A.S Allergan Ltd ZAC Font de l'Orme 1198 Av. Docteur Maurice Donat ­ BP 442 Marlow International F-06254 Mougins Cedex The Parkway Tél: + 33 (0)4 92 92 44 00 Marlow E-mail: uk_medinfo@allergan.com Bucks, SL7 1YL-UK

Slovenija Ireland Allergan Ltd 1st Floor 1st Floor Marlow International Marlow International The Parkway The Parkway Marlow Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom Velika Britanija Tel: + 44 (0) 1628 494026 Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Slovenská republika Ísland Vistor hf. Hörgatún 2 IS-212 Garðabær Marlow International Sími: + 354 535 7000 The Parkway Netfang: uk_medinfo@allergan.com

Italia Allergan S.p.A Via S.Quasimodo 134/138 I-00144 Roma Tel: + 39 06 509 561 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Sverige Allergan Ltd Allergan Norden AB 1st Floor Johanneslundsvägen 3-5 Marlow International The Parkway Marlow E-mail: uk_medinfo@allergan.com Bucks, SL7 1YL-UK

: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Latvija United Kingdom Allergan Ltd Allergan Ltd 1st Floor 1st Floor Marlow International Marlow International The Parkway The Parkway Marlow Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Bucks, SL7 1YL-UK Lielbritnija Tel: + 44 (0) 1628 494026 Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Lietuva Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Jungtin Karalyst Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.




Prospectos de medicamentos.