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GAMMAGARD S/D 10 g, polvo y disolvente para solución para perfusión; botella 10 g +botella 192 ml








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: INMUNOGLOBULINA HUMANA POLIVALENTE
Codigo Nacional: 685636
Codigo Registro: 60718
Nombre de presentacion: GAMMAGARD S/D 10 g, polvo y disolvente para solución para perfusión; botella 10 g +botella 192 ml
Laboratorio: BAXTER, S.L.
Fecha de autorizacion: 1995-06-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1995-06-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Gammagard S/D 0,5 g / 10 ml Gammagard S/D 2,5 g / 50 ml Gammagard S/D 5 g / 100 ml Gammagard S/D 10 g / 200 ml

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Inmunoglobulina humana normal (IgIV).

Gammagard S/D puede reconstituirse con agua para preparaciones inyectables para una solución al 5% (50 mg/ml) o una solución al 10% (100 mg/ml) de proteína, de la cual al menos el 90% es IgG.

Distribución de las subclases de IgG: IgG1 > 56,9 %

Contenido máximo de Ig A: no más de 2,2 g/ml.

Lista de excipientes, en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución para perfusión.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones Terapéuticas

Tratamiento de reposición en:

· Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP): · Agammaglobulinemia o hipogammaglobulinemia congénitas. · Inmunodeficiencia común variable. · Inmunodeficiencias combinadas graves. · Síndrome de Wiskott-Aldrich. · Leucemia linfocítica crónica o mieloma con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes. · Niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes.

Efecto inmunomodulador:

· Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), en adultos o niños con riesgo elevado de hemorragias o antes de someterse a cirugía para corregir el contaje de plaquetas.

· Enfermedad de Kawasaki. · Síndrome de Guillain-Barré.

Transplante alogénico de médula ósea.

4.2 Posología y método de administración

Posología

La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación.

En el tratamiento de reposición es necesario individualizar el régimen de dosificación para cada paciente según la respuesta clínica y farmacocinética. Puede emplearse el siguiente régimen de dosificación como guía orientativa:

Tratamiento de reposición en Síndromes de Inmunodeficiencia Primaria:

El régimen de dosificación debe conseguir un nivel valle de IgG (medido antes de la siguiente perfusión) de por lo menos 4-6 g/l. Se requieren de tres a seis meses desde el inicio de la terapia para establecer el estado estacionario. La dosis inicial recomendada es de 0,4-0,8 g/kg, seguida de 0,2 g/kg cada tres semanas. La dosis requerida para conseguir un nivel valle de 6 g/l es del orden de 0,2-0,8 g/kg/mes. El intervalo de dosificación cuando se ha conseguido el estado estacionario varía de 2 a 4 semanas.

Deben medirse los niveles valle para ajustar la dosis y el intervalo de dosificación.

Tratamiento de reposición en pacientes con leucemia linfocítica crónica o mieloma con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes; tratamiento de reposición en niños con SIDA e infecciones recurrentes:

La dosis recomendada es de 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas.

Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI):

Para el tratamiento de un episodio agudo, 0,8 a 1,0 g/kg el primer día pudiéndose repetir una vez dentro de los tres días siguientes o bien 0,4 g/kg/día durante 2-5 días. El tratamiento puede repetirse en caso de recidiva.

Síndrome de Guillain-Barré:

0,4 g/kg/día durante 3-7 días consecutivos. La experiencia con niños es limitada.

Enfermedad de Kawasaki:

Debe administrarse 1,6-2,0 g/kg dividido en varias dosis durante 2-5 días ó 2,0 g/kg, en dosis única. Los pacientes deberían recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico.

Transplante alogénico de médula ósea:

Se puede utilizar el tratamiento con inmunoglobulina humana normal como parte del régimen de acondicionamiento y después del transplante. La dosis debe individualizarse en el tratamiento de infecciones y en la profilaxis de la enfermedad del injerto contra huésped. Se recomienda una dosis inicial de 0,5 g/kg/semana, comenzando siete días antes del transplante, hasta 3 meses después. En caso de persistir la falta de producción de anticuerpos, se recomienda una dosis de 0,5 g/kg/mes hasta que el nivel de anticuerpos sea normal.

Estas recomendaciones se resumen en la tabla siguiente:

Indicaciones Dosis Frecuencia de inyección/perfusión Terapia de reposición en Dosis inicial: 0,4 ­ 0,8 g/kg Cada 2-4 semanas para obtener un nivel inmunodeficiencia primaria Continuación: 0,2-0,8 g/kg valle de IgG de al menos 4-6 g/l.

Terapia de reposición en 0,2-0,4 g/kg Cada 3-4 semanas para obtener un nivel inmunodeficiencia secundaria valle de IgG de al menos 4-6 g/l.

Niños con SIDA 0,2-0,4 g/kg Cada 3-4 semanas.

Inmunomodulación:

El 1er día, pudiéndose repetir una vez Púrpura Trombocitopénica 0,8-1,0 g/kg Idiopática (PTI) o dentro de los tres días siguientes.

Síndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg/día De 3-7 días.

Enfermedad de Kawasaki 1,6-2,0 g/kg En varias dosis de 2-5 días, junto con Transplante alogénico de médula ósea:

Tratamiento de infecciones y 0,5 g/kg Cada semana a partir del día 7 antes del profilaxis de la enfermedad de trasplante hasta 3 meses después del injerto contra huésped. transplante.

Déficit de producción de 0,5 g/kg Cada mes hasta que los niveles de anticuerpos persistente. anticuerpos retornen a su nivel normal.

Método de administración

Gammagard S/D (50 mg/ml) debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,5 ml/kg/h. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 4 ml/kg/h. Los pacientes que toleren la solución Gammagard S/D a 4ml/kg/h pueden recibir una concentración al 10% empezando con una velocidad de 0,5 ml/kg/h. Si no se producen reacciones adversas, la velocidad puede aumentarse gradualmente hasta una velocidad máxima de 8 ml/kg/h.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los componentes.

MINISTERIO Hipersensibilidad a inmunoglobulinas homólogas especialmente en los casos muy poco frecuentes de deficiencia de IgA, cuando los pacientes tienen anticuerpos anti IgA. Gammagard S/D sólo contiene cantidades traza de IgA (no más de 2,2 microgramos/ml).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso

Ciertas reacciones adversas a medicamentos pueden estar relacionadas con la velocidad de administración. La velocidad de administración recomendada, dada en 4.2 "Método de Administración" debe respetarse cuidadosamente. Los pacientes deben ser monitorizados y observados cuidadosamente respecto a cualquier síntoma durante todo el periodo de perfusión.

Ciertas reacciones adversas pueden producirse de forma más frecuente: - en caso de una elevada velocidad de perfusión. - en paciente con hipo o agammaglobulinemia con o sin déficit de IgA. - en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez, o en casos poco frecuentes, al cambiar de marca comercial o tras un largo intervalo desde la perfusión anterior.

Las verdaderas reacciones de hipersensibilidad son poco frecuentes, pudiendo producirse en ciertos casos de deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA.

De forma poco frecuente, incluso en pacientes que toleraron tratamientos anteriores con inmunoglobulina humana normal, ésta puede inducir una caída de la presión sanguínea con una reacción anafiláctica.

Normalmente, las complicaciones potenciales pueden evitarse, asegurándose de que: - los pacientes no son sensibles a la inmunoglobulina humana normal, inyectando el producto lentamente (0,5 a 1 ml/kg/min.). - los pacientes son cuidadosamente monitorizados por cualquier síntoma durante todo el período de perfusión. En particular, los pacientes tratados por primera vez con inmunoglobulina humana normal, pacientes que han cambiado de un producto alternativo a la IgIV o cuando se ha producido un gran intervalo desde la perfusión anterior, deben monitorizarse durante la primera perfusión y durante la primera hora después de la primera perfusión, para detectar potenciales signos adversos. El resto de pacientes deben ser observados al menos durante 20 minutos después de la administración. - que el contenido de glucosa (contenido máx. 0,4 g/g de IgG) se tiene en cuenta en caso de diabetes latente (donde puede aparecer una glucosuria transitoria), diabetes, o en pacientes con dieta pobre en azúcar.

Existen evidencias clínicas que asocian la administración de IgIV y la aparición de eventos tromboembólicos como el infarto de miocardio, ictus, embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda que se suponen que están relacionados con el incremento relativo de la viscosidad sanguínea por el alto flujo de la inmunoglobulina. Se debe tener precaución cuando se prescriba y se perfunda una IgIV en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo ya existentes de eventos tromboticos como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y con historia de enefermedad vascular o episodios trombóticos, pacientes con trombofilia congénita o adquirida, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con enfermedades que incrementen la viscosidad de la sangre.

Se han comunicado casos de fallo renal agudo en pacientes que recibieron terapia con IgIV. En la mayoría de los casos, se han identificado los factores de riesgo, tales como insuficiencia renal previa, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, terapia concomitante con fármacos nefrotóxicos, edad superior a 65 años. En caso de insuficiencia renal, debe considerarse suspender el tratamiento.

Mientras que los casos de disfunción renal y de fallo renal agudo se han asociado con el uso de algunas IgIV comercializadas, se ha observado que existe una acumulación de casos en aquellas que contienen sacarosa como estabilizante. En pacientes de riesgo, se debe valorar la administración de IgIV que no contegan sacarosa.

En pacientes con riesgo de fallo renal agudo o reacciones adversas tromboembólicas, los productos con inmunoglobulinas intravenosas deben administrarse a la mínima velocidad de perfusión y dosis que sea posible. En todos los pacientes, la administración de IgIV requiere: - una adecuada hidratación antes de comenzar la perfusión de IgIV. - monitorizar el gasto urinario. - monitorizar los niveles de creatinina sérica. - evitar el uso concomitante de diuréticos del asa.

En caso de que se produzcan reacciones adversas, se reducirá la velocidad de administración o se suspenderá la administración. El tratamiento adecuado depende de la naturaleza y gravedad de la reacción adversa. En caso de shock se seguirán las recomendaciones vigentes para tratamiento del shock.

Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, la realización de pruebas de detección para las donaciones individuales y los bancos de plasma para marcadores específicos de infección, y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación o eliminación de virus. A pesar de estas medidas, si se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto es aplicable también a los virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.

Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el VIH, VHB y VHC, y para los virus no encapsulados de la hepatitis A. Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B19.

Existe una experiencia clínica aseguradora respecto a la ausencia de transmisiones de hepatitis A o del parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume que el contenido de anticuerpos contribuye de forma considerable a la seguridad viral.

Cada vez que se administra Gammagard S/D a un paciente, se recomienda indicar el nombre y el número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Vacunas de virus vivos atenuados

La administración de inmunoglobulinas puede alterar la eficacia de las vacunas de virus vivos atenuados como sarampión, rubeola, paperas y varicela durante un periodo de al menos 6 semanas y hasta 3 meses.

Tras la administración de este producto, debe pasar un intervalo de 3 meses antes de vacunar con vacunas de virus vivos atenuados. En el caso del sarampión, esta interacción puede llegar hasta 1

MINISTERIO año. Por tanto, a los pacientes vacunados frente al sarampión se les debe comprobar el estado de los anticuerpos.

Interferencia con Pruebas Serológicas

Después de la perfusión de la inmunoglobulina el incremento transitorio de varios de los anticuerpos transferidos de forma pasiva a la sangre del paciente puede dar lugar a que en pruebas serológicas se obtengan resultados falsos positivos.

La transmisión pasiva de anticuerpos de antígenos eritrocitarios, por ejemplo A, B, D puede interferir con algunas pruebas serológicas de aloanticuerpos eritrocitarios (p.e. test de Coombs), recuento de reticulocitos y haptoglobina.

4.6. Embarazo y lactancia

La seguridad de Gammagard S/D en el embarazo, no se ha establecido en ensayos clínicos controlados. Por tanto, en embarazadas y madres en periodo de lactancia debe administrase con precaución. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no es de esperar efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto, ni en el recién nacido.

Las inmunoglobulinas se excretan en la leche y pueden contribuir a transferir anticuerpos protectores a los recién nacidos.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Ocasionalmente pueden producirse reacciones adversas como escalofríos, dolor de cabeza, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, nauseas, artralgia, presión sanguínea baja y leve dolor de espalda. Con poca frecuencia la inmunoglobulina humana normal puede causar una repentina caída de la presión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando los pacientes no mostraron hipersensibilidad en anteriores administraciones.

Con la inmunoglobulina humana normal se han observado casos de meningitis asépticas reversibles, casos aislados de anemia hemolítica reversible/hemólisis y casos poco frecuentes de reacciones cutáneas transitorias.

Se han observado incrementos del nivel de creatinina sérica y/o fallo renal agudo.

Con muy poca frecuencia se han observado reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio, ataque cardíaco, ictus, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda.

Se han comunicado sucesos trombóticos en ancianos, pacientes con signos de isquemia cerebral o cardíaca, con sobrepeso y con hipovolemia severa.

En muchos casos las anteriores reacciones adversas pueden evitarse disminuyendo la velocidad de administración.

Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.

MINISTERIO 4.9. Sobredosis

La sobredosis puede provocar sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad, particularmente en pacientes de riesgo, incluyendo ancianos o pacientes con alteración renal.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades Farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunológicos e inmunoglobulinas: inmunoglobulina humana normal, para administración intravenosa. Código ATC: J06BA02

Gammagard S/D contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un amplio espectro de anticuerpos frente a antígenos infecciosos.

Gammagard S/D contiene los anticuerpos de la inmunoglobulina G que están presentes en la población normal. Normalmente se prepara a partir de mezclas de plasma de no menos de 1000 donaciones. La distribución de subclases de la inmunoglobulina G es casi proporcional a la del plasma humano funcional. Dosis adecuadas de este medicamento pueden restablecer niveles de inmunoglobulina G anormalmente bajos a los valores normales.

No se ha aclarado completamente el mecanismo de acción en aquellas indicaciones diferentes al tratamiento de sustitución, pero incluye efectos inmunomoduladores.

5.2. Propiedades Farmacocinéticas

La biodisponibilidad de Gammagard S/D, después de la administración intravenosa es inmediata y completa. Se distribuye relativamente rápido entre el plasma y el fluido extravascular, después de aproximadamente 3-5 días, se alcanza el equilibrio entre los compartimentos intra y extravascular.

La vida media de Gammagard S/D es alrededor de 37,7 + 15 días para anticuerpos específicos. Esta vida media puede variar de paciente a paciente, en especial en la inmunodeficiencia primaria.

Las IgG y los complejos IgG se catabolizan en las células del sistema retículo endotelial.

5.3. Datos Preclínicos sobre Seguridad

Las inmunoglobulinas son componentes normales del cuerpo humano.

En los animales, los ensayos de toxicidad a dosis unitaria no son de relevancia y dosis más elevadas producen sobrecarga de fluidos. El ensayo de toxicidad a dosis repetida y los estudios de toxicidad embrio-fetal son impracticables dada la inducción de, y la interferencia por anticuerpos. Los efectos del producto sobre el sistema inmunitario de los recién nacidos no ha sido estudiado.

Dado que la experiencia clínica no proporciona ningún indicio sobre efectos tumorales o mutagénicos de las inmunoglobulinas, no se consideran necesarios los estudios experimientales, particularmente en especies heterogéneas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

MINISTERIO 6.1. Lista de excipientes

Polvo: Albúmina humana (0,06g/IgG), Glicina, Cloruro sódico, Glucosa monohidrato, Macrogol 3350. Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades

Gammagard S/D no debe mezclarse con otros productos farmacéuticos. Se recomienda administrar Gammagard S/D de forma separada a otros fármacos que reciba el paciente.

6.3. Periodo de validez

2 años.

Se ha demostrado una estabilidad en uso química y física de Gammagard S/D reconstituido de 24 horas a temperatura ambiente. Desde el punto de vista microbiológico el producto debe utilizarse inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenaje antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no debería de ser superior a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2-8ºC. No congelar. No usar después de la fecha de caducidad. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Gammagard S/D está disponible en los siguientes formatos: 0,5 g , 2,5g, 5,0g y 10,0g.

Cada envase de Gammagard S/D 0,5 g contiene el solvente (10 ml), una aguja de doble punta estéril, una aguja filtro estéril, una jeringa de plástico de 10 ml estéril y un mini-equipo de infusión estéril.

Cada envase de Gammagard S/D 2,5g, 5g y 10g contiene el solvente (50 ml, 96 ml, 192 ml respectivamente), un dispositivo de transferencia estéril y un equipo de administración estéril con filtro.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

El producto debe llevarse a la temperatura ambiente o corporal antes de su administración. La reconstitución completa debe conseguirse en 30 minutos. La solución resultante debe ser transparente o ligeramente opalescente e incolora o amarillenta. No utilizar soluciones que estén turbias o contengan sedimentos. El producto reconstituido debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para verificar la ausencia de partículas y coloración.

Desechar toda solución que no se hubiese administrado. Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse siguiendo los requisitos locales.

Reconstitución: Usar una técnica aséptica:

MINISTERIO Para el tamaño de 0,5 g

A. Solución al 5%.

1. Llevar a temperatura ambiente (20-30ºC) las botellas del concentrado liofilizado y del diluyente sin abrir. Mantener esta temperatura hasta completar la disolución. 2. Quitar las tapas de las botellas de concentrado y diluyente para dejar al descubierto la parte central del tapón. 3. Limpiar los tapones con solución germicida. 4. Retirar la cubierta protectora de uno de los extremos de la aguja de doble punta e introducir la punta descubierta a través del centro del tapón de la botella de diluyente. 5. Retirar la cubierta protectora del otro extremo de la aguja de doble punta. Invertir la botella del diluyente sobre la de concentrado e insertar rápidamente el extremo expuesto a través del centro del tapón de la botella de concentrado. 6. El vacío en la botella de concentrado aspirará el diluyente. Cuando se complete la transferencia del diluyente, retirar la botella vacía de diluyente y la aguja de doble punta de la botella de concentrado. Después de un único uso, desechar la aguja de doble punta 7. Disolver el concentrado inclinando o invirtiendo y girando la botella. No agitar la botella. Evitar la formación de espuma. 8. Girar repetidamente hasta que todo el producto esté totalmente disuelto.

NOTA: No refrigerar después de la reconstitución. Ver Administración.

B. Solución al 10%

Seguir los pasos A.1) a 3) tal como se describen para la reconstitución de una solución al 5%.

4. Reconstituir el concentrado con el volumen de diluyente apropiado usando una aguja hipodérmica y una jeringa. La cantidad de diluyente requerida para una solución al 10% es la siguiente: 5 ml para el tamaño de 0,5 g. Usando una técnica aséptica, aspirar el volumen requerido en la jeringa hipodérmica estéril y en la aguja. A continuación, inyectar el diluyente en el vial de concentrado. 5. Desechar el diluyente no utilizado tras un único uso. 6. Disolver el concentrado inclinando o invirtiendo y girando la botella. No agitar la botella. Evitar la formación de espuma. 7. Girar repetidamente hasta que todo el producto esté totalmente disuelto.

Para los tamaños de 2,5 g, 5g y 10g

A. Solución al 5%

1. Llevar a temperatura ambiente (20-30ºC) las botellas del concentrado liofilizado y del diluyente sin abrir. Mantener esta temperatura hasta completar la disolución. 2. Quitar las tapas de las botellas de concentrado y diluyente para dejar al descubierto la parte central del tapón. 3. Limpiar los tapones con solución germicida. 4. Retirar la cubierta protectora del punzón del dispositivo de transferencia. 5. Insertar el punzón del dispositivo de transferencia perpendicularmente a través del centro del tapón de la botella del diluyente, mientras se sostiene la botella firmemente sobre una superficie lisa.

MINISTERIO 6. Presionar fírmemente de forma que el dispositivo de transferencia se ajuste en el vial del diluyente. Precaución: Si no se introduce en el centro del tapón, éste puede soltarse. 7. Retirar la cubierta protectora del otro extremo del equipo de transferencia. Sujetar el vial del diluyente para evitar que se desplace. 8. Sujetar firmemente el vial del concentrado en un ángulo de 45 grados aproximadamente. Invertir el vial del diluyente con el equipo de transferencia con un ángulo complementario al del vial del concentrado (aprox. 45 grados) e introducir firmemente el dispositivo de transferencia en el vial del concentrado a través del centro del tapón de goma. Nota: Invertir rápidamente el vial del diluyente con el equipo de transferencia conectado en el vial del concentrado para evitar la pérdida de diluyente. Precaución: Si no se introduce en el centro del tapón, éste puede soltarse y perderse el vacío. 9. El diluyente fluirá rápidamente al vial del concentrado. Cuando se complete la transferencia del diluyente, retirar el vial vacío de diluyente y el equipo de transferencia del vial de concentrado. Desechar el equipo de transferencia tras un único uso. 10. Disolver el concentrado inclinando o invirtiendo y girando la botella. No agitar la botella. Evitar la formación de espuma. 11. Girar repetidamente hasta que todo el producto esté totalmente disuelto.

NOTA: No refrigerar después de la reconstitución. Ver Administración.

B. Solución al 10%

Seguir los pasos A.1) a 3) tal como se describen para la reconstitución de una solución al 5%.

4. Reconstituir el concentrado con el volumen de diluyente apropiado usando una aguja hipodérmica y una jeringa. La cantidad de diluyente requerida para una solución al 10% es la siguiente: 25 ml para el tamaño de 2,5 g, 48 ml para el tamaño de 5g y 96 ml para el tamaño de 10g. Usando una técnica aséptica, aspirar el volumen requerido en la jeringa hipodérmica estéril y en la aguja. Desechar la jeringa. 5. Utilizando el diluyente residual en el vial del diluyente, seguir los pasos 4-11 según se indicó en A.

Administración. Usar una técnica aséptica.

Tamaño de 0,5 g

1. Conectar la aguja filtro a una jeringa de plástico vacío. 2. Tirar hacia atrás el émbolo para que entre aire en la jeringa. 3. Colocar el vial reconstituido de Gammagard S/D en una superficie plana, mientras sostiene la botella fuertemente para evitar que se caiga, insertar la aguja perpendicularmente a través del centro del tapón de la botella. 4. Inyectar aire en la botella y aspirar el concentrado reconstituido en la jeringa. 5. Retirar la jeringa e inyectar la solución intravenosamente a través del miniequipo de infusión.

Tamaños de 2,5 g, 5g y 10g

Seguir las instrucciones de uso del folleto que acompaña al equipo de administración incluido en el envase. Si se utiliza otro equipo de administración, asegurarse que contiene un filtro similar.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter, S.L. Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2 (Ribarroja del Turia) - 46394 - España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Gammagard S/D 0,5 g Nº de Registro: 60.715 Gammagard S/D 2,5 g Nº de Registro: 60.716 Gammagard S/D 5 g Nº de Registro: 60.717 Gammagard S/D 10 g Nº de Registro: 60.718

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Junio 2000

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO




Prospectos de medicamentos.