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GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 250UI/JER 1 JER PRE 1ML








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: INMUNOGLOBULINA ANTITETANICA
Codigo Nacional: 929414
Codigo Registro: 63857
Nombre de presentacion: GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 250UI/JER 1 JER PRE 1ML
Laboratorio: INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Fecha de autorizacion: 2001-04-25
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2001-04-25

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GAMMA ANTI-TÉTANOS GRIFOLS® 250 U.I. solución inyectable en jeringa precargada GAMMA ANTI-TÉTANOS GRIFOLS® 500 U.I. solución inyectable en jeringa precargada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición cualitativa

Inmunoglobulina humana antitetánica

Composición cuantitativa

250 U.I. 500 U.I.

- Principio activo:

Inmunoglobulina humana antitetánica 250 U.I. 500 U.I. (Proteínas humanas 160 mg 320 mg) (Proporción inmunoglobulina humana

Para información sobre excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

La administración de Gamma Anti-Tétanos Grifols® está indicada en:

- Profilaxis en personas con heridas recientes que puedan estar contaminadas con esporas tetánicas y que no hayan sido vacunadas durante los 10 últimos años o cuya vacunación haya sido incompleta o se desconozca.

- Tratamiento del tétanos manifestado clínicamente.

4.2. Posología y forma de administración

4.2.1. Posología

Aparte de la limpieza o desbridamiento de la herida y de administrar la inyección i.m. de inmunoglobulina humana antitetánica, debe iniciarse simultáneamente la inmunización activa con la vacuna antitetánica administrándose ésta en una zona del cuerpo distinta a la de la inmunoglobulina de acuerdo con las siguientes instrucciones:

- Heridas menores y limpias

En personas que se sabe han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y que han recibido la última dosis de refuerzo en los últimos 10 años, no está recomendado revacunar ni tampoco la utilización de inmunoglobulina antitetánica.

En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica, en las que se desconoce o es incierto su estado de inmunización, o cuando han transcurrido más de 10 años desde su último refuerzo, se recomienda una dosis de vacuna. No es necesario administrar inmunoglobulina antitetánica.

- Heridas mayores o sucias

En personas que hayan completado su ciclo de vacunación primaria antitetánica y hayan recibido además su última dosis de refuerzo en los últimos 5 años, no es necesario revacunar; pero si han transcurrido más de 5 años desde su último refuerzo, es necesario administrar una dosis de vacuna. En ambos casos no es necesario administrar inmunoglobulina antitetánica.

En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica, y en las que se desconoce o es incierto su estado de inmunización, además de la dosis de vacuna, se administrará inmunoglobulina antitetánica.

La vacuna antitetánica que se utilice puede contener únicamente toxoide tetánico, o toxoide tetánico más toxoide diftérico (vacuna dT adultos). Esta última no debe administrarse en caso de heridas en individuos inmunodeprimidos.

Es recomendable que el médico determine si una herida menor es susceptible de estar contaminada, basándose en la probabilidad de que el Clostridium tetani estuviera presente en el objeto causante de la lesión.

Niños y adultos deben recibir la misma dosis.

- Profilaxis del tétanos

Se administrarán 250 U.I. por vía intramuscular.

Cuando se trate de heridas anfractuosas (sucias, penetrantes, con destrucción de tejido), o infectadas, si han pasado más de 24 horas desde la producción de la herida, o en adultos cuyo peso sea superior a lo normal, podrá duplicarse la dosis (500 U.I.).

- Tratamiento del tétanos manifestado clínicamente

Diversos estudios sugieren la utilidad de la administración de inmunoglobulina humana antitetánica en el tratamiento del tétanos manifestado clínicamente utilizando dosis únicas de 3000 a 6000 U.I. por vía intramuscular en combinación con otras terapias clínicas apropiadas.

4.2.2. Forma de administración

- Inyección intramuscular lenta.

- En caso de que existan trastornos de la coagulación en los que la inyección intramuscular esté contraindicada, puede administrarse la inmunoglobulina humana antitetánica por vía subcutánea. Seguidamente deberá hacerse una presión manual cuidadosamente con una compresa en el lugar de la inyección.

- Si se precisan dosis elevadas ( 5 ml), se aconseja su administración repartida en dosis fraccionadas y en diferentes regiones anatómicas. - Para administrar la vacuna y la inmunoglobulina antitetánicas deben utilizarse distintas jeringas, agujas y lugares de inyección. 4.3. Contraindicaciones

El riesgo de la enfermedad del tétanos una vez aparece es tal, que la administración del fármaco prima sobre cualquier contraindicación que éste pudiera tener. (Ver apartado 4.4. advertencias).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No administrar por vía intravascular (riesgo de shock). Debe administrarse por vía intramuscular, teniendo la precaución de aspirar antes de inyectar para asegurarse de que la aguja no está en un vaso sanguíneo.

Son raras las reacciones alérgicas reales tras la inyección intramuscular de inmunoglobulina antitetánica. En caso de shock, deben seguirse las pautas de tratamiento del mismo.

Podría aparecer intolerancia a las inmunoglobulinas en aquellos casos excepcionales en que el paciente tiene deficiencia de IgA y presencia simultánea de anticuerpos contra ésta.

Los pacientes deben estar en observación al menos durante 20 minutos después de la administración del producto.

Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:

- La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje de AgHBs y anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma.

- El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma.

- Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción que han sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideran efectivos para VIH, VHC, VHA y VHB.

Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como parvovirus B19 y otros agentes infecciosos transmisibles.

En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se les administre Gamma Anti-Tétanos Grifols® se deje constancia del nombre del medicamento y nº de lote administrado.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

4.5.1. Vacunas con virus vivos atenuados

La administración de inmunoglobulinas puede disminuir durante un periodo de como mínimo 6 semanas hasta 3 meses la eficacia de vacunas con virus vivos atenuados tales como: sarampión, rubéola, paperas, varicela.

4.5.2. Interferencias con pruebas serológicas

Tras la inyección de inmunoglobulinas pueden aparecer falsos resultados positivos en pruebas serológicas, debido al incremento transitorio de varios anticuerpos transmitidos pasivamente a la sangre del paciente. 4.6. Embarazo y lactancia

No se ha demostrado la inocuidad de este producto para su uso durante el embarazo con ensayos clínicos controlados, por lo que debe administrarse con precaución en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. La experiencia clínica con inmunoglobulinas, particularmente en la administración de inmunoglobulina anti-D, indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido.

Las inmunoglobulinas se excretan a través de la leche materna y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al recién nacido.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No existe ningún indicio de que la inmunoglobulina humana antitetánica pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Puede observarse dolor local y aumento de la sensibilidad en el lugar de la inyección; esto se puede prevenir, repartiendo las dosis elevadas en varias inyecciones aplicadas en diferentes regiones anatómicas.

Ocasionalmente puede aparecer fiebre, reacciones cutáneas y escalofríos. En raras ocasiones se han descrito: náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones alérgicas o anafilácticas, incluido el shock.

Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.

4.9. Sobredosificación

No se conocen las consecuencias de una sobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: J06A

Gamma Anti-Tétanos Grifols® contiene anticuerpos frente a la toxina tetánica. Se prepara a partir de una mezcla de plasma de donantes que contiene anticuerpos específicos frente a la toxina de Clostridium tetani.

MINISTERIO Se considera 0,01 U.I. de antitoxina tetánica por ml de suero como el nivel mínimo para prevenir el tétanos, en el caso de que la toxina tetánica esté presente en el organismo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Aproximadamente a los 20 minutos de la inyección intramuscular de inmunoglobulina antitetánica ya pueden detectarse niveles medibles de anticuerpos. Los niveles séricos máximos se alcanzan aproximadamente 2 ó 3 días después.

La vida media plasmática, en individuos con niveles de IgG normales, es de 3 - 4 semanas.

El catabolismo de las IgG y de los complejos de IgG se produce en las células del sistema retículo-endotelial.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Las inmunoglobulinas son un componente normal del organismo humano. Las pruebas de toxicidad a dosis única no son aplicables en animales ya que altas dosis dan lugar a sobrecarga.

Las pruebas de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de toxicidad embrio-fetal no pueden realizarse debido a las interferencias con los anticuerpos desarrollados. No se han estudiado los efectos del producto sobre el sistema inmunitario del recién nacido.

Dado que la experiencia clínica no indica efectos carcinogénicos ni mutagénicos tras la administración de inmunoglobulinas, no se considera necesario realizar estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

250 U.I. 500 U.I.

- Excipientes:

Glicina 22,5 mg 45 mg Cloruro sódico 3 mg 6 mg Agua para inyección c.s.p. 1 ml 2 ml

6.2. Incompatibilidades

Gamma Anti-Tétanos Grifols® no debe mezclarse con con otros medicamentos.

6.3. Periodo de validez

Gamma Anti-Tétanos Grifols® posee un periodo de validez de 3 años conservada entre 2 - 8 ºC.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2 - 8 ºC.

MINISTERIO No utilizar si ha superado la fecha de caducidad.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Gamma Anti-Tétanos Grifols® se presenta en jeringas de vidrio tipo I, que contienen 250 U.I./1 ml o 500 U.I./2 ml de solución de inmunoglobulina humana antitetánica.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Los productos en solución deben someterse a inspección visual de partículas y de coloración antes de su administración.

No deberán utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.

Debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de su uso.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - ESPAÑA

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Gamma Anti-Tétanos Grifols® 250 U.I., Nº de Reg.: 63857 Gamma Anti-Tétanos Grifols® 500 U.I., Nº de Reg.: 63858

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril 2001

10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA




Prospectos de medicamentos.