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FORMATRIS NOVOLIZER 12 microgramos/dosis, polvo para inhalación, 1 cartucho 60 dosis








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: FORMOTEROL
Codigo Nacional: 656121
Codigo Registro: 68063
Nombre de presentacion: FORMATRIS NOVOLIZER 12 microgramos/dosis, polvo para inhalación, 1 cartucho 60 dosis
Laboratorio: MEDA PHARMA S.A.U
Fecha de autorizacion: 2006-10-10
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2006-10-10

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Formatris Novolizer® 12 microgramos/dosis polvo para inhalación

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis medida contiene 12 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato (lo que se corresponde con una dosis liberada por la boquilla de 10,2 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato, equivalente a 8,36 microgramos de formoterol).

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para inhalación. Polvo blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Formatris Novolizer 12 microgramos está indicado para el tratamiento sintomático a largo plazo del asma persistente, de moderado a severo, en pacientes que requieren terapia regular con agonistas 2 de larga acción en combinación con terapia antiinflamatoria inhalada (con o sin glucocorticoides orales). La terapia con glucocorticoides se debe continuar de forma regular.

4.2 Posología y forma de administración

Vía inhalatoria.

El uso de dosis superiores a las que normalmente necesita un paciente, en más de 2 días por semana, indica un control insuficiente de la enfermedad y se deberá reevaluar el tratamiento de mantenimiento.

Formatris Novolizer 12 microgramos se debe administrar dos veces al día.

Adultos (incluidas personas de edad avanzada) y adolescentes mayores de 12 años de edad: Terapia de Mantenimiento Regular: 1 inhalación (12 microgramos) administrada dos veces al día. En caso de una enfermedad más grave, este régimen de dosificación se puede incrementar a 2 inhalaciones (24 microgramos) administradas dos veces al día.

La dosis diaria máxima es de 4 inhalaciones (2 inhalaciones administradas dos veces al día) correspondientes a 48 microgramos.

Niños de 6 o más años de edad:

Terapia de Mantenimiento Regular: 1 inhalación (12 microgramos) administrada dos veces al día. En caso de una enfermedad más grave, este régimen de dosificación se puede incrementar a 2 inhalaciones (24 microgramos) administradas dos veces al día, pero sólo tras la evaluación de un médico.

La dosis diaria máxima es de 4 inhalaciones (2 inhalaciones administradas dos veces al día) correspondientes a 48 microgramos.

Formatris Novolizer no está recomendado para niños menores de 6 años, dado que no se dispone de experiencia suficiente para este grupo de edad.

El uso de formoterol está indicado en aquellos pacientes que están recibiendo corticosteroides inhalados y necesitan un tratamiento sintomático adicional del asma además de los corticosteroides inhalados.

Aunque formoterol presenta un rápido inicio de acción, los broncodilatadores inhalados de acción prolongada se emplean para la terapia broncodilatadora de mantenimiento.

Formoterol no está destinado para el alivio de ataques agudos de asma. En caso de un ataque agudo, se debe utilizar un agonista 2 de acción corta.

Se debe advertir a los pacientes de que no interrumpan o cambien su terapia con esteroides cuando se introduzca el uso de Formatris Novolizer.

Grupos especiales de pacientes: A las dosis normales recomendadas, no debe ser necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, o en pacientes con trastornos renales o hepáticos. (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.)

Modo de tratamiento Con el fin de garantizar que la sustancia activa alcance de forma óptima el lugar previsto de acción, es necesario realizar una inhalación constante, profunda y lo más rápida posible (hasta la inhalación máxima). Un "clic" claramente audible y un cambio de color en la ventana de control indican que la inhalación se ha realizado correctamente. Si no se escucha un "clic" y no se produce un cambio de color en la ventana de control, la inhalación se debe repetir. El inhalador permanece bloqueado hasta que la inhalación se efectúe de manera correcta.

Uso y manejo de Novolizer

Cartucho Contador de dosis Botón

Tapón de protección

Caja del cartucho Ventana de control

Recambio

1. Presione ligeramente las superficies onduladas a ambos lados de la tapa deslizante, desplácela hacia adelante y levántela.

2. Retire la lámina protectora de aluminio de la caja del cartucho y extraiga el nuevo cartucho.

3. Inserte el cartucho en el Novolizer con el contador de dosis orientado hacia la boquilla.

4. Vuelva a colocar la tapa entre las guías laterales desde arriba y presione hacia abajo, hacia el botón dosificador hasta que encaje en su sitio. El cartucho se puede dejar en el Novolizer hasta su consumo total, o hasta 6 meses después de su inserción.

Nota: Los cartuchos de Formatris Novolizer 12 microgramos sólo se deben utilizar con el inhalador de polvo Novolizer.

Utilización

1. Siempre que sea posible, permanezca sentado o de pie mientras inhala. Cuando utilice el Novolizer, manténgalo siempre en posición horizontal. En primer lugar, retire el tapón protector.

2. Presione por completo el botón dosificador coloreado. Se oirá un sonoro doble "clic" y el color de la ventana de control (inferior) cambiará de rojo a verde. Entonces, suelte el botón coloreado. El color verde en la ventana indica que el Novolizer está listo para ser utilizado.

3. Exhale lo máximo posible (pero no en el inhalador de polvo).

4. Coloque los labios alrededor de la boquilla, inhale el polvo con una profunda inspiración. Durante esta inspiración, se deberá oir un sonoro "clic", que indica una inhalación correcta. Contenga la respiración durante algunos segundos y, a continuación, continúe respirando normalmente.

Nota: Si el paciente necesita más de 1 inhalación cada vez, se deberán repetir los pasos 2-4.

5. Vuelva a colocar el tapón de protección en la boquilla ­ el procedimiento de inhalación ha finalizado.

6. El número que aparece en la ventana superior indica el número de inhalaciones que quedan.

Nota: El botón dosificador de color sólo se debe presionar inmediatamente antes de la inhalación.

Con el Novolizer no es posible que se produzca una doble inhalación por error. El sonido del "clic" y el cambio de color en la ventana de control indican que la inhalación se ha realizado correctamente. Si el color de la ventana de control no cambia, se deberá repetir la inhalación. Si la inhalación no se realiza correctamente después de varios intentos, el paciente deberá consultar a su médico.

Limpieza

El Novolizer se debe limpiar a intervalos regulares, pero al menos, cada vez que se cambie el cartucho. En el prospecto se incluyen las instrucciones de limpieza del dispositivo.

Nota: Con el fin de garantizar el uso correcto del inhalador, los pacientes deben recibir instrucciones detalladas sobre la forma de utilizar el dispositivo. Los niños sólo deben utilizar este producto bajo la supervisión de un adulto.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a formoterol o a la lactosa.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los pacientes asmáticos que requieren tratamiento con agonistas 2 de larga acción, deberán recibir también terapia antiinflamatoria de mantenimiento óptima con corticosteroides. Se debe recomendar a los pacientes que continúen tomando su terapia antiinflamatoria y se les debe decir que no disminuyan, sin prescripción médica, la dosis de la terapia antiinflamatoria tras la introducción de formoterol, incluso cuando los síntomas mejoren. Si los síntomas persisten, empeoran o aumenta el número de dosis de agonistas 2 necesario para controlar los síntomas, significa un empeoramiento del trastorno subyacente, y se debe aconsejar al paciente que se ponga en contacto con su médico para una reevaluación del asma y su tratamiento. Formoterol se debe utilizar únicamente en pacientes que requieran tratamiento con broncodilatadores regulares de larga acción (ver apartado 4.1 Indicaciones terapéuticas) y no debe ser utilizado, en caso de un ataque agudo, como alternativa a los agonistas 2 de corta acción. En el caso de un ataque agudo, se debe utilizar un agonista 2 de corta acción.

El tratamiento con formoterol no se debe iniciar durante una exacerbación.

No se debe superar la dosis diaria máxima. No se ha establecido la seguridad a largo plazo del tratamiento regular con dosis superiores a 4 inhalaciones al día en adultos con asma y 2 inhalaciones diarias en niños con asma.

MINISTERIO La necesidad frecuente de medicación para la prevención de la broncoconstricción inducida por el ejercicio (BIE) puede ser signo de un control insuficiente del asma, lo que requiere una reevaluación del tratamiento del asma y una valoración del cumplimiento. Si el paciente requiere tratamiento preventivo de la BIE varias veces a la semana, a pesar de un adecuado tratamiento de mantenimiento (por ejemplo, corticosteroides y agonistas 2 de acción prolongada), el especialista deberá reevaluar el tratamiento total del asma.

Se debe tener precaución con el tratamiento de pacientes con tirotoxicosis, feocromocitoma, cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis subvalvular aórtica idiopática, hipertensión grave, aneurisma u otros trastornos cardiovasculares graves tales como cardiopatía isquémica, taquiarritmias, especialmente, bloqueo aurículo-ventricular de tercer grado, o insuficiencia cardiaca grave. Se puede considerar un ajuste de la dosis de formoterol.

Formoterol puede inducir una prolongación del intervalo QTc. Se debe tener precaución durante el tratamiento de pacientes con una prolongación del intervalo QTc (ver apartado 4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción) Debido al efecto hiperglucémico de los agonistas 2, se recomienda inicialmente la realización de una monitorización adicional de glucosa en sangre en pacientes diabéticos.

La terapia con agonistas 2 puede dar como resultado una hipopotasemia potencialmente grave. Se recomienda especial precaución en el asma grave aguda, ya que el riesgo asociado puede verse aumentado por la hipoxia. El efecto hipopotasémico puede estar potenciado por el tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides y diuréticos. Por consiguiente, se deben monitorizar los niveles séricos de potasio. Se recomienda especial precaución si se utilizan conjuntamente teofilina y formoterol en pacientes con una cardiopatía preexistente.

Al igual que con otras terapias de inhalación existe un riesgo de broncoespasmo paradójico, Si éste se produce, el paciente experimentará un incremento inmediato de las sibilancias y de la falta de aliento después de la administración, que se debe tratar de inmediato con un broncodilatador inhalado de acción rápida. Se debe interrumpir inmediatamente el uso de Formatris Novolizer, el paciente debe ser evaluado y, en caso necesario, iniciar una terapia alternativa.

Formatris Novolizer 12 microgramos contiene 11,488 mg de lactosa por dosis unitaria. Normalmente, esta cantidad no provoca problemas en personas con intolerancia a la lactosa. La lactosa puede contener pequeñas cantidades de proteínas de la leche.

Los niños menores de 6 años de edad no se deben tratar con formoterol, puesto que no se dispone de experiencia suficiente para este grupo de edad.

Se desconoce el efecto de una disminución de la función hepática o renal sobre la farmacocinética de formoterol , así como la farmacocinética en el anciano. Dado que formoterol se elimina principalmente por vía metabólica, cabe esperar un incremento de la exposición en pacientes con cirrosis hepática grave.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han llevado a cabo estudios específicos de interacción con Formatris Novolizer.

El tratamiento concomitante con otras sustancias simpaticomiméticas, tales como otros agonistas 2 o efedrina, puede potenciar los efectos adversos de formoterol, y puede ser necesario ajustar la dosis.

El tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides o diuréticos, tales como tiazidas y diuréticos de asa, puede potenciar un posible efecto hipopotasémico de los agonistas 2. La hipopotasemia puede aumentar la predisposición a sufrir arritmias en pacientes tratados con glucósidos de digital.

El uso concomitante con corticosteroides orales podría aumentar los efectos hiperglucémicos.

Existe un riesgo teórico de que el tratamiento concomitante con con otros medicamentos que prolongan el intervalo QTc puedan dar lugar a una interacción farmacodinámica con formoterol y aumente el posible riesgo de arritmias ventriculares. Ejemplos de estos medicamentos incluyen ciertos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina), ciertos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, disopiramida, procainamida), fenotiazidas, eritromicina y antidepresivos tricíclicos.

La administración de formoterol a pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (o que hayan sido tratados con ellos durante los 14 días anteriores), o antidepresivos tricíclicos se debe efectuar con precaución, dado que se puede potenciar la acción de los estimulantes 2-adrenérgicos sobre el sistema cardiovascular.

Adicionalmente, L-Dopa, L-tiroxina, oxitocina y el alcohol pueden alterar la tolerancia cardiaca frente a los simpaticomiméticos 2.

Existe un elevado riesgo de arritmias en pacientes que reciben anestesia concomitante con hidrocarburos halogenados.

Los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden reducir o inhibir el efecto de formoterol. Por lo tanto, no se debe administrar formoterol junto con bloqueantes beta-adrenérgicos (incluyendo colirios), a menos que existan razones convincentes.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. En estudios animales, formoterol ha provocado pérdidas de implantación, así como una reducción de la supervivencia postnatal precoz y del peso al nacer. Los efectos aparecieron a exposiciones sistémicas considerablemente superiores a las que se alcanzan durante el uso clínico de formoterol.

Sin embargo, hasta que se disponga de experiencia adicional, formoterol no está recomendado durante el embarazo (especialmente, durante el primer trimestre, al final del embarazo y durante el parto) a menos que no exista una alternativa más conocida y segura..

Al igual que con cualquier medicamento, el uso durante el embarazo sólo deberá ser considerado si el beneficio esperado para la madre es superior a cualquier riesgo para el feto.

Lactancia En ratas, se han detectado pequeñas cantidades de formoterol en la leche materna. Se desconoce si formoterol pasa a la leche materna en humanos. Por consiguiente, formoterol no se debe administrar a madres durante el período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Formoterol tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. .

4.8 Reacciones adversas

Los efectos adversos más frecuentemente comunicados de la terapia con agonistas 2, tales como temblor y palpitaciones, tienden a ser leves y desaparecen al cabo de pocos días de tratamiento.

Frecuentes Trastornos cardíacos: Palpitaciones 1% a 10% Trastornos del sistema nervioso: Cefaleas, temblores

Poco frecuentes Trastornos cardíacos: Taquicardia 0,1% a 1% Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Calambres

Raras Trastornos cardíacos: Arritmias cardíacas, por ejemplo, fibrilación 0,01% a 0,1% auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles

Muy raras Trastornos cardíacos: Angina de pecho <0,01% Investigaciones: prolongación del intervalo QTc

Al igual que con todas las terapias de inhalación, puede producirse broncoespasmo paradójico en casos aislados.

El tratamiento con agonistas 2 puede tener como consecuencia un incremento de los niveles en sangre de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.

4.9 Sobredosis

La experiencia clínica en el tratamiento de la sobredosis es limitada. Probablemente, una sobredosis daría lugar a los efectos característicos de los agonistas 2: temblor, cefalea, palpitaciones. Los síntomas comunicados de casos aislados son taquicardia, hiperglucemia, hipopotasemia, prolongación del intervalo QTc, arritmia, náuseas y vómitos. Está indicado tratamiento de apoyo y sintomático.

Se puede considerar el uso de beta-bloqueantes cardio-selectivos, pero sólo bajo estrictas precauciones, puesto que el uso de medicación bloqueadora -adrenérgica puede provocar broncoespasmo. Se deben monitorizar los niveles de potasio en suero.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agonista 2 selectivo, formoterol Código ATC: R03AC13

Formoterol es un agonista selectivo 2-adrenérgico, que produce relajación del músculo liso bronquial. Por lo tanto, formoterol ejerce un efecto broncodilatador en pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias. El efecto broncodilatador se establece rápidamente, entre 1 y 3 minutos después de la inhalación, y tiene una duración media de 12 horas tras una dosis unitaria.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción Formoterol inhalado se absorbe rápidamente. El pico de concentración plasmático se alcanza aproximadamente 10 minutos después de la inhalación.

Estudios clínicos han señalado que el depósito pulmonar de formoterol tras la inhalación a través de Novolizer se encuentra dentro del rango de otros productos inhaladores que contienen formoterol.

Distribución y metabolismo La fijación a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 50%. Formoterol se metaboliza por glucuronización directa y O-demetilación. No se ha identificado la enzima responsable de la O-demetilación. No se han determinado el aclaramiento plasmático total ni el volumen de distribución.

Eliminación La mayor parte de la dosis de formoterol se elimina a través del metabolismo. Tras la inhalación con un dispositivo similar para la inhalación de polvo, se excretó 8-13% de la dosis liberada de formoterol sin metabolizar en la orina. Alrededor del 20% de una dosis intravenosa se excreta inalterado en la orina. La semivida terminal tras la inhalación se ha estimado en 8 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los efectos de formoterol observados en los estudios de toxicidad en ratas y perros afectaron principalmente al sistema cardiovascular, y consistieron en hiperemia, taquicardia, arritmias y lesiones del miocardio. Estos efectos son manifestaciones farmacológicas conocidas, observadas tras la administración de dosis elevadas de agonistas 2 .

MINISTERIO En estudios animales, formoterol ha provocado pérdidas de implantación, así como una reducción de la supervivencia postnatal precoz y del peso al nacer. Los efectos aparecieron con exposiciones sistémicas considerablemente superiores a las que se alcanzan durante el uso clínico de formoterol. Tras una exposición sistémica alta a formoterol, se registró una fertilidad algo reducida en ratas machos.

No se han registrado efectos genotóxicos del formoterol en ensayos in vitro o in vivo. En ratas y ratones se ha observado un ligero aumento de la incidencia de leiomiomas uterinos benignos. Este efecto se considera efecto de clase, observado en roedores tras una exposición prolongada a dosis altas de agonistas 2.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

· Formatris Novolizer 12 microgramos Período de validez del medicamento envasado para su venta: 3 años Período de validez después de la primera apertura del envase del cartucho: 6 meses

· Dispositivo Novolizer Período de validez antes de la primera utilización: 4 años Período de validez durante la utilización: 1 año

Nota: Se ha demostrado el funcionamiento del dispositivo Novolizer en ensayos para 2000 dosis medidas. No se espera que se supere esta cantidad de dosis medidas durante un año con la dosificación normal.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original. Después de la primera apertura del cilindro del cartucho: Conservar por debajo de 25ºC. Conservar protegido de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

El inhalador (boquilla) está fabricado de polietileno y el cartucho es de poliestirol.

Tamaños de envase: 1 inhalador de polvo y 1 cartucho (poliestireno / polipropileno) con al menos 60 inhalaciones

MINISTERIO Envases de recambio: 1 cartucho (poliestireno / polipropileno) con al menos 60 inhalaciones 2 cartuchos (poliestireno / polipropileno) con al menos 60 inhalaciones cada uno 3 cartuchos (poliestireno / polipropileno) con al menos 60 inhalaciones cada uno

Envases para el hospital: Envase con 10 unidades de (1 inhalador de polvo y 1 cartucho (poliestireno / polipropileno) con al menos 60 inhalaciones)

"Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase"

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ver sección 4.2. Posología y forma de administración.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MEDA Pharma, SAU Avda. de Castilla, 2 (P.E. San Fernando, Edif. Berlín 2ª planta) 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: 91 66 99 300 Fax: 91 66 99 301

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

(Pendiente del número de la autorización en España)

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 2006

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO




Otras presentaciones de este medicamento:

FORMATRIS NOVOLIZER 12 microgramos/dosis, polvo para inhalación, 1 inhalador+1cartucho 60 dosis



Prospectos de medicamentos.