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FORLAX 10G 50 SOBRES POLVO SOL ORAL








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: POLIETILENGLICOL 4000
Codigo Nacional: 915231
Codigo Registro: 64121
Nombre de presentacion: FORLAX 10G 50 SOBRES POLVO SOL ORAL
Laboratorio: IPSEN PHARMA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2001-07-25
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2005-09-15

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

FORLAX 10g, polvo para solución oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre monodosis contiene: Macrogol (D.C.I.) 4000................10 g

Lista de excipientes en el apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral. El polvo es de color blanco o casi blanco y presenta un olor afrutado.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del estreñimiento crónico de causa no orgánica en pacientes a los que previamente se les ha recomendado una dieta de alto contenido en fibra y agua y un aumento del ejercicio físico diario sin resultados satisfactorios.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis es de 1 a 2 sobres al día, preferiblemente en una única toma por la mañana. El efecto de FORLAX se manifiesta entre las 24 a 48 horas después de su administración.

ANCIANOS: No se precisa ajuste de la dosis.

INSUFICIENCIA HEPÁTICA Y/O RENAL: No se precisa ajuste de la dosis

USO EN PEDIATRÍA: No existe experiencia clínica suficiente para avalar su uso en pediatría.

Forma de administración: Cada sobre debe disolverse en un vaso de agua para su administración por vía oral. Dado el agradable sabor del preparado, no se recomienda añadir azúcar, edulcorantes ni otros aditivos.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes de la formulación - Enfermedades orgánicas inflamatorias del colon (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn...). - Obstrucción o perforación intestinal conocida o sospechada - Úlcera gastrointestinal - Dolor abdominal agudo de origen desconocido

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Pacientes diabéticos / galactosemia: FORLAX no contiene azúcar ni polioles, y puede ser prescrito a los pacientes diabéticos o a los sujetos que siguen un régimen exento de galactosa (galactosemia).

En los pacientes con estreñimiento crónico deberá realizarse una historia clínica y una exploración física completas para descartar posibles alteraciones metabólicas endocrinas o neurogénicas y determinar la presencia de cualquier patología orgánica concomitante.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido a su efecto laxante, cualquier medicamento administrado conjuntamente con FORLAX puede ver disminuida su absorción. Por lo general, se recomienda tomar FORLAX de forma aislada (espaciar la ingestión de con otros medicamentos un mínimo de 1 hora).

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo Los estudios realizados en animales no han puesto en evidencia ningún efecto teratógeno, por ello, no se prevén malformaciones en el hombre. En caso necesario, el médico considerará la conveniencia de su administración durante el embarazo

Lactancia: No se ha demostrado la excreción de macrogol 4000 a través de la leche materna. Dado que el macrogol 4000 se absorbe en una proporción mínima, FORLAX puede administrarse durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede

4.8. Reacciones adversas

Durante los primeros días de tratamiento puede aparecer distensión abdominal que, en general, desaparece a los dos días de tratamiento. Cuando se utilizan dosis elevadas, puede producirse dolor abdominal y diarrea, en estos casos es recomendable disminuir la dosis de FORLAX.

La naturaleza y frecuencia de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con FORLAX es la siguiente:

Trastornos gastrointestinales: Habituales (> 1% y <10%): distensión abdominal, náuseas, diarrea, No habituales (<1%): Incontinencia fecal, dolor abdominal, tenesmo, irritación anal.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: No habituales (<1%): Reacción alérgica cutánea tales como erupción cutánea, urticaria o edema

4.9. Sobredosis

En caso de ingesta de una dosis elevada puede aparecer diarrea que remite al retirar el medicamento o reducir la dosis. MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

A06A5: LAXANTE OSMÓTICO ORAL Los macrogoles de alto peso molecular son polímeros lineales largos sobre los cuales se fija el agua a través de enlaces de hidrógeno. No se absorben ni se metabolizan. Administrados por vía oral, incrementan el volumen de los líquidos intestinales. El volumen de los líquidos no absorbidos es la causa de las propiedades laxantes del preparado: favorece el peristaltismo y mejora la consistencia de las heces facilitando la evacuación. El mecanismo de acción de FORLAX es por lo tanto esencialmente físico (laxante osmótico).

Macrogol no pertenece al grupo de los polioles. Estudios "in vitro" han demostrado que no fermenta a nivel intestinal, liberando nitrógeno y metano, lo que permite un mejor ajuste de la dosis sin aumento de la flatulencia. Además, FORLAX no parece ejercer ningún efecto sobre la absorción activa, la secreción de glucosa, electrolitos u otros marcadores de malabsorción. Tampoco existe evidencia de taquifilaxia (tolerancia).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Debido a su alto peso molecular, la absorción del macrogol es prácticamente nula. Tampoco sufre biotransformación en el tracto digestivo y se elimina por las heces inalterado.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Macrogol posee un potencial de toxicidad muy bajo, siendo el margen de seguridad elevado. Esta práctica ausencia de toxicidad está relacionada con la casi nula absorción gastrointestinal de macrogol 4000.

No existe evidencia de que el uso de macrogol cause carcinogénesis, mutagénesis o alteraciones de la fertilidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Sacarina de sodio, aroma de naranja-pomelo.

Composición del aroma de naranja-pomelo: aceites esenciales de naranja y de pomelo, jugo concentrado de naranja, citral, acetaldehido, linalol, butirato de etilo, alfa-terpineol, octanol, beta-gamma-hexenol, maltodextrina, goma arábiga, sorbitol.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

FORLAX se presenta en cajas de 20 y 50 sobres monodosis (papel/aluminio/polietileno) conteniendo 10,167 g de polvo.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

IPSEN PHARMA, S.A.- Ctra. Laureà Miró, 395 - 08980 Sant Feliu de Llobregat (Barcelona)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FORLAX, Reg. A.E.M: ----

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2001




Otras presentaciones de este medicamento:

FORLAX 10G 20S OBRES POLVO SOL ORAL



Prospectos de medicamentos.